Efeito de Staphylococcus e Neisseria Tablets em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
16 de novembro de 2023 atualizado por: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital
Efeito dos comprimidos de Staphylococcus e Neisseria no resultado clínico entre pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica: um estudo multicêntrico e prospectivo
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo.
Este estudo tem como objetivo investigar a incidência de exacerbação aguda em 12 meses, bem como a segurança de Staphylococcus e Neisseria Tablets em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Além disso, este estudo investiga a melhora da hospitalização, melhora da função pulmonar, melhora dos sintomas e uso de anti-infecciosos entre pacientes com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 750 pacientes com DPOC elegíveis foram inscritos e divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle com uma proporção de 2:1. O grupo experimental receberá Staphylococcus e Neisseria Comprimidos (0,3mg/comprimido) e tratamento padrão. A administração da droga é de 4 comprimidos de cada vez e 3 vezes ao dia, e o período de tratamento varia de 3 a 6 meses. O grupo de controle receberá cuidados padrão sem intervenções.
Todos os participantes devem assinar o consentimento informado. Após a linha de base (V0/V1), os participantes serão acompanhados por 12 meses com quatro visitas de acompanhamento em 4 semanas ± 14d (V2), 13 semanas ± 14d (V3), 26 semanas ± 14d (V4) e 52 semanas ± 14d (V5). Entre eles, V2 pode ser entrevista por telefone.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
750
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongchang Sun, M.D.
- Número de telefone: 86-15611963697
- E-mail: suny@bjmu.edu.cn
Locais de estudo
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos, masculino e feminino.
- Diagnóstico clínico de DPOC, definido como VEF1/CVF <70% após inalação de broncodilatadores.
- Pelo menos 1 exacerbação aguda moderada a grave de DPOC no último ano.
- O paciente ou seu representante legal assinam o termo de consentimento livre e esclarecido com data após entendimento do objetivo e procedimentos da pesquisa, e se dispõem a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tuberculose pulmonar ativa, asma ou tumores malignos avançados descontrolados; ou após pneumonectomia parcial, lobar ou total.
- Pacientes com doença vascular cerebral aguda, como infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral agudo e insuficiência cardíaca aguda.
- Pacientes com insuficiência hepática ou insuficiência renal e precisam de tratamento de purificação do sangue.
- Pacientes com doenças reumáticas e doenças autoimunes.
- Ter participado ou atualmente em ensaios clínicos intervencionistas dentro de 30 dias.
- Pacientes com uso anterior (até 3 meses antes da assinatura do consentimento informado) ou atual de medicamentos imunomoduladores (incluindo timosina, timosina, interferon, fator de transferência, polissacarídeo da vacina BCG e qualquer tipo de extrato bacteriano, como Biostim, vacina contra pneumonia e vacina contra influenza ).
- Mulheres atualmente grávidas ou amamentando, ou aquelas que têm fertilidade, mas não podem tomar medidas contraceptivas durante o período do estudo.
- Outras condições que não são adequadas para os testes de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Staphylococcus e Neisseria
O grupo experimental receberá Staphylococcus e Neisseria Comprimidos (0,3mg/comprimido) e tratamento padrão.
Administração Staphylococcus e Neisseria é de 4 comprimidos de cada vez e 3 vezes ao dia, e o período de tratamento varia de 3 a 6 meses.
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Os comprimidos de Staphylococcus e Neisseria são usados como um medicamento de tratamento adjuvante para doenças respiratórias em período de ataque agudo, como traqueíte crônica, bronquite e vários tipos de resfriados.
Foi provado que efetivamente encurta o curso da doença.
Neste estudo, os comprimidos de Staphylococcus e Neisseria serão administrados com 4 comprimidos de cada vez e 3 vezes ao dia, e o período de tratamento varia de 3 a 6 meses de acordo com os médicos.
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Sem intervenção: Grupo de atendimento padrão
Cuidado padrão baseado na experiência clínica sem intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AECOPD (DPOC de Exacerbação Aguda)
Prazo: 12 meses
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Incidência de EADPOC em 12 meses. O diagnóstico de AECOPD é baseado no Consenso de Especialistas Chineses sobre Diagnóstico e Tratamento de AECOPD (versão 2023).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EADPOC moderada ou grave
Prazo: 12 meses
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Incidência de EADPOC moderada ou grave em 12 meses.
O diagnóstico de AECOPD é baseado no Consenso de Especialistas Chineses sobre Diagnóstico e Tratamento de AECOPD (versão 2023).
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12 meses
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Mudança na frequência de AECOPD
Prazo: 12 meses
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Mudança na frequência de EADPOC em 12 meses.
O diagnóstico de AECOPD é baseado no Consenso de Especialistas Chineses sobre Diagnóstico e Tratamento de AECOPD (versão 2023).
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12 meses
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Hospitalização devido a EADPOC grave
Prazo: 12 meses
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Hospitalização por EADPOC grave em 12 meses.
O diagnóstico de AECOPD é baseado no Consenso de Especialistas Chineses sobre Diagnóstico e Tratamento de AECOPD (versão 2023).
Hospitalização inclui internação em UTI.
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12 meses
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mMRC (conselho de pesquisa médica modificado)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações no mMRC durante o período de observação.
A pontuação do mMRC é uma escala de 5 pontos (0-4), e notas mais altas indicam maior gravidade da dispneia.
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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CAT (Teste de Avaliação de DPOC)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações no CAT durante o período de observação.
A pontuação do CAT varia de 0 a 40 pontos, e pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas de DPOC nos pacientes.
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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TDI (Índice de Dispneia de Transição)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudanças no TDI durante o período de observação.
A pontuação do TDI varia de -9 a 9 pontos, e pontuações mais altas indicam melhorias mais significativas desde o início.
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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CET (Teste de Avaliação da Tosse)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudanças no CET durante o período de observação.
A pontuação do CET varia de 5 a 25 pontos, e pontuações mais altas indicam maior gravidade da tosse.
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Gravidade da tosse VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações na EVA durante o período de observação.
EVA uma escala linear de 100 mm variando de "sem tosse" (0 mm) a "pior tosse" (100 mm), e pontuações mais altas indicam maior gravidade da tosse.
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações no uso de drogas inalatórias
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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De acordo com o registro de administração de medicamentos, qualquer alteração no uso de drogas inalatórias durante o período de observação, incluindo dosagem, frequência, duração, etc.
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Função pulmonar
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Alterações na função pulmonar durante o período de observação.
A função pulmonar é avaliada pela relação entre o volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) e a capacidade vital forçada (CVF) (VEF1/CVF)
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6 meses e 12 meses
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Alterações no uso de anti-infecciosos
Prazo: 12 meses
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De acordo com o registro de administração de medicamentos, qualquer alteração no uso de anti-infecciosos em 12 meses, incluindo posologia, frequência, duração, etc.
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12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Ocorrência de quaisquer eventos adversos relacionados a Staphylococcus e Neisseria durante o período do estudo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongchang Sun, M.D., Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YL20230221
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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