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慢性閉塞性肺疾患患者に対するブドウ球菌およびナイセリア錠の効果

2023年11月16日 更新者:Sun Yongchang、Peking University Third Hospital

慢性閉塞性肺疾患患者の臨床転帰に対するブドウ球菌錠剤とナイセリア錠剤の影響:多施設共同の前向き研究

これは多施設共同の前向き研究です。 この研究は、12 か月以内の急性増悪の発生率と、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者に対するブドウ球菌錠とナイセリア錠の安全性を調査することを目的としています。 さらに、この研究では、COPD患者における入院期間の改善、肺機能の改善、症状の改善、および抗感染症薬の使用について調査しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

合計 750 人の適格な COPD 患者が登録され、ランダムに実験グループと対照グループに 2:1 の比率で分けられました。 実験グループはブドウ球菌およびナイセリアの錠剤(0.3mg/錠)と標準治療を受けます。 薬剤の投与は1回4錠、1日3回で、治療期間は3~6か月です。 対照群は介入なしで標準治療を受けます。

すべての参加者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。 ベースライン(V0/V1)後、参加者は4週間±14日(V2)、13週間±14日(V3)、26週間±14日(V4)、および52週間の4回のフォローアップ訪問で12か月間追跡されます。 ± 14 日 (V5)。 このうちV2は電話面接が可能です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

750

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yongchang Sun, M.D.
  • 電話番号:86-15611963697
  • メールsuny@bjmu.edu.cn

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~80歳くらいの男女。
  • COPDの臨床診断は、気管支拡張薬吸入後のFEV1/FVC<70%として定義されます。
  • 過去 1 年間に COPD の中等度から重度の急性増悪が少なくとも 1 回発生した。
  • 患者またはその法定代理人は、研究の目的と手順を理解した上で、日付を記載したインフォームドコンセントに署名し、研究に参加する意思を示します。

除外基準:

  • 活動性肺結核、喘息、または制御不能な進行性悪性腫瘍を有する患者。または肺部分切除術、肺葉切除術、または肺全摘術後。
  • 急性心筋梗塞、急性脳卒中、急性心不全などの急性心脳血管疾患の患者。
  • 肝不全または腎不全を患っており、血液浄化治療が必要な患者。
  • リウマチ性疾患および自己免疫疾患の患者。
  • 30日以内に介入臨床試験に参加したことがある、または現在参加している。
  • -以前(インフォームドコンセントに署名する前3か月以内)または現在、免疫調節薬(サイモシン、サイモシン、インターフェロン、トランスファーファクター、BCGワクチン多糖体、およびBiostim、肺炎ワクチン、インフルエンザワクチンなどのあらゆる種類の細菌抽出物を含む)を使用している患者)。
  • 現在妊娠中または授乳中の女性、または生殖能力があるが研究期間中に避妊措置を講じることができない女性。
  • その他治験責任医師の判断により治験に適さない状態となった場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブドウ球菌およびナイセリア属グループ
実験グループはブドウ球菌およびナイセリアの錠剤(0.3mg/錠)と標準治療を受けます。 ブドウ球菌およびナイセリア菌の投与量は1回4錠、1日3回であり、治療期間は3~6か月である。
ブドウ球菌およびナイセリアの錠剤は、慢性気管炎、気管支炎、さまざまな種類の風邪など、急性発作期の呼吸器疾患の補助治療薬として使用されます。 病気の経過を効果的に短縮することが証明されています。 この研究では、ブドウ球菌とナイセリアの錠剤を1回4錠、1日3回投与し、臨床医によると治療期間は3~6カ月の範囲となる。
介入なし:標準治療グループ
介入を必要としない臨床経験に基づく標準治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AECOPD(急性増悪性COPD)
時間枠:12ヶ月

12か月以内のAECOPDの発生率。 AECOPD の診断は、AECOPD の診断と管理に関する中国専門家コンセンサス (2023 年版) に基づいています。

  • 軽度:呼吸不全はない。 呼吸数は20〜30回/分。人工呼吸器の使用や精神状態の変化がないこと。吸気酸素の割合 (FiO2) は酸素補給後に改善します。動脈内の CO2 分圧 (PaCO2) は増加しません。
  • 中等度:急性呼吸不全だが生命を脅かすものではない。 呼吸数 > 30 回/分;人工呼吸器の使用または精神状態の変化。酸素補給後の FiO2 > 35%、低酸素血症の改善。高炭酸ガス血症、PaCO2 はベースラインから増加するか、50 ~ 60 mmHg まで増加します。
  • 重度:急性呼吸不全であり、生命を脅かす。 呼吸数 > 30 回/分;人工呼吸器の使用。精神状態の急激な変化。酸素補給後の FiO2 > 45%、低酸素血症の改善なし。 PaCO2 はベースラインまたはアシドーシスから 60mmHg を超えて増加します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度または重度の AECOPD
時間枠:12ヶ月
12か月以内の中等度または重度のAECOPDの発生率。 AECOPD の診断は、AECOPD の診断と管理に関する中国専門家コンセンサス (2023 年版) に基づいています。
12ヶ月
AECOPDの頻度の変化
時間枠:12ヶ月
12か月以内のAECOPDの頻度の変化。 AECOPD の診断は、AECOPD の診断と管理に関する中国専門家コンセンサス (2023 年版) に基づいています。
12ヶ月
重度の AECOPD による入院
時間枠:12ヶ月
重度の AECOPD による 12 か月以内の入院。 AECOPD の診断は、AECOPD の診断と管理に関する中国専門家コンセンサス (2023 年版) に基づいています。 入院にはICUへの入院も含まれます。
12ヶ月
mMRC(修正医学研究評議会)
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
観察期間中の mMRC の変化。 mMRC は 5 段階 (0 ~ 4) のスケールで採点し、グレードが高いほど呼吸困難の重症度が高いことを示します。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
CAT(COPD評価検査)
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
観測期間中のCATの変化。 CAT スコアは 0 から 40 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど患者に対する COPD の症状負担が大きいことを示します。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
TDI(移行期呼吸困難指数)
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
観測期間中のTDIの変化。 TDI スコアの範囲は -9 から 9 ポイントで、スコアが高いほどベースラインからの大幅な改善を示します。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
CET(咳嗽評価試験)
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
観察期間中のCETの変化。 CET スコアの範囲は 5 ~ 25 ポイントであり、スコアが高いほど咳の重症度が高いことを示します。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
咳の重症度VAS(Visual Analog Scale)
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
観察期間中のVASの変化。 VAS は「咳なし」(0 mm) から「最悪の咳」(100 mm) までの 100 mm の線形スケールであり、スコアが高いほど咳の重症度が高いことを示します。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
吸入薬の使用の変化
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
投薬記録によると、観察期間中の吸入薬の使用量、投与量、頻度、期間などの変更。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
肺機能
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
観察期間中の肺機能の変化。 肺機能は、最初の1秒間の努力呼気量(FEV1)と努力肺活量(FVC)の比(FEV1/FVC)によって評価されます。
6ヶ月、12ヶ月
抗感染症薬の使用の変化
時間枠:12ヶ月
投薬記録によると、12か月以内の抗感染症薬の使用量、投与量、頻度、期間などの変更。
12ヶ月
有害事象
時間枠:12ヶ月
-研究期間中のブドウ球菌およびナイセリアに関連した有害事象の発生。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yongchang Sun, M.D.、Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月3日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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