Staphylococcus- ja Neisseria-tablettien vaikutus potilaisiin, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital
Staphylococcus- ja Neisseria-tablettien vaikutus kliinisiin tuloksiin kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden keskuudessa: Monikeskus, tulevaisuuden tutkimus
Tämä on monikeskus-, tulevaisuudentutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia akuutin pahenemisen ilmaantuvuutta 12 kuukauden sisällä sekä Staphylococcus- ja Neisseria-tablettien turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan keuhkoahtaumatautipotilaiden sairaalahoidon paranemista, keuhkojen toiminnan paranemista, oireiden paranemista ja infektiolääkkeiden käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkiaan 750 kelvollista COPD-potilasta otettiin mukaan, ja ne jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 2:1. Koeryhmä saa Staphylococcus- ja Neisseria-tabletteja (0,3 mg/tabletti) ja tavanomaista hoitoa. Lääkkeen anto on 4 tablettia joka kerta ja 3 kertaa päivässä, ja hoitojakso on 3-6 kuukautta. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa ilman interventioita.
Kaikkien osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumus. Lähtötilanteen (V0/V1) jälkeen osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan neljällä seurantakäynnillä 4 viikon ± 14 pv (V2), 13 ± 14 pv (V3), 26 ± 14 pv (V4) ja 52 viikon välein. ± 14d (V5). Niistä V2 voi olla puhelinhaastattelu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
750
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongchang Sun, M.D.
- Puhelinnumero: 86-15611963697
- Sähköposti: suny@bjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta, miehet ja naiset.
- Keuhkoahtaumatautien kliininen diagnoosi, FEV1/FVC < 70 % keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden inhalaation jälkeen.
- Vähintään yksi kohtalainen tai vaikea akuutti keuhkoahtaumatautien paheneminen viimeisen vuoden aikana.
- Potilas tai hänen laillinen edustajansa allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen päivämäärällä ymmärrettyään tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytavat ja on valmis osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi, astma tai hallitsemattomat edenneet pahanlaatuiset kasvaimet; tai osittaisen, lobaarisen tai täydellisen pneumonektomian jälkeen.
- Potilaat, joilla on akuutti sydän-aivoverisuonisairaus, kuten akuutti sydäninfarkti, akuutti aivohalvaus ja akuutti sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat verenpuhdistushoitoa.
- Potilaat, joilla on reumasairauksia ja autoimmuunisairauksia.
- On osallistunut kliinisiin interventiotutkimuksiin tai on parhaillaan niissä 30 päivän sisällä.
- Potilaat, joilla on aiemmin (3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista) tai tällä hetkellä käytössä immunomoduloivia lääkkeitä (mukaan lukien tymosiini, tymosiini, interferoni, siirtotekijä, BCG-rokotepolysakkaridi ja mitä tahansa bakteeriuutetta, kuten Biostim, keuhkokuumerokote ja influenssarokote ).
- Tällä hetkellä raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, joilla on hedelmällisyys, mutta jotka eivät voi käyttää ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
- Muut olosuhteet, jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu kokeisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Staphylococcus- ja Neisseria-ryhmä
Koeryhmä saa Staphylococcus- ja Neisseria-tabletteja (0,3 mg/tabletti) ja tavanomaista hoitoa.
Antotapa Staphylococcus and Neisseria on 4 tablettia joka kerta ja 3 kertaa päivässä, ja hoitojakso on 3-6 kuukautta.
|
Staphylococcus- ja Neisseria-tabletteja käytetään adjuvanttilääkkeenä hengitystiesairauksien akuutissa kohtausjaksossa, kuten kroonisessa trakeiitissa, keuhkoputkentulehduksessa ja erilaisissa vilustumissa.
Sen on todistettu lyhentävän tehokkaasti taudin kulkua.
Tässä tutkimuksessa Staphylococcus- ja Neisseria-tabletteja annetaan 4 tabletin kera joka kerta ja 3 kertaa päivässä, ja hoitojakso on kliinikon mukaan 3-6 kuukautta.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoitoryhmä
Kliiniseen kokemukseen perustuva standardihoito ilman interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AECOPD (akuutti COPD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AECOPD:n ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä. AECOPD:n diagnoosi perustuu Kiinan asiantuntijakonsensukseen AECOPD:n diagnosoinnista ja hallinnasta (2023-versio).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikea tai vaikea AECOPD
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskivaikean tai vaikean AECOPD:n ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä.
AECOPD:n diagnoosi perustuu Kiinan asiantuntijakonsensukseen AECOPD:n diagnosoinnista ja hallinnasta (2023-versio).
|
12 kuukautta
|
|
AECOPD:n esiintymistiheyden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AECOPD:n esiintymistiheyden muutos 12 kuukauden sisällä.
AECOPD:n diagnoosi perustuu Kiinan asiantuntijakonsensukseen AECOPD:n diagnosoinnista ja hallinnasta (2023-versio).
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoito vaikean AECOPD:n vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoito vaikean AECOPD:n vuoksi 12 kuukauden sisällä.
AECOPD:n diagnoosi perustuu Kiinan asiantuntijakonsensukseen AECOPD:n diagnosoinnista ja hallinnasta (2023-versio).
Sairaalahoito sisältää tehohoitoon pääsyn.
|
12 kuukautta
|
|
mMRC (muunnettu lääketieteellisen tutkimuksen neuvosto)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutokset mMRC:ssä havaintojakson aikana.
mMRC-pisteet ovat 5 pisteen (0–4) asteikolla, ja korkeammat arvosanat osoittavat hengenahdistuksen vakavuuden.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
CAT (COPD Assessment Test)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
CAT:n muutokset havaintojakson aikana.
CAT-pisteet vaihtelevat 0-40 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat, että potilaiden keuhkoahtaumatauti on suurempi.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
TDI (siirtymähengitysindeksi)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
TDI:n muutokset havaintojakson aikana.
TDI-pisteet vaihtelevat välillä -9 ja 9 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat merkittävämpiä parannuksia lähtötasosta.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
CET (yskänarviointitesti)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutokset CET:ssä havaintojakson aikana.
CET-pisteet vaihtelevat 5–25 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yskän vaikeutta.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Yskän vakavuus VAS (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutokset VAS:ssa havaintojakson aikana.
VAS on 100 mm:n lineaarinen asteikko "ei yskää" (0 mm) "pahimpaan yskään" (100 mm), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yskän vaikeutta.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset inhaloitavien lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lääkeantorekisterin mukaan hengitettävien lääkkeiden käytössä havaintojakson aikana tapahtuneet muutokset, mukaan lukien annostus, tiheys, kesto jne.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutokset keuhkojen toiminnassa havaintojakson aikana.
Keuhkojen toimintaa arvioidaan ensimmäisen sekunnin pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) suhteella pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC) (FEV1/FVC)
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset infektiolääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkeantorekisterin mukaan infektiolääkkeiden käytössä 12 kuukauden sisällä tapahtuneet muutokset, mukaan lukien annostus, tiheys, kesto jne.
|
12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Staphylococcukseen ja Neisseriaan liittyvien haittatapahtumien esiintyminen tutkimusjakson aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yongchang Sun, M.D., Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YL20230221
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .