Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотобиомодуляционная терапия для уменьшения боли и воспаления у пациентов с гонартрозом

18 августа 2023 г. обновлено: D'Or Institute for Research and Education

Фотобиомодуляционная терапия для уменьшения боли и воспаления у пациентов с гонартрозом: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

Остеоартроз (ОА) является одной из основных причин хронической боли и инвалидности, что напрямую влияет на качество жизни пациентов. Распространенность ОА среди взрослых старше 60 лет составляет примерно 13% у женщин и 10% у мужчин. ОА коленного сустава (гонартроз) имеет в качестве основных факторов риска, помимо возраста, женского пола и ожирения. Фармакологическое лечение гонартроза основано на подходах к уменьшению симптомов и/или боли, при этом замена сустава (артропластика) предназначена для более запущенных форм заболевания. В целом, доступные в настоящее время методы лечения имеют лишь умеренный эффект и низкий уровень удовлетворенности пациентов. Фотобиомодуляционная терапия (TFBM) уже не менее 50 лет используется медицинскими работниками для лечения различных клинических состояний, особенно связанных с хронической болью. TFBM — это лечение с использованием неионизирующего источника света, такого как лазер низкой интенсивности (LBI) или светоизлучающие диоды (LED) с длинами волн ближнего инфракрасного диапазона. Цель исследования — оценить интенсивность болей в коленных суставах в ближайшие и средние сроки после фотобиомодуляционной терапии у больных гонартрозом. В этом многоцентровом рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом клиническом исследовании 238 добровольцев с гонартрозом II и III степени по классификации Kellgren-Lawrence будут набраны для проведения адъювантной терапии с помощью TFBM. TFBM будет выполняться в области колена два раза в неделю в течение пяти недель, всего 10 сеансов. Добровольцы будут распределены в группу вмешательства (n=119) или в группу плацебо, которым будет проведено 10 сеансов инертного света (n=119). Наша гипотеза состоит в том, что фотобиомодуляционная терапия окажет положительное влияние в краткосрочной и среднесрочной перспективе на улучшение боли, функциональности и качества жизни пациентов с симптоматическим гонартрозом.

Обзор исследования

Подробное описание

Остеоартроз (ОА) является одной из основных причин хронической боли и инвалидности, что напрямую влияет на качество жизни пациентов. Распространенность ОА среди взрослых старше 60 лет составляет примерно 13% у женщин и 10% у мужчин. ОА коленного сустава (гонартроз) имеет в качестве основных факторов риска, помимо возраста, женского пола и ожирения. Он может поражать все три отдела колена и клинически характеризуется болью и прогрессирующим поражением хрящей, костей, синовиальной оболочки и связок. Фармакологическое лечение гонартроза основано на подходах к уменьшению симптомов и/или боли, при этом замена сустава (артропластика) предназначена для более запущенных форм заболевания. В целом, доступные в настоящее время методы лечения имеют лишь умеренный эффект и низкий уровень удовлетворенности пациентов. Фотобиомодуляционная терапия (TFBM) уже не менее 50 лет используется медицинскими работниками для лечения различных клинических состояний, особенно связанных с хронической болью. TFBM — это лечение с использованием неионизирующего источника света, такого как лазер низкой интенсивности (LBI) или светоизлучающие диоды (LED) с длинами волн ближнего инфракрасного диапазона. Этот метод не выделяет тепла, является безболезненным и неинвазивным, не имеет значительных побочных эффектов и может использоваться в качестве адъювантной терапии для контроля боли, связанной с гонартрозом. Цель исследования — оценить интенсивность болей в коленных суставах в ближайшие и средние сроки после фотобиомодуляционной терапии у больных гонартрозом. В этом многоцентровом рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом клиническом исследовании 238 добровольцев с гонартрозом II и III степени по классификации Kellgren-Lawrence будут набраны для проведения адъювантной терапии с помощью TFBM. TFBM будет выполняться в области колена два раза в неделю в течение пяти недель, всего 10 сеансов. Добровольцы будут распределены в группу вмешательства (n=119) или в группу плацебо, которым будет проведено 10 сеансов инертного света (n=119). Оценки будут проводиться до и после TFBM или плацебо и будут состоять из (i) измерения интенсивности боли с помощью анкет; (ii) проверить функциональную подвижность коленного сустава и силу мышц нижней конечности с помощью физических тестов; (iii) оценить качество жизни и уровень тревоги и депрессии с помощью анкет; и (iv) записывать потребление лекарств для обезболивания и частоту физиотерапии в течение испытательного периода. Наша гипотеза состоит в том, что фотобиомодуляционная терапия окажет положительное влияние в краткосрочной и среднесрочной перспективе на улучшение боли, функциональности и качества жизни пациентов с симптоматическим гонартрозом. Также ожидается снижение боли по визуальной аналоговой шкале более чем на 20% после 10 сеансов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

238

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Veronica Vianna, Ph.D
  • Номер телефона: +5521995888008
  • Электронная почта: veronica.vianna@rededor.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maria EL Duarte, Ph.D
  • Номер телефона: +5521981111294
  • Электронная почта: maria.leite@idor.org

Места учебы

      • Rio De Janeiro, Бразилия, 22211-230
        • Hospital Gloria D'Or
        • Контакт:
          • Maria EL Duarte
          • Номер телефона: +5521981111294
          • Электронная почта: maria.leite@idor.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола в возрасте от 50 до 75 лет;
  • Односторонний или двусторонний симптоматический гонартроз II или III степени по классификации Келлгрена-Лоуренса, подтвержденный на рентгенограммах с нагрузкой на передне-заднюю, латеральную и аксиальную надколенник. Когда заболевание двустороннее, будет включено колено, указанное пациентом как наиболее симптоматическое;
  • Жалобы на боль в колене ≥4 по визуальной аналоговой шкале на момент включения в исследование;
  • Может ходить самостоятельно, с помощью вспомогательных средств для ходьбы или без них;
  • Когнитивные способности отвечать на вопросы анкеты и выполнять физические тесты;
  • Согласие на участие в исследовании путем подписания формы свободного и информированного согласия (TCLE).

Критерий исключения:

  • Диагностика активного злокачественного новообразования, кроме базально-клеточного рака (БКК);
  • Заболевания или неврологические состояния, препятствующие выполнению физических тестов;
  • эпилепсия;
  • Поражения кожи на нижней конечности, вблизи места нанесения TFBM;
  • Татуировки на нижней конечности, рядом с местом нанесения TFBM;
  • Однокомпонентное или тотальное эндопротезирование коленного сустава в коленном суставе, включенном в исследование;
  • История прямой травмы колена, включенного в исследование, в течение последних шести месяцев;
  • Активное системное воспалительное заболевание;
  • Ревматологические заболевания;
  • Любая предыдущая процедура с внутрисуставным доступом к колену за последние шесть месяцев;
  • Ожидание принятия другой формы лечения в течение периода исследования, включая эндопротезирование;
  • Пациенты, проходящие ударно-волновую терапию коленного сустава, включенные в исследование;
  • Отсутствие, невозможность или отказ подписать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФБМ
добровольцы, которые будут получать адъювантную фотобиомодуляционную терапию (n=119)
Пациенты в группе вмешательства (FBM) будут проходить 10 сеансов лечения (два раза в неделю/пять недель) с использованием системы Light-Aid (Bright Photomedicine, SP, Бразилия), работающей в непрерывном режиме со 100 светодиодами с длиной волны 850 нм на каждый сеанс. наконечник, время нанесения варьируется от 4 до 8 минут. Параметры облучения будут настраиваться в зависимости от интенсивности боли, фототипа кожи и индекса массы тела (ИМТ).
Плацебо Компаратор: Контроль
добровольцы, которые получат плацебо-лечение инертным светом (n = 119)
Пациенты в группе плацебо будут проходить тот же терапевтический протокол, что и группа FBM, с использованием устройства с таким же внешним видом, как система Light-Aid, но с инертным излучением света. В обеих группах лечение будет проводиться при контакте с кожей над коленом, при этом пациент должен находиться в положении лежа на спине. Три наконечника устройства располагаются горизонтально над передней частью колена, а центральный наконечник — над надколенником.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы боли в колене не менее чем на 20% в группе ФБМ оценивалось с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: 18 месяцев
Визуально-аналоговая шкала оценки (ВАШ) представляет собой инструмент, использующий шкалу от 0 до 10 для оценки интенсивности боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно себе представить. VAS будет применяться ежедневно до 5-й недели лечения и еженедельно с шестой недели до трех месяцев после лечения через онлайн-форму, ежедневно отправляемую пациенту по мобильному телефону с использованием интегрированного приложения в системе RedCap или аналогичной.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Veronica Vianna, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Подписаться