Effekt av Staphylococcus och Neisseria tabletter på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
16 november 2023 uppdaterad av: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital
Effekt av Staphylococcus och Neisseria tabletter på kliniskt resultat bland patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom: en multicenter, prospektiv studie
Detta är en multicenter, prospektiv studie.
Denna studie syftar till att undersöka förekomsten av akut exacerbation inom 12 månader, samt säkerheten av Staphylococcus och Neisseria tabletter på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Dessutom undersöker denna studie förbättring av sjukhusvistelse, förbättring av lungfunktion, förbättring av symtom och användning av anti-infektionsläkemedel bland KOL-patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 750 kvalificerade KOL-patienter inkluderades och delades slumpmässigt in i experimentgrupp och kontrollgrupp med ett förhållande på 2:1. Experimentgruppen kommer att få Staphylococcus och Neisseria tabletter (0,3 mg/tablett) och standardvård. Läkemedelsadministration är 4 tabletter varje gång och 3 gånger om dagen, och behandlingsperioden sträcker sig från 3 till 6 månader. Kontrollgruppen kommer att få standardvård utan insatser.
Alla deltagare måste underteckna informerat samtycke. Efter baslinjen (V0/V1) kommer deltagarna att följas upp i 12 månader med fyra uppföljningsbesök vid 4 veckor ± 14d (V2), 13 veckor ± 14d (V3), 26 veckor ± 14d (V4) och 52 veckor ± 14d (V5). Bland dem kan V2 vara telefonintervju.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
750
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yongchang Sun, M.D.
- Telefonnummer: 86-15611963697
- E-post: suny@bjmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år, män och kvinnor.
- Klinisk diagnos av KOL, definierad som FEV1/FVC<70 % efter inandning av luftrörsvidgare.
- Minst 1 måttlig till svår akut exacerbation av KOL under det senaste året.
- Patienten eller deras juridiska ombud undertecknar informerat samtycke med ett datum efter att ha förstått syftet och procedurerna för forskningen, och vara villig att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiv lungtuberkulos, astma eller okontrollerade avancerade maligna tumörer; eller efter partiell, lobar eller total pneumonektomi.
- Patienter med akut hjärt-kärlsjukdom såsom akut hjärtinfarkt, akut stroke och akut hjärtsvikt.
- Patienter med leversvikt eller njursvikt och behöver blodreningsbehandling.
- Patienter med reumatiska sjukdomar och autoimmuna sjukdomar.
- Har deltagit eller för närvarande i interventionella kliniska prövningar inom 30 dagar.
- Patienter med tidigare (inom 3 månader före undertecknandet av det informerade samtycket) eller nuvarande användning av immunmodulerande läkemedel (inklusive tymosin, tymosin, interferon, transferfaktor, BCG-vaccinpolysackarid och någon form av bakterieextrakt som Biostim, lunginflammationsvaccin och influensavaccin ).
- För närvarande gravida eller ammande kvinnor, eller de som har fertilitet men inte kan ta preventivmedel under studieperioden.
- Övriga förhållanden som inte är lämpliga för prövningarna enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Staphylococcus och Neisseria grupp
Experimentgruppen kommer att få Staphylococcus och Neisseria tabletter (0,3 mg/tablett) och standardvård.
Administration Staphylococcus och Neisseria är 4 tabletter varje gång och 3 gånger om dagen, och behandlingsperioden sträcker sig från 3 till 6 månader.
|
Staphylococcus och Neisseria tabletter används som ett adjuvant behandlingsläkemedel för luftvägssjukdomar i akuta attackperioder, såsom kronisk trakeit, bronkit och olika typer av förkylningar.
Det har visat sig effektivt förkorta sjukdomsförloppet.
I denna studie kommer Staphylococcus och Neisseria tabletter att administreras med 4 tabletter varje gång och 3 gånger om dagen, och behandlingsperioden sträcker sig från 3 till 6 månader enligt läkare.
|
|
Inget ingripande: Standardvårdsgrupp
Standardvård baserad på klinisk erfarenhet utan ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AECOPD (akut exacerbation KOL)
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av AECOPD inom 12 månader. Diagnos av AECOPD är baserad på den kinesiska expertkonsensus om diagnos och hantering av AECOPD (2023-version).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måttlig eller svår AECOPD
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av måttlig eller svår AECOPD inom 12 månader.
Diagnos av AECOPD är baserad på den kinesiska expertkonsensus om diagnos och hantering av AECOPD (2023-version).
|
12 månader
|
|
Förändring i frekvens av AECOPD
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i frekvens av AECOPD inom 12 månader.
Diagnos av AECOPD är baserad på den kinesiska expertkonsensus om diagnos och hantering av AECOPD (2023-version).
|
12 månader
|
|
Sjukhusinläggning på grund av svår AECOPD
Tidsram: 12 månader
|
Sjukhusinläggning på grund av svår AECOPD inom 12 månader.
Diagnos av AECOPD är baserad på den kinesiska expertkonsensus om diagnos och hantering av AECOPD (2023-version).
Inläggning på sjukhus inkluderar inläggning på intensivvårdsavdelning.
|
12 månader
|
|
mMRC (modifierat Medical Research Council)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Förändringar i mMRC under observationsperioden.
mMRC poäng en 5-gradig (0-4) skala, och högre betyg indikerar högre svårighetsgrad av dyspné.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
CAT (COPD Assessment Test)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Förändringar i CAT under observationsperioden.
CAT-poäng varierar från 0 till 40 poäng, och högre poäng indikerar högre symtombörda av KOL på patienter.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
TDI (Transition Dyspné Index)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Förändringar i TDI under observationsperioden.
TDI-poäng varierar från -9 till 9 poäng, och högre poäng indikerar mer signifikanta förbättringar från baslinjen.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
CET (Cough Evaluation Test)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Förändringar i CET under observationsperioden.
CET-poäng varierar från 5 till 25 poäng, och högre poäng indikerar högre svårighetsgrad hos hostan.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Hosta svårighetsgrad VAS (Visual Analog Scale)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Förändringar i VAS under observationsperioden.
VAS en 100 mm linjär skala som sträcker sig från "ingen hosta" (0 mm) till "värsta hosta" (100 mm), och högre poäng indikerar högre svårighetsgrad hos hostan.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändringar i användningen av inhalerade läkemedel
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Enligt läkemedelsadministrationen kan eventuella förändringar i användningen av inhalationsläkemedel under observationsperioden, inklusive dosering, frekvens, varaktighet etc.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Lungfunktion
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Förändringar i lungfunktionen under observationsperioden.
Lungfunktionen utvärderas av förhållandet mellan forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC) (FEV1/FVC)
|
6 månader och 12 månader
|
|
Förändringar i användningen av anti-infektionsläkemedel
Tidsram: 12 månader
|
Enligt läkemedelsadministrationsjournalen, eventuella förändringar i användningen av anti-infektionsläkemedel inom 12 månader, inklusive dosering, frekvens, varaktighet etc.
|
12 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av Staphylococcus och Neisseria-relaterade biverkningar under studieperioden.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yongchang Sun, M.D., Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YL20230221
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .