Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotobiomodulációs terápia a fájdalom és a gyulladás csökkentésére gonarthrosisban szenvedő betegeknél

2023. augusztus 18. frissítette: D'Or Institute for Research and Education

Fotobiomodulációs terápia a fájdalom és a gyulladás csökkentésére gonarthrosisban szenvedő betegeknél: többközpontú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Az osteoarthritis (OA) a krónikus fájdalom és testi fogyatékosság egyik fő oka, amely közvetlenül befolyásolja a betegek életminőségét. Az OA prevalenciája a 60 év feletti felnőtteknél körülbelül 13% a nőknél és 10% a férfiaknál. A térd OA (gonarthrosis) fő kockázati tényezője az életkor, a női nem és az elhízás mellett. A gonarthrosis gyógyszeres kezelése a tünetek és/vagy fájdalom csökkentését célzó megközelítéseken alapul, és az ízületi pótlást (arthroplasztikát) a betegség előrehaladottabb formáira tartják fenn. A jelenleg elérhető kezelések általában csak mérsékelt hatást fejtenek ki, és a betegek körében alacsony az elégedettségi arány. A fotobiomodulációs terápiát (TFBM) már legalább 50 éve alkalmazzák egészségügyi szakemberek különféle klinikai állapotok kezelésére, különösen a krónikus fájdalommal kapcsolatosak kezelésére. A TFBM egy nem ionizáló fényforrást, például alacsony intenzitású lézert (LBI) vagy fénykibocsátó diódát (LED) használó kezelés, közel infravörös hullámhosszal. A tanulmány célja a térdfájdalom intenzitásának értékelése rövid és középtávon a fotobiomodulációs terápia után gonarthrosisban szenvedő betegeknél. Ebben a multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatban 238, a Kellgren-Lawrence osztályozás szerinti II. és III. fokozatú gonarthrosisban szenvedő önkéntest vesznek fel TFBM-mel történő adjuváns kezelésre. A TFBM-et a térd régiójában végzik el, hetente kétszer, öt héten keresztül, összesen 10 alkalomból. Az önkéntesek az intervenciós csoportba (n=119) vagy a placebocsoportba kerülnek, amelyeket 10 alkalommal inert fénnyel kezelnek (n=119). Hipotézisünk az, hogy a fotobiomodulációs terápia rövid és középtávon pozitív hatással lesz a tünetekkel járó gonarthrosisban szenvedő betegek fájdalmának, funkcionalitásának és életminőségének javítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az osteoarthritis (OA) a krónikus fájdalom és testi fogyatékosság egyik fő oka, amely közvetlenül befolyásolja a betegek életminőségét. Az OA prevalenciája a 60 év feletti felnőtteknél körülbelül 13% a nőknél és 10% a férfiaknál. A térd OA (gonarthrosis) fő kockázati tényezője az életkor, a női nem és az elhízás mellett. Ez érintheti a térd mindhárom részét, és klinikailag fájdalom, valamint a porc, a csont, az ízületi membrán és az ínszalagok progresszív károsodása jellemzi. A gonarthrosis gyógyszeres kezelése a tünetek és/vagy fájdalom csökkentését célzó megközelítéseken alapul, és az ízületi pótlást (arthroplasztikát) a betegség előrehaladottabb formáira tartják fenn. A jelenleg elérhető kezelések általában csak mérsékelt hatást fejtenek ki, és a betegek körében alacsony az elégedettségi arány. A fotobiomodulációs terápiát (TFBM) már legalább 50 éve alkalmazzák egészségügyi szakemberek különféle klinikai állapotok kezelésére, különösen a krónikus fájdalommal kapcsolatosak kezelésére. A TFBM egy nem ionizáló fényforrást, például alacsony intenzitású lézert (LBI) vagy fénykibocsátó diódát (LED) használó kezelés, közel infravörös hullámhosszal. A technika nem bocsát ki hőt, fájdalommentes és nem invazív, és nincsenek jelentős mellékhatásai, és adjuváns terápiaként használható a gonartrózissal összefüggő fájdalom csökkentésére. A tanulmány célja a térdfájdalom intenzitásának értékelése rövid és középtávon a fotobiomodulációs terápia után gonarthrosisban szenvedő betegeknél. Ebben a multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatban 238, a Kellgren-Lawrence osztályozás szerinti II. és III. fokozatú gonarthrosisban szenvedő önkéntest vesznek fel TFBM-mel történő adjuváns kezelésre. A TFBM-et a térd régiójában végzik el, hetente kétszer, öt héten keresztül, összesen 10 alkalomból. Az önkéntesek az intervenciós csoportba (n=119) vagy a placebocsoportba kerülnek, amelyeket 10 alkalommal inert fénnyel kezelnek (n=119). Az értékelések a TFBM vagy a placebo előtt és után történnek, és a következőkből állnak: (i) a fájdalom intenzitásának mérése kérdőívek alkalmazásával; ii. fizikai tesztekkel ellenőrizni kell a térdízület funkcionális mobilitását és az alsó végtag izomerejét; iii. kérdőívek alkalmazásával értékeli az életminőséget, valamint a szorongás és depresszió szintjét; és (iv) rögzíti a fájdalomcsillapító célú gyógyszerfogyasztást és a fizikoterápia gyakoriságát a próbaidőszak alatt. Hipotézisünk az, hogy a fotobiomodulációs terápia rövid és középtávon pozitív hatással lesz a tünetekkel járó gonarthrosisban szenvedő betegek fájdalmának, funkcionalitásának és életminőségének javítására. A vizuális analóg skálán a fájdalom több mint 20%-os csökkenése várható 10 kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

238

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Rio De Janeiro, Brazília, 22211-230
        • Hospital Gloria D'Or
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű, 50 és 75 év közötti betegek;
  • Egy- vagy kétoldali szimptomatikus gonarthrosis II. vagy III. fokozat a Kellgren-Lawrence besorolás szerint, röntgenfelvételeken igazolva, az anteroposterior, lateralis és axiális térdkalácsban elviselhető súlyú. Ha a betegség kétoldali, akkor a beteg által legtünetesebbnek jelzett térd is beletartozik;
  • Panasz térdfájdalomra ≥4 a vizuális analóg skálán a vizsgálatba való felvétel időpontjában;
  • Képes önállóan járni, járássegítővel vagy anélkül;
  • Kognitív képesség kérdőívek megválaszolására és fizikai tesztek elvégzésére;
  • A szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap (TCLE) aláírásával hozzájárul a tanulmányban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív rosszindulatú daganatok diagnosztizálása, kivéve a bazálissejtes karcinómát (BCC);
  • Betegségek vagy neurológiai állapotok, amelyek veszélyeztetik a fizikai tesztek elvégzésének képességét;
  • Epilepszia;
  • Bőrelváltozások az alsó végtagon, közel a TFBM alkalmazási helyéhez;
  • Tetoválások az alsó végtagon, közel a TFBM alkalmazási helyéhez;
  • Egyrekeszes vagy teljes térdízületi műtét a vizsgálatban szereplő térdben;
  • A vizsgálatba bevont térd közvetlen traumája az elmúlt hat hónapban;
  • Aktív szisztémás gyulladásos betegség;
  • Reumatológiai betegségek;
  • Bármely korábbi beavatkozás a térd intraartikuláris megközelítésével az elmúlt hat hónapban;
  • Másfajta kezelési mód elfogadásának előrejelzése a vizsgálati időszak alatt, beleértve az ízületplasztikát is;
  • A vizsgálatba bevont betegek térdlökéshullám-kezelésen átesett térdben;
  • A beleegyező nyilatkozat hiánya, képtelensége vagy aláírásának megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FBM
önkéntesek, akik adjuváns fotobiomodulációs terápiában részesülnek (n=119)
Az intervenciós csoportba (FBM) tartozó betegeket 10 kezelési alkalomnak vetik alá (hetente kétszer/öt héten) a Light-Aid rendszerrel (Bright Photomedicine, SP, Brazília), folyamatos üzemmódban, 100 LED-del, 850 nm hullámhosszon per. tipp, az alkalmazási idő 4 és 8 perc között változik. A besugárzási paramétereket a fájdalom intenzitása, a bőr fototípusa és a testtömegindex (BMI) alapján személyre szabják.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
önkéntesek, akik placebo-kezelésben részesülnek inert fénnyel (n=119)
A placebo-csoportba tartozó betegek ugyanazon a terápiás protokollon mennek keresztül, mint az FBM csoport, a Light-Aid System megjelenésével megegyező, de inert fénykibocsátással rendelkező eszköz használatával. Mindkét csoportban a kezelést a bőrrel érintkezve adják be a térd felett, a beteg háti decubitusban van. Az eszköz három hegye vízszintesen helyezkedik el a térd elülső részén, a középső hegye pedig a térdkalács fölött.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdfájdalmak skálájának legalább 20%-os változása az FBM csoportban, a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelve.
Időkeret: 18 hónap
A Visual Analogue Scale (VAS) értékelése egy olyan eszköz, amely 0-tól 10-ig terjedő skálát használ a fájdalom intenzitásának besorolására, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. A VAS-t a kezelés 5. hetéig naponta, a hatodik héttől a kezelést követő három hónapig hetente alkalmazzák egy online űrlapon, amelyet naponta küldenek a páciensnek mobiltelefonon, a RedCap rendszerbe integrált alkalmazással vagy hasonlóval.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Veronica Vianna, Instituto D'or de Pesquisa e Ensino

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

3
Iratkozz fel