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Stimolazione cerebrale non invasiva abbinata a FES Cycling Post SCI

9 aprile 2025 aggiornato da: Western University, Canada

Esplorare l'effetto della stimolazione cerebrale non invasiva abbinata alla stimolazione elettrica funzionale per migliorare la funzione degli arti inferiori dopo una lesione incompleta del midollo spinale

Questo progetto è uno studio controllato randomizzato che esplorerà l'effetto dell'associazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) con la stimolazione elettrica funzionale (FES) in bicicletta sulla funzione degli arti inferiori nelle persone con lesione incompleta del midollo spinale e confronterà gli effetti di ciascuno di questi interventi singolarmente .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A seguito di una lesione del midollo spinale, le persone spesso hanno una diminuzione della forza e dell'equilibrio nelle gambe, rendendo difficile camminare. Per migliorare la funzione delle gambe nelle persone con lesioni da freddo alla colonna vertebrale, i ricercatori possono utilizzare la stimolazione elettrica sui muscoli mentre i partecipanti pedalano per aumentare l'attivazione muscolare e le connessioni nervose. Un altro modo per migliorare le connessioni nervose ai muscoli è stimolare direttamente il cervello. La ricerca precedente ha esaminato gli effetti di ciascuno di questi trattamenti, ma non sono stati usati insieme. In questo studio, i ricercatori abbineranno la stimolazione elettrica sulle gambe durante il ciclismo con la stimolazione cerebrale o una finta stimolazione cerebrale per migliorare il recupero e determinare se l'utilizzo di questi metodi insieme porta a risultati migliori, come una maggiore velocità di deambulazione. I partecipanti parteciperanno a sessioni di formazione per sei settimane, due volte a settimana. Ogni persona riceverà prima la stimolazione cerebrale attiva o fittizia all'inizio della sessione per 30 minuti e poi riceverà la stimolazione elettrica sulle gambe mentre pedala per 60 minuti. I partecipanti saranno valutati prima dell'inizio del trattamento, nel mezzo dello studio, alla sessione finale e ancora due settimane dopo l'ultima sessione del trattamento. Le valutazioni includeranno test clinici di andatura, equilibrio e forza. Verranno utilizzate unità di misura inerziale (IMU) e un tappetino per l'andatura con sensore di pressione per valutare i parametri dell'andatura e dell'equilibrio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Siobhan Schabrun, BSc
  • Numero di telefono: +1-519-646-6100
  • Email: sschabru@uwo.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Reclutamento
        • Parkwood Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Siobhan Scharbun, BSc
          • Numero di telefono: +1-519-646-6100
          • Email: sschabru@uwo.ca
        • Contatto:
          • Siobhan Schabrun, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto
  • avere una LM motoria incompleta con livello C o D sulla Scala di Impairment dell'American Spinal Injury Association (AIS) con la lesione a qualsiasi livello del midollo risultante da un'eziologia traumatica o non traumatica che è almeno un anno dopo la lesione.
  • con LM non progressiva
  • essere in grado di camminare autonomamente per 10 metri senza l'aiuto di un'altra persona

Criteri di esclusione:

  • altre implicazioni ortopediche o neurologiche che influenzano la funzione degli arti inferiori
  • controindicazioni alla FES (ad es. dispositivi elettronici impiantati, fratture ossee non guarite, gravi contratture, osteoporosi estrema o artrosi)
  • controindicazioni alla rTMS (ad esempio, impianti metallici, anamnesi di convulsioni, impianti cocleari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti di questo gruppo riceveranno rTMS attivo insieme al vero ciclismo FES.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
La rTMS sarà applicata alla corteccia motoria primaria del cervello.
Dispositivo: ciclo di stimolazione elettrica funzionale (FES).
La FES verrà applicata ai muscoli associati al ciclismo: quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, tibiale anteriore, gastrocnemio, soleo.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un falso rTMS insieme al vero ciclismo FES.
Dispositivo: ciclo di stimolazione elettrica funzionale (FES).
La FES verrà applicata ai muscoli associati al ciclismo: quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, tibiale anteriore, gastrocnemio, soleo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti reclutati rispetto al numero totale selezionato
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato sarà valutato attraverso dati descrittivi. Questo risultato sarà analizzato per valutare la fattibilità del protocollo.
8 settimane
Numero di sessioni a cui ha partecipato ciascun partecipante
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato sarà valutato attraverso dati descrittivi. Questo risultato sarà analizzato per valutare la tollerabilità del protocollo.
8 settimane
Numero di abbandoni in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato sarà valutato attraverso dati descrittivi. Questo risultato sarà analizzato per valutare la tollerabilità del protocollo.
8 settimane
Disponibilità dei partecipanti a sottoporsi alla terapia
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato sarà valutato attraverso dati descrittivi. Questo risultato sarà analizzato per valutare la tollerabilità del protocollo. La disponibilità alla partecipazione sarà raccolta su una scala di valutazione numerica a 11 punti con "per niente disposto" a 0 e "molto disponibile" a 10 (misurato al basale).
8 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato sarà valutato attraverso dati descrittivi. La sicurezza sarà presentata come qualsiasi reazione avversa segnalata durante l'interrogatorio verbale in ogni sessione. Verranno riportati il ​​numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni avverse e la durata e la gravità delle reazioni avverse.
8 settimane
Tempo impiegato per completare il reclutamento di 12 partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato sarà valutato attraverso dati descrittivi. Questo risultato sarà analizzato per valutare la fattibilità del protocollo.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato strumentale viene raccolto utilizzando un tappetino per deambulazione con sensore di pressione.
8 settimane
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato strumentale viene raccolto utilizzando un tappetino per deambulazione con sensore di pressione.
8 settimane
Larghezza del gradino
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato strumentale viene raccolto utilizzando un tappetino per deambulazione con sensore di pressione.
8 settimane
Cadenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato strumentale viene raccolto utilizzando un tappetino per deambulazione con sensore di pressione.
8 settimane
Test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato strumentale sarà raccolto utilizzando le Unità di Misura Inerziale (IMU).
8 settimane
Test di oscillazione posturale
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato strumentale sarà raccolto utilizzando le Unità di Misura Inerziale (IMU).
8 settimane
Punteggio motorio degli arti inferiori (LEMS)
Lasso di tempo: 8 settimane

Verrà assunto un fisioterapista cieco per raccogliere questo risultato clinico.

Il punteggio motorio degli arti inferiori è valutato da 0 a 5* come segue:

0= Paralisi totale

  1. Contrazione palpabile o visibile
  2. Movimento attivo, gamma completa di movimento (ROM) quando la gravità viene eliminata
  3. Movimento attivo, ROM completo contro la gravità
  4. Movimento attivo, ROM completo contro la gravità e resistenza moderata nella posizione muscolo-specifica
  5. (Normale) Movimento attivo, ROM completo contro la gravità e resistenza completa in una posizione muscolo-specifica prevista da una persona sana 5*= (Normale) Movimento attivo, ROM completo contro la gravità e resistenza sufficiente per essere considerato normale se vengono identificati fattori di inibizione (cioè, dolore, disuso) non erano presenti NT = Non testabile (cioè, a causa di immobilizzazione, dolore intenso che può impedire la classificazione del paziente, amputazione dell'arto o contrattura >50% del range di movimento) Superiore i punteggi in questo risultato indicano un risultato migliore.
8 settimane
Scala Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà assunto un fisioterapista cieco per raccogliere questo risultato clinico. La scala Walking Index for Spinal Cord Injury versione II è valutata da 0 a 20 con i punteggi più alti che mostrano risultati migliori.
8 settimane
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato strumentale sarà raccolto utilizzando le Unità di Misura Inerziale (IMU).
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione globale del cambiamento (GRC).
Lasso di tempo: 8 settimane

La valutazione dell'impatto dei partecipanti sarà raccolta attraverso un questionario GRC in ogni sessione di valutazione.

Global Rating Scale chiederà ai partecipanti di valutare le loro capacità di deambulazione e il recupero complessivo della funzione degli arti inferiori dal momento in cui hanno iniziato il trattamento fino ad ora. Questa scala è valutata da -7 a 7 come segue:

  • 7: Molto peggio
  • 6: Molto peggio
  • 5: Un po' peggio
  • 4: Moderatamente peggio
  • 3: Un po' peggio
  • 2: Un po' peggio

  • 1: Un pochino peggio (quasi lo stesso) 0: Più o meno lo stesso

    • 1: Un pochino meglio (quasi lo stesso)
    • 2: Un po' meglio
    • 3: Un po' meglio
    • 4: Moderatamente meglio
    • 5: Un po' meglio
    • 6: Molto meglio
    • 7: Molto meglio

Punteggi più alti in questo risultato significano risultati migliori.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Investigatori

  • Direttore dello studio: Siobhan Schabrun, PhD, Western University, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 122650

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD di questo studio non saranno condivisi con altri ricercatori di altri studi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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