- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05975788
Wirkung von Staphylococcus- und Neisseria-Tabletten auf Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Einfluss von Staphylococcus- und Neisseria-Tabletten auf das klinische Ergebnis bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Eine multizentrische, prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt wurden 750 geeignete COPD-Patienten aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe aufgeteilt. Die Versuchsgruppe erhält Staphylococcus- und Neisseria-Tabletten (0,3 mg/Tablette) und Standardpflege. Die Verabreichung des Arzneimittels erfolgt jeweils 4 Tabletten dreimal täglich, die Behandlungsdauer beträgt 3 bis 6 Monate. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung ohne Eingriffe.
Alle Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Nach Studienbeginn (V0/V1) werden die Teilnehmer 12 Monate lang mit vier Nachuntersuchungen nach 4 Wochen ± 14 Tagen (V2), 13 Wochen ± 14 Tagen (V3), 26 Wochen ± 14 Tagen (V4) und 52 Wochen nachbeobachtet ± 14d (V5). Darunter kann V2 ein Telefoninterview sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yongchang Sun, M.D.
- Telefonnummer: 86-15611963697
- E-Mail: suny@bjmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre, Männer und Frauen.
- Klinische Diagnose einer COPD, definiert als FEV1/FVC <70 % nach Inhalation von Bronchodilatatoren.
- Mindestens eine mittelschwere bis schwere akute Exazerbation der COPD im vergangenen Jahr.
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter unterzeichnen eine Einverständniserklärung mit Datum, nachdem sie den Zweck und die Verfahren der Forschung verstanden haben, und sind bereit, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Lungentuberkulose, Asthma oder unkontrollierten fortgeschrittenen bösartigen Tumoren; oder nach partieller, lobärer oder totaler Pneumonektomie.
- Patienten mit akuten Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie akutem Myokardinfarkt, akutem Schlaganfall und akuter Herzinsuffizienz.
- Patienten mit Leberversagen oder Nierenversagen, die eine Blutreinigungsbehandlung benötigen.
- Patienten mit rheumatischen Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen.
- Innerhalb von 30 Tagen an interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben oder derzeit daran teilnehmen.
- Patienten mit früherer (innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung) oder aktueller Einnahme von immunmodulatorischen Arzneimitteln (einschließlich Thymosin, Thymosin, Interferon, Transferfaktor, BCG-Impfstoffpolysaccharid und jeder Art von Bakterienextrakt wie Biostim, Lungenentzündungsimpfstoff und Grippeimpfstoff). ).
- Derzeit schwangere oder stillende Frauen oder solche, die fruchtbar sind, aber während des Studienzeitraums keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen können.
- Andere Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Prüfungen nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Staphylococcus- und Neisseria-Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält Staphylococcus- und Neisseria-Tabletten (0,3 mg/Tablette) und Standardpflege.
Die Verabreichung von Staphylococcus und Neisseria erfolgt mit jeweils 4 Tabletten dreimal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 3 bis 6 Monate.
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Staphylococcus- und Neisseria-Tabletten werden als adjuvantes Medikament zur Behandlung von Atemwegserkrankungen in akuten Anfallsphasen wie chronischer Tracheitis, Bronchitis und verschiedenen Arten von Erkältungen eingesetzt.
Es ist erwiesen, dass es den Krankheitsverlauf wirksam verkürzt.
In dieser Studie werden Staphylococcus- und Neisseria-Tabletten mit jeweils 4 Tabletten und 3-mal täglich verabreicht. Die Behandlungsdauer beträgt nach Angaben der Ärzte 3 bis 6 Monate.
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Kein Eingriff: Standard-Betreuungsgruppe
Standardversorgung basierend auf klinischer Erfahrung ohne Eingriffe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AECOPD (Akute Exazerbations-COPD)
Zeitfenster: 12 Monate
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Auftreten von AECOPD innerhalb von 12 Monaten. Die Diagnose von AECOPD basiert auf dem chinesischen Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung von AECOPD (Version 2023).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittelschwere oder schwere AECOPD
Zeitfenster: 12 Monate
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Auftreten einer mittelschweren oder schweren AECOPD innerhalb von 12 Monaten.
Die Diagnose von AECOPD basiert auf dem chinesischen Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung von AECOPD (Version 2023).
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12 Monate
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Änderung der Häufigkeit von AECOPD
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der Häufigkeit von AECOPD innerhalb von 12 Monaten.
Die Diagnose von AECOPD basiert auf dem chinesischen Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung von AECOPD (Version 2023).
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12 Monate
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Krankenhausaufenthalt wegen schwerer AECOPD
Zeitfenster: 12 Monate
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Krankenhausaufenthalt aufgrund schwerer AECOPD innerhalb von 12 Monaten.
Die Diagnose von AECOPD basiert auf dem chinesischen Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung von AECOPD (Version 2023).
Der Krankenhausaufenthalt umfasst die Aufnahme auf die Intensivstation.
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12 Monate
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mMRC (modifizierter Medical Research Council)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen des mMRC während des Beobachtungszeitraums.
Die mMRC-Bewertung erfolgt auf einer 5-Punkte-Skala (0–4), wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Dyspnoe hinweisen.
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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CAT (COPD-Bewertungstest)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen der CAT während des Beobachtungszeitraums.
Der CAT-Score reicht von 0 bis 40 Punkten, und höhere Scores weisen auf eine höhere Symptombelastung der Patienten durch COPD hin.
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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TDI (Übergangsdyspnoe-Index)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Veränderungen des TDI während des Beobachtungszeitraums.
Der TDI-Wert liegt zwischen -9 und 9 Punkten, und höhere Werte weisen auf deutlichere Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert hin.
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
CET (Hustentest)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen der MEZ während des Beobachtungszeitraums.
Der CET-Score liegt zwischen 5 und 25 Punkten, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere des Hustens hinweisen.
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Hustenschwere VAS (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen des VAS während des Beobachtungszeitraums.
VAS ist eine lineare 100-mm-Skala, die von „kein Husten“ (0 mm) bis „stärkster Husten“ (100 mm) reicht. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere des Hustens hin.
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen im Konsum inhalierter Medikamente
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Laut Medikamentenverabreichungsprotokoll sind alle Änderungen beim Konsum inhalierter Medikamente während des Beobachtungszeitraums, einschließlich Dosierung, Häufigkeit, Dauer usw.
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen der Lungenfunktion während des Beobachtungszeitraums.
Die Lungenfunktion wird anhand des Verhältnisses des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) zur forcierten Vitalkapazität (FVC) (FEV1/FVC) bewertet.
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6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen im Einsatz von Antiinfektiva
Zeitfenster: 12 Monate
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Laut Protokoll der Medikamentenverabreichung sind alle Änderungen in der Anwendung antiinfektiöser Medikamente innerhalb von 12 Monaten, einschließlich Dosierung, Häufigkeit, Dauer usw.
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12 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Staphylococcus und Neisseria während des Studienzeitraums.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yongchang Sun, M.D., Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YL20230221
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Staphylococcus- und Neisseria-Tabletten
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