A Staphylococcus és a Neisseria tabletták hatása krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegekre
2023. november 16. frissítette: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital
A Staphylococcus és Neisseria tabletták hatása a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek klinikai kimenetelére: többközpontú, prospektív vizsgálat
Ez egy többközpontú, prospektív tanulmány.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az akut exacerbáció előfordulását 12 hónapon belül, valamint a Staphylococcus és Neisseria tabletták biztonságosságát krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
Ezenkívül ez a tanulmány a kórházi kezelés javulását, a tüdőfunkció javulását, a tünetek javulását és a fertőzésellenes gyógyszerek alkalmazását vizsgálja a COPD-s betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 750 alkalmas COPD-s beteget vontak be, akiket véletlenszerűen 2:1 arányban kísérleti csoportra és kontrollcsoportra osztottak. A kísérleti csoport Staphylococcus és Neisseria tablettákat (0,3 mg/tabletta) és standard ellátást kap. A gyógyszer beadása 4 tabletta naponta háromszor, a kezelés időtartama 3-6 hónap. A kontrollcsoport szokásos ellátásban részesül beavatkozások nélkül.
Minden résztvevőnek alá kell írnia a tájékozott beleegyezését. A kiindulási állapot (V0/V1) után a résztvevőket 12 hónapig követik nyomon, négy utóellenőrző látogatással 4 hét ± 14 nap (V2), 13 hét ± 14 nap (V3), 26 hét ± 14 nap (V4) és 52 hét ± 14d (V5). Ezek közül a V2 lehet telefonos interjú.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
750
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yongchang Sun, M.D.
- Telefonszám: 86-15611963697
- E-mail: suny@bjmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 év, férfiak és nők.
- A COPD klinikai diagnózisa, FEV1/FVC < 70% hörgőtágítók belélegzése után.
- Legalább 1 közepes vagy súlyos COPD akut exacerbációja volt az elmúlt évben.
- A páciens vagy jogi képviselője a kutatás céljának és eljárásainak megismerése után egy dátummal aláírja a beleegyező nyilatkozatát, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Aktív tüdőtuberkulózisban, asztmában vagy kontrollálatlan előrehaladott rosszindulatú daganatban szenvedő betegek; vagy részleges, lobaris vagy teljes pneumonectomia után.
- Akut szív-agyi érbetegségben, például akut szívinfarktusban, akut stroke-ban és akut szívelégtelenségben szenvedő betegek.
- Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek vértisztító kezelésre van szükségük.
- Reumás és autoimmun betegségekben szenvedő betegek.
- 30 napon belül intervenciós klinikai vizsgálatokban vett részt vagy jelenleg is részt vett.
- Azok a betegek, akik korábban (a beleegyezés aláírása előtt 3 hónapon belül) vagy jelenleg alkalmaztak immunmoduláló gyógyszereket (beleértve a timozint, timozint, interferont, transzfer faktort, BCG vakcina poliszacharidot és bármilyen bakteriális kivonatot, pl. Biostim, tüdőgyulladás elleni védőoltást és influenza elleni oltást). ).
- Jelenleg terhes vagy szoptató nők, vagy olyanok, akik termékenyek, de nem tudnak fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt.
- Egyéb körülmények, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálatokra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Staphylococcus és Neisseria csoport
A kísérleti csoport Staphylococcus és Neisseria tablettákat (0,3 mg/tabletta) és standard ellátást kap.
A Staphylococcus és Neisseria beadása 4 tabletta naponta háromszor, a kezelés időtartama 3-6 hónap.
|
A Staphylococcus és Neisseria tablettát a légúti megbetegedések, például krónikus légcsőgyulladás, hörghurut és különféle megfázások adjuváns kezelésére használják akut rohamokban.
Bebizonyosodott, hogy hatékonyan lerövidíti a betegség lefolyását.
Ebben a vizsgálatban a Staphylococcus és Neisseria tablettákat naponta 4 tablettával együtt adják be, és a kezelés időtartama a klinikusok szerint 3-6 hónap.
|
|
Nincs beavatkozás: Normál gondozási csoport
Klinikai tapasztalatokon alapuló standard ellátás, beavatkozások nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AECOPD (akut exacerbációs COPD)
Időkeret: 12 hónap
|
Az AECOPD előfordulása 12 hónapon belül. Az AECOPD diagnózisa az AECOPD diagnosztizálásáról és kezeléséről szóló kínai szakértői konszenzuson (2023-as verzió) alapul.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közepes vagy súlyos AECOPD
Időkeret: 12 hónap
|
Közepes vagy súlyos AECOPD előfordulása 12 hónapon belül.
Az AECOPD diagnózisa az AECOPD diagnosztizálásáról és kezeléséről szóló kínai szakértői konszenzuson (2023-as verzió) alapul.
|
12 hónap
|
|
Az AECOPD gyakoriságának változása
Időkeret: 12 hónap
|
Az AECOPD gyakoriságának változása 12 hónapon belül.
Az AECOPD diagnózisa az AECOPD diagnosztizálásáról és kezeléséről szóló kínai szakértői konszenzuson (2023-as verzió) alapul.
|
12 hónap
|
|
Kórházi kezelés súlyos AECOPD miatt
Időkeret: 12 hónap
|
Kórházi kezelés súlyos AECOPD miatt 12 hónapon belül.
Az AECOPD diagnózisa az AECOPD diagnosztizálásáról és kezeléséről szóló kínai szakértői konszenzuson (2023-as verzió) alapul.
A kórházi kezelés magában foglalja az intenzív osztályra történő felvételt.
|
12 hónap
|
|
mMRC (módosított Orvosi Kutatási Tanács)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az mMRC változásai a megfigyelési időszak alatt.
Az mMRC pontszáma 5 pontos (0-4) skála, a magasabb fokozatok pedig a nehézlégzés súlyosságát jelzik.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
CAT (COPD értékelési teszt)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A CAT változásai a megfigyelési időszakban.
A CAT pontszám 0 és 40 pont között mozog, és a magasabb pontszámok a COPD nagyobb tünetterhelését jelzik a betegeken.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
TDI (átmeneti nehézlégzési index)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A TDI változásai a megfigyelési időszakban.
A TDI pontszám -9 és 9 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig jelentősebb javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
CET (köhögésmérő teszt)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A CET változásai a megfigyelési időszakban.
A CET pontszám 5 és 25 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig a köhögés súlyosságát jelzik.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Köhögés súlyossága VAS (vizuális analóg skála)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A VAS változásai a megfigyelési időszakban.
A VAS egy 100 mm-es lineáris skála, amely a "nincs köhögéstől" (0 mm) a "legrosszabb köhögésig" (100 mm) terjed, és a magasabb pontszámok a köhögés súlyosságát jelzik.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Változások az inhalációs gyógyszerek használatában
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A gyógyszeradagolási nyilvántartás szerint a megfigyelési időszak alatt az inhalációs gyógyszerek használatában bekövetkezett bármilyen változás, beleértve az adagolást, gyakoriságot, időtartamot stb.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A tüdőfunkció változásai a megfigyelési időszakban.
A tüdőfunkciót az első másodpercben mért erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) és a kényszerített vitálkapacitás (FVC) (FEV1/FVC) aránya alapján értékelik.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Változások a fertőzés elleni szerek használatában
Időkeret: 12 hónap
|
A gyógyszeradagolási nyilvántartás szerint a fertőzés elleni szerek alkalmazásának 12 hónapon belüli változása, beleértve az adagolást, gyakoriságot, időtartamot stb.
|
12 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen Staphylococcusszal és Neisseriával kapcsolatos nemkívánatos esemény előfordulása a vizsgálati időszak alatt.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yongchang Sun, M.D., Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YL20230221
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .