Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulationsterapi for at reducere smerte og inflammation hos patienter med gonarthrose

18. august 2023 opdateret af: D'Or Institute for Research and Education

Fotobiomodulationsterapi for at reducere smerte og inflammation hos patienter med gonarthrose: et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Slidgigt (OA) er en af ​​hovedårsagerne til kroniske smerter og fysiske handicap, som direkte påvirker patienternes livskvalitet. Forekomsten af ​​OA blandt voksne over 60 år er cirka 13 % hos kvinder og 10 % hos mænd. Knæ OA (gonarthrose) har som hovedrisikofaktorer, udover alder, kvindelig køn og fedme. Farmakologisk behandling af gonarthrose er baseret på tilgange til at reducere symptomer og/eller smerter, hvor ledderstatning (arthroplastik) er forbeholdt mere avancerede former for sygdommen. Generelt har aktuelt tilgængelige behandlinger kun moderate virkninger og lav tilfredshed blandt patienter. Fotobiomodulationsterapi (TFBM) er blevet brugt i mindst 50 år af sundhedspersonale til at behandle en række kliniske tilstande, især dem, der er forbundet med kroniske smerter. TFBM er en behandling, der anvender en ikke-ioniserende lyskilde som f.eks. Low Intensity Laser (LBI) eller Light Emitting Diodes (LED), med nær-infrarøde bølgelængder. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere intensiteten af ​​knæsmerter på kort og mellemlang sigt efter fotobiomodulationsterapi hos patienter med gonarthrose. I dette multicenter, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg, vil 238 frivillige med gonarthrose grad II og III i henhold til Kellgren-Lawrence klassifikationen blive rekrutteret til at blive administreret adjuverende behandling med TFBM. TFBM vil blive udført i knæområdet, to gange om ugen, i fem uger, i alt 10 sessioner. Frivillige vil blive allokeret i interventionsgruppen (n=119) eller i placebogruppen, som vil blive behandlet med 10 sessioner inert lys (n=119). Vores hypotese er, at fotobiomodulationsterapien vil have en positiv indvirkning på kort og mellemlang sigt på forbedring af smerte, funktionalitet og livskvalitet hos patienter med symptomatisk gonartrose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er en af ​​hovedårsagerne til kroniske smerter og fysiske handicap, som direkte påvirker patienternes livskvalitet. Forekomsten af ​​OA blandt voksne over 60 år er cirka 13 % hos kvinder og 10 % hos mænd. Knæ OA (gonarthrose) har som hovedrisikofaktorer, udover alder, kvindelig køn og fedme. Det kan involvere alle tre rum i knæet og er klinisk karakteriseret ved smerter og progressiv svækkelse af brusk, knogler, synovial membran og ledbånd. Farmakologisk behandling af gonarthrose er baseret på tilgange til at reducere symptomer og/eller smerter, hvor ledderstatning (arthroplastik) er forbeholdt mere avancerede former for sygdommen. Generelt har aktuelt tilgængelige behandlinger kun moderate virkninger og lav tilfredshed blandt patienter. Fotobiomodulationsterapi (TFBM) er blevet brugt i mindst 50 år af sundhedspersonale til at behandle en række kliniske tilstande, især dem, der er forbundet med kroniske smerter. TFBM er en behandling, der anvender en ikke-ioniserende lyskilde som f.eks. Low Intensity Laser (LBI) eller Light Emitting Diodes (LED), med nær-infrarøde bølgelængder. Teknikken afgiver ikke varme, er smertefri og ikke-invasiv og har ikke væsentlige bivirkninger og kan bruges som en adjuverende terapi til at kontrollere smerter forbundet med gonarthrose. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere intensiteten af ​​knæsmerter på kort og mellemlang sigt efter fotobiomodulationsterapi hos patienter med gonarthrose. I dette multicenter, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg, vil 238 frivillige med gonarthrose grad II og III i henhold til Kellgren-Lawrence klassifikationen blive rekrutteret til at blive administreret adjuverende behandling med TFBM. TFBM vil blive udført i knæområdet, to gange om ugen, i fem uger, i alt 10 sessioner. Frivillige vil blive allokeret i interventionsgruppen (n=119) eller i placebogruppen, som vil blive behandlet med 10 sessioner inert lys (n=119). Evalueringerne vil blive foretaget før og efter TFBM eller placebo og vil bestå af (i) måling af smerteintensitet gennem anvendelse af spørgeskemaer; (ii) verificere knæleddets funktionelle mobilitet og muskelstyrken i underekstremiteterne gennem fysiske tests; (iii) evaluere livskvaliteten og niveauet af angst og depression gennem anvendelse af spørgeskemaer; og (iv) registrere forbruget af medicin til analgetiske formål og hyppigheden af ​​fysioterapi i løbet af forsøgsperioden. Vores hypotese er, at fotobiomodulationsterapien vil have en positiv indvirkning på kort og mellemlang sigt på forbedring af smerte, funktionalitet og livskvalitet hos patienter med symptomatisk gonartrose. Det forventes også at observere en reduktion i smerte på den visuelle analoge skala på mere end 20 % efter 10 behandlingssessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22211-230
        • Hospital Gloria D'Or
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, i alderen mellem 50 og 75 år;
  • Uni eller bilateral symptomatisk gonarthrose grad II eller III i henhold til Kellgren-Lawrence klassifikationen bekræftet på røntgenbilleder med vægtbærende i anteroposterior, lateral og aksial patella. Når sygdommen er bilateral, vil det knæ, som patienten angiver som værende det mest symptomatisk, inkluderes;
  • Klage over knæsmerter ≥4 på den visuelle analoge skala på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen;
  • Kan gå selvstændigt, med eller uden ganghjælpemidler;
  • Kognitiv evne til at besvare spørgeskemaer og udføre fysiske tests;
  • Aftale om at deltage i undersøgelsen ved at underskrive Free and Informed Consent Form (TCLE).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af aktiv malignitet undtagen basalcellekarcinom (BCC);
  • Sygdomme eller neurologiske tilstande, der kompromitterer evnen til at udføre de fysiske tests;
  • Epilepsi;
  • Hudlæsioner på underekstremiteterne tæt på TFBM-påføringsstedet;
  • Tatoveringer på underekstremiteterne, tæt på TFBM-påføringsstedet;
  • Unicompartmental eller total knæarthroplastik i knæet inkluderet i undersøgelsen;
  • Anamnese med direkte traumer i knæet inkluderet i undersøgelsen inden for de sidste seks måneder;
  • Aktiv systemisk inflammatorisk sygdom;
  • Reumatologiske sygdomme;
  • Enhver tidligere procedure med en intraartikulær tilgang til knæet inden for de sidste seks måneder;
  • Forventning om at tage en anden form for behandling i løbet af undersøgelsesperioden, herunder artroplastik;
  • Patienter, der gennemgår knæchokbølgebehandling i knæet, inkluderet i undersøgelsen;
  • Fravær, manglende evne eller afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FBM
frivillige, der vil modtage adjuverende fotobiomodulationsterapi (n=119)
Patienter i interventionsgruppen (FBM) vil blive underkastet 10 behandlingssessioner (to gange om ugen/fem uger) med Light-Aid-systemet (Bright Photomedicine, SP, Brasilien), betjent i kontinuerlig tilstand, med 100 lysdioder af 850nm-bølge pr. tip, med påføringstid varierende fra 4 til 8 minutter. Bestrålingsparametre vil blive tilpasset baseret på smerteintensitet, hudfototype og Body Mass Index (BMI).
Placebo komparator: Styring
frivillige, der vil modtage placebobehandling med inert lys (n=119)
Patienter i placebogruppen vil gennemgå den samme terapeutiske protokol som FBM-gruppen ved at bruge en enhed med samme udseende som Light-Aid System, men med inert lysemission. I begge grupper vil behandlingen blive administreret i kontakt med huden over knæet, med patienten placeret i dorsal decubitus. De tre spidser af enheden vil blive placeret vandret over den forreste del af knæet med den centrale spids over knæskallen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af knæsmerterskala med mindst 20 % i FBM-gruppen vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 18 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) evalueringen er et instrument, der bruger en skala fra 0-10 til at gradere smerteintensitet, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte. VAS vil blive påført dagligt indtil 5. behandlingsuge og ugentligt fra den sjette uge til tre måneder efter behandlingen, via en online formular, der sendes dagligt til patienten via mobiltelefon ved hjælp af en integreret applikation til RedCap-systemet eller lignende.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veronica Vianna, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID 369-22-ORTOP-IDOR-RJ-M-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Styring

Abonner