- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05975957
Terapia de fotobiomodulación para reducir el dolor y la inflamación en pacientes con gonartrosis
18 de agosto de 2023 actualizado por: D'Or Institute for Research and Education
Terapia de fotobiomodulación para reducir el dolor y la inflamación en pacientes con gonartrosis: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La osteoartritis (OA) es una de las principales causas de dolor crónico e incapacidad física, lo que impacta directamente en la calidad de vida de los pacientes.
La prevalencia de OA entre adultos mayores de 60 años es de aproximadamente 13% en mujeres y 10% en hombres.
La OA de rodilla (gonartrosis) tiene como principales factores de riesgo, además de la edad, el sexo femenino y la obesidad.
El tratamiento farmacológico de la gonartrosis se basa en enfoques para reducir los síntomas y/o el dolor, reservándose el reemplazo articular (artroplastia) para las formas más avanzadas de la enfermedad.
En general, los tratamientos actualmente disponibles solo tienen efectos moderados y bajas tasas de satisfacción entre los pacientes.
La terapia de fotobiomodulación (TFBM) ha sido utilizada durante al menos 50 años por profesionales de la salud para tratar una variedad de condiciones clínicas, especialmente aquellas asociadas con el dolor crónico.
TFBM es un tratamiento que utiliza una fuente de luz no ionizante como el láser de baja intensidad (LBI) o los diodos emisores de luz (LED), con longitudes de onda del infrarrojo cercano.
El objetivo de este estudio es evaluar la intensidad del dolor de rodilla a corto y medio plazo tras la terapia de fotobiomodulación en pacientes con gonartrosis.
En este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, se reclutarán 238 voluntarios con gonartrosis grados II y III según la clasificación de Kellgren-Lawrence para recibir tratamiento adyuvante con TFBM.
El TFBM se realizará en la región de la rodilla, dos veces por semana, durante cinco semanas, totalizando 10 sesiones.
Los voluntarios serán asignados al grupo de intervención (n=119) o al grupo placebo, que será tratado con 10 sesiones de luz inerte (n=119).
Nuestra hipótesis es que la terapia de fotobiomodulación tendrá un impacto positivo, a corto y medio plazo, en la mejora del dolor, la funcionalidad y la calidad de vida de los pacientes con gonartrosis sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es una de las principales causas de dolor crónico e incapacidad física, lo que impacta directamente en la calidad de vida de los pacientes.
La prevalencia de OA entre adultos mayores de 60 años es de aproximadamente 13% en mujeres y 10% en hombres.
La OA de rodilla (gonartrosis) tiene como principales factores de riesgo, además de la edad, el sexo femenino y la obesidad.
Puede afectar a los tres compartimentos de la rodilla y se caracteriza clínicamente por dolor y deterioro progresivo del cartílago, el hueso, la membrana sinovial y los ligamentos.
El tratamiento farmacológico de la gonartrosis se basa en enfoques para reducir los síntomas y/o el dolor, reservándose el reemplazo articular (artroplastia) para las formas más avanzadas de la enfermedad.
En general, los tratamientos actualmente disponibles solo tienen efectos moderados y bajas tasas de satisfacción entre los pacientes.
La terapia de fotobiomodulación (TFBM) ha sido utilizada durante al menos 50 años por profesionales de la salud para tratar una variedad de condiciones clínicas, especialmente aquellas asociadas con el dolor crónico.
TFBM es un tratamiento que utiliza una fuente de luz no ionizante como el láser de baja intensidad (LBI) o los diodos emisores de luz (LED), con longitudes de onda del infrarrojo cercano.
La técnica no emite calor, es indolora, no invasiva y no tiene efectos secundarios significativos, y puede utilizarse como terapia adyuvante para el control del dolor asociado a la gonartrosis.
El objetivo de este estudio es evaluar la intensidad del dolor de rodilla a corto y medio plazo tras la terapia de fotobiomodulación en pacientes con gonartrosis.
En este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, se reclutarán 238 voluntarios con gonartrosis grados II y III según la clasificación de Kellgren-Lawrence para recibir tratamiento adyuvante con TFBM.
El TFBM se realizará en la región de la rodilla, dos veces por semana, durante cinco semanas, totalizando 10 sesiones.
Los voluntarios serán asignados al grupo de intervención (n=119) o al grupo placebo, que será tratado con 10 sesiones de luz inerte (n=119).
Las valoraciones se realizarán antes y después de TFBM o placebo y consistirán en (i) medición de la intensidad del dolor mediante la aplicación de cuestionarios; (ii) verificar la movilidad funcional de la articulación de la rodilla y la fuerza muscular del miembro inferior a través de pruebas físicas; (iii) evaluar la calidad de vida y los niveles de ansiedad y depresión mediante la aplicación de cuestionarios; y (iv) registrar el consumo de medicamentos con fines analgésicos y la frecuencia de fisioterapia durante el período de prueba.
Nuestra hipótesis es que la terapia de fotobiomodulación tendrá un impacto positivo, a corto y medio plazo, en la mejora del dolor, la funcionalidad y la calidad de vida de los pacientes con gonartrosis sintomática.
También se espera observar una reducción del dolor en la Escala Visual Analógica de más del 20 % después de 10 sesiones de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
238
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Veronica Vianna, Ph.D
- Número de teléfono: +5521995888008
- Correo electrónico: veronica.vianna@rededor.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria EL Duarte, Ph.D
- Número de teléfono: +5521981111294
- Correo electrónico: maria.leite@idor.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 22211-230
- Hospital Gloria D'Or
-
Contacto:
- Maria EL Duarte
- Número de teléfono: +5521981111294
- Correo electrónico: maria.leite@idor.org
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, con edades comprendidas entre 50 y 75 años;
- Gonartrosis sintomática uni o bilateral grados II o III según la clasificación de Kellgren-Lawrence confirmada en radiografías con soporte de peso en rótula anteroposterior, lateral y axial. Cuando la enfermedad sea bilateral, se incluirá la rodilla indicada por el paciente como la más sintomática;
- Queja de dolor de rodilla ≥4 en la Escala Analógica Visual en el momento de la inclusión en el estudio;
- Capaz de caminar de forma independiente, con o sin ayudas para caminar;
- Capacidad cognitiva para responder cuestionarios y realizar pruebas físicas;
- Acuerdo para participar en el estudio mediante la firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado (TCLE).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de malignidad activa excepto carcinoma de células basales (BCC);
- Enfermedades o condiciones neurológicas que comprometan la capacidad para realizar las pruebas físicas;
- Epilepsia;
- Lesiones cutáneas en el miembro inferior, cerca del sitio de aplicación del TFBM;
- Tatuajes en el miembro inferior, cerca del sitio de aplicación del TFBM;
- Artroplastia unicompartimental o total de rodilla en la rodilla incluida en el estudio;
- Antecedentes de traumatismo directo en la rodilla incluidos en el estudio en los últimos seis meses;
- enfermedad inflamatoria sistémica activa;
- enfermedades reumatológicas;
- Cualquier procedimiento previo con abordaje intraarticular de la rodilla en los últimos seis meses;
- Anticipación de adoptar otra forma de tratamiento durante el período de estudio, incluida la artroplastia;
- Pacientes sometidos a tratamiento con ondas de choque en la rodilla incluidos en el estudio;
- Ausencia, imposibilidad o negativa a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FBM
voluntarios que recibirán terapia de fotobiomodulación adyuvante (n=119)
|
Los pacientes del grupo de intervención (FBM) serán sometidos a 10 sesiones de tratamiento (dos veces por semana/cinco semanas) con el sistema Light-Aid (Bright Photomedicine, SP, Brasil), operado en modo continuo, con 100 LED de onda de 850 nm por Consejo, con un tiempo de aplicación que varía de 4 a 8 minutos.
Los parámetros de irradiación se personalizarán según la intensidad del dolor, el fototipo de piel y el índice de masa corporal (IMC).
|
Comparador de placebos: Control
voluntarios que recibirán tratamiento placebo con luz inerte (n=119)
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Los pacientes del grupo placebo se someterán al mismo protocolo terapéutico que el grupo FBM utilizando un dispositivo con la misma apariencia que el Light-Aid System, pero con emisión de luz inerte.
En ambos grupos, el tratamiento se administrará en contacto con la piel de la rodilla, con el paciente en decúbito dorsal.
Las tres puntas del dispositivo se colocarán horizontalmente sobre la región anterior de la rodilla con la punta central sobre la rótula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la escala de dolor de rodilla en al menos un 20% en el grupo FBM evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Periodo de tiempo: 18 meses
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La evaluación de la Escala Visual Analógica (EVA) es un instrumento que utiliza una escala de 0 a 10 para calificar la intensidad del dolor, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable.
La VAS se aplicará diariamente hasta la 5ª semana de tratamiento y semanalmente desde la sexta semana hasta tres meses después del tratamiento, a través de un formulario online enviado diariamente al paciente vía teléfono celular mediante una aplicación integrada al sistema RedCap o similar.
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18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veronica Vianna, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID 369-22-ORTOP-IDOR-RJ-M-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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