葡萄球菌和奈瑟菌片对慢性阻塞性肺疾病患者的影响
2023年11月16日 更新者：Sun Yongchang、Peking University Third Hospital
葡萄球菌和奈瑟菌片对慢性阻塞性肺疾病患者临床结果的影响：一项多中心前瞻性研究
这是一项多中心、前瞻性研究。
本研究旨在调查慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者12个月内急性加重的发生率，以及葡萄球菌和奈瑟菌片的安全性。
此外，本研究还调查了 COPD 患者住院情况的改善、肺功能的改善、症状的改善以及抗感染药物的使用情况。
研究概览
详细说明
共纳入750例符合条件的COPD患者，按2:1的比例随机分为实验组和对照组。 实验组接受葡萄球菌和奈瑟菌片（0.3mg/片）和标准护理。 用药每次4片，每日3次，疗程3～6个月。 对照组将接受标准护理，无需干预。
所有参与者都必须签署知情同意书。 基线 (V0/V1) 后，参与者将接受为期 12 个月的随访，并在 4 周 ± 14 天 (V2)、13 周 ± 14 天 (V3)、26 周 ± 14 天 (V4) 和 52 周进行四次随访±14天（V5）。 其中，V2可以电话面试。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
750
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongchang Sun, M.D.
- 电话号码：86-15611963697
- 邮箱：suny@bjmu.edu.cn
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁，男女不限。
- COPD的临床诊断，定义为吸入支气管扩张剂后FEV1/FVC<70%。
- 过去一年中至少有 1 次 COPD 中度至重度急性加重。
- 患者或其法定代理人在了解研究目的和程序后签署并注明日期的知情同意书，并愿意参与研究。
排除标准：
- 患有活动性肺结核、哮喘或未控制的晚期恶性肿瘤患者；或部分、肺叶或全肺切除术后。
- 急性心肌梗死、急性脑卒中、急性心力衰竭等急性心脑血管疾病患者。
- 患有肝功能衰竭或肾功能衰竭且需要血液净化治疗的患者。
- 患有风湿性疾病和自身免疫性疾病的患者。
- 30天内曾参加过或正在参加介入性临床试验。
- 既往（签署知情同意书前3个月内）或当前使用过免疫调节药物（包括胸腺肽、胸腺素、干扰素、转移因子、卡介苗多糖以及Biostim、肺炎疫苗、流感疫苗等任何一种细菌提取物）的患者）。
- 目前怀孕或哺乳期的女性，或有生育能力但在研究期间无法采取避孕措施的女性。
- 研究者判断不适合试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：葡萄球菌和奈瑟菌群
实验组接受葡萄球菌和奈瑟菌片（0.3mg/片）和标准护理。
葡萄球菌、奈瑟氏菌每次4粒，每日3次，疗程3～6个月。
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葡萄球菌奈瑟菌片用于呼吸道疾病急性发作期的辅助治疗药物，如慢性气管炎、支气管炎及各类感冒等。
已被证明能有效缩短病程。
本研究中，葡萄球菌和奈瑟菌片每次服用4片，每天3次，临床医生表示治疗周期为3至6个月。
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无干预：标准护理组
基于临床经验的标准护理，无需干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AECOPD（慢性阻塞性肺病急性加重）
大体时间：12个月
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12 个月内 AECOPD 的发病率。 AECOPD的诊断依据《中国AECOPD诊断与管理专家共识》（2023年版）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中度或重度 AECOPD
大体时间：12个月
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12 个月内中度或重度 AECOPD 的发病率。
AECOPD的诊断依据《中国AECOPD诊断与管理专家共识》（2023年版）。
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12个月
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AECOPD 发生频率的变化
大体时间：12个月
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12 个月内 AECOPD 频率的变化。
AECOPD的诊断依据《中国AECOPD诊断与管理专家共识》（2023年版）。
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12个月
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因严重 AECOPD 住院
大体时间：12个月
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12 个月内因严重 AECOPD 住院。
AECOPD的诊断依据《中国AECOPD诊断与管理专家共识》（2023年版）。
住院治疗包括入住 ICU。
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12个月
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mMRC（改良医学研究委员会）
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月
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观察期间 mMRC 的变化。
mMRC 评分分为 5 级 (0-4)，等级越高表示呼吸困难的严重程度越高。
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1个月、3个月、6个月、12个月
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CAT（慢性阻塞性肺病评估测试）
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月
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观察期间CAT的变化。
CAT评分范围为0～40分，评分越高表明患者COPD症状负担越大。
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1个月、3个月、6个月、12个月
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TDI（过渡性呼吸困难指数）
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月
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观察期间TDI的变化。
TDI 分数范围为 -9 到 9 分，分数越高表示较基线的改善越显着。
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1个月、3个月、6个月、12个月
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CET（咳嗽评估测试）
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月
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观察期间CET的变化。
CET分数范围为5至25分，分数越高表明咳嗽严重程度越高。
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1个月、3个月、6个月、12个月
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咳嗽严重程度VAS（视觉模拟量表）
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月
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观察期间VAS的变化。
VAS 采用 100 毫米线性刻度，范围从“不咳嗽”（0 毫米）到“咳嗽最严重”（100 毫米），分数越高表明咳嗽严重程度越高。
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1个月、3个月、6个月、12个月
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吸入药物使用的变化
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月
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根据用药记录，观察观察期间吸入药物使用情况的变化，包括剂量、频率、持续时间等。
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1个月、3个月、6个月、12个月
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肺功能
大体时间：6个月、12个月
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观察期间肺功能的变化。
肺功能通过第一秒用力呼气量（FEV1）与用力肺活量（FVC）之比（FEV1/FVC）来评估
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6个月、12个月
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抗感染药物使用的变化
大体时间：12个月
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根据用药记录，12个月内是否有使用抗感染药物的变化，包括剂量、次数、持续时间等。
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12个月
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不良事件
大体时间：12个月
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研究期间发生任何葡萄球菌和奈瑟菌相关不良事件。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongchang Sun, M.D.、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月3日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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