Effetto delle compresse di Staphylococcus e Neisseria su pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
16 novembre 2023 aggiornato da: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital
Effetto delle compresse di Staphylococcus e Neisseria sull'esito clinico tra i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio prospettico multicentrico
Questo è uno studio prospettico multicentrico.
Questo studio mira a indagare l'incidenza di esacerbazione acuta entro 12 mesi, nonché la sicurezza di Staphylococcus e Neisseria Tablets su pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Inoltre, questo studio indaga il miglioramento dell'ospedalizzazione, il miglioramento della funzione polmonare, il miglioramento dei sintomi e l'uso di farmaci anti-infettivi tra i pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati arruolati un totale di 750 pazienti con BPCO idonei, divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo con un rapporto di 2:1. Il gruppo sperimentale riceverà compresse di Staphylococcus e Neisseria (0,3 mg/compressa) e cure standard. La somministrazione del farmaco è di 4 compresse ogni volta e 3 volte al giorno e il periodo di trattamento varia da 3 a 6 mesi. Il gruppo di controllo riceverà cure standard senza interventi.
Tutti i partecipanti devono firmare il consenso informato. Dopo il basale (V0/V1), i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi con quattro visite di follow-up a 4 settimane ± 14 giorni (V2), 13 settimane ± 14 giorni (V3), 26 settimane ± 14 giorni (V4) e 52 settimane ± 14d (V5). Tra questi, V2 può essere un'intervista telefonica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
750
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yongchang Sun, M.D.
- Numero di telefono: 86-15611963697
- Email: suny@bjmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni, maschi e femmine.
- Diagnosi clinica di BPCO, definita come FEV1/FVC<70% dopo inalazione di broncodilatatori.
- Almeno 1 riacutizzazione acuta di BPCO da moderata a grave nell'ultimo anno.
- Il paziente o il suo agente legale firmano il consenso informato con una data dopo aver compreso lo scopo e le procedure della ricerca ed essere disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tubercolosi polmonare attiva, asma o tumori maligni avanzati non controllati; o dopo pneumonectomia parziale, lobare o totale.
- Pazienti con malattia vascolare cardio cerebrale acuta come infarto miocardico acuto, ictus acuto e insufficienza cardiaca acuta.
- Pazienti con insufficienza epatica o insufficienza renale e necessitano di un trattamento di purificazione del sangue.
- Pazienti con malattie reumatiche e malattie autoimmuni.
- Hanno partecipato o sono attualmente in studi clinici interventistici entro 30 giorni.
- Pazienti con uso precedente (entro 3 mesi prima della firma del consenso informato) o attuale di farmaci immunomodulatori (inclusi timosina, timosina, interferone, fattore di trasferimento, polisaccaride del vaccino BCG e qualsiasi tipo di estratto batterico come Biostim, vaccino contro la polmonite e vaccino antinfluenzale ).
- Donne attualmente in gravidanza o che allattano o coloro che sono fertili ma non possono adottare misure contraccettive durante il periodo di studio.
- Altre condizioni non idonee alle prove a giudizio dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Staphylococcus e Neisseria
Il gruppo sperimentale riceverà compresse di Staphylococcus e Neisseria (0,3 mg/compressa) e cure standard.
La somministrazione di Staphylococcus e Neisseria è di 4 compresse ogni volta e 3 volte al giorno e il periodo di trattamento varia da 3 a 6 mesi.
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Le compresse di Staphylococcus e Neisseria sono utilizzate come farmaco di trattamento adiuvante per le malattie respiratorie nel periodo di attacco acuto, come tracheite cronica, bronchite e vari tipi di raffreddore.
È stato dimostrato che riduce efficacemente il decorso della malattia.
In questo studio, le compresse di Staphylococcus e Neisseria verranno somministrate con 4 compresse ogni volta e 3 volte al giorno e il periodo di trattamento varia da 3 a 6 mesi secondo i medici.
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Nessun intervento: Gruppo di cure standard
Cure standard basate sull'esperienza clinica senza interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AECOPD (riacutizzazione della BPCO)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di AECOPD entro 12 mesi. La diagnosi di AECOPD si basa sul consenso degli esperti cinesi sulla diagnosi e la gestione di AECOPD (versione 2023).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AECOPD moderata o grave
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di AECOPD moderata o grave entro 12 mesi.
La diagnosi di AECOPD si basa sul consenso degli esperti cinesi sulla diagnosi e la gestione di AECOPD (versione 2023).
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12 mesi
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Variazione della frequenza di AECOPD
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica della frequenza di AECOPD entro 12 mesi.
La diagnosi di AECOPD si basa sul consenso degli esperti cinesi sulla diagnosi e la gestione di AECOPD (versione 2023).
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12 mesi
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Ricovero in ospedale a causa di grave AECOPD
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ricovero in ospedale a causa di AECOPD grave entro 12 mesi.
La diagnosi di AECOPD si basa sul consenso degli esperti cinesi sulla diagnosi e la gestione di AECOPD (versione 2023).
Il ricovero include il ricovero in terapia intensiva.
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12 mesi
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mMRC（Consiglio di ricerca medica modificato）
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti in mMRC durante il periodo di osservazione.
mMRC segna una scala a 5 punti (0-4) e gradi più alti indicano una maggiore gravità della dispnea.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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CAT (test di valutazione della BPCO)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni del CAT durante il periodo di osservazione.
Il punteggio CAT varia da 0 a 40 punti e punteggi più alti indicano un carico sintomatologico più elevato della BPCO sui pazienti.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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TDI（Indice di dispnea di transizione）
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni di TDI durante il periodo di osservazione.
Il punteggio TDI varia da -9 a 9 punti e punteggi più alti indicano miglioramenti più significativi rispetto al basale.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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CET (test di valutazione della tosse)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Modifiche del CET durante il periodo di osservazione.
Il punteggio CET varia da 5 a 25 punti e punteggi più alti indicano una maggiore gravità della tosse.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Gravità della tosse VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni della VAS durante il periodo di osservazione.
VAS una scala lineare di 100 mm che va da "nessuna tosse" (0 mm) a "peggior tosse" (100 mm), e punteggi più alti indicano una maggiore gravità della tosse.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti nell'uso di droghe inalate
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Secondo il registro della somministrazione del farmaco, qualsiasi cambiamento nell'uso di farmaci inalati durante il periodo di osservazione, inclusi dosaggio, frequenza, durata, ecc.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti nella funzione polmonare durante il periodo di osservazione.
La funzione polmonare viene valutata dal rapporto tra il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) e la capacità vitale forzata (FVC) (FEV1/FVC)
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6 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti nell'uso di farmaci antinfettivi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Secondo il registro della somministrazione del farmaco, qualsiasi modifica nell'uso di farmaci anti-infettivi entro 12 mesi, inclusi dosaggio, frequenza, durata, ecc.
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12 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Evento di qualsiasi evento avverso correlato a Staphylococcus e Neisseria durante il periodo di studio.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yongchang Sun, M.D., Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YL20230221
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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