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Thérapie de photobiomodulation pour réduire la douleur et l'inflammation chez les patients atteints de gonarthrose

18 août 2023 mis à jour par: D'Or Institute for Research and Education

Thérapie de photobiomodulation pour réduire la douleur et l'inflammation chez les patients atteints de gonarthrose : un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

L'arthrose (OA) est l'une des principales causes de douleur chronique et d'incapacité physique, qui a un impact direct sur la qualité de vie des patients. La prévalence de l'arthrose chez les adultes de plus de 60 ans est d'environ 13 % chez les femmes et 10 % chez les hommes. L'arthrose du genou (gonarthrose) a comme principaux facteurs de risque, outre l'âge, le sexe féminin et l'obésité. Le traitement pharmacologique de la gonarthrose repose sur des approches de réduction des symptômes et/ou de la douleur, le remplacement articulaire (arthroplastie) étant réservé aux formes les plus avancées de la maladie. En général, les traitements actuellement disponibles n'ont que des effets modérés et de faibles taux de satisfaction chez les patients. La thérapie de photobiomodulation (TFBM) est utilisée depuis au moins 50 ans par les professionnels de la santé pour traiter une variété de conditions cliniques, en particulier celles associées à la douleur chronique. Le TFBM est un traitement utilisant une source de lumière non ionisante telle qu'un laser à faible intensité (LBI) ou des diodes électroluminescentes (DEL), avec des longueurs d'onde proches de l'infrarouge. Le but de cette étude est d'évaluer l'intensité de la douleur au genou à court et moyen terme après un traitement de photobiomodulation chez des patients atteints de gonarthrose. Dans cet essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, 238 volontaires atteints de gonarthrose de grades II et III selon la classification de Kellgren-Lawrence seront recrutés pour recevoir un traitement adjuvant par TFBM. Le TFBM sera effectué dans la région du genou, deux fois par semaine, pendant cinq semaines, totalisant 10 séances. Les volontaires seront répartis dans le groupe d'intervention (n = 119) ou dans le groupe placebo, qui sera traité avec 10 séances de lumière inerte (n = 119). Notre hypothèse est que la thérapie de photobiomodulation aura un impact positif, à court et moyen terme, sur l'amélioration de la douleur, de la fonctionnalité et de la qualité de vie des patients atteints de gonarthrose symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'arthrose (OA) est l'une des principales causes de douleur chronique et d'incapacité physique, qui a un impact direct sur la qualité de vie des patients. La prévalence de l'arthrose chez les adultes de plus de 60 ans est d'environ 13 % chez les femmes et 10 % chez les hommes. L'arthrose du genou (gonarthrose) a comme principaux facteurs de risque, outre l'âge, le sexe féminin et l'obésité. Elle peut impliquer les trois compartiments du genou et se caractérise cliniquement par une douleur et une altération progressive du cartilage, des os, de la membrane synoviale et des ligaments. Le traitement pharmacologique de la gonarthrose repose sur des approches de réduction des symptômes et/ou de la douleur, le remplacement articulaire (arthroplastie) étant réservé aux formes les plus avancées de la maladie. En général, les traitements actuellement disponibles n'ont que des effets modérés et de faibles taux de satisfaction chez les patients. La thérapie de photobiomodulation (TFBM) est utilisée depuis au moins 50 ans par les professionnels de la santé pour traiter une variété de conditions cliniques, en particulier celles associées à la douleur chronique. Le TFBM est un traitement utilisant une source de lumière non ionisante telle qu'un laser à faible intensité (LBI) ou des diodes électroluminescentes (DEL), avec des longueurs d'onde proches de l'infrarouge. La technique n'émet pas de chaleur, est indolore et non invasive et n'a pas d'effets secondaires importants, et peut être utilisée comme thérapie adjuvante pour contrôler la douleur associée à la gonarthrose. Le but de cette étude est d'évaluer l'intensité de la douleur au genou à court et moyen terme après un traitement de photobiomodulation chez des patients atteints de gonarthrose. Dans cet essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, 238 volontaires atteints de gonarthrose de grades II et III selon la classification de Kellgren-Lawrence seront recrutés pour recevoir un traitement adjuvant par TFBM. Le TFBM sera effectué dans la région du genou, deux fois par semaine, pendant cinq semaines, totalisant 10 séances. Les volontaires seront répartis dans le groupe d'intervention (n = 119) ou dans le groupe placebo, qui sera traité avec 10 séances de lumière inerte (n = 119). Les évaluations seront faites avant et après TFBM ou placebo et consisteront en (i) la mesure de l'intensité de la douleur par l'application de questionnaires ; (ii) vérifier la mobilité fonctionnelle de l'articulation du genou et la force musculaire du membre inférieur par des tests physiques ; (iii) évaluer la qualité de vie et les niveaux d'anxiété et de dépression grâce à l'application de questionnaires; et (iv) enregistrer la consommation de médicaments à des fins antalgiques et la fréquence des séances de kinésithérapie pendant la période d'essai. Notre hypothèse est que la thérapie de photobiomodulation aura un impact positif, à court et moyen terme, sur l'amélioration de la douleur, de la fonctionnalité et de la qualité de vie des patients atteints de gonarthrose symptomatique. On s'attend également à observer une réduction de la douleur sur l'échelle visuelle analogique de plus de 20 % après 10 séances de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

238

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Rio De Janeiro, Brésil, 22211-230
        • Hospital Gloria D'Or
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes, âgés de 50 à 75 ans ;
  • Gonarthrose uni ou bilatérale symptomatique grade II ou III selon la classification de Kellgren-Lawrence confirmée sur des radiographies avec appui en rotule antéropostérieure, latérale et axiale. Lorsque la maladie est bilatérale, le genou indiqué par le patient comme étant le plus symptomatique sera inclus ;
  • Plainte de douleur au genou ≥ 4 sur l'échelle visuelle analogique au moment de l'inclusion dans l'étude ;
  • Capable de marcher de manière autonome, avec ou sans aides à la marche ;
  • Capacité cognitive à répondre à des questionnaires et à effectuer des tests physiques ;
  • Acceptation de participer à l'étude en signant le formulaire de consentement libre et éclairé (TCLE).

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de malignité active à l'exception du carcinome basocellulaire (CBC) ;
  • Maladies ou conditions neurologiques qui compromettent la capacité d'effectuer les tests physiques ;
  • Épilepsie;
  • Lésions cutanées du membre inférieur, à proximité du site d'application du TFBM ;
  • Tatouages ​​sur le membre inférieur, à proximité du site d'application du TFBM ;
  • Prothèse unicompartimentale ou totale du genou dans le genou inclus dans l'étude ;
  • Antécédents de traumatisme direct au genou inclus dans l'étude au cours des six derniers mois ;
  • Maladie inflammatoire systémique active ;
  • Maladies rhumatologiques ;
  • Toute intervention antérieure avec abord intra-articulaire du genou au cours des six derniers mois ;
  • Anticipation d'adopter une autre forme de traitement pendant la période d'étude, y compris l'arthroplastie ;
  • Patients subissant un traitement par ondes de choc du genou inclus dans l'étude ;
  • Absence, incapacité ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FBM
volontaires qui recevront une thérapie de photobiomodulation adjuvante (n=119)
Les patients du groupe d'intervention (FBM) seront soumis à 10 séances de traitement (deux fois par semaine/cinq semaines) avec le système Light-Aid (Bright Photomedicine, SP, Brésil), fonctionnant en mode continu, avec 100 LED d'onde de 850 nm par astuce, avec un temps d'application variant de 4 à 8 minutes. Les paramètres d'irradiation seront personnalisés en fonction de l'intensité de la douleur, du phototype cutané et de l'indice de masse corporelle (IMC).
Comparateur placebo: Contrôle
volontaires qui recevront un traitement placebo avec lumière inerte (n=119)
Les patients du groupe placebo suivront le même protocole thérapeutique que le groupe FBM en utilisant un appareil ayant la même apparence que le Light-Aid System, mais avec une émission de lumière inerte. Dans les deux groupes, le traitement sera administré au contact de la peau sur le genou, le patient étant positionné en décubitus dorsal. Les trois pointes du dispositif seront positionnées horizontalement sur la région antérieure du genou avec la pointe centrale sur la rotule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de douleur au genou d'au moins 20 % dans le groupe FBM évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: 18 mois
L'évaluation de l'échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument qui utilise une échelle de 0 à 10 pour évaluer l'intensité de la douleur, où 0 représente l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable. Le EVA sera appliqué quotidiennement jusqu'à la 5ème semaine de traitement et hebdomadaire de la sixième semaine à trois mois après le traitement, via un formulaire en ligne envoyé quotidiennement au patient via téléphone portable à l'aide d'une application intégrée au système RedCap ou similaire.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Veronica Vianna, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID 369-22-ORTOP-IDOR-RJ-M-I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Contrôle

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