- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05975957
Fotobiomoduleringsterapi för att minska smärta och inflammation hos patienter med gonartros
18 augusti 2023 uppdaterad av: D'Or Institute for Research and Education
Fotobiomoduleringsterapi för att minska smärta och inflammation hos patienter med gonartros: en multicenter randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning
Artros (OA) är en av huvudorsakerna till kronisk smärta och fysisk funktionsnedsättning, som direkt påverkar patienternas livskvalitet.
Prevalensen av artrose bland vuxna över 60 år är cirka 13 % hos kvinnor och 10 % hos män.
Knä-OA (gonartros) har som huvudsakliga riskfaktorer, förutom ålder, kvinnligt kön och fetma.
Farmakologisk behandling av gonartros baseras på metoder för att minska symtom och/eller smärta, där ledplastik (artroplastik) är reserverad för mer avancerade former av sjukdomen.
I allmänhet har för närvarande tillgängliga behandlingar endast måttliga effekter och låg tillfredsställelse bland patienter.
Photobiomodulation Therapy (TFBM) har använts i minst 50 år av hälso- och sjukvårdspersonal för att behandla en mängd olika kliniska tillstånd, särskilt de som är förknippade med kronisk smärta.
TFBM är en behandling som använder en icke-joniserande ljuskälla såsom lågintensiv laser (LBI) eller lysdioder (LED), med nära-infraröda våglängder.
Syftet med denna studie är att utvärdera intensiteten av knäsmärta på kort och medellång sikt efter fotobiomodulationsterapi hos patienter med gonartros.
I denna multicenter, randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda kliniska studie kommer 238 frivilliga med gonartros grad II och III enligt Kellgren-Lawrence klassificeringen att rekryteras för att få adjuvant behandling med TFBM.
TFBM kommer att utföras i knäregionen, två gånger i veckan, under fem veckor, totalt 10 sessioner.
Frivilliga kommer att fördelas i interventionsgruppen (n=119) eller i placebogruppen, som kommer att behandlas med 10 sessioner av inert ljus (n=119).
Vår hypotes är att fotobiomodulationsterapin kommer att ha en positiv inverkan, på kort och medellång sikt, för att förbättra smärta, funktionalitet och livskvalitet hos patienter med symptomatisk gonartros.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) är en av huvudorsakerna till kronisk smärta och fysisk funktionsnedsättning, som direkt påverkar patienternas livskvalitet.
Prevalensen av artrose bland vuxna över 60 år är cirka 13 % hos kvinnor och 10 % hos män.
Knä-OA (gonartros) har som huvudsakliga riskfaktorer, förutom ålder, kvinnligt kön och fetma.
Det kan involvera alla tre kompartmenten i knät och kännetecknas kliniskt av smärta och progressiv försämring av brosk, ben, synovialmembran och ligament.
Farmakologisk behandling av gonartros baseras på metoder för att minska symtom och/eller smärta, där ledplastik (artroplastik) är reserverad för mer avancerade former av sjukdomen.
I allmänhet har för närvarande tillgängliga behandlingar endast måttliga effekter och låg tillfredsställelse bland patienter.
Photobiomodulation Therapy (TFBM) har använts i minst 50 år av hälso- och sjukvårdspersonal för att behandla en mängd olika kliniska tillstånd, särskilt de som är förknippade med kronisk smärta.
TFBM är en behandling som använder en icke-joniserande ljuskälla såsom lågintensiv laser (LBI) eller lysdioder (LED), med nära-infraröda våglängder.
Tekniken avger inte värme, är smärtfri och icke-invasiv och har inga signifikanta biverkningar och kan användas som en adjuvant terapi för att kontrollera smärta i samband med gonartros.
Syftet med denna studie är att utvärdera intensiteten av knäsmärta på kort och medellång sikt efter fotobiomodulationsterapi hos patienter med gonartros.
I denna multicenter, randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda kliniska studie kommer 238 frivilliga med gonartros grad II och III enligt Kellgren-Lawrence klassificeringen att rekryteras för att få adjuvant behandling med TFBM.
TFBM kommer att utföras i knäregionen, två gånger i veckan, under fem veckor, totalt 10 sessioner.
Frivilliga kommer att fördelas i interventionsgruppen (n=119) eller i placebogruppen, som kommer att behandlas med 10 sessioner av inert ljus (n=119).
Utvärderingarna kommer att göras före och efter TFBM eller placebo och kommer att bestå av (i) mätning av smärtintensitet genom tillämpning av frågeformulär; (ii) verifiera den funktionella rörligheten i knäleden och muskelstyrkan i den nedre extremiteten genom fysiska tester; (iii) utvärdera livskvaliteten och nivåerna av ångest och depression genom tillämpning av frågeformulär; och (iv) registrera konsumtionen av medicin för smärtstillande ändamål och frekvensen av sjukgymnastik under försöksperioden.
Vår hypotes är att fotobiomodulationsterapin kommer att ha en positiv inverkan, på kort och medellång sikt, för att förbättra smärta, funktionalitet och livskvalitet hos patienter med symptomatisk gonartros.
Det förväntas också observera en minskning av smärta på den visuella analoga skalan med mer än 20 % efter 10 behandlingstillfällen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
238
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Veronica Vianna, Ph.D
- Telefonnummer: +5521995888008
- E-post: veronica.vianna@rededor.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria EL Duarte, Ph.D
- Telefonnummer: +5521981111294
- E-post: maria.leite@idor.org
Studieorter
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 22211-230
- Hospital Glória d'Or
-
Kontakt:
- Maria EL Duarte
- Telefonnummer: +5521981111294
- E-post: maria.leite@idor.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen, mellan 50 och 75 år;
- Uni- eller bilateral symptomatisk gonartros grad II eller III enligt Kellgren-Lawrence-klassificeringen bekräftad på röntgenbilder med viktbärande i anteroposterior, lateral och axiell patella. När sjukdomen är bilateral inkluderas det knä som patienten angett som det mest symtomatiska;
- Klagomål av knäsmärta ≥4 på Visual Analog Scale vid tidpunkten för inkludering i studien;
- Kunna gå självständigt, med eller utan gånghjälpmedel;
- Kognitiv förmåga att svara på frågeformulär och utföra fysiska tester;
- Överenskommelse om att delta i studien genom att underteckna Free and Informed Consent Form (TCLE).
Exklusions kriterier:
- Diagnos av aktiv malignitet utom basalcellscancer (BCC);
- Sjukdomar eller neurologiska tillstånd som äventyrar förmågan att utföra de fysiska testerna;
- Epilepsi;
- Hudskador på den nedre extremiteten, nära TFBM-appliceringsstället;
- Tatueringar på den nedre extremiteten, nära TFBM-applikationsplatsen;
- Unicompartmental eller total knäprotes i knät som ingår i studien;
- Historik av direkt trauma mot knät som ingick i studien under de senaste sex månaderna;
- Aktiv systemisk inflammatorisk sjukdom;
- Reumatologiska sjukdomar;
- Alla tidigare ingrepp med en intraartikulär ansats till knät under de senaste sex månaderna;
- Förväntan på att anta en annan form av behandling under studieperioden, inklusive artroplastik;
- Patienter som genomgår knächockvågsbehandling i knäet som ingår i studien;
- Frånvaro, oförmåga eller vägran att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FBM
frivilliga som kommer att få adjuvant fotobiomoduleringsterapi (n=119)
|
Patienter i interventionsgruppen (FBM) kommer att underkastas 10 behandlingssessioner (två gånger i veckan/fem veckor) med Light-Aid-systemet (Bright Photomedicine, SP, Brasilien), som drivs i kontinuerligt läge, med 100 lysdioder med 850nm våg per spets, med appliceringstiden varierande från 4 till 8 minuter.
Bestrålningsparametrar kommer att anpassas baserat på smärtintensitet, hudfototyp och Body Mass Index (BMI).
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
frivilliga som kommer att få placebobehandling med inert ljus (n=119)
|
Patienter i placebogruppen kommer att genomgå samma terapeutiska protokoll som FBM-gruppen med en enhet med samma utseende som Light-Aid System, men med inert ljusemission.
I båda grupperna kommer behandlingen att ges i kontakt med huden över knäet, med patienten placerad i ryggdecubitus.
De tre spetsarna på enheten kommer att placeras horisontellt över den främre delen av knät med den centrala spetsen över knäskålen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av knäsmärtskala med minst 20 % i FBM-gruppen bedömd med Visual Analog Scale (VAS).
Tidsram: 18 månader
|
Visual Analogue Scale (VAS)-utvärderingen är ett instrument som använder en skala från 0-10 för att gradera smärtintensitet, där 0 representerar ingen smärta och 10 den värsta tänkbara smärtan.
VAS kommer att appliceras dagligen fram till den 5:e behandlingsveckan och varje vecka från den sjätte veckan till tre månader efter behandlingen, genom ett onlineformulär som skickas dagligen till patienten via mobiltelefon med en integrerad applikation till RedCap-systemet eller liknande.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Veronica Vianna, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
- Alghadir A, Omar MT, Al-Askar AB, Al-Muteri NK. Effect of low-level laser therapy in patients with chronic knee osteoarthritis: a single-blinded randomized clinical study. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):749-55. doi: 10.1007/s10103-013-1393-3. Epub 2013 Aug 3.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Roos EM, Arden NK. Strategies for the prevention of knee osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2016 Feb;12(2):92-101. doi: 10.1038/nrrheum.2015.135. Epub 2015 Oct 6.
- Botega NJ, Bio MR, Zomignani MA, Garcia C Jr, Pereira WA. [Mood disorders among inpatients in ambulatory and validation of the anxiety and depression scale HAD]. Rev Saude Publica. 1995 Oct;29(5):355-63. doi: 10.1590/s0034-89101995000500004. Portuguese.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Huang YY, Chen AC, Carroll JD, Hamblin MR. Biphasic dose response in low level light therapy. Dose Response. 2009 Sep 1;7(4):358-83. doi: 10.2203/dose-response.09-027.Hamblin.
- Heidari B. Knee osteoarthritis prevalence, risk factors, pathogenesis and features: Part I. Caspian J Intern Med. 2011 Spring;2(2):205-12.
- GBD 2016 DALYs and HALE Collaborators. Global, regional, and national disability-adjusted life-years (DALYs) for 333 diseases and injuries and healthy life expectancy (HALE) for 195 countries and territories, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1260-1344. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32130-X. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Brosseau L, Welch V, Wells G, Tugwell P, de Bie R, Gam A, Harman K, Shea B, Morin M. Low level laser therapy for osteoarthritis and rheumatoid arthritis: a metaanalysis. J Rheumatol. 2000 Aug;27(8):1961-9.
- Ozdemir F, Birtane M, Kokino S. The clinical efficacy of low-power laser therapy on pain and function in cervical osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2001;20(3):181-4. doi: 10.1007/s100670170061.
- Loeser RF, Goldring SR, Scanzello CR, Goldring MB. Osteoarthritis: a disease of the joint as an organ. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):1697-707. doi: 10.1002/art.34453. Epub 2012 Mar 5. No abstract available.
- Fukuda VO, Fukuda TY, Guimaraes M, Shiwa S, de Lima Bdel C, Martins RA, Casarotto RA, Alfredo PP, Bjordal JM, Fucs PM. SHORT-TERM EFFICACY OF LOW-LEVEL LASER THERAPY IN PATIENTS WITH KNEE OSTEOARTHRITIS: A RANDOMIZED PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND CLINICAL TRIAL. Rev Bras Ortop. 2015 Dec 6;46(5):526-33. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30407-9. eCollection 2011 Sep-Oct.
- Chow R, Armati P, Laakso EL, Bjordal JM, Baxter GD. Inhibitory effects of laser irradiation on peripheral mammalian nerves and relevance to analgesic effects: a systematic review. Photomed Laser Surg. 2011 Jun;29(6):365-81. doi: 10.1089/pho.2010.2928. Epub 2011 Apr 1.
- Geurts J, Juric D, Muller M, Scharen S, Netzer C. Novel Ex Vivo Human Osteochondral Explant Model of Knee and Spine Osteoarthritis Enables Assessment of Inflammatory and Drug Treatment Responses. Int J Mol Sci. 2018 Apr 28;19(5):1314. doi: 10.3390/ijms19051314.
- Goldring SR. Alterations in periarticular bone and cross talk between subchondral bone and articular cartilage in osteoarthritis. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2012 Aug;4(4):249-58. doi: 10.1177/1759720X12437353.
- de Paula Gomes CAF, Politti F, de Souza Bacelar Pereira C, da Silva ACB, Dibai-Filho AV, de Oliveira AR, Biasotto-Gonzalez DA. Exercise program combined with electrophysical modalities in subjects with knee osteoarthritis: a randomised, placebo-controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Apr 20;21(1):258. doi: 10.1186/s12891-020-03293-3.
- de Paula Gomes CAF, Dibai-Filho AV, Politti F, de Oliveira AR, de Souza Bacelar Pereira C, da Silva ACB, Biasotto-Gonzalez DA. Photobiomodulation therapy and the clinical reality in Brazil: response to the letter to the editor. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Jan 10;22(1):59. doi: 10.1186/s12891-020-03906-x. No abstract available.
- Guimaraes LS, Costa LDCM, Araujo AC, Nascimento DP, Medeiros FC, Avanzi MA, Leal-Junior ECP, Costa LOP, Tomazoni SS. Photobiomodulation therapy is not better than placebo in patients with chronic nonspecific low back pain: a randomised placebo-controlled trial. Pain. 2021 Jun 1;162(6):1612-1620. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002189.
- Hamblin MR. Mechanisms and Mitochondrial Redox Signaling in Photobiomodulation. Photochem Photobiol. 2018 Mar;94(2):199-212. doi: 10.1111/php.12864. Epub 2018 Jan 19.
- Hedbom E, Antonsson P, Hjerpe A, Aeschlimann D, Paulsson M, Rosa-Pimentel E, Sommarin Y, Wendel M, Oldberg A, Heinegard D. Cartilage matrix proteins. An acidic oligomeric protein (COMP) detected only in cartilage. J Biol Chem. 1992 Mar 25;267(9):6132-6.
- Hunter DJ, Nevitt M, Losina E, Kraus V. Biomarkers for osteoarthritis: current position and steps towards further validation. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Feb;28(1):61-71. doi: 10.1016/j.berh.2014.01.007.
- Jaber K, O'Leary S, Pedler A, Sterling M, McAuliffe M. Evidence of generalised mechanical hyperalgesia in patients with advanced knee osteoarthritis undergoing total knee arthroplasty. Knee. 2018 Jun;25(3):459-465. doi: 10.1016/j.knee.2018.03.002. Epub 2018 Apr 21.
- Ju C, Liu R, Zhang Y, Zhang F, Sun J, Lv XB, Zhang Z. Exosomes May Be the Potential New Direction of Research in Osteoarthritis Management. Biomed Res Int. 2019 Nov 3;2019:7695768. doi: 10.1155/2019/7695768. eCollection 2019.
- Kobayashi T, Yoshihara Y, Yamada H, Fujikawa K. Procollagen IIC-peptide as a marker for assessing mechanical risk factors of knee osteoarthritis: effect of obesity and varus alignment. Ann Rheum Dis. 2000 Dec;59(12):982-4. doi: 10.1136/ard.59.12.982.
- Langella LG, Casalechi HL, Tomazoni SS, Johnson DS, Albertini R, Pallotta RC, Marcos RL, de Carvalho PTC, Leal-Junior ECP. Photobiomodulation therapy (PBMT) on acute pain and inflammation in patients who underwent total hip arthroplasty-a randomized, triple-blind, placebo-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2018 Dec;33(9):1933-1940. doi: 10.1007/s10103-018-2558-x. Epub 2018 Jun 16.
- Lin YP, Su YH, Chin SF, Chou YC, Chia WT. Light-emitting diode photobiomodulation therapy for non-specific low back pain in working nurses: A single-center, double-blind, prospective, randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 7;99(32):e21611. doi: 10.1097/MD.0000000000021611.
- Liu Q, Niu J, Li H, Ke Y, Li R, Zhang Y, Lin J. Knee Symptomatic Osteoarthritis, Walking Disability, NSAIDs Use and All-cause Mortality: Population-based Wuchuan Osteoarthritis Study. Sci Rep. 2017 Jun 12;7(1):3309. doi: 10.1038/s41598-017-03110-3.
- Nazari A, Moezy A, Nejati P, Mazaherinezhad A. Efficacy of high-intensity laser therapy in comparison with conventional physiotherapy and exercise therapy on pain and function of patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial with 12-week follow up. Lasers Med Sci. 2019 Apr;34(3):505-516. doi: 10.1007/s10103-018-2624-4. Epub 2018 Sep 3.
- Passarella S, Karu T. Absorption of monochromatic and narrow band radiation in the visible and near IR by both mitochondrial and non-mitochondrial photoacceptors results in photobiomodulation. J Photochem Photobiol B. 2014 Nov;140:344-58. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2014.07.021. Epub 2014 Aug 21.
- Swagerty DL Jr, Hellinger D. Radiographic assessment of osteoarthritis. Am Fam Physician. 2001 Jul 15;64(2):279-86.
- Taylor DN, Winfield T, Wynd S. Low-Level Laser Light Therapy Dosage Variables vs Treatment Efficacy of Neuromusculoskeletal Conditions: A Scoping Review. J Chiropr Med. 2020 Jun;19(2):119-127. doi: 10.1016/j.jcm.2020.06.002. Epub 2020 Aug 13.
- Vassao PG, de Souza ACF, da Silveira Campos RM, Garcia LA, Tucci HT, Renno ACM. Effects of photobiomodulation and a physical exercise program on the expression of inflammatory and cartilage degradation biomarkers and functional capacity in women with knee osteoarthritis: a randomized blinded study. Adv Rheumatol. 2021 Oct 16;61(1):62. doi: 10.1186/s42358-021-00220-5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2023
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID 369-22-ORTOP-IDOR-RJ-M-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .