Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotobiomoduleringsterapi för att minska smärta och inflammation hos patienter med gonartros

18 augusti 2023 uppdaterad av: D'Or Institute for Research and Education

Fotobiomoduleringsterapi för att minska smärta och inflammation hos patienter med gonartros: en multicenter randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning

Artros (OA) är en av huvudorsakerna till kronisk smärta och fysisk funktionsnedsättning, som direkt påverkar patienternas livskvalitet. Prevalensen av artrose bland vuxna över 60 år är cirka 13 % hos kvinnor och 10 % hos män. Knä-OA (gonartros) har som huvudsakliga riskfaktorer, förutom ålder, kvinnligt kön och fetma. Farmakologisk behandling av gonartros baseras på metoder för att minska symtom och/eller smärta, där ledplastik (artroplastik) är reserverad för mer avancerade former av sjukdomen. I allmänhet har för närvarande tillgängliga behandlingar endast måttliga effekter och låg tillfredsställelse bland patienter. Photobiomodulation Therapy (TFBM) har använts i minst 50 år av hälso- och sjukvårdspersonal för att behandla en mängd olika kliniska tillstånd, särskilt de som är förknippade med kronisk smärta. TFBM är en behandling som använder en icke-joniserande ljuskälla såsom lågintensiv laser (LBI) eller lysdioder (LED), med nära-infraröda våglängder. Syftet med denna studie är att utvärdera intensiteten av knäsmärta på kort och medellång sikt efter fotobiomodulationsterapi hos patienter med gonartros. I denna multicenter, randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda kliniska studie kommer 238 frivilliga med gonartros grad II och III enligt Kellgren-Lawrence klassificeringen att rekryteras för att få adjuvant behandling med TFBM. TFBM kommer att utföras i knäregionen, två gånger i veckan, under fem veckor, totalt 10 sessioner. Frivilliga kommer att fördelas i interventionsgruppen (n=119) eller i placebogruppen, som kommer att behandlas med 10 sessioner av inert ljus (n=119). Vår hypotes är att fotobiomodulationsterapin kommer att ha en positiv inverkan, på kort och medellång sikt, för att förbättra smärta, funktionalitet och livskvalitet hos patienter med symptomatisk gonartros.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Artros (OA) är en av huvudorsakerna till kronisk smärta och fysisk funktionsnedsättning, som direkt påverkar patienternas livskvalitet. Prevalensen av artrose bland vuxna över 60 år är cirka 13 % hos kvinnor och 10 % hos män. Knä-OA (gonartros) har som huvudsakliga riskfaktorer, förutom ålder, kvinnligt kön och fetma. Det kan involvera alla tre kompartmenten i knät och kännetecknas kliniskt av smärta och progressiv försämring av brosk, ben, synovialmembran och ligament. Farmakologisk behandling av gonartros baseras på metoder för att minska symtom och/eller smärta, där ledplastik (artroplastik) är reserverad för mer avancerade former av sjukdomen. I allmänhet har för närvarande tillgängliga behandlingar endast måttliga effekter och låg tillfredsställelse bland patienter. Photobiomodulation Therapy (TFBM) har använts i minst 50 år av hälso- och sjukvårdspersonal för att behandla en mängd olika kliniska tillstånd, särskilt de som är förknippade med kronisk smärta. TFBM är en behandling som använder en icke-joniserande ljuskälla såsom lågintensiv laser (LBI) eller lysdioder (LED), med nära-infraröda våglängder. Tekniken avger inte värme, är smärtfri och icke-invasiv och har inga signifikanta biverkningar och kan användas som en adjuvant terapi för att kontrollera smärta i samband med gonartros. Syftet med denna studie är att utvärdera intensiteten av knäsmärta på kort och medellång sikt efter fotobiomodulationsterapi hos patienter med gonartros. I denna multicenter, randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda kliniska studie kommer 238 frivilliga med gonartros grad II och III enligt Kellgren-Lawrence klassificeringen att rekryteras för att få adjuvant behandling med TFBM. TFBM kommer att utföras i knäregionen, två gånger i veckan, under fem veckor, totalt 10 sessioner. Frivilliga kommer att fördelas i interventionsgruppen (n=119) eller i placebogruppen, som kommer att behandlas med 10 sessioner av inert ljus (n=119). Utvärderingarna kommer att göras före och efter TFBM eller placebo och kommer att bestå av (i) mätning av smärtintensitet genom tillämpning av frågeformulär; (ii) verifiera den funktionella rörligheten i knäleden och muskelstyrkan i den nedre extremiteten genom fysiska tester; (iii) utvärdera livskvaliteten och nivåerna av ångest och depression genom tillämpning av frågeformulär; och (iv) registrera konsumtionen av medicin för smärtstillande ändamål och frekvensen av sjukgymnastik under försöksperioden. Vår hypotes är att fotobiomodulationsterapin kommer att ha en positiv inverkan, på kort och medellång sikt, för att förbättra smärta, funktionalitet och livskvalitet hos patienter med symptomatisk gonartros. Det förväntas också observera en minskning av smärta på den visuella analoga skalan med mer än 20 % efter 10 behandlingstillfällen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

238

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22211-230
        • Hospital Glória d'Or
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen, mellan 50 och 75 år;
  • Uni- eller bilateral symptomatisk gonartros grad II eller III enligt Kellgren-Lawrence-klassificeringen bekräftad på röntgenbilder med viktbärande i anteroposterior, lateral och axiell patella. När sjukdomen är bilateral inkluderas det knä som patienten angett som det mest symtomatiska;
  • Klagomål av knäsmärta ≥4 på Visual Analog Scale vid tidpunkten för inkludering i studien;
  • Kunna gå självständigt, med eller utan gånghjälpmedel;
  • Kognitiv förmåga att svara på frågeformulär och utföra fysiska tester;
  • Överenskommelse om att delta i studien genom att underteckna Free and Informed Consent Form (TCLE).

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av aktiv malignitet utom basalcellscancer (BCC);
  • Sjukdomar eller neurologiska tillstånd som äventyrar förmågan att utföra de fysiska testerna;
  • Epilepsi;
  • Hudskador på den nedre extremiteten, nära TFBM-appliceringsstället;
  • Tatueringar på den nedre extremiteten, nära TFBM-applikationsplatsen;
  • Unicompartmental eller total knäprotes i knät som ingår i studien;
  • Historik av direkt trauma mot knät som ingick i studien under de senaste sex månaderna;
  • Aktiv systemisk inflammatorisk sjukdom;
  • Reumatologiska sjukdomar;
  • Alla tidigare ingrepp med en intraartikulär ansats till knät under de senaste sex månaderna;
  • Förväntan på att anta en annan form av behandling under studieperioden, inklusive artroplastik;
  • Patienter som genomgår knächockvågsbehandling i knäet som ingår i studien;
  • Frånvaro, oförmåga eller vägran att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FBM
frivilliga som kommer att få adjuvant fotobiomoduleringsterapi (n=119)
Patienter i interventionsgruppen (FBM) kommer att underkastas 10 behandlingssessioner (två gånger i veckan/fem veckor) med Light-Aid-systemet (Bright Photomedicine, SP, Brasilien), som drivs i kontinuerligt läge, med 100 lysdioder med 850nm våg per spets, med appliceringstiden varierande från 4 till 8 minuter. Bestrålningsparametrar kommer att anpassas baserat på smärtintensitet, hudfototyp och Body Mass Index (BMI).
Placebo-jämförare: Kontrollera
frivilliga som kommer att få placebobehandling med inert ljus (n=119)
Patienter i placebogruppen kommer att genomgå samma terapeutiska protokoll som FBM-gruppen med en enhet med samma utseende som Light-Aid System, men med inert ljusemission. I båda grupperna kommer behandlingen att ges i kontakt med huden över knäet, med patienten placerad i ryggdecubitus. De tre spetsarna på enheten kommer att placeras horisontellt över den främre delen av knät med den centrala spetsen över knäskålen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av knäsmärtskala med minst 20 % i FBM-gruppen bedömd med Visual Analog Scale (VAS).
Tidsram: 18 månader
Visual Analogue Scale (VAS)-utvärderingen är ett instrument som använder en skala från 0-10 för att gradera smärtintensitet, där 0 representerar ingen smärta och 10 den värsta tänkbara smärtan. VAS kommer att appliceras dagligen fram till den 5:e behandlingsveckan och varje vecka från den sjätte veckan till tre månader efter behandlingen, genom ett onlineformulär som skickas dagligen till patienten via mobiltelefon med en integrerad applikation till RedCap-systemet eller liknande.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Veronica Vianna, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ID 369-22-ORTOP-IDOR-RJ-M-I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera