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Wirkung von Staphylococcus- und Neisseria-Tabletten auf Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

16. November 2023 aktualisiert von: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital

Einfluss von Staphylococcus- und Neisseria-Tabletten auf das klinische Ergebnis bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Eine multizentrische, prospektive Studie

Es handelt sich um eine multizentrische, prospektive Studie. Ziel dieser Studie ist es, das Auftreten akuter Exazerbationen innerhalb von 12 Monaten sowie die Sicherheit von Staphylococcus- und Neisseria-Tabletten bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu untersuchen. Darüber hinaus untersucht diese Studie die Verbesserung des Krankenhausaufenthalts, die Verbesserung der Lungenfunktion, die Verbesserung der Symptome und den Einsatz von Antiinfektiva bei COPD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt wurden 750 geeignete COPD-Patienten aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe aufgeteilt. Die Versuchsgruppe erhält Staphylococcus- und Neisseria-Tabletten (0,3 mg/Tablette) und Standardpflege. Die Verabreichung des Arzneimittels erfolgt jeweils 4 Tabletten dreimal täglich, die Behandlungsdauer beträgt 3 bis 6 Monate. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung ohne Eingriffe.

Alle Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Nach Studienbeginn (V0/V1) werden die Teilnehmer 12 Monate lang mit vier Nachuntersuchungen nach 4 Wochen ± 14 Tagen (V2), 13 Wochen ± 14 Tagen (V3), 26 Wochen ± 14 Tagen (V4) und 52 Wochen nachbeobachtet ± 14d (V5). Darunter kann V2 ein Telefoninterview sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yongchang Sun, M.D.
  • Telefonnummer: 86-15611963697
  • E-Mail: suny@bjmu.edu.cn

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre, Männer und Frauen.
  • Klinische Diagnose einer COPD, definiert als FEV1/FVC <70 % nach Inhalation von Bronchodilatatoren.
  • Mindestens eine mittelschwere bis schwere akute Exazerbation der COPD im vergangenen Jahr.
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter unterzeichnen eine Einverständniserklärung mit Datum, nachdem sie den Zweck und die Verfahren der Forschung verstanden haben, und sind bereit, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Lungentuberkulose, Asthma oder unkontrollierten fortgeschrittenen bösartigen Tumoren; oder nach partieller, lobärer oder totaler Pneumonektomie.
  • Patienten mit akuten Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie akutem Myokardinfarkt, akutem Schlaganfall und akuter Herzinsuffizienz.
  • Patienten mit Leberversagen oder Nierenversagen, die eine Blutreinigungsbehandlung benötigen.
  • Patienten mit rheumatischen Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen.
  • Innerhalb von 30 Tagen an interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben oder derzeit daran teilnehmen.
  • Patienten mit früherer (innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung) oder aktueller Einnahme von immunmodulatorischen Arzneimitteln (einschließlich Thymosin, Thymosin, Interferon, Transferfaktor, BCG-Impfstoffpolysaccharid und jeder Art von Bakterienextrakt wie Biostim, Lungenentzündungsimpfstoff und Grippeimpfstoff). ).
  • Derzeit schwangere oder stillende Frauen oder solche, die fruchtbar sind, aber während des Studienzeitraums keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen können.
  • Andere Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Prüfungen nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Staphylococcus- und Neisseria-Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält Staphylococcus- und Neisseria-Tabletten (0,3 mg/Tablette) und Standardpflege. Die Verabreichung von Staphylococcus und Neisseria erfolgt mit jeweils 4 Tabletten dreimal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 3 bis 6 Monate.
Staphylococcus- und Neisseria-Tabletten werden als adjuvantes Medikament zur Behandlung von Atemwegserkrankungen in akuten Anfallsphasen wie chronischer Tracheitis, Bronchitis und verschiedenen Arten von Erkältungen eingesetzt. Es ist erwiesen, dass es den Krankheitsverlauf wirksam verkürzt. In dieser Studie werden Staphylococcus- und Neisseria-Tabletten mit jeweils 4 Tabletten und 3-mal täglich verabreicht. Die Behandlungsdauer beträgt nach Angaben der Ärzte 3 bis 6 Monate.
Kein Eingriff: Standard-Betreuungsgruppe
Standardversorgung basierend auf klinischer Erfahrung ohne Eingriffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AECOPD (Akute Exazerbations-COPD)
Zeitfenster: 12 Monate

Auftreten von AECOPD innerhalb von 12 Monaten. Die Diagnose von AECOPD basiert auf dem chinesischen Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung von AECOPD (Version 2023).

  • Leicht: Kein Atemversagen. Atemfrequenz 20–30 Mal/Minute; keine Verwendung eines Beatmungsgeräts oder Veränderung des Geisteszustands; Der Anteil des Inspirations-O2 (FiO2) verbessert sich nach zusätzlicher Sauerstoffzufuhr. Kein Anstieg des CO2-Partialdrucks in der Arterie (PaCO2).
  • Mäßig: Akutes Atemversagen, aber nicht lebensbedrohlich. Atemfrequenz > 30 Mal/Minute; Verwendung eines Beatmungsgeräts oder Veränderung des Geisteszustands; FiO2 >35 % nach zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, verbesserte Hypoxämie; Hyperkapnie, PaCO2 steigt vom Ausgangswert an oder steigt auf 50–60 mmHg.
  • Schwerwiegend: Akutes Atemversagen und lebensbedrohlich. Atemfrequenz > 30 Mal/Minute; Verwendung eines Beatmungsgeräts; akute Veränderungen im Geisteszustand; FiO2 >45 % nach zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, keine Verbesserung der Hypoxämie; PaCO2 steigt um > 60 mmHg gegenüber dem Ausgangswert oder Azidose.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelschwere oder schwere AECOPD
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten einer mittelschweren oder schweren AECOPD innerhalb von 12 Monaten. Die Diagnose von AECOPD basiert auf dem chinesischen Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung von AECOPD (Version 2023).
12 Monate
Änderung der Häufigkeit von AECOPD
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Häufigkeit von AECOPD innerhalb von 12 Monaten. Die Diagnose von AECOPD basiert auf dem chinesischen Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung von AECOPD (Version 2023).
12 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen schwerer AECOPD
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhausaufenthalt aufgrund schwerer AECOPD innerhalb von 12 Monaten. Die Diagnose von AECOPD basiert auf dem chinesischen Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung von AECOPD (Version 2023). Der Krankenhausaufenthalt umfasst die Aufnahme auf die Intensivstation.
12 Monate
mMRC (modifizierter Medical Research Council)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des mMRC während des Beobachtungszeitraums. Die mMRC-Bewertung erfolgt auf einer 5-Punkte-Skala (0–4), wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Dyspnoe hinweisen.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
CAT (COPD-Bewertungstest)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen der CAT während des Beobachtungszeitraums. Der CAT-Score reicht von 0 bis 40 Punkten, und höhere Scores weisen auf eine höhere Symptombelastung der Patienten durch COPD hin.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
TDI (Übergangsdyspnoe-Index)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des TDI während des Beobachtungszeitraums. Der TDI-Wert liegt zwischen -9 und 9 Punkten, und höhere Werte weisen auf deutlichere Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert hin.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
CET (Hustentest)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen der MEZ während des Beobachtungszeitraums. Der CET-Score liegt zwischen 5 und 25 Punkten, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere des Hustens hinweisen.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Hustenschwere VAS (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des VAS während des Beobachtungszeitraums. VAS ist eine lineare 100-mm-Skala, die von „kein Husten“ (0 mm) bis „stärkster Husten“ (100 mm) reicht. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere des Hustens hin.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen im Konsum inhalierter Medikamente
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Laut Medikamentenverabreichungsprotokoll sind alle Änderungen beim Konsum inhalierter Medikamente während des Beobachtungszeitraums, einschließlich Dosierung, Häufigkeit, Dauer usw.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen der Lungenfunktion während des Beobachtungszeitraums. Die Lungenfunktion wird anhand des Verhältnisses des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) zur forcierten Vitalkapazität (FVC) (FEV1/FVC) bewertet.
6 Monate und 12 Monate
Veränderungen im Einsatz von Antiinfektiva
Zeitfenster: 12 Monate
Laut Protokoll der Medikamentenverabreichung sind alle Änderungen in der Anwendung antiinfektiöser Medikamente innerhalb von 12 Monaten, einschließlich Dosierung, Häufigkeit, Dauer usw.
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Staphylococcus und Neisseria während des Studienzeitraums.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongchang Sun, M.D., Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Staphylococcus- und Neisseria-Tabletten

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