만성 폐쇄성 폐질환 환자에 대한 Staphylococcus 및 Neisseria 정제의 효과
2023년 11월 16일 업데이트: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital
만성폐쇄성폐질환 환자에서 포도상구균과 나이세리아 정제가 임상 결과에 미치는 영향: 다기관 전향적 연구
이것은 다기관 전향적 연구입니다.
이 연구는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에 대한 Staphylococcus 및 Neisseria 정제의 안전성뿐만 아니라 12개월 이내에 급성 악화의 발생률을 조사하는 것을 목표로 합니다.
또한 본 연구에서는 COPD 환자의 입원 호전, 폐기능 호전, 증상 호전, 항감염제 사용 등을 알아보고자 한다.
연구 개요
상세 설명
총 750명의 적격 COPD 환자가 등록되었고 무작위로 2:1의 비율로 실험군과 대조군으로 나뉘었습니다. 실험군은 Staphylococcus and Neisseria 정제(0.3mg/정) 및 표준 관리를 받게 됩니다. 투약은 1회 4정 1일 3회이며, 치료기간은 3~6개월이다. 대조군은 개입 없이 표준 치료를 받습니다.
모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 기준선(V0/V1) 후, 참가자는 4주 ± 14d(V2), 13주 ± 14d(V3), 26주 ± 14d(V4) 및 52주에 4회의 후속 방문으로 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. ± 14d(V5). 그 중 V2는 전화 인터뷰가 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
750
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongchang Sun, M.D.
- 전화번호: 86-15611963697
- 이메일: suny@bjmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세, 남녀.
- 기관지 확장제 흡입 후 FEV1/FVC<70%로 정의되는 COPD의 임상 진단.
- 지난 1년 동안 COPD의 중등도 내지 중증 급성 악화가 1회 이상.
- 환자 또는 그의 법정대리인은 연구의 목적과 절차를 이해한 후 날짜와 함께 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구에 참여할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 폐결핵, 천식 또는 조절되지 않는 진행성 악성 종양이 있는 환자 또는 부분적, 엽성 또는 전체 전폐절제술 후.
- 급성심근경색, 급성뇌졸중, 급성심부전 등의 급성 심뇌혈관질환 환자.
- 간부전 또는 신부전으로 혈액 정화 치료가 필요한 환자.
- 류마티스 질환 및 자가면역 질환 환자.
- 30일 이내에 중재적 임상 시험에 참여했거나 현재 참여했습니다.
- 이전(정보에 입각한 동의서 서명 전 3개월 이내) 또는 현재 면역조절제(티모신, 티모신, 인터페론, 전이인자, BCG 백신 다당류 포함) 및 Biostim, 폐렴 백신 및 인플루엔자 백신과 같은 모든 종류의 세균 추출물을 사용하고 있는 환자 ).
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 가임력은 있으나 연구 기간 동안 피임 조치를 취할 수 없는 사람.
- 기타 연구자의 판단에 따라 시험에 적합하지 않은 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포도상 구균 및 Neisseria 그룹
실험군은 Staphylococcus and Neisseria 정제(0.3mg/정) 및 표준 관리를 받게 됩니다.
용법 Staphylococcus and Neisseria는 1회 4정씩 1일 3회 투여하며 치료기간은 3~6개월이다.
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Staphylococcus 및 Neisseria 정제는 만성 기관염, 기관지염 및 각종 감기와 같은 급성 발작기의 호흡기 질환에 대한 보조 치료제로 사용됩니다.
질병의 경과를 효과적으로 단축시키는 것으로 입증되었습니다.
본 연구에서는 포도상구균과 나이세리아정을 1회 4정씩 1일 3회 투여하며, 치료기간은 임상의에 따라 3~6개월이다.
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간섭 없음: 표준 치료 그룹
개입 없이 임상 경험을 기반으로 한 표준 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AECOPD(급성 악화 COPD)
기간: 12 개월
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12개월 이내에 AECOPD 발생률. AECOPD의 진단은 AECOPD의 진단 및 관리에 관한 중국 전문가 합의(2023 버전)를 기반으로 합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 또는 중증 AECOPD
기간: 12 개월
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12개월 이내에 중등도 또는 중증 AECOPD 발생률.
AECOPD의 진단은 AECOPD의 진단 및 관리에 관한 중국 전문가 합의(2023 버전)를 기반으로 합니다.
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12 개월
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AECOPD 빈도의 변화
기간: 12 개월
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12개월 이내의 AECOPD 빈도 변화.
AECOPD의 진단은 AECOPD의 진단 및 관리에 관한 중국 전문가 합의(2023 버전)를 기반으로 합니다.
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12 개월
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심한 AECOPD로 인한 입원
기간: 12 개월
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12개월 이내 중증 AECOPD로 인한 입원.
AECOPD의 진단은 AECOPD의 진단 및 관리에 관한 중국 전문가 합의(2023 버전)를 기반으로 합니다.
입원에는 ICU 입원이 포함됩니다.
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12 개월
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mMRC(수정 의학 연구회)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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관찰 기간 동안 mMRC의 변화.
mMRC 점수는 5점(0-4) 척도이며 등급이 높을수록 호흡곤란의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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CAT(COPD 평가 테스트)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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관찰 기간 동안 CAT의 변화.
CAT 점수의 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 환자의 COPD 증상 부담이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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TDI(전환 호흡곤란 지수)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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관찰 기간 동안 TDI의 변화.
TDI 점수 범위는 -9~9점이며 점수가 높을수록 기준선에서 더 많은 개선이 있음을 나타냅니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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CET(기침 평가 테스트)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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관찰 기간 동안 CET의 변화.
CET 점수의 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 기침의 중증도가 높음을 나타냅니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기침 중증도 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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관찰 기간 동안 VAS의 변화.
VAS는 "기침 없음"(0mm)에서 "기침이 가장 심함"(100mm) 범위의 100mm 선형 척도이며, 점수가 높을수록 기침 중증도가 높음을 나타냅니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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흡입제 사용의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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투약기록에 따르면 흡입제의 투여량, 빈도, 지속시간 등 관찰기간 동안의 변화
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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폐 기능
기간: 6개월, 그리고 12개월
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관찰 기간 동안 폐 기능의 변화.
폐 기능은 강제 폐활량(FVC)(FEV1/FVC)에 대한 1초간 강제 호기량(FEV1)의 비율로 평가됩니다.
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6개월, 그리고 12개월
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항감염제 사용의 변화
기간: 12 개월
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투약기록에 따르면 12개월 이내의 용량, 빈도, 기간 등 항감염제의 사용에 변화가 있는 경우
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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연구 기간 동안 Staphylococcus 및 Neisseria 관련 부작용 발생.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongchang Sun, M.D., Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .