Gonarthrosis 환자의 통증과 염증을 줄이기 위한 Photobiomodulation 요법
2023년 8월 18일 업데이트: D'Or Institute for Research and Education
Gonarthrosis 환자의 통증과 염증을 줄이기 위한 Photobiomodulation 요법: 다기관 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
골관절염(OA)은 만성 통증 및 신체 장애의 주요 원인 중 하나이며 환자의 삶의 질에 직접적인 영향을 미칩니다.
60세 이상 성인의 OA 유병률은 여성의 경우 약 13%, 남성의 경우 10%입니다.
무릎 OA(gonarthrosis)는 연령, 여성 성별 및 비만 외에 주요 위험 요소입니다.
임질의 약리학적 치료는 증상 및/또는 통증을 줄이기 위한 접근 방식을 기반으로 하며 관절 치환술(관절 성형술)은 보다 진행된 형태의 질병에 사용됩니다.
일반적으로 현재 이용 가능한 치료법은 효과가 중간 정도이고 환자들 사이에서 만족도가 낮습니다.
TFBM(Photobiomodulation Therapy)은 특히 만성 통증과 관련된 다양한 임상 상태를 치료하기 위해 의료 전문가에 의해 최소 50년 동안 사용되어 왔습니다.
TFBM은 근적외선 파장의 저강도 레이저(LBI) 또는 발광 다이오드(LED)와 같은 비이온화 광원을 사용하는 치료법입니다.
이 연구의 목적은 gonarthrosis 환자에서 광생체조절 요법 후 단기 및 중기 무릎 통증의 강도를 평가하는 것입니다.
이 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험에서 Kellgren-Lawrence 분류에 따라 임질 등급 II 및 III을 가진 238명의 지원자를 모집하여 TFBM을 사용한 보조 치료를 시행할 것입니다.
TFBM은 주 2회, 5주 동안 총 10회 무릎 부위에 시행된다.
지원자는 개입 그룹(n=119) 또는 위약 그룹에 할당되어 10회의 불활성 광선으로 치료됩니다(n=119).
우리의 가설은 광생체조절 요법이 증상이 있는 임질 환자의 통증, 기능 및 삶의 질을 개선하는 데 단기 및 중기적으로 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 만성 통증 및 신체 장애의 주요 원인 중 하나이며 환자의 삶의 질에 직접적인 영향을 미칩니다.
60세 이상 성인의 OA 유병률은 여성의 경우 약 13%, 남성의 경우 10%입니다.
무릎 OA(gonarthrosis)는 연령, 여성 성별 및 비만 외에 주요 위험 요소입니다.
그것은 무릎의 세 구획 모두를 침범할 수 있고 임상적으로 통증과 연골, 뼈, 윤활막 및 인대의 진행성 손상을 특징으로 합니다.
임질의 약리학적 치료는 증상 및/또는 통증을 줄이기 위한 접근 방식을 기반으로 하며 관절 치환술(관절 성형술)은 보다 진행된 형태의 질병에 사용됩니다.
일반적으로 현재 이용 가능한 치료법은 효과가 중간 정도이고 환자들 사이에서 만족도가 낮습니다.
TFBM(Photobiomodulation Therapy)은 특히 만성 통증과 관련된 다양한 임상 상태를 치료하기 위해 의료 전문가에 의해 최소 50년 동안 사용되어 왔습니다.
TFBM은 근적외선 파장의 저강도 레이저(LBI) 또는 발광 다이오드(LED)와 같은 비이온화 광원을 사용하는 치료법입니다.
이 기술은 열을 방출하지 않고 통증이 없고 비침습적이며 심각한 부작용이 없으며 임질과 관련된 통증을 조절하는 보조 요법으로 사용할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 gonarthrosis 환자에서 광생체조절 요법 후 단기 및 중기 무릎 통증의 강도를 평가하는 것입니다.
이 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험에서 Kellgren-Lawrence 분류에 따라 임질 등급 II 및 III을 가진 238명의 지원자를 모집하여 TFBM을 사용한 보조 치료를 시행할 것입니다.
TFBM은 주 2회, 5주 동안 총 10회 무릎 부위에 시행된다.
지원자는 개입 그룹(n=119) 또는 위약 그룹에 할당되어 10회의 불활성 광선으로 치료됩니다(n=119).
평가는 TFBM 또는 위약 전후에 이루어지며 (i) 설문지 적용을 통한 통증 강도 측정; (ii) 신체 검사를 통해 무릎 관절의 기능적 가동성 및 하지의 근력을 확인합니다. (iii) 설문지 적용을 통해 삶의 질과 불안 및 우울증 수준을 평가합니다. (iv) 시험 기간 동안 진통 목적의 약물 소비와 물리 치료 빈도를 기록합니다.
우리의 가설은 광생체조절 요법이 증상이 있는 임질 환자의 통증, 기능 및 삶의 질을 개선하는 데 단기 및 중기적으로 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
또한 10회 치료 세션 후 Visual Analog Scale에서 20% 이상의 통증 감소가 관찰될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
238
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Veronica Vianna, Ph.D
- 전화번호: +5521995888008
- 이메일: veronica.vianna@rededor.org
연구 연락처 백업
- 이름: Maria EL Duarte, Ph.D
- 전화번호: +5521981111294
- 이메일: maria.leite@idor.org
연구 장소
-
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Rio De Janeiro, 브라질, 22211-230
- Hospital Gloria D'Or
-
연락하다:
- Maria EL Duarte
- 전화번호: +5521981111294
- 이메일: maria.leite@idor.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세에서 75세 사이의 남녀 환자;
- Kellgren-Lawrence 분류에 따라 전후방, 측면 및 축 슬개골에 체중 부하가 있는 방사선 사진에서 확인된 단일 또는 양측 증상성 임질 등급 II 또는 III. 질병이 양측성인 경우 환자가 가장 증상이 있는 것으로 지적한 무릎이 포함됩니다.
- 연구에 포함된 시점에 Visual Analogue Scale에서 4 이상의 무릎 통증 호소;
- 보행 보조기를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 걸을 수 있습니다.
- 설문지에 답하고 신체 검사를 수행하는 인지 능력
- TCLE(Free and Informed Consent Form)에 서명하여 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 기저 세포 암종(BCC)을 제외한 활동성 악성 종양의 진단;
- 신체 검사를 수행할 수 있는 능력을 손상시키는 질병 또는 신경학적 상태;
- 간질;
- TFBM 적용 부위에 가까운 하지의 피부 병변;
- TFBM 적용 부위에 가까운 하지의 문신;
- 연구에 포함된 무릎의 단일구획 또는 전체 무릎 관절 성형술;
- 지난 6개월 이내에 연구에 포함된 무릎에 대한 직접적인 외상 이력;
- 활동성 전신 염증성 질환;
- 류마티스 질환;
- 지난 6개월 동안 무릎 관절 내 접근 방식을 사용한 모든 이전 절차;
- 연구 기간 동안 관절 성형술을 포함하여 다른 형태의 치료 채택에 대한 기대;
- 연구에 포함된 무릎에 무릎 충격파 치료를 받는 환자;
- 정보에 입각한 동의서 양식의 부재, 무능력 또는 서명 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FBM
보조 광생물조절 요법을 받을 지원자(n=119)
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중재 그룹(FBM)의 환자는 연속 모드로 작동되는 Light-Aid 시스템(Bright Photomedicine, SP, 브라질)을 사용하여 10개의 치료 세션(주 2회/5주)에 제출되며, 당 850nm 파장의 100개 LED가 사용됩니다. 적용 시간은 4분에서 8분까지 다양합니다.
조사 매개변수는 통증 강도, 피부 광형 및 체질량 지수(BMI)에 따라 맞춤화됩니다.
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위약 비교기: 제어
불활성 광으로 위약 치료를 받을 지원자(n=119)
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위약 그룹의 환자는 Light-Aid System과 모양이 같지만 불활성 발광이 있는 장치를 사용하여 FBM 그룹과 동일한 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
두 그룹 모두에서 치료는 무릎 위의 피부와 접촉하여 투여되며 환자는 등쪽 욕창에 위치합니다.
장치의 세 개의 팁은 슬개골 위의 중앙 팁과 함께 무릎의 앞쪽 영역 위에 수평으로 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 FBM 그룹에서 무릎 통증 척도가 20% 이상 변경되었습니다.
기간: 18개월
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VAS(Visual Analogue Scale) 평가는 통증 강도를 등급화하기 위해 0-10의 척도를 사용하는 도구이며, 여기서 0은 통증 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
VAS는 치료 5주까지는 매일, 치료 후 6주부터 3개월까지는 매주 적용되며, RedCap 시스템 등에 통합된 애플리케이션을 사용하여 휴대폰을 통해 환자에게 매일 전송되는 온라인 양식을 통해 VAS가 적용됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Veronica Vianna, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .