Efecto de los comprimidos de Staphylococcus y Neisseria en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
16 de noviembre de 2023 actualizado por: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital
Efecto de los comprimidos de Staphylococcus y Neisseria en el resultado clínico de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un estudio prospectivo multicéntrico
Se trata de un estudio prospectivo multicéntrico.
Este estudio tiene como objetivo investigar la incidencia de la exacerbación aguda dentro de los 12 meses, así como la seguridad de los comprimidos de Staphylococcus y Neisseria en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Además, este estudio investiga la mejora de la hospitalización, la mejora de la función pulmonar, la mejora de los síntomas y el uso de fármacos antiinfecciosos entre los pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribió un total de 750 pacientes con EPOC elegibles y se dividieron aleatoriamente en un grupo experimental y un grupo de control con una proporción de 2:1. El grupo experimental recibirá tabletas de Staphylococcus y Neisseria (0,3 mg/tableta) y atención estándar. La administración del medicamento es de 4 tabletas cada vez y 3 veces al día, y el período de tratamiento varía de 3 a 6 meses. El grupo de control recibirá atención estándar sin intervenciones.
Todos los participantes tienen que firmar el consentimiento informado. Después de la línea base (V0/V1), los participantes serán seguidos durante 12 meses con cuatro visitas de seguimiento a las 4 semanas ± 14 días (V2), 13 semanas ± 14 días (V3), 26 semanas ± 14 días (V4) y 52 semanas ± 14 días (V5). Entre ellos, V2 puede ser una entrevista telefónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
750
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongchang Sun, M.D.
- Número de teléfono: 86-15611963697
- Correo electrónico: suny@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años, hombres y mujeres.
- Diagnóstico clínico de EPOC, definida como FEV1/FVC<70% tras la inhalación de broncodilatadores.
- Al menos 1 exacerbación aguda de moderada a grave de la EPOC en el último año.
- El paciente o su representante legal firman el consentimiento informado con fecha posterior a la comprensión del propósito y los procedimientos de la investigación, y están dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tuberculosis pulmonar activa, asma o tumores malignos avanzados no controlados; o después de una neumonectomía parcial, lobular o total.
- Pacientes con enfermedades vasculares cardiocerebrales agudas, como infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular agudo e insuficiencia cardíaca aguda.
- Pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal y que necesiten un tratamiento de depuración de la sangre.
- Pacientes con enfermedades reumáticas y enfermedades autoinmunes.
- Haber participado o estar actualmente en ensayos clínicos de intervención dentro de los 30 días.
- Pacientes con uso previo (dentro de los 3 meses antes de firmar el consentimiento informado) o uso actual de medicamentos inmunomoduladores (incluidos timosina, timosina, interferón, factor de transferencia, polisacárido de vacuna BCG y cualquier tipo de extracto bacteriano como Biostim, vacuna contra la neumonía y vacuna contra la influenza ).
- Mujeres actualmente embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que tienen fertilidad pero no pueden tomar medidas anticonceptivas durante el período de estudio.
- Otras condiciones que no sean adecuadas para los ensayos a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Staphylococcus y Neisseria
El grupo experimental recibirá tabletas de Staphylococcus y Neisseria (0,3 mg/tableta) y atención estándar.
La administración de Staphylococcus y Neisseria es de 4 tabletas cada vez y 3 veces al día, y el período de tratamiento varía de 3 a 6 meses.
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Las tabletas de Staphylococcus y Neisseria se usan como un fármaco de tratamiento adyuvante para enfermedades respiratorias en un período de ataque agudo, como traqueítis crónica, bronquitis y varios tipos de resfriados.
Se ha demostrado que acorta eficazmente el curso de la enfermedad.
En este estudio, las tabletas de Staphylococcus y Neisseria se administrarán con 4 tabletas cada vez y 3 veces al día, y el período de tratamiento varía de 3 a 6 meses según los médicos.
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Atención estándar basada en la experiencia clínica sin intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AEPOC (EPOC exacerbación aguda)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de AEPOC en 12 meses. El diagnóstico de AECOPD se basa en el Consenso de expertos chinos sobre diagnóstico y manejo de AECOPD (versión 2023).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EAEPOC moderada o grave
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de AEPOC moderada o grave en los últimos 12 meses.
El diagnóstico de AECOPD se basa en el Consenso de expertos chinos sobre diagnóstico y manejo de AECOPD (versión 2023).
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12 meses
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Cambio en la frecuencia de la AEPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la frecuencia de AEPOC dentro de los 12 meses.
El diagnóstico de AECOPD se basa en el Consenso de expertos chinos sobre diagnóstico y manejo de AECOPD (versión 2023).
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12 meses
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Hospitalización por AEPOC grave
Periodo de tiempo: 12 meses
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Hospitalización por AEPOC grave en los últimos 12 meses.
El diagnóstico de AECOPD se basa en el Consenso de expertos chinos sobre diagnóstico y manejo de AECOPD (versión 2023).
La hospitalización incluye ingreso en la UCI.
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12 meses
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mMRC (Consejo de Investigación Médica modificado)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en mMRC durante el período de observación.
mMRC puntúa una escala de 5 puntos (0-4), y los grados más altos indican una mayor gravedad de la disnea.
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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CAT (Prueba de evaluación de la EPOC)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en CAT durante el período de observación.
La puntuación CAT varía de 0 a 40 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas de EPOC en los pacientes.
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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TDI (índice de disnea de transición)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en TDI durante el período de observación.
La puntuación TDI varía de -9 a 9 puntos, y las puntuaciones más altas indican mejoras más significativas desde el inicio.
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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CET (prueba de evaluación de tos)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en CET durante el período de observación.
La puntuación de CET varía de 5 a 25 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la tos.
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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EVA de gravedad de la tos (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en EVA durante el período de observación.
EVA una escala lineal de 100 mm que va desde "sin tos" (0 mm) hasta "peor tos" (100 mm), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la tos.
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en el uso de drogas inhaladas
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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De acuerdo con el registro de administración de medicamentos, cualquier cambio en el uso de medicamentos inhalados durante el período de observación, incluida la dosis, la frecuencia, la duración, etc.
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Cambios en la función pulmonar durante el período de observación.
La función pulmonar se evalúa por la relación entre el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) (FEV1/FVC)
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6 meses y 12 meses
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Cambios en el uso de medicamentos antiinfecciosos
Periodo de tiempo: 12 meses
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De acuerdo con el registro de administración de medicamentos, cualquier cambio en el uso de medicamentos antiinfecciosos dentro de los 12 meses, incluida la dosis, frecuencia, duración, etc.
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ocurrencia de cualquier evento adverso relacionado con Staphylococcus y Neisseria durante el período de estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongchang Sun, M.D., Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YL20230221
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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