Účinek tablet Staphylococcus a Neisseria na pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí
16. listopadu 2023 aktualizováno: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital
Vliv tablet Staphylococcus a Neisseria na klinický výsledek u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí: Multicentrická prospektivní studie
Jedná se o multicentrickou prospektivní studii.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat výskyt akutní exacerbace během 12 měsíců a také bezpečnost tablet Staphylococcus a Neisseria u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Kromě toho tato studie zkoumá zlepšení hospitalizace, zlepšení plicních funkcí, zlepšení symptomů a používání protiinfekčních léků u pacientů s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem bylo zařazeno 750 vhodných pacientů s CHOPN, kteří byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 2:1. Experimentální skupina obdrží tablety Staphylococcus a Neisseria (0,3 mg/tableta) a standardní péči. Podání léku je vždy 4 tablety 3x denně a doba léčby se pohybuje od 3 do 6 měsíců. Kontrolní skupině se dostane standardní péče bez intervencí.
Všichni účastníci musí podepsat informovaný souhlas. Po výchozím stavu (V0/V1) budou účastníci sledováni po dobu 12 měsíců se čtyřmi následnými návštěvami ve 4 týdnech ± 14 d (V2), 13 týdnech ± 14 d (V3), 26 týdnech ± 14 d (V4) a 52 týdnech ± 14d (V5). Mezi nimi může být V2 telefonický rozhovor.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
750
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yongchang Sun, M.D.
- Telefonní číslo: 86-15611963697
- E-mail: suny@bjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let, muži i ženy.
- Klinická diagnóza CHOPN, definovaná jako FEV1/FVC < 70 % po inhalaci bronchodilatancií.
- Minimálně 1 středně závažná až závažná akutní exacerbace CHOPN za poslední rok.
- Pacient nebo jeho právní zástupce podepíší informovaný souhlas s datem poté, co pochopí účel a postupy výzkumu a jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou, astmatem nebo nekontrolovanými pokročilými maligními nádory; nebo po částečné, lobární nebo celkové pneumonektomii.
- Pacienti s akutním kardiovaskulárním onemocněním mozku, jako je akutní infarkt myokardu, akutní mrtvice a akutní srdeční selhání.
- Pacienti se selháním jater nebo ledvin a potřebují léčbu na čištění krve.
- Pacienti s revmatickými chorobami a autoimunitními chorobami.
- Účastnili se nebo se v současné době účastní intervenčních klinických studií do 30 dnů.
- Pacienti s předchozím (během 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu) nebo současným užíváním imunomodulačních léků (včetně thymosinu, thymosinu, interferonu, transfer faktoru, polysacharidu BCG vakcíny a jakéhokoli druhu bakteriálního extraktu, jako je Biostim, vakcína proti pneumonii a vakcína proti chřipce ).
- V současné době těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají plodnost, ale nemohou během období studie používat antikoncepční opatření.
- Jiné podmínky, které nejsou vhodné pro zkoušky podle úsudku vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Staphylococcus a Neisseria
Experimentální skupina obdrží tablety Staphylococcus a Neisseria (0,3 mg/tableta) a standardní péči.
Dávkování Staphylococcus a Neisseria jsou 4 tablety pokaždé a 3krát denně a doba léčby se pohybuje od 3 do 6 měsíců.
|
Tablety Staphylococcus a Neisseria se používají jako adjuvantní léčivo při léčbě respiračních onemocnění v období akutního záchvatu, jako je chronická tracheitida, bronchitida a různé typy nachlazení.
Bylo prokázáno, že účinně zkracuje průběh onemocnění.
V této studii budou tablety Staphylococcus a Neisseria podávány vždy se 4 tabletami a 3krát denně a doba léčby se podle lékařů pohybuje od 3 do 6 měsíců.
|
|
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Standardní péče založená na klinických zkušenostech bez intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AECOPD (Akutní exacerbace COPD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt AECHOPD během 12 měsíců. Diagnostika AECHOPD je založena na čínském expertním konsensu o diagnostice a léčbě AECHOPD (verze z roku 2023).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Středně těžká nebo těžká AECHOPD
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt středně těžké nebo těžké AECHOPD během 12 měsíců.
Diagnostika AECHOPD je založena na čínském expertním konsensu o diagnostice a léčbě AECHOPD (verze z roku 2023).
|
12 měsíců
|
|
Změna frekvence AECHOPD
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna frekvence AECHOCHP během 12 měsíců.
Diagnostika AECHOPD je založena na čínském expertním konsensu o diagnostice a léčbě AECHOPD (verze z roku 2023).
|
12 měsíců
|
|
Hospitalizace v důsledku těžké AECHOPD
Časové okno: 12 měsíců
|
Hospitalizace pro těžkou AECHOPD do 12 měsíců.
Diagnostika AECHOPD je založena na čínském expertním konsensu o diagnostice a léčbě AECHOPD (verze z roku 2023).
Hospitalizace zahrnuje přijetí na JIP.
|
12 měsíců
|
|
mMRC (upravená rada pro lékařský výzkum)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změny mMRC během období pozorování.
mMRC skóre na 5bodové (0-4) škále a vyšší stupně indikují vyšší závažnost dušnosti.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
CAT (COPD Assessment Test)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změny v CAT během období pozorování.
CAT skóre se pohybuje od 0 do 40 bodů a vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomatickou zátěž pacientů CHOPN.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
TDI (Transition Dyspnoa Index)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změny TDI během sledovaného období.
Skóre TDI se pohybuje od -9 do 9 bodů a vyšší skóre ukazuje na výraznější zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
CET (hodnotící test kašle)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změny v SEČ během sledovaného období.
Skóre CET se pohybuje od 5 do 25 bodů a vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost kašle.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Závažnost kašle VAS (vizuální analogová škála)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změny VAS během sledovaného období.
VAS je 100mm lineární stupnice v rozsahu od „žádný kašel“ (0 mm) po „nejhorší kašel“ (100 mm) a vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost kašle.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny v užívání inhalačních léků
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dle záznamu o podávání léků jakékoli změny v užívání inhalačních léků během doby pozorování, včetně dávkování, frekvence, trvání atp.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Plicní funkce
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změny plicních funkcí během období pozorování.
Plicní funkce se hodnotí poměrem usilovného výdechového objemu v první sekundě (FEV1) k usilovné vitální kapacitě (FVC) (FEV1/FVC)
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny v užívání protiinfekčních léků
Časové okno: 12 měsíců
|
Dle záznamu o podávání léků jakékoli změny v užívání protiinfekčních léků během 12 měsíců, včetně dávkování, frekvence, délky atd.
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících se Staphylococcus a Neisseria během období studie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yongchang Sun, M.D., Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YL20230221
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tablety Staphylococcus a Neisseria
-
Changhai HospitalNáborBolest břicha | Pankreatitida, chronická | Exokrinní pankreatická insuficience | Cholangiopankreatografie, endoskopická retrográdníČína