Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hersenstimulatie gecombineerd met FES Cycling Post SCI

9 april 2025 bijgewerkt door: Western University, Canada

Onderzoek naar het effect van niet-invasieve hersenstimulatie in combinatie met functionele elektrische stimulatie om de functie van de onderste ledematen te verbeteren na onvolledige dwarslaesie

Dit project is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die het effect zal onderzoeken van het combineren van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met functionele elektrische stimulatie (FES) fietsen op de onderste extremiteit bij mensen met onvolledige dwarslaesie en de effecten zal vergelijken met elk van deze interventies afzonderlijk .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een dwarslaesie hebben mensen vaak verminderde kracht en balans in hun benen, waardoor ze moeilijk kunnen lopen. Om de beenfunctie te verbeteren bij mensen met ruggenmergletsel, kunnen de onderzoekers tijdens het fietsen elektrische stimulatie van spieren gebruiken om de spieractivatie en zenuwverbindingen te vergroten. Een andere manier om de zenuwverbindingen met de spieren te verbeteren, is door de hersenen rechtstreeks te stimuleren. Eerder onderzoek heeft gekeken naar de effecten van elk van deze behandelingen, maar ze zijn niet samen gebruikt. In deze studie zullen de onderzoekers zowel elektrische stimulatie op de benen tijdens het fietsen combineren met hersenstimulatie of een schijnhersenstimulatie om het herstel te verbeteren en bepalen of het gebruik van deze methoden samen resulteert in betere resultaten, zoals een hogere loopsnelheid. De deelnemers volgen zes weken lang twee keer per week trainingen. Elke persoon krijgt eerst de actieve of schijnhersenstimulatie aan het begin van de sessie gedurende 30 minuten en daarna krijgen ze de elektrische stimulatie op hun benen tijdens het fietsen gedurende 60 minuten. De deelnemers worden geëvalueerd voor aanvang van de behandeling, halverwege de studie, bij de laatste sessie en opnieuw twee weken na de laatste sessie van de behandeling. Beoordelingen omvatten klinische tests van gang, balans en kracht. Inertial Measurement Units (IMU) en een loopmat met druksensor zullen worden gebruikt om de loop- en balansparameters te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Siobhan Schabrun, BSc
  • Telefoonnummer: +1-519-646-6100
  • E-mail: sschabru@uwo.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Werving
        • Parkwood Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Siobhan Scharbun, BSc
          • Telefoonnummer: +1-519-646-6100
          • E-mail: sschabru@uwo.ca
        • Contact:
          • Siobhan Schabrun, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen
  • met motorische onvolledige dwarslaesie met niveau C of D op de American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) met de laesie op elk niveau van het ruggenmerg als gevolg van ofwel traumatische of niet-traumatische etiologie die minstens een jaar na het letsel zijn.
  • met niet-progressieve dwarslaesie
  • 10 meter zelfstandig kunnen lopen zonder hulp van een ander

Uitsluitingscriteria:

  • andere orthopedische of neurologische implicaties die de functie van de onderste extremiteit aantasten
  • contra-indicaties voor FES (bijv. geïmplanteerde elektronische apparaten, niet-genezen botbreuken, ernstige contracturen, extreme osteoporose of artrose)
  • contra-indicaties voor rTMS (bijv. metalen implantaten, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, cochleaire implantaten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deelnemers van deze groep krijgen naast het echte FES-fietsen ook actief rTMS.
Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
rTMS zal worden toegepast op de primaire motorische cortex van de hersenen.
Apparaat: functionele elektrische stimulatie (FES) fietsen
FES zal worden toegepast op spieren die geassocieerd worden met fietsen: quadriceps, hamstrings, tibialis anterior, gastrocnemius, soleus.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers van deze groep krijgen schijn-rTMS samen met echt FES-wielrennen.
Apparaat: functionele elektrische stimulatie (FES) fietsen
FES zal worden toegepast op spieren die geassocieerd worden met fietsen: quadriceps, hamstrings, tibialis anterior, gastrocnemius, soleus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers gerekruteerd uit het totale aantal gescreende deelnemers
Tijdsspanne: 8 weken
Dit resultaat zal worden geëvalueerd door middel van beschrijvende gegevens. Dit resultaat zal worden geanalyseerd om de haalbaarheid van het protocol te evalueren.
8 weken
Aantal sessies bijgewoond door elke deelnemer
Tijdsspanne: 8 weken
Dit resultaat zal worden geëvalueerd door middel van beschrijvende gegevens. Dit resultaat zal worden geanalyseerd om de verdraagbaarheid van het protocol te evalueren.
8 weken
Aantal uitvallers in elke groep
Tijdsspanne: 8 weken
Dit resultaat zal worden geëvalueerd door middel van beschrijvende gegevens. Dit resultaat zal worden geanalyseerd om de verdraagbaarheid van het protocol te evalueren.
8 weken
Bereidheid van deelnemers om therapie te ondergaan
Tijdsspanne: 8 weken
Dit resultaat zal worden geëvalueerd door middel van beschrijvende gegevens. Dit resultaat zal worden geanalyseerd om de verdraagbaarheid van het protocol te evalueren. De bereidheid tot deelname wordt verzameld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met 'helemaal niet bereid' als 0 en 'zeer bereid' als 10 (gemeten bij aanvang).
8 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Dit resultaat zal worden geëvalueerd door middel van beschrijvende gegevens. Veiligheid wordt gepresenteerd als elke bijwerking die tijdens elke sessie wordt gemeld bij mondelinge ondervraging. Het aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt en de duur en ernst van de bijwerkingen worden gerapporteerd.
8 weken
De tijd die nodig was om de werving van 12 deelnemers te voltooien
Tijdsspanne: 8 weken
Dit resultaat zal worden geëvalueerd door middel van beschrijvende gegevens. Dit resultaat zal worden geanalyseerd om de haalbaarheid van het protocol te evalueren.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 8 weken
Deze instrumentele uitkomst wordt verzameld met behulp van een loopmat met druksensor.
8 weken
Stap lengte
Tijdsspanne: 8 weken
Deze instrumentele uitkomst wordt verzameld met behulp van een loopmat met druksensor.
8 weken
Stap breedte
Tijdsspanne: 8 weken
Deze instrumentele uitkomst wordt verzameld met behulp van een loopmat met druksensor.
8 weken
Cadans
Tijdsspanne: 8 weken
Deze instrumentele uitkomst wordt verzameld met behulp van een loopmat met druksensor.
8 weken
Zit-naar-stand test
Tijdsspanne: 8 weken
Deze instrumentele uitkomst wordt verzameld met behulp van Inertial Measurement Units (IMU's).
8 weken
Posturale zwaaitest
Tijdsspanne: 8 weken
Deze instrumentele uitkomst wordt verzameld met behulp van Inertial Measurement Units (IMU's).
8 weken
Motorische Score Onderste Extremiteit (LEMS)
Tijdsspanne: 8 weken

Er zal een geblindeerde fysiotherapeut worden ingehuurd om deze klinische uitkomst te verzamelen.

De motorische score van de onderste ledematen wordt als volgt beoordeeld van 0 tot 5*:

0= Totale verlamming

  1. Voelbare of zichtbare contractie
  2. Actieve beweging, volledig bewegingsbereik (ROM) wanneer de zwaartekracht wordt geëlimineerd
  3. Actieve beweging, volledige ROM tegen de zwaartekracht in
  4. Actieve beweging, volledige ROM tegen de zwaartekracht in en matige weerstand in spierspecifieke positie
  5. (Normaal) Actieve beweging, volledige bewegingsvrijheid tegen de zwaartekracht in en volledige weerstand in een spierspecifieke positie die wordt verwacht van een gezond persoon 5*= (Normaal) Actieve beweging, volledige bewegingsvrijheid tegen de zwaartekracht in en voldoende weerstand om als normaal te worden beschouwd indien remmende factoren worden geïdentificeerd (d.w.z. pijn, niet-gebruik) waren niet aanwezig NT = Niet testbaar (d.w.z. door immobilisatie, hevige pijn die het beoordelen van de patiënt kan voorkomen, amputatie van de ledemaat of contractuur van >50% van het bewegingsbereik) Hoger scores in deze uitkomst betekenen een beter resultaat.
8 weken
Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II-schaal
Tijdsspanne: 8 weken
Er zal een geblindeerde fysiotherapeut worden ingehuurd om deze klinische uitkomst te verzamelen. Walking Index for Spinal Cord Injury versie II-schaal wordt beoordeeld van 0 tot 20, waarbij de hogere scores betere resultaten laten zien.
8 weken
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: 8 weken
Deze instrumentele uitkomst wordt verzameld met behulp van Inertial Measurement Units (IMU's).
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Global Rating of Change (GRC) schaal
Tijdsspanne: 8 weken

Evaluatie van de impact van de deelnemers zal worden verzameld door middel van een GRC-vragenlijst in elke beoordelingssessie.

Global Rating Scale zal de deelnemers vragen om hun loopvaardigheid en het algehele herstel van de onderste ledematen te beoordelen vanaf het moment dat ze met de behandeling begonnen tot nu. Deze schaal wordt als volgt beoordeeld van -7 tot 7:

  • 7: Heel veel erger
  • 6: Veel erger
  • 5: Nogal wat erger
  • 4: Matig erger
  • 3: Iets erger
  • 2: Een beetje erger

  • 1: Een klein beetje erger (bijna hetzelfde) 0: Ongeveer hetzelfde

    • 1: Een klein beetje beter (bijna hetzelfde)
    • 2: Een beetje beter
    • 3: Iets beter
    • 4: Matig beter
    • 5: Een stuk beter
    • 6: Veel beter
    • 7: Heel veel beter

Hogere scores in deze uitkomst betekenen betere resultaten.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University, Canada

Onderzoekers

  • Studie directeur: Siobhan Schabrun, PhD, Western University, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 122650

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD van deze studie zal niet gedeeld worden met andere onderzoekers van andere studies.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren