Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulační terapie ke snížení bolesti a zánětu u pacientů s gonartrózou

18. srpna 2023 aktualizováno: D'Or Institute for Research and Education

Fotobiomodulační terapie ke snížení bolesti a zánětu u pacientů s gonartrózou: multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Osteoartritida (OA) je jednou z hlavních příčin chronické bolesti a tělesného postižení, která přímo ovlivňuje kvalitu života pacientů. Prevalence OA u dospělých nad 60 let je přibližně 13 % u žen a 10 % u mužů. OA kolena (gonartróza) má jako hlavní rizikové faktory kromě věku, ženského pohlaví a obezity. Farmakologická léčba gonartrózy je založena na přístupech ke zmírnění symptomů a/nebo bolesti, přičemž kloubní náhrada (artroplastika) je vyhrazena pro pokročilejší formy onemocnění. Obecně platí, že v současnosti dostupné léčby mají pouze mírné účinky a nízkou míru spokojenosti pacientů. Fotobiomodulační terapie (TFBM) je používána zdravotníky po dobu nejméně 50 let k léčbě různých klinických stavů, zejména těch spojených s chronickou bolestí. TFBM je léčba využívající neionizující světelný zdroj, jako je laser s nízkou intenzitou (LBI) nebo světelné diody (LED), s vlnovými délkami blízkými infračervenému záření. Cílem této studie je zhodnotit intenzitu bolesti kolene v krátkodobém a střednědobém horizontu po fotobiomodulační terapii u pacientů s gonartrózou. V této multicentrické, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii bude vybráno 238 dobrovolníků s gonartrózou stupně II a III podle Kellgren-Lawrence klasifikace, kterým bude podávána adjuvantní léčba TFBM. TFBM se bude provádět v oblasti kolena dvakrát týdně po dobu pěti týdnů, celkem 10 sezení. Dobrovolníci budou rozděleni do intervenční skupiny (n=119) nebo do skupiny s placebem, která bude léčena 10 sezeními inertního světla (n=119). Naší hypotézou je, že fotobiomodulační terapie bude mít v krátkodobém a střednědobém horizontu pozitivní dopad na zlepšení bolesti, funkčnosti a kvality života pacientů se symptomatickou gonartrózou.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartritida (OA) je jednou z hlavních příčin chronické bolesti a tělesného postižení, která přímo ovlivňuje kvalitu života pacientů. Prevalence OA u dospělých nad 60 let je přibližně 13 % u žen a 10 % u mužů. OA kolena (gonartróza) má jako hlavní rizikové faktory kromě věku, ženského pohlaví a obezity. Může zahrnovat všechny tři kompartmenty kolena a je klinicky charakterizován bolestí a progresivním poškozením chrupavky, kosti, synoviální membrány a vazů. Farmakologická léčba gonartrózy je založena na přístupech ke zmírnění symptomů a/nebo bolesti, přičemž kloubní náhrada (artroplastika) je vyhrazena pro pokročilejší formy onemocnění. Obecně platí, že v současnosti dostupné léčby mají pouze mírné účinky a nízkou míru spokojenosti pacientů. Fotobiomodulační terapie (TFBM) je používána zdravotníky po dobu nejméně 50 let k léčbě různých klinických stavů, zejména těch spojených s chronickou bolestí. TFBM je léčba využívající neionizující světelný zdroj, jako je laser s nízkou intenzitou (LBI) nebo světelné diody (LED), s vlnovými délkami blízkými infračervenému záření. Technika nevydává teplo, je bezbolestná a neinvazivní a nemá významné vedlejší účinky a lze ji použít jako adjuvantní terapii ke kontrole bolesti spojené s gonartrózou. Cílem této studie je zhodnotit intenzitu bolesti kolene v krátkodobém a střednědobém horizontu po fotobiomodulační terapii u pacientů s gonartrózou. V této multicentrické, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii bude vybráno 238 dobrovolníků s gonartrózou stupně II a III podle Kellgren-Lawrence klasifikace, kterým bude podávána adjuvantní léčba TFBM. TFBM se bude provádět v oblasti kolena dvakrát týdně po dobu pěti týdnů, celkem 10 sezení. Dobrovolníci budou rozděleni do intervenční skupiny (n=119) nebo do skupiny s placebem, která bude léčena 10 sezeními inertního světla (n=119). Hodnocení budou provedena před a po TFBM nebo placebu a budou sestávat z (i) měření intenzity bolesti pomocí dotazníků; (ii) pomocí fyzických testů ověřit funkční pohyblivost kolenního kloubu a svalovou sílu dolní končetiny; iii) hodnotit kvalitu života a úrovně úzkosti a deprese pomocí dotazníků; a (iv) zaznamenat spotřebu léků pro analgetické účely a frekvenci fyzikální terapie během zkušebního období. Naší hypotézou je, že fotobiomodulační terapie bude mít v krátkodobém a střednědobém horizontu pozitivní dopad na zlepšení bolesti, funkčnosti a kvality života pacientů se symptomatickou gonartrózou. Očekává se také, že bude pozorováno snížení bolesti na vizuální analogové škále o více než 20 % po 10 léčebných sezeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Rio De Janeiro, Brazílie, 22211-230
        • Hospital Gloria D'Or
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku mezi 50 a 75 lety;
  • Jednostranná nebo oboustranná symptomatická gonartróza stupně II nebo III podle Kellgren-Lawrence klasifikace potvrzená na rentgenových snímcích se zátěží v předozadní, laterální a axiální čéšce. Pokud je onemocnění oboustranné, bude zahrnuto koleno označené pacientem jako nejpříznakovější;
  • Stížnost na bolest kolene ≥4 na vizuální analogové škále v době zařazení do studie;
  • Schopnost samostatné chůze, s pomůckami nebo bez nich;
  • Kognitivní schopnost odpovídat na dotazníky a provádět fyzické testy;
  • Souhlas s účastí ve studii podepsáním formuláře Free and Informed Consent Form (TCLE).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza aktivní malignity kromě bazaliomu (BCC);
  • Nemoci nebo neurologické stavy, které ohrožují schopnost provádět fyzické testy;
  • Epilepsie;
  • Kožní léze na dolní končetině, blízko místa aplikace TFBM;
  • Tetování na dolní končetině, blízko místa aplikace TFBM;
  • Unikompartmentální nebo totální endoprotéza kolene v koleni zahrnutá do studie;
  • Anamnéza přímého poranění kolene zahrnutého do studie během posledních šesti měsíců;
  • Aktivní systémové zánětlivé onemocnění;
  • revmatologická onemocnění;
  • Jakýkoli předchozí výkon s intraartikulárním přístupem ke koleni v posledních šesti měsících;
  • Předvídání přijetí jiné formy léčby během studijního období, včetně artroplastiky;
  • Pacienti podstupující léčbu kolenní rázovou vlnou v koleni zahrnutí do studie;
  • Nepřítomnost, neschopnost nebo odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FBM
dobrovolníci, kteří dostanou adjuvantní fotobiomodulační terapii (n=119)
Pacienti v intervenční skupině (FBM) budou podrobeni 10 léčebným sezením (dvakrát týdně/pět týdnů) se systémem Light-Aid (Bright Photomedicine, SP, Brazílie), provozovaným v kontinuálním režimu, se 100 LED diodami o vlnové délce 850 nm na špičkou, přičemž doba aplikace se pohybuje od 4 do 8 minut. Parametry ozařování budou přizpůsobeny na základě intenzity bolesti, fototypu kůže a indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Komparátor placeba: Řízení
dobrovolníci, kteří dostanou léčbu placebem s inertním světlem (n=119)
Pacienti ve skupině s placebem podstoupí stejný terapeutický protokol jako skupina FBM s použitím zařízení se stejným vzhledem jako Light-Aid System, ale s inertní emisí světla. V obou skupinách bude léčba podávána v kontaktu s kůží nad kolenem, přičemž pacient bude umístěn v dorzálním dekubitu. Tři hroty zařízení budou umístěny vodorovně přes přední oblast kolena s centrálním hrotem nad čéškou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice bolesti kolene alespoň o 20 % ve skupině FBM hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení Visual Analogue Scale (VAS) je přístroj, který používá stupnici 0-10 pro stupeň intenzity bolesti, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest. VAS bude aplikován denně do 5. týdne léčby a týdně od šestého týdne do tří měsíců po léčbě prostřednictvím online formuláře zasílaného denně pacientovi přes mobilní telefon pomocí integrované aplikace do systému RedCap nebo podobně.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veronica Vianna, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ID 369-22-ORTOP-IDOR-RJ-M-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Předplatit