Effet des comprimés de Staphylococcus et de Neisseria sur les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
16 novembre 2023 mis à jour par: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital
Effet des comprimés de Staphylococcus et de Neisseria sur les résultats cliniques chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique : une étude prospective multicentrique
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique.
Cette étude vise à étudier l'incidence de l'exacerbation aiguë dans les 12 mois, ainsi que l'innocuité des comprimés de Staphylococcus et de Neisseria chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
En outre, cette étude examine l'amélioration de l'hospitalisation, l'amélioration de la fonction pulmonaire, l'amélioration des symptômes et l'utilisation de médicaments anti-infectieux chez les patients atteints de MPOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 750 patients MPOC éligibles ont été recrutés et ont été divisés au hasard en groupe expérimental et groupe témoin avec un rapport de 2:1. Le groupe expérimental recevra des comprimés de Staphylococcus et de Neisseria (0,3 mg/comprimé) et des soins standard. L'administration du médicament est de 4 comprimés à chaque fois et 3 fois par jour, et la période de traitement varie de 3 à 6 mois. Le groupe témoin recevra des soins standard sans intervention.
Tous les participants doivent signer un consentement éclairé. Après le départ (V0/V1), les participants seront suivis pendant 12 mois avec quatre visites de suivi à 4 semaines ± 14j (V2), 13 semaines ± 14j (V3), 26 semaines ± 14j (V4) et 52 semaines ± 14j (V5). Parmi eux, V2 peut être un entretien téléphonique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
750
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongchang Sun, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-15611963697
- E-mail: suny@bjmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans, hommes et femmes.
- Diagnostic clinique de BPCO, défini comme VEMS/CVF < 70 % après inhalation de bronchodilatateurs.
- Au moins 1 exacerbation aiguë modérée à sévère de MPOC au cours de l'année écoulée.
- Le patient ou son agent légal signe un consentement éclairé avec une date après avoir compris le but et les procédures de la recherche, et être disposé à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tuberculose pulmonaire active, d'asthme ou de tumeurs malignes avancées non contrôlées ; ou après une pneumonectomie partielle, lobaire ou totale.
- Patients atteints d'une maladie cardio-vasculaire cérébrale aiguë telle qu'un infarctus aigu du myocarde, un accident vasculaire cérébral aigu et une insuffisance cardiaque aiguë.
- Les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale et qui ont besoin d'un traitement de purification du sang.
- Patients atteints de maladies rhumatismales et de maladies auto-immunes.
- Avoir participé ou actuellement à des essais cliniques interventionnels dans les 30 jours.
- Patients ayant déjà utilisé (dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé) ou utilisé actuellement des médicaments immunomodulateurs (y compris la thymosine, la thymosine, l'interféron, le facteur de transfert, le polysaccharide du vaccin BCG et tout type d'extrait bactérien tel que Biostim, le vaccin contre la pneumonie et le vaccin contre la grippe ).
- Femmes actuellement enceintes ou allaitantes, ou celles qui sont fertiles mais ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives pendant la période d'étude.
- Autres conditions qui ne conviennent pas aux essais selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Staphylocoque et Neisseria
Le groupe expérimental recevra des comprimés de Staphylococcus et de Neisseria (0,3 mg/comprimé) et des soins standard.
Administration Staphylococcus et Neisseria est de 4 comprimés à chaque fois et 3 fois par jour, et la période de traitement varie de 3 à 6 mois.
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Les comprimés de Staphylococcus et de Neisseria sont utilisés comme médicament de traitement adjuvant des maladies respiratoires en période d'attaque aiguë, telles que la trachéite chronique, la bronchite et divers types de rhumes.
Il a été prouvé qu'il raccourcissait efficacement l'évolution de la maladie.
Dans cette étude, les comprimés de Staphylococcus et Neisseria seront administrés avec 4 comprimés à chaque fois et 3 fois par jour, et la période de traitement varie de 3 à 6 mois selon les cliniciens.
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Aucune intervention: Groupe de soins standard
Soins standard basés sur l'expérience clinique sans interventions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EABPCO (BPCO avec exacerbation aiguë)
Délai: 12 mois
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Incidence de l'EABPCO dans les 12 mois. Le diagnostic de l'EABPCO est basé sur le consensus d'experts chinois sur le diagnostic et la gestion de l'EABPCO (version 2023).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EABPCO modérée ou sévère
Délai: 12 mois
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Incidence de l'EABPCO modérée ou sévère dans les 12 mois.
Le diagnostic de l'EABPCO est basé sur le consensus d'experts chinois sur le diagnostic et la gestion de l'EABPCO (version 2023).
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12 mois
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Modification de la fréquence des EABPCO
Délai: 12 mois
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Modification de la fréquence des EABPCO dans les 12 mois.
Le diagnostic de l'EABPCO est basé sur le consensus d'experts chinois sur le diagnostic et la gestion de l'EABPCO (version 2023).
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12 mois
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Hospitalisation pour EABPCO sévère
Délai: 12 mois
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Hospitalisation due à une EABPCO sévère dans les 12 mois.
Le diagnostic de l'EABPCO est basé sur le consensus d'experts chinois sur le diagnostic et la gestion de l'EABPCO (version 2023).
L'hospitalisation comprend l'admission aux soins intensifs.
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12 mois
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mMRC (Conseil de la recherche médicale modifié)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modifications du mMRC au cours de la période d'observation.
Le mMRC marque une échelle de 5 points (0-4) et des grades plus élevés indiquent une sévérité plus élevée de la dyspnée.
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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CAT (Test d'évaluation de la MPOC)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changements de CAT pendant la période d'observation.
Le score CAT varie de 0 à 40 points, et des scores plus élevés indiquent une charge de symptômes plus élevée de la MPOC sur les patients.
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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TDI (indice de dyspnée de transition)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changements de TDI au cours de la période d'observation.
Le score TDI varie de -9 à 9 points, et des scores plus élevés indiquent des améliorations plus significatives par rapport à la ligne de base.
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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CET (test d'évaluation de la toux)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Évolution du TEC au cours de la période d'observation.
Le score CET varie de 5 à 25 points, et des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée de la toux.
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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EVA de gravité de la toux (échelle visuelle analogique)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Évolution de l'EVA pendant la période d'observation.
EVA une échelle linéaire de 100 mm allant de "pas de toux" (0 mm) à "pire toux" (100 mm), et des scores plus élevés indiquent une sévérité de la toux plus élevée.
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changements dans l'utilisation de drogues inhalées
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Selon le dossier d'administration des médicaments, tout changement dans l'utilisation de médicaments inhalés pendant la période d'observation, y compris la posologie, la fréquence, la durée, etc.
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Fonction pulmonaire
Délai: 6 mois et 12 mois
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Modifications de la fonction pulmonaire au cours de la période d'observation.
La fonction pulmonaire est évaluée par le rapport du volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1) à la capacité vitale forcée (FVC) (FEV1/FVC)
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6 mois et 12 mois
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Changements dans l'utilisation des médicaments anti-infectieux
Délai: 12 mois
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Selon le dossier d'administration des médicaments, tout changement dans l'utilisation de médicaments anti-infectieux dans les 12 mois, y compris la posologie, la fréquence, la durée, etc.
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12 mois
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Événements indésirables
Délai: 12 mois
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Apparition de tout événement indésirable lié à Staphylococcus et Neisseria pendant la période d'étude.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongchang Sun, M.D., Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Première publication (Réel)
4 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YL20230221
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .