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Stimulation Cérébrale Non Invasive Jumelée Avec FES Cycling Post SCI

9 avril 2025 mis à jour par: Western University, Canada

Explorer l'effet de la stimulation cérébrale non invasive associée à la stimulation électrique fonctionnelle pour améliorer la fonction des membres inférieurs après une lésion incomplète de la moelle épinière

Ce projet est un essai contrôlé randomisé qui explorera l'effet de l'association de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) avec la stimulation électrique fonctionnelle (FES) sur la fonction des membres inférieurs chez les personnes atteintes d'une lésion incomplète de la moelle épinière et comparera les effets à chacune de ces interventions seules .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À la suite d'une lésion de la moelle épinière, les personnes ont souvent une perte de force et d'équilibre dans leurs jambes, ce qui rend la marche difficile. Pour améliorer la fonction des jambes chez les personnes souffrant de rhume de la colonne vertébrale, les chercheurs peuvent utiliser la stimulation électrique sur les muscles pendant que les participants font du vélo pour augmenter l'activation musculaire et les connexions nerveuses. Une autre façon d'améliorer les connexions nerveuses aux muscles consiste à stimuler directement le cerveau. Des recherches antérieures ont examiné les effets de chacun de ces traitements, mais ils n'ont pas été utilisés ensemble. Dans cette étude, les chercheurs associeront à la fois la stimulation électrique sur les jambes pendant le cyclisme avec une stimulation cérébrale ou une stimulation cérébrale factice pour améliorer la récupération et déterminer si l'utilisation de ces méthodes ensemble donne de meilleurs résultats, comme une vitesse de marche accrue. Les participants assisteront à des sessions de formation pendant six semaines, deux fois par semaine. Chaque personne recevra d'abord la stimulation cérébrale active ou factice au début de la séance pendant 30 minutes, puis elle recevra la stimulation électrique sur ses jambes tout en faisant du vélo pendant 60 minutes. Les participants seront évalués avant le début du traitement, au milieu de l'étude, lors de la dernière session, et à nouveau deux semaines après la dernière session du traitement. Les évaluations comprendront des tests cliniques de démarche, d'équilibre et de force. Des unités de mesure inertielle (IMU) et un tapis de marche à capteur de pression seront utilisés pour évaluer les paramètres de marche et d'équilibre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Janelle Unger, PhD
  • Numéro de téléphone: 45789 +1-519-646-6100
  • E-mail: janelle.unger@uwo.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Siobhan Schabrun, BSc
  • Numéro de téléphone: +1-519-646-6100
  • E-mail: sschabru@uwo.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Recrutement
        • Parkwood Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Siobhan Scharbun, BSc
          • Numéro de téléphone: +1-519-646-6100
          • E-mail: sschabru@uwo.ca
        • Contact:
          • Siobhan Schabrun, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • adulte
  • ayant une SCI incomplète motrice de niveau C ou D sur l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) avec la lésion à n'importe quel niveau de la moelle résultant d'une étiologie traumatique ou non traumatique qui est au moins un an après la blessure.
  • ayant une SCI non progressive
  • être capable de marcher de manière autonome sur 10 mètres sans l'aide d'une autre personne

Critère d'exclusion:

  • autres implications orthopédiques ou neurologiques qui affectent la fonction des membres inférieurs
  • contre-indications à la SEF (par exemple, appareils électroniques implantés, fractures osseuses non cicatrisées, contractures sévères, ostéoporose extrême ou arthrose)
  • contre-indications à la SMTr (p. ex., implants métalliques, antécédents de convulsions, implants cochléaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Les participants de ce groupe recevront une SMTr active ainsi qu'un véritable cycle FES.
Dispositif: stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
La SMTr sera appliquée au cortex moteur primaire du cerveau.
Dispositif: cyclisme de stimulation électrique fonctionnelle (FES)
La FES sera appliquée aux muscles associés au cyclisme : quadriceps, ischio-jambiers, tibial antérieur, gastrocnémien, soléaire.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe recevront une SMTr factice ainsi qu'un véritable cycle FES.
Dispositif: cyclisme de stimulation électrique fonctionnelle (FES)
La FES sera appliquée aux muscles associés au cyclisme : quadriceps, ischio-jambiers, tibial antérieur, gastrocnémien, soléaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants recrutés sur le nombre total dépisté
Délai: 8 semaines
Ce résultat sera évalué à l'aide de données descriptives. Ce résultat sera analysé pour évaluer la faisabilité du protocole.
8 semaines
Nombre de sessions suivies par chaque participant
Délai: 8 semaines
Ce résultat sera évalué à l'aide de données descriptives. Ce résultat sera analysé pour évaluer la tolérance du protocole.
8 semaines
Nombre d'abandons dans chaque groupe
Délai: 8 semaines
Ce résultat sera évalué à l'aide de données descriptives. Ce résultat sera analysé pour évaluer la tolérance du protocole.
8 semaines
Volonté des participants de suivre une thérapie
Délai: 8 semaines
Ce résultat sera évalué à l'aide de données descriptives. Ce résultat sera analysé pour évaluer la tolérance du protocole. La volonté de participation sera recueillie sur une échelle de notation numérique à 11 points avec « pas du tout disposé » à 0 et « tout à fait disposé » à 10 (mesuré au départ).
8 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 8 semaines
Ce résultat sera évalué à l'aide de données descriptives. L'innocuité sera présentée comme toute réaction indésirable signalée lors d'un interrogatoire verbal à chaque séance. Le nombre de participants signalant des effets indésirables, ainsi que la durée et la gravité des effets indésirables seront signalés.
8 semaines
Temps nécessaire pour terminer le recrutement de 12 participants
Délai: 8 semaines
Ce résultat sera évalué à l'aide de données descriptives. Ce résultat sera analysé pour évaluer la faisabilité du protocole.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche
Délai: 8 semaines
Ce résultat instrumental est recueilli à l'aide d'un tapis de marche à capteur de pression.
8 semaines
Longueur de pas
Délai: 8 semaines
Ce résultat instrumental est recueilli à l'aide d'un tapis de marche à capteur de pression.
8 semaines
Largeur de marche
Délai: 8 semaines
Ce résultat instrumental est recueilli à l'aide d'un tapis de marche à capteur de pression.
8 semaines
Cadence
Délai: 8 semaines
Ce résultat instrumental est recueilli à l'aide d'un tapis de marche à capteur de pression.
8 semaines
Test assis-debout
Délai: 8 semaines
Ce résultat instrumental sera collecté à l'aide d'unités de mesure inertielle (IMU).
8 semaines
Test de balancement postural
Délai: 8 semaines
Ce résultat instrumental sera collecté à l'aide d'unités de mesure inertielle (IMU).
8 semaines
Score moteur des membres inférieurs (LEMS)
Délai: 8 semaines

Un physiothérapeute en aveugle sera embauché pour recueillir ce résultat clinique.

Le score moteur des membres inférieurs est évalué de 0 à 5* comme suit :

0= Paralysie totale

  1. Contraction palpable ou visible
  2. Mouvement actif, gamme complète de mouvement (ROM) lorsque la gravité est éliminée
  3. Mouvement actif, ROM complète contre la gravité
  4. Mouvement actif, ROM complète contre la gravité et résistance modérée dans une position spécifique au muscle
  5. (Normal) Mouvement actif, amplitude de mouvement complète contre la gravité et résistance totale dans une position musculaire spécifique attendue d'une personne en bonne santé 5*= (Normal) Mouvement actif, amplitude de mouvement complète contre la gravité et résistance suffisante pour être considérée comme normale si facteurs inhibiteurs identifiés (c.-à-d., douleur, désuétude) n'étaient pas présents NT = Non testable (c.-à-d., en raison de l'immobilisation, d'une douleur aiguë qui peut empêcher le classement du patient, l'amputation du membre ou la contracture de > 50 % de l'amplitude des mouvements) Plus élevé les scores dans ce résultat signifient un meilleur résultat.
8 semaines
Échelle de l'indice de marche pour les lésions de la moelle épinière (WISCI) II
Délai: 8 semaines
Un physiothérapeute en aveugle sera embauché pour recueillir ce résultat clinique. L'échelle de l'indice de marche pour les lésions médullaires version II est évaluée de 0 à 20, les scores les plus élevés montrant de meilleurs résultats.
8 semaines
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: 8 semaines
Ce résultat instrumental sera collecté à l'aide d'unités de mesure inertielle (IMU).
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation globale du changement (GRC)
Délai: 8 semaines

L'évaluation de l'impact des participants sera recueillie par le biais d'un questionnaire GRC lors de chaque session d'évaluation.

L'échelle d'évaluation globale demandera aux participants d'évaluer leurs capacités de marche et la récupération globale de la fonction des membres inférieurs depuis le début du traitement jusqu'à maintenant. Cette échelle est notée de -7 à 7 comme suit :

  • 7 : bien pire
  • 6 : bien pire
  • 5 : Plutôt pire
  • 4 : Modérément pire
  • 3 : Un peu pire
  • 2 : Un peu moins bien

  • 1 : Un tout petit peu pire (presque pareil) 0 : A peu près pareil

    • 1 : Un tout petit peu mieux (presque le même)
    • 2 : Un peu mieux
    • 3 : Un peu mieux
    • 4 : Modérément mieux
    • 5 : Un peu mieux
    • 6 : Beaucoup mieux
    • 7 : Beaucoup mieux

Des scores plus élevés dans ce résultat signifient de meilleurs résultats.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western University, Canada

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Siobhan Schabrun, PhD, Western University, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 122650

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude ne sera pas partagée avec d'autres chercheurs d'autres études.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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