Effect van Staphylococcus- en Neisseria-tabletten op patiënten met chronische obstructieve longziekte
16 november 2023 bijgewerkt door: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital
Effect van Staphylococcus- en Neisseria-tabletten op de klinische uitkomst bij patiënten met chronische obstructieve longziekte: een prospectieve studie in meerdere centra
Dit is een multi-center, prospectieve studie.
Deze studie heeft tot doel de incidentie van acute exacerbatie binnen 12 maanden te onderzoeken, evenals de veiligheid van Staphylococcus en Neisseria-tabletten bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Daarnaast onderzoekt deze studie de verbetering van ziekenhuisopname, verbetering van de longfunctie, verbetering van symptomen en het gebruik van anti-infectiemiddelen bij COPD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 750 in aanmerking komende COPD-patiënten ingeschreven en werden willekeurig verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep met een verhouding van 2:1. De experimentele groep krijgt Staphylococcus- en Neisseria-tabletten (0,3 mg/tablet) en standaardbehandeling. Medicijntoediening is 4 tabletten per keer en 3 keer per dag, en de behandelingsperiode varieert van 3 tot 6 maanden. De controlegroep krijgt standaardzorg zonder interventies.
Alle deelnemers moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen. Na baseline (V0/V1) worden de deelnemers gedurende 12 maanden gevolgd met vier vervolgbezoeken na 4 weken ± 14 dagen (V2), 13 weken ± 14 dagen (V3), 26 weken ± 14 dagen (V4) en 52 weken ± 14d (V5). Onder hen kan V2 een telefonisch interview zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
750
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yongchang Sun, M.D.
- Telefoonnummer: 86-15611963697
- E-mail: suny@bjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar, mannen en vrouwen.
- Klinische diagnose van COPD, gedefinieerd als FEV1/FVC<70% na inhalatie van luchtwegverwijders.
- Ten minste 1 matige tot ernstige acute exacerbatie van COPD in het afgelopen jaar.
- Patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger tekent geïnformeerde toestemming met een datum nadat hij het doel en de procedures van het onderzoek heeft begrepen en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve longtuberculose, astma of ongecontroleerde gevorderde kwaadaardige tumoren; of na gedeeltelijke, lobaire of totale pneumonectomie.
- Patiënten met acute cardio-cerebrale vasculaire aandoeningen zoals acuut myocardinfarct, acute beroerte en acuut hartfalen.
- Patiënten met leverfalen of nierfalen die een bloedzuiverende behandeling nodig hebben.
- Patiënten met reumatische aandoeningen en auto-immuunziekten.
- Binnen 30 dagen hebben deelgenomen aan of momenteel deelnemen aan interventionele klinische onderzoeken.
- Patiënten met eerder (binnen 3 maanden vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming) of huidig gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen (waaronder thymosine, thymosine, interferon, overdrachtsfactor, BCG-vaccinpolysaccharide en elk soort bacterie-extract zoals Biostim, longontstekingsvaccin en griepvaccin ).
- Momenteel zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die vruchtbaar zijn maar geen anticonceptiemaatregelen kunnen nemen tijdens de onderzoeksperiode.
- Andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor de onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Staphylococcus en Neisseria-groep
De experimentele groep krijgt Staphylococcus- en Neisseria-tabletten (0,3 mg/tablet) en standaardbehandeling.
Toediening Staphylococcus en Neisseria is 4 tabletten per keer en 3 keer per dag, en de behandelingsperiode varieert van 3 tot 6 maanden.
|
Staphylococcus- en Neisseria-tabletten worden gebruikt als adjuvans voor de behandeling van luchtwegaandoeningen tijdens de acute aanvalsperiode, zoals chronische tracheitis, bronchitis en verschillende soorten verkoudheid.
Het is bewezen dat het het verloop van de ziekte effectief verkort.
In deze studie zullen Staphylococcus- en Neisseria-tabletten worden toegediend met telkens 4 tabletten en 3 keer per dag, en de behandelingsperiode varieert van 3 tot 6 maanden volgens clinici.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorggroep
Standaardzorg op basis van klinische ervaring zonder interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AECOPD (acute exacerbatie COPD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van AECOPD binnen 12 maanden. De diagnose van AECOPD is gebaseerd op de Chinese consensus van deskundigen over de diagnose en het beheer van AECOPD (versie 2023).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matige of ernstige AECOPD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van matige of ernstige AECOPD binnen 12 maanden.
De diagnose van AECOPD is gebaseerd op de Chinese consensus van deskundigen over de diagnose en het beheer van AECOPD (versie 2023).
|
12 maanden
|
|
Verandering in frequentie van AECOPD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in frequentie van AECOPD binnen 12 maanden.
De diagnose van AECOPD is gebaseerd op de Chinese consensus van deskundigen over de diagnose en het beheer van AECOPD (versie 2023).
|
12 maanden
|
|
Ziekenhuisopname wegens ernstige AECOPD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ziekenhuisopname wegens ernstige AECOPD binnen 12 maanden.
De diagnose van AECOPD is gebaseerd op de Chinese consensus van deskundigen over de diagnose en het beheer van AECOPD (versie 2023).
Ziekenhuisopname omvat opname op de IC.
|
12 maanden
|
|
mMRC (gewijzigde Medical Research Council)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Veranderingen in mMRC tijdens de observatieperiode.
mMRC scoort een 5-punts (0-4) schaal, en hogere cijfers duiden op een hogere ernst van kortademigheid.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
CAT (COPD-beoordelingstest)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Veranderingen in CAT tijdens de observatieperiode.
CAT-score varieert van 0 tot 40 punten, en hogere scores duiden op een hogere symptoomlast van COPD bij patiënten.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
TDI (Overgangsdyspnoe-index)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Veranderingen in TDI tijdens de observatieperiode.
TDI-score varieert van -9 tot 9 punten, en hogere scores duiden op meer significante verbeteringen ten opzichte van de basislijn.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
CET (hoestevaluatietest)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Veranderingen in CET tijdens de observatieperiode.
CET-score varieert van 5 tot 25 punten, en hogere scores duiden op een hogere hoesternst.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Hoesternst VAS (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Veranderingen in VAS tijdens de observatieperiode.
VAS een lineaire schaal van 100 mm variërend van "geen hoest" (0 mm) tot "ergste hoest" (100 mm), en hogere scores duiden op een hogere hoesternst.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in het gebruik van inhalatiegeneesmiddelen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Volgens het medicatietoedieningsdossier worden eventuele veranderingen in het gebruik van inhalatiegeneesmiddelen tijdens de observatieperiode, inclusief dosering, frequentie, duur, enz.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Veranderingen in de longfunctie tijdens de observatieperiode.
De longfunctie wordt geëvalueerd door de verhouding van geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) tot geforceerde vitale capaciteit (FVC) (FEV1/FVC)
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in het gebruik van anti-infectieuze medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volgens het medicatietoedieningsdossier moeten eventuele wijzigingen in het gebruik van anti-infectieuze geneesmiddelen binnen 12 maanden, inclusief dosering, frequentie, duur, enz.
|
12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het optreden van aan Staphylococcus en Neisseria gerelateerde bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yongchang Sun, M.D., Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YL20230221
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .