Влияние таблеток Staphylococcus и Neisseria на пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
16 ноября 2023 г. обновлено: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital
Влияние таблеток Staphylococcus и Neisseria на клинический исход у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких: многоцентровое проспективное исследование
Это многоцентровое проспективное исследование.
Это исследование направлено на изучение частоты обострений в течение 12 месяцев, а также безопасности таблеток Staphylococcus и Neisseria у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Кроме того, в этом исследовании исследуется улучшение госпитализации, улучшение функции легких, улучшение симптомов и использование противоинфекционных препаратов среди пациентов с ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего было включено 750 подходящих пациентов с ХОБЛ, которые были случайным образом разделены на экспериментальную и контрольную группы в соотношении 2:1. Экспериментальная группа получит таблетки Staphylococcus и Neisseria (0,3 мг на таблетку) и стандартный уход. Прием препарата составляет по 4 таблетки каждый раз и 3 раза в день, а срок лечения составляет от 3 до 6 месяцев. Контрольная группа получит стандартный уход без вмешательства.
Все участники должны подписать информированное согласие. После исходного уровня (V0/V1) участники будут наблюдаться в течение 12 месяцев с четырьмя последующими посещениями через 4 недели ± 14 дней (V2), 13 недель ± 14 дней (V3), 26 недель ± 14 дней (V4) и 52 недели. ± 14д (V5). Среди них V2 может быть интервью по телефону.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
750
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongchang Sun, M.D.
- Номер телефона: 86-15611963697
- Электронная почта: suny@bjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет, мужчины и женщины.
- Клинический диагноз ХОБЛ, определяемый как ОФВ1/ФЖЕЛ<70% после вдыхания бронходилататоров.
- По меньшей мере 1 среднетяжелое или тяжелое обострение ХОБЛ за последний год.
- Пациент или его законный представитель подписывают информированное согласие с датой после понимания цели и процедур исследования и выражают желание участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с активным туберкулезом легких, астмой или неконтролируемыми запущенными злокачественными опухолями; или после частичной, долевой или тотальной пневмонэктомии.
- Пациенты с острым сердечно-сосудистым заболеванием, таким как острый инфаркт миокарда, острый инсульт и острая сердечная недостаточность.
- Пациенты с печеночной недостаточностью или почечной недостаточностью, нуждающиеся в лечении для очистки крови.
- Больные с ревматическими заболеваниями и аутоиммунными заболеваниями.
- Участвовали или в настоящее время участвуют в интервенционных клинических испытаниях в течение 30 дней.
- Пациенты с предшествующим (в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия) или текущим применением иммуномодулирующих препаратов (включая тимозин, тимозин, интерферон, трансфер фактор, полисахарид вакцины БЦЖ и любой вид бактериального экстракта, такого как биостим, вакцина против пневмонии и вакцина против гриппа ).
- Беременные или кормящие женщины в настоящее время или те, у кого есть фертильность, но которые не могут принимать меры контрацепции в период исследования.
- Иные условия, не подходящие для проведения испытаний по мнению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа стафилококков и нейссерий
Экспериментальная группа получит таблетки Staphylococcus и Neisseria (0,3 мг на таблетку) и стандартный уход.
Прием стафилококков и нейссерий составляет по 4 таблетки каждый раз и 3 раза в день, а срок лечения составляет от 3 до 6 месяцев.
|
Таблетки от стафилококка и нейссерии применяют в качестве вспомогательного средства при заболеваниях органов дыхания в остром периоде обострения, таких как хронический трахеит, бронхит и различные виды простудных заболеваний.
Доказано, что он эффективно сокращает течение болезни.
В этом исследовании таблетки Staphylococcus и Neisseria будут вводиться по 4 таблетки каждый раз и 3 раза в день, а период лечения, по словам клиницистов, составляет от 3 до 6 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Стандартная группа ухода
Стандартный уход, основанный на клиническом опыте без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AECOPD (Острое обострение ХОБЛ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Заболеваемость AECOPD в течение 12 месяцев. Диагностика обострения ХОБЛ основана на Консенсусе китайских экспертов по диагностике и лечению обострений ХОБЛ (версия 2023 г.).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умеренная или тяжелая ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота случаев обострения ХОБЛ средней или тяжелой степени в течение 12 месяцев.
Диагностика обострения ХОБЛ основана на Консенсусе китайских экспертов по диагностике и лечению обострений ХОБЛ (версия 2023 г.).
|
12 месяцев
|
|
Изменение частоты обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение частоты обострений ХОБЛ в течение 12 мес.
Диагностика обострения ХОБЛ основана на Консенсусе китайских экспертов по диагностике и лечению обострений ХОБЛ (версия 2023 г.).
|
12 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу тяжелого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Госпитализация по поводу тяжелого обострения ХОБЛ в течение 12 мес.
Диагностика обострения ХОБЛ основана на Консенсусе китайских экспертов по диагностике и лечению обострений ХОБЛ (версия 2023 г.).
Госпитализация включает госпитализацию в отделение интенсивной терапии.
|
12 месяцев
|
|
mMRC (модифицированный Совет по медицинским исследованиям)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменения mMRC за период наблюдения.
mMRC оценивают по 5-балльной (0-4) шкале, а более высокие оценки указывают на более серьезную одышку.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
CAT (оценочный тест на ХОБЛ)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменения КАТ за период наблюдения.
Шкала CAT колеблется от 0 до 40 баллов, а более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов ХОБЛ у пациентов.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
TDI (переходный индекс одышки)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменения TDI в течение периода наблюдения.
Оценка TDI колеблется от -9 до 9 баллов, а более высокие баллы указывают на более значительные улучшения по сравнению с исходным уровнем.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
CET (оценочный тест на кашель)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменения ЦЕТ за период наблюдения.
Оценка CET колеблется от 5 до 25 баллов, а более высокие баллы указывают на более тяжелую форму кашля.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Тяжесть кашля по ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменения ВАШ за период наблюдения.
ВАШ представляет собой 100-миллиметровую линейную шкалу в диапазоне от «отсутствие кашля» (0 мм) до «сильный кашель» (100 мм), и более высокие баллы указывают на более тяжелую форму кашля.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения в использовании ингаляционных наркотиков
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Любые изменения в применении ингаляционных препаратов за период наблюдения, включая дозировку, частоту, продолжительность и др.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменения функции легких за период наблюдения.
Легочную функцию оценивают по отношению объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (ОФВ1/ФЖЕЛ).
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения в применении противоинфекционных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любые изменения в применении противоинфекционных препаратов в течение 12 мес, включая дозировку, частоту, продолжительность и т.
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение любых нежелательных явлений, связанных со стафилококком и нейссерией, в течение периода исследования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yongchang Sun, M.D., Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YL20230221
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .