Wpływ tabletek Staphylococcus i Neisseria na pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital
Wpływ tabletek Staphylococcus i Neisseria na wyniki kliniczne pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: wieloośrodkowe badanie prospektywne
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie.
To badanie ma na celu zbadanie częstości występowania ostrych zaostrzeń w ciągu 12 miesięcy, a także bezpieczeństwa stosowania tabletek Staphylococcus i Neisseria u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Ponadto badanie to bada poprawę hospitalizacji, poprawę czynności płuc, poprawę objawów i stosowanie leków przeciwzakaźnych wśród pacjentów z POChP.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Włączono łącznie 750 kwalifikujących się pacjentów z POChP, których losowo podzielono na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną w stosunku 2:1. Grupa eksperymentalna otrzyma tabletki Staphylococcus i Neisseria (0,3 mg/tabletkę) oraz standardową opiekę. Lek podaje się każdorazowo po 4 tabletki 3 razy dziennie, a okres leczenia wynosi od 3 do 6 miesięcy. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę bez interwencji.
Wszyscy uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę. Po linii podstawowej (V0/V1) uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy z czterema wizytami kontrolnymi po 4 tygodniach ± 14 dni (V2), 13 tygodniach ± 14 dni (V3), 26 tygodniach ± 14 dni (V4) i 52 tygodniach ± 14d (V5). Wśród nich V2 może być rozmowa telefoniczna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
750
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yongchang Sun, M.D.
- Numer telefonu: 86-15611963697
- E-mail: suny@bjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat, mężczyźni i kobiety.
- Rozpoznanie kliniczne POChP definiowane jako FEV1/FVC <70% po inhalacji leków rozszerzających oskrzela.
- Co najmniej 1 ostre zaostrzenie POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu ostatniego roku.
- Pacjent lub jego przedstawiciel prawny podpisują świadomą zgodę z datą po zrozumieniu celu i procedur badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynną gruźlicą płuc, astmą lub niekontrolowanymi zaawansowanymi nowotworami złośliwymi; lub po częściowej, płatowej lub całkowitej pneumonektomii.
- Pacjenci z ostrą chorobą sercowo-naczyniową, taką jak ostry zawał mięśnia sercowego, ostry udar i ostra niewydolność serca.
- Pacjenci z niewydolnością wątroby lub niewydolnością nerek i wymagają leczenia oczyszczania krwi.
- Pacjenci z chorobami reumatycznymi i autoimmunologicznymi.
- Uczestniczyli lub obecnie uczestniczą w interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci, którzy w przeszłości (w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody) lub obecnie przyjmowali leki immunomodulujące (m.in. ).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w ciąży, które nie mogą stosować środków antykoncepcyjnych w okresie badania.
- Inne warunki, które według oceny badacza nie nadają się do badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Staphylococcus i grupa Neisseria
Grupa eksperymentalna otrzyma tabletki Staphylococcus i Neisseria (0,3 mg/tabletkę) oraz standardową opiekę.
Sposób podawania Staphylococcus i Neisseria to każdorazowo 4 tabletki 3 razy dziennie, a okres leczenia wynosi od 3 do 6 miesięcy.
|
Tabletki Staphylococcus i Neisseria stosuje się jako lek wspomagający leczenie chorób układu oddechowego w okresie ostrego ataku, takich jak przewlekłe zapalenie tchawicy, zapalenie oskrzeli oraz różnego rodzaju przeziębienia.
Udowodniono, że skutecznie skraca przebieg choroby.
W tym badaniu tabletki Staphylococcus i Neisseria będą podawane po 4 tabletki każdorazowo i 3 razy dziennie, a okres leczenia wynosi według klinicystów od 3 do 6 miesięcy.
|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki
Standardowa opieka oparta na doświadczeniu klinicznym bez interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AECOPD (ostre zaostrzenie POChP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania AECOPD w ciągu 12 miesięcy. Rozpoznanie AECOPD opiera się na Chińskim Konsensusie Ekspertów w sprawie Diagnostyki i Zarządzania AECOPD (wersja 2023).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiarkowane lub ciężkie AECOPD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie umiarkowanego lub ciężkiego AECOPD w ciągu 12 miesięcy.
Rozpoznanie AECOPD opiera się na Chińskim Konsensusie Ekspertów w sprawie Diagnostyki i Zarządzania AECOPD (wersja 2023).
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana częstości AECOPD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana częstości AECOPD w ciągu 12 miesięcy.
Rozpoznanie AECOPD opiera się na Chińskim Konsensusie Ekspertów w sprawie Diagnostyki i Zarządzania AECOPD (wersja 2023).
|
12 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu ciężkiego AECOPD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Hospitalizacja z powodu ciężkiego AECOPD w ciągu 12 miesięcy.
Rozpoznanie AECOPD opiera się na Chińskim Konsensusie Ekspertów w sprawie Diagnostyki i Zarządzania AECOPD (wersja 2023).
Hospitalizacja obejmuje przyjęcie na OIOM.
|
12 miesięcy
|
|
mMRC (zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiany mMRC w okresie obserwacji.
Wynik mMRC w 5-punktowej (0-4) skali, a wyższe stopnie wskazują na większe nasilenie duszności.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
CAT (test oceny POChP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiany CAT w okresie obserwacji.
Wynik CAT mieści się w zakresie od 0 do 40 punktów, a wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie objawami POChP u pacjentów.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
TDI (przejściowy wskaźnik duszności)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiany TDI w okresie obserwacji.
Wynik TDI mieści się w zakresie od -9 do 9 punktów, a wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczącą poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
CET (test oceny kaszlu)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiany CET w okresie obserwacji.
Wynik CET waha się od 5 do 25 punktów, a wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie kaszlu.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Nasilenie kaszlu VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiany VAS w okresie obserwacji.
VAS to 100-mm liniowa skala od „brak kaszlu” (0 mm) do „najgorszy kaszel” (100 mm), a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie kaszlu.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w stosowaniu leków wziewnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zgodnie z zapisem podawania leków wszelkie zmiany w stosowaniu leków wziewnych w okresie obserwacji, w tym dawkowanie, częstotliwość, czas trwania itp.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiany czynności płuc w okresie obserwacji.
Czynność płuc ocenia się na podstawie stosunku natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) (FEV1/FVC)
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w stosowaniu leków przeciwinfekcyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgodnie z zapisem podawania leków, wszelkie zmiany w stosowaniu leków przeciwzakaźnych w ciągu 12 miesięcy, w tym dawkowanie, częstotliwość, czas trwania itp.
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z gronkowcami i Neisseria w okresie badania.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yongchang Sun, M.D., Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YL20230221
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .