Effekt av Staphylococcus og Neisseria tabletter på pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
16. november 2023 oppdatert av: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital
Effekt av Staphylococcus og Neisseria-tabletter på klinisk utfall blant pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom: en multisenter, prospektiv studie
Dette er en multisenter, prospektiv studie.
Denne studien tar sikte på å undersøke forekomsten av akutt forverring innen 12 måneder, samt sikkerheten til Staphylococcus og Neisseria tabletter på pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
I tillegg undersøker denne studien forbedring av sykehusinnleggelse, forbedring av lungefunksjon, bedring av symptomer og bruk av anti-infeksiøse legemidler blant KOLS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 750 kvalifiserte KOLS-pasienter ble registrert, og ble tilfeldig delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe med et forhold på 2:1. Eksperimentgruppen vil motta Staphylococcus og Neisseria tabletter (0,3 mg/tablett) og standard behandling. Legemiddeladministrering er 4 tabletter hver gang og 3 ganger daglig, og behandlingsperioden varierer fra 3 til 6 måneder. Kontrollgruppen vil få standard behandling uten intervensjoner.
Alle deltakere må signere informert samtykke. Etter baseline (V0/V1), vil deltakerne følges opp i 12 måneder med fire oppfølgingsbesøk etter 4 uker ± 14d (V2), 13 uker ± 14d (V3), 26 uker ± 14d (V4) og 52 uker ± 14d (V5). Blant dem kan V2 være telefonintervju.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
750
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yongchang Sun, M.D.
- Telefonnummer: 86-15611963697
- E-post: suny@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år, menn og kvinner.
- Klinisk diagnose av KOLS, definert som FEV1/FVC <70 % etter inhalering av bronkodilatatorer.
- Minst 1 moderat til alvorlig akutt forverring av KOLS det siste året.
- Pasienten eller deres juridiske representant signerer informert samtykke med en dato etter å ha forstått formålet og prosedyrene for forskningen, og være villig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv lungetuberkulose, astma eller ukontrollerte avanserte ondartede svulster; eller etter partiell, lobar eller total pneumonektomi.
- Pasienter med akutt kardio cerebral karsykdom som akutt hjerteinfarkt, akutt hjerneslag og akutt hjertesvikt.
- Pasienter med leversvikt eller nyresvikt og trenger blodrensebehandling.
- Pasienter med revmatiske sykdommer og autoimmune sykdommer.
- Har deltatt eller for tiden i intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager.
- Pasienter med tidligere (innen 3 måneder før undertegning av informert samtykke) eller nåværende bruk av immunmodulerende legemidler (inkludert tymosin, tymosin, interferon, transferfaktor, BCG-vaksinepolysakkarid og alle slags bakterieekstrakter som Biostim, lungebetennelsesvaksine og influensavaksine ).
- For tiden gravide eller ammende kvinner, eller de som har fruktbarhet, men ikke kan ta prevensjon i løpet av studieperioden.
- Andre forhold som ikke egner seg for rettssakene etter etterforskers vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Staphylococcus og Neisseria gruppe
Eksperimentgruppen vil motta Staphylococcus og Neisseria tabletter (0,3 mg/tablett) og standard behandling.
Administrasjon Staphylococcus og Neisseria er 4 tabletter hver gang og 3 ganger daglig, og behandlingsperioden varierer fra 3 til 6 måneder.
|
Staphylococcus og Neisseria tabletter brukes som adjuvant behandlingsmiddel for luftveissykdommer i akutte angrepsperioder, som kronisk trakeitt, bronkitt og ulike typer forkjølelse.
Det har vist seg å effektivt forkorte sykdomsforløpet.
I denne studien vil Staphylococcus og Neisseria tabletter administreres med 4 tabletter hver gang og 3 ganger daglig, og behandlingsperioden varierer fra 3 til 6 måneder i henhold til klinikere.
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
Standardbehandling basert på klinisk erfaring uten intervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AECOPD (akutt eksacerbasjon KOLS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av AECOPD innen 12 måneder. Diagnose av AECOPD er basert på den kinesiske ekspertkonsensus om diagnose og behandling av AECOPD (2023-versjon).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat eller alvorlig AECOPD
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av moderat eller alvorlig AECOPD innen 12 måneder.
Diagnose av AECOPD er basert på den kinesiske ekspertkonsensus om diagnose og behandling av AECOPD (2023-versjon).
|
12 måneder
|
|
Endring i frekvens av AECOPD
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i frekvens av AECOPD innen 12 måneder.
Diagnose av AECOPD er basert på den kinesiske ekspertkonsensus om diagnose og behandling av AECOPD (2023-versjon).
|
12 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av alvorlig AECOPD
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykehusinnleggelse på grunn av alvorlig AECOPD innen 12 måneder.
Diagnose av AECOPD er basert på den kinesiske ekspertkonsensus om diagnose og behandling av AECOPD (2023-versjon).
Sykehusinnleggelse inkluderer innleggelse på intensivavdeling.
|
12 måneder
|
|
mMRC (modifisert medisinsk forskningsråd)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Endringer i mMRC i løpet av observasjonsperioden.
mMRC skårer en 5-punkts (0-4) skala, og høyere karakterer indikerer høyere alvorlighetsgrad av dyspné.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
CAT (COPD Assessment Test)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Endringer i CAT i observasjonsperioden.
CAT-skåre varierer fra 0 til 40 poeng, og høyere score indikerer høyere symptombelastning av KOLS på pasienter.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
TDI (Transition Dyspné Index)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Endringer i TDI i observasjonsperioden.
TDI-score varierer fra -9 til 9 poeng, og høyere score indikerer mer signifikante forbedringer fra baseline.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
CET (Hostevurderingstest)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Endringer i CET i observasjonsperioden.
CET-score varierer fra 5 til 25 poeng, og høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av hoste.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Hoste alvorlighetsgrad VAS (Visual Analog Scale)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Endringer i VAS i observasjonsperioden.
VAS en 100 mm lineær skala som strekker seg fra "ingen hoste" (0 mm) til "verste hoste" (100 mm), og høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av hoste.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i bruken av inhalasjonsmedisiner
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
I følge medikamentadministrasjonsjournalen skal endringer i bruk av inhalasjonsmedisiner i observasjonsperioden, inkludert dosering, hyppighet, varighet mv.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Endringer i lungefunksjonen i observasjonsperioden.
Lungefunksjonen blir evaluert ved forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1) og tvungen vitalkapasitet (FVC) (FEV1/FVC)
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i bruken av anti-infeksjonsmedisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
I følge medikamentadministrasjonsjournalen, endringer i bruken av anti-infeksjonsmedisiner innen 12 måneder, inkludert dosering, hyppighet, varighet osv.
|
12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av eventuelle Staphylococcus og Neisseria-relaterte bivirkninger i løpet av studieperioden.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongchang Sun, M.D., Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YL20230221
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .