Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotobiomodulacyjna w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego u pacjentów z gonartrozą

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: D'Or Institute for Research and Education

Terapia fotobiomodulacyjna w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego u pacjentów z gonartrozą: wieloośrodkowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest jedną z głównych przyczyn przewlekłego bólu i niepełnosprawności fizycznej, co bezpośrednio wpływa na jakość życia pacjentów. Częstość występowania ChZS wśród dorosłych powyżej 60 roku życia wynosi około 13% u kobiet i 10% u mężczyzn. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (gonarthrosis) ma jako główne czynniki ryzyka obok wieku, płeć żeńską i otyłość. Leczenie farmakologiczne choroby zwyrodnieniowej stawów polega na zmniejszaniu objawów i/lub bólu, przy czym endoprotezoplastyka stawu (artroplastyka) jest zarezerwowana dla bardziej zaawansowanych postaci choroby. Ogólnie rzecz biorąc, obecnie dostępne terapie mają jedynie umiarkowane efekty i niskie wskaźniki satysfakcji wśród pacjentów. Terapia fotobiomodulacyjna (TFBM) jest stosowana przez pracowników służby zdrowia od co najmniej 50 lat w leczeniu różnych stanów klinicznych, zwłaszcza tych związanych z przewlekłym bólem. TFBM to zabieg wykorzystujący niejonizujące źródło światła, takie jak laser o niskim natężeniu (LBI) lub diody elektroluminescencyjne (LED), o długości fal bliskiej podczerwieni. Celem pracy jest ocena nasilenia dolegliwości bólowych stawu kolanowego w krótkim i średnim okresie po terapii fotobiomodulacyjnej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, 238 ochotników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia II i III zgodnie z klasyfikacją Kellgrena-Lawrence'a zostanie zrekrutowanych do leczenia uzupełniającego TFBM. TFBM będzie wykonywany w okolicy kolana dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni, łącznie 10 sesji. Ochotnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej (n=119) lub do grupy placebo, która zostanie potraktowana 10 sesjami obojętnego światła (n=119). Przyjęliśmy hipotezę, że terapia fotobiomodulacyjna będzie miała pozytywny wpływ w krótkim i średnim okresie na poprawę bólu, funkcjonalności i jakości życia pacjentów z objawową gonartrozą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest jedną z głównych przyczyn przewlekłego bólu i niepełnosprawności fizycznej, co bezpośrednio wpływa na jakość życia pacjentów. Częstość występowania ChZS wśród dorosłych powyżej 60 roku życia wynosi około 13% u kobiet i 10% u mężczyzn. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (gonarthrosis) ma jako główne czynniki ryzyka obok wieku, płeć żeńską i otyłość. Może obejmować wszystkie trzy przedziały stawu kolanowego i klinicznie charakteryzuje się bólem i postępującym upośledzeniem chrząstki, kości, błony maziowej i więzadeł. Leczenie farmakologiczne choroby zwyrodnieniowej stawów polega na zmniejszaniu objawów i/lub bólu, przy czym endoprotezoplastyka stawu (artroplastyka) jest zarezerwowana dla bardziej zaawansowanych postaci choroby. Ogólnie rzecz biorąc, obecnie dostępne terapie mają jedynie umiarkowane efekty i niskie wskaźniki satysfakcji wśród pacjentów. Terapia fotobiomodulacyjna (TFBM) jest stosowana przez pracowników służby zdrowia od co najmniej 50 lat w leczeniu różnych stanów klinicznych, zwłaszcza tych związanych z przewlekłym bólem. TFBM to zabieg wykorzystujący niejonizujące źródło światła, takie jak laser o niskim natężeniu (LBI) lub diody elektroluminescencyjne (LED), o długości fal bliskiej podczerwieni. Technika ta nie emituje ciepła, jest bezbolesna i nieinwazyjna oraz nie powoduje znaczących skutków ubocznych i może być stosowana jako terapia wspomagająca w kontroli bólu związanego z gonartrozą. Celem pracy jest ocena nasilenia dolegliwości bólowych stawu kolanowego w krótkim i średnim okresie po terapii fotobiomodulacyjnej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, 238 ochotników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia II i III zgodnie z klasyfikacją Kellgrena-Lawrence'a zostanie zrekrutowanych do leczenia uzupełniającego TFBM. TFBM będzie wykonywany w okolicy kolana dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni, łącznie 10 sesji. Ochotnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej (n=119) lub do grupy placebo, która zostanie potraktowana 10 sesjami obojętnego światła (n=119). Oceny zostaną przeprowadzone przed i po TFBM lub placebo i będą polegać na (i) pomiarze natężenia bólu za pomocą kwestionariuszy; (ii) zweryfikować ruchomość funkcjonalną stawu kolanowego i siłę mięśniową kończyny dolnej za pomocą testów fizycznych; (iii) ocenić jakość życia oraz poziom lęku i depresji za pomocą kwestionariuszy; oraz (iv) odnotować spożycie leków przeciwbólowych i częstotliwość fizjoterapii w okresie próbnym. Przyjęliśmy hipotezę, że terapia fotobiomodulacyjna będzie miała pozytywny wpływ w krótkim i średnim okresie na poprawę bólu, funkcjonalności i jakości życia pacjentów z objawową gonartrozą. Oczekuje się również zmniejszenia bólu w wizualnej skali analogowej o ponad 20% po 10 sesjach terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Rio De Janeiro, Brazylia, 22211-230
        • Hospital Gloria D'Or
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci, w wieku od 50 do 75 lat;
  • Jednostronna lub obustronna objawowa gonartroza stopnia II lub III według klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a potwierdzona na radiogramach z obciążeniem rzepki przednio-tylnej, bocznej i osiowej. Gdy choroba jest obustronna, uwzględnione zostanie kolano wskazane przez pacjenta jako najbardziej objawowe;
  • Skarga na ból kolana ≥4 w wizualnej skali analogowej w momencie włączenia do badania;
  • Potrafi chodzić samodzielnie, z pomocą lub bez pomocy do chodzenia;
  • Zdolność poznawcza do odpowiadania na kwestionariusze i przeprowadzania testów fizycznych;
  • Zgoda na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody (TCLE).

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie aktywnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego (BCC);
  • Choroby lub stany neurologiczne, które upośledzają zdolność wykonywania testów fizycznych;
  • Padaczka;
  • Zmiany skórne na kończynie dolnej w pobliżu miejsca aplikacji TFBM;
  • Tatuaże na kończynie dolnej, blisko miejsca aplikacji TFBM;
  • Jednoprzedziałowa lub całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego objęta badaniem;
  • wywiad bezpośredniego urazu stawu kolanowego objętego badaniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Aktywna ogólnoustrojowa choroba zapalna;
  • Choroby reumatologiczne;
  • Wszelkie wcześniejsze zabiegi z dostawowym dostępem do kolana w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Przewidywanie podjęcia innej formy leczenia w okresie studiów, w tym endoprotezoplastyki;
  • Pacjenci poddawani terapii fali uderzeniowej w stawie kolanowym objęci badaniem;
  • Brak, niemożność lub odmowa podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FBM
ochotników, którzy otrzymają uzupełniającą terapię fotobiomodulacyjną (n=119)
Pacjenci z grupy interwencyjnej (FBM) zostaną poddani 10 sesjom zabiegowym (dwa razy w tygodniu/pięć tygodni) systemem Light-Aid (Bright Photomedicine, SP, Brazylia), pracującym w trybie ciągłym, ze 100 diodami LED o fali 850 nm na każdą końcówki, a czas aplikacji waha się od 4 do 8 minut. Parametry napromieniania zostaną dostosowane w oparciu o intensywność bólu, fototyp skóry i wskaźnik masy ciała (BMI).
Komparator placebo: Kontrola
ochotników, którzy otrzymają placebo ze światłem obojętnym (n=119)
Pacjenci z grupy placebo zostaną poddani temu samemu protokołowi terapeutycznemu, co grupa FBM, przy użyciu urządzenia o takim samym wyglądzie jak Light-Aid System, ale z emisją światła obojętnego. W obu grupach zabieg będzie wykonywany w kontakcie ze skórą nad kolanem, z pacjentem ułożonym w odleżynie grzbietowej. Trzy końcówki urządzenia zostaną umieszczone poziomo nad przednią częścią kolana, przy czym środkowa końcówka znajdzie się nad rzepką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali bólu kolana o co najmniej 20% w grupie FBM ocenianej za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skala wizualno-analogowa (VAS) to narzędzie, które wykorzystuje skalę od 0 do 10 do oceny intensywności bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Skala VAS będzie aplikowana codziennie do 5. tygodnia leczenia oraz co tydzień od szóstego tygodnia do trzech miesięcy po zakończeniu leczenia, poprzez formularz online wysyłany codziennie do pacjenta za pomocą telefonu komórkowego za pomocą aplikacji zintegrowanej z systemem RedCap lub podobnym.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Veronica Vianna, Instituto D'or de Pesquisa e Ensino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

3
Subskrybuj