変形性関節症患者の痛みと炎症を軽減する光生体調節療法
2023年8月18日 更新者:D'Or Institute for Research and Education
変形性関節症患者の痛みと炎症を軽減する光生体調節療法:多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
変形性関節症 (OA) は慢性的な痛みや身体障害の主な原因の 1 つであり、患者の生活の質に直接影響を与えます。
60歳以上の成人におけるOAの有病率は、女性で約13%、男性で10%です。
膝OA(変形性膝関節症)には、年齢、女性の性別、肥満に加えて、主な危険因子があります。
変形性関節症の薬物治療は、症状や痛みを軽減するアプローチに基づいており、関節置換術(関節形成術)は病気のより進行した形態にのみ使用されます。
一般に、現在利用可能な治療法は中程度の効果しか得られず、患者の満足度は低いです。
Photobimodulation Therapy (TFBM) は、さまざまな臨床症状、特に慢性疼痛に関連する症状を治療するために医療専門家によって少なくとも 50 年間使用されてきました。
TFBM は、低強度レーザー (LBI) や発光ダイオード (LED) などの近赤外波長の非イオン化光源を使用する治療法です。
この研究の目的は、変形性関節症患者における光生体調節療法後の短期および中期の膝痛の強度を評価することです。
この多施設無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験では、ケルグレン・ローレンス分類による変形性関節症グレード II および III のボランティア 238 名が、TFBM による補助療法を受けるために募集されます。
TFBMは膝領域で週に2回、5週間、合計10セッション行われます。
ボランティアは介入グループ (n=119) またはプラセボ グループに割り当てられ、10 セッションの不活性光線で治療されます (n=119)。
私たちの仮説は、フォトバイオモジュレーション療法は短期および中期的に、症候性変形性膝関節症患者の痛み、機能性、生活の質の改善にプラスの影響を与えるだろう、というものです。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症 (OA) は慢性的な痛みや身体障害の主な原因の 1 つであり、患者の生活の質に直接影響を与えます。
60歳以上の成人におけるOAの有病率は、女性で約13%、男性で10%です。
膝OA(変形性膝関節症)には、年齢、女性の性別、肥満に加えて、主な危険因子があります。
これは膝の 3 つの区画すべてに影響を与える可能性があり、臨床的には痛みと、軟骨、骨、滑膜、靱帯の進行性障害が特徴です。
変形性関節症の薬物治療は、症状や痛みを軽減するアプローチに基づいており、関節置換術(関節形成術)は病気のより進行した形態にのみ使用されます。
一般に、現在利用可能な治療法は中程度の効果しか得られず、患者の満足度は低いです。
Photobimodulation Therapy (TFBM) は、さまざまな臨床症状、特に慢性疼痛に関連する症状を治療するために医療専門家によって少なくとも 50 年間使用されてきました。
TFBM は、低強度レーザー (LBI) や発光ダイオード (LED) などの近赤外波長の非イオン化光源を使用する治療法です。
この技術は熱を発せず、痛みや非侵襲性があり、重大な副作用がないため、変形性関節症に伴う痛みを制御するための補助療法として使用できます。
この研究の目的は、変形性関節症患者における光生体調節療法後の短期および中期の膝痛の強度を評価することです。
この多施設無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験では、ケルグレン・ローレンス分類による変形性関節症グレード II および III のボランティア 238 名が、TFBM による補助療法を受けるために募集されます。
TFBMは膝領域で週に2回、5週間、合計10セッション行われます。
ボランティアは介入グループ (n=119) またはプラセボ グループに割り当てられ、10 セッションの不活性光線で治療されます (n=119)。
評価は TFBM またはプラセボの前後で行われ、(i) アンケートの適用による痛みの強さの測定。 (ii) 膝関節の機能的可動性および下肢の筋力を理学的検査によって検証する。 (iii) アンケートの適用を通じて生活の質と不安とうつ病のレベルを評価する。 (iv) 治験期間中の鎮痛目的の薬物摂取と理学療法の頻度を記録する。
私たちの仮説は、フォトバイオモジュレーション療法は短期および中期的に、症候性変形性膝関節症患者の痛み、機能性、生活の質の改善にプラスの影響を与えるだろう、というものです。
また、10 回の治療セッション後には、ビジュアル アナログ スケールで 20% 以上の痛みの軽減が観察されることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
238
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Veronica Vianna, Ph.D
- 電話番号:+5521995888008
- メール:veronica.vianna@rededor.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Maria EL Duarte, Ph.D
- 電話番号:+5521981111294
- メール:maria.leite@idor.org
研究場所
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-
Rio De Janeiro、ブラジル、22211-230
- Hospital Gloria D'Or
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コンタクト:
- Maria EL Duarte
- 電話番号:+5521981111294
- メール:maria.leite@idor.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳から75歳までの男女の患者。
- ケルグレン・ローレンス分類による片側または両側の症候性変形性膝関節症グレード II または III は、前後、外側および軸膝蓋骨に体重がかかる状態の X 線写真で確認されます。 疾患が両側性である場合、患者が最も症状が強いと指摘した膝が含まれます。
- 研究に組み入れた時点で、Visual Analogue Scaleで4以上の膝痛の訴え。
- 歩行補助具の有無にかかわらず、自立して歩くことができます。
- アンケートに答えたり、身体検査を行ったりするための認知能力。
- 自由インフォームドコンセントフォーム(TCLE)に署名することにより、研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 基底細胞癌 (BCC) を除く活動性悪性腫瘍の診断。
- 身体検査を実行する能力を損なう病気または神経学的状態。
- てんかん;
- TFBM適用部位に近い下肢の皮膚病変。
- TFBM適用部位に近い下肢のタトゥー。
- 膝の単区画または全膝関節形成術が研究に含まれています。
- 過去6か月以内の膝への直接的な外傷歴が研究に含まれている。
- 活動性の全身性炎症疾患。
- リウマチ性疾患;
- 過去6か月以内に膝への関節内アプローチを伴う以前の手術を受けたことがある。
- 研究期間中に関節形成術を含む別の治療法を採用する見込み。
- 膝に膝衝撃波治療を受けている患者が研究に含まれています。
- インフォームドコンセントフォームへの不在、署名の不能、または拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:FBM
術後補助光生体調節療法を受けるボランティア (n=119)
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介入グループ (FBM) の患者は、1 回あたり 850nm 波の LED 100 個を備えた連続モードで動作する Light-Aid システム (Bright Photomedicine、SP、ブラジル) による 10 回の治療セッション (週に 2 回/5 週間) を受けます。塗布時間は 4 ~ 8 分です。
照射パラメータは、痛みの強さ、皮膚の写真型、Body Mass Index (BMI) に基づいてカスタマイズされます。
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プラセボコンパレーター:コントロール
不活性光によるプラセボ治療を受けるボランティア (n=119)
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プラセボ群の患者は、Light-Aid System と同じ外観を有するが、不活性発光を備えた装置を使用して、FBM 群と同じ治療プロトコルを受けます。
どちらのグループでも、患者を背臥位にして、膝上の皮膚に接触させて治療を行います。
デバイスの 3 つの先端は膝の前部に水平に配置され、中央の先端は膝蓋骨の上に配置されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価した、FBM グループにおける膝痛スケールの少なくとも 20% の変化。
時間枠:18ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) 評価は、0 ~ 10 のスケールを使用して痛みの強度を段階的に評価する手段です。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
VAS は、RedCap システムなどの統合アプリケーションを使用して携帯電話経由で患者に毎日送信されるオンライン フォームを通じて、治療の 5 週間目までは毎日、治療後 6 週間目から 3 か月までは毎週適用されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Veronica Vianna、Instituto D'or de Pesquisa e Ensino
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月15日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月18日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コントロールの臨床試験
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research Consortium招待による登録
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集
-
University of British ColumbiaUniversity of Victoria; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada完了
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); GN Otometrics完了
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvertわからない
-
W.L.Gore & Associates完了胸部疾患スウェーデン, オランダ, スペイン, ドイツ, フランス, イギリス, イタリア
-
Massachusetts General HospitalHarvard University; American Academy of Child Adolescent Psychiatry.わからない
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical Schoolわからない