- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05975957
Fotobiomodulasjonsterapi for å redusere smerte og betennelse hos pasienter med gonartrose
18. august 2023 oppdatert av: D'Or Institute for Research and Education
Fotobiomodulasjonsterapi for å redusere smerte og betennelse hos pasienter med gonartrose: en multisenter randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Artrose (OA) er en av hovedårsakene til kronisk smerte og fysisk funksjonshemming, som direkte påvirker pasientens livskvalitet.
Prevalensen av OA blant voksne over 60 år er omtrent 13 % hos kvinner og 10 % hos menn.
Kne-OA (gonartrose) har som hovedrisikofaktorer, i tillegg til alder, kvinnelig kjønn og overvekt.
Farmakologisk behandling av gonartrose er basert på tilnærminger for å redusere symptomer og/eller smerte, hvor ledderstatning (artroplastikk) er forbeholdt mer avanserte former av sykdommen.
Generelt har tilgjengelige behandlinger kun moderate effekter og lav tilfredshet blant pasienter.
Fotobiomodulasjonsterapi (TFBM) har blitt brukt i minst 50 år av helsepersonell for å behandle en rekke kliniske tilstander, spesielt de som er forbundet med kronisk smerte.
TFBM er en behandling som bruker en ikke-ioniserende lyskilde som Low Intensity Laser (LBI) eller Light Emitting Diodes (LED), med nær-infrarøde bølgelengder.
Målet med denne studien er å evaluere intensiteten av knesmerter på kort og mellomlang sikt etter fotobiomodulasjonsterapi hos pasienter med gonartrose.
I denne multisenter, randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde kliniske studien, vil 238 frivillige med gonartrose grad II og III i henhold til Kellgren-Lawrence klassifiseringen bli rekruttert for å få adjuvant behandling med TFBM.
TFBM vil bli utført i kneregionen, to ganger i uken, i fem uker, totalt 10 økter.
Frivillige vil bli allokert i intervensjonsgruppen (n=119) eller i placebogruppen, som vil bli behandlet med 10 økter med inert lys (n=119).
Vår hypotese er at fotobiomodulasjonsterapien vil ha en positiv innvirkning på kort og mellomlang sikt på forbedring av smerte, funksjonalitet og livskvalitet hos pasienter med symptomatisk gonartrose.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er en av hovedårsakene til kronisk smerte og fysisk funksjonshemming, som direkte påvirker pasientens livskvalitet.
Prevalensen av OA blant voksne over 60 år er omtrent 13 % hos kvinner og 10 % hos menn.
Kne-OA (gonartrose) har som hovedrisikofaktorer, i tillegg til alder, kvinnelig kjønn og overvekt.
Det kan involvere alle tre kompartmenter i kneet og er klinisk preget av smerte og progressiv svekkelse av brusk, bein, synovial membran og leddbånd.
Farmakologisk behandling av gonartrose er basert på tilnærminger for å redusere symptomer og/eller smerte, hvor ledderstatning (artroplastikk) er forbeholdt mer avanserte former av sykdommen.
Generelt har tilgjengelige behandlinger kun moderate effekter og lav tilfredshet blant pasienter.
Fotobiomodulasjonsterapi (TFBM) har blitt brukt i minst 50 år av helsepersonell for å behandle en rekke kliniske tilstander, spesielt de som er forbundet med kronisk smerte.
TFBM er en behandling som bruker en ikke-ioniserende lyskilde som Low Intensity Laser (LBI) eller Light Emitting Diodes (LED), med nær-infrarøde bølgelengder.
Teknikken avgir ikke varme, er smertefri og ikke-invasiv og har ikke betydelige bivirkninger, og kan brukes som en adjuvant terapi for å kontrollere smerte forbundet med gonartrose.
Målet med denne studien er å evaluere intensiteten av knesmerter på kort og mellomlang sikt etter fotobiomodulasjonsterapi hos pasienter med gonartrose.
I denne multisenter, randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde kliniske studien, vil 238 frivillige med gonartrose grad II og III i henhold til Kellgren-Lawrence klassifiseringen bli rekruttert for å få adjuvant behandling med TFBM.
TFBM vil bli utført i kneregionen, to ganger i uken, i fem uker, totalt 10 økter.
Frivillige vil bli allokert i intervensjonsgruppen (n=119) eller i placebogruppen, som vil bli behandlet med 10 økter med inert lys (n=119).
Evalueringene vil bli gjort før og etter TFBM eller placebo og vil bestå av (i) måling av smerteintensitet gjennom bruk av spørreskjemaer; (ii) verifisere den funksjonelle mobiliteten til kneleddet og muskelstyrken til underekstremiteten gjennom fysiske tester; (iii) evaluere livskvaliteten og nivåene av angst og depresjon gjennom bruk av spørreskjemaer; og (iv) registrere forbruket av medisiner for smertestillende formål og hyppigheten av fysioterapi i løpet av prøveperioden.
Vår hypotese er at fotobiomodulasjonsterapien vil ha en positiv innvirkning på kort og mellomlang sikt på forbedring av smerte, funksjonalitet og livskvalitet hos pasienter med symptomatisk gonartrose.
Det forventes også å observere en reduksjon i smerte på Visual Analog Scale på mer enn 20 % etter 10 behandlingsøkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
238
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Veronica Vianna, Ph.D
- Telefonnummer: +5521995888008
- E-post: veronica.vianna@rededor.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria EL Duarte, Ph.D
- Telefonnummer: +5521981111294
- E-post: maria.leite@idor.org
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 22211-230
- Hospital Glória d'Or
-
Ta kontakt med:
- Maria EL Duarte
- Telefonnummer: +5521981111294
- E-post: maria.leite@idor.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, i alderen mellom 50 og 75 år;
- Uni- eller bilateral symptomatisk gonartrose grad II eller III i henhold til Kellgren-Lawrence-klassifiseringen bekreftet på røntgenbilder med vektbæring i anteroposterior, lateral og aksial patella. Når sykdommen er bilateral, vil kneet som pasienten har angitt som det mest symptomatiske, inkluderes;
- Klage over knesmerter ≥4 på Visual Analogue Scale på tidspunktet for inkludering i studien;
- Kan gå selvstendig, med eller uten ganghjelpemidler;
- Kognitiv evne til å svare på spørreskjemaer og utføre fysiske tester;
- Enighet om å delta i studien ved å signere Free and Informed Consent Form (TCLE).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av aktiv malignitet unntatt basalcellekarsinom (BCC);
- Sykdommer eller nevrologiske tilstander som kompromitterer evnen til å utføre de fysiske testene;
- Epilepsi;
- Hudlesjoner på underekstremiteten, nær TFBM-påføringsstedet;
- Tatoveringer på underekstremiteten, nær TFBM-applikasjonsstedet;
- Unicompartmental eller total kneartroplastikk i kneet inkludert i studien;
- Historie med direkte traumer i kneet inkludert i studien i løpet av de siste seks månedene;
- Aktiv systemisk inflammatorisk sykdom;
- Revmatologiske sykdommer;
- Enhver tidligere prosedyre med en intraartikulær tilnærming til kneet de siste seks månedene;
- Forventning om å ta i bruk en annen form for behandling i løpet av studieperioden, inkludert leddplastikk;
- Pasienter som gjennomgår knesjokkbølgebehandling i kneet inkludert i studien;
- Fravær, manglende evne eller avslag på å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FBM
frivillige som vil motta adjuvant fotobiomodulasjonsterapi (n=119)
|
Pasienter i intervensjonsgruppen (FBM) vil bli underkastet 10 behandlingssesjoner (to ganger i uken/fem uker) med Light-Aid-systemet (Bright Photomedicine, SP, Brasil), operert i kontinuerlig modus, med 100 lysdioder med 850nm bølge pr. tips, med påføringstid som varierer fra 4 til 8 minutter.
Bestrålingsparametere vil bli tilpasset basert på smerteintensitet, hudfototype og kroppsmasseindeks (BMI).
|
|
Placebo komparator: Kontroll
frivillige som vil motta placebobehandling med inert lys (n=119)
|
Pasienter i placebogruppen vil gjennomgå den samme terapeutiske protokollen som FBM-gruppen ved å bruke en enhet med samme utseende som Light-Aid System, men med inert lysutslipp.
I begge grupper vil behandlingen gis i kontakt med huden over kneet, med pasienten plassert i dorsal decubitus.
De tre tuppene til enheten vil være plassert horisontalt over den fremre delen av kneet med den sentrale tuppen over knehasene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av knesmerteskala med minst 20 % i FBM-gruppen vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 18 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS)-evalueringen er et instrument som bruker en skala fra 0-10 for å gradere smerteintensitet, der 0 representerer ingen smerte og 10 den verst tenkelige smerten.
VAS vil påføres daglig frem til 5. behandlingsuke og ukentlig fra sjette uke til tre måneder etter behandling, gjennom et elektronisk skjema som sendes daglig til pasienten via mobiltelefon ved bruk av en integrert applikasjon til RedCap-systemet eller lignende.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veronica Vianna, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
- Alghadir A, Omar MT, Al-Askar AB, Al-Muteri NK. Effect of low-level laser therapy in patients with chronic knee osteoarthritis: a single-blinded randomized clinical study. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):749-55. doi: 10.1007/s10103-013-1393-3. Epub 2013 Aug 3.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Roos EM, Arden NK. Strategies for the prevention of knee osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2016 Feb;12(2):92-101. doi: 10.1038/nrrheum.2015.135. Epub 2015 Oct 6.
- Botega NJ, Bio MR, Zomignani MA, Garcia C Jr, Pereira WA. [Mood disorders among inpatients in ambulatory and validation of the anxiety and depression scale HAD]. Rev Saude Publica. 1995 Oct;29(5):355-63. doi: 10.1590/s0034-89101995000500004. Portuguese.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Huang YY, Chen AC, Carroll JD, Hamblin MR. Biphasic dose response in low level light therapy. Dose Response. 2009 Sep 1;7(4):358-83. doi: 10.2203/dose-response.09-027.Hamblin.
- Heidari B. Knee osteoarthritis prevalence, risk factors, pathogenesis and features: Part I. Caspian J Intern Med. 2011 Spring;2(2):205-12.
- GBD 2016 DALYs and HALE Collaborators. Global, regional, and national disability-adjusted life-years (DALYs) for 333 diseases and injuries and healthy life expectancy (HALE) for 195 countries and territories, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1260-1344. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32130-X. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Brosseau L, Welch V, Wells G, Tugwell P, de Bie R, Gam A, Harman K, Shea B, Morin M. Low level laser therapy for osteoarthritis and rheumatoid arthritis: a metaanalysis. J Rheumatol. 2000 Aug;27(8):1961-9.
- Ozdemir F, Birtane M, Kokino S. The clinical efficacy of low-power laser therapy on pain and function in cervical osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2001;20(3):181-4. doi: 10.1007/s100670170061.
- Loeser RF, Goldring SR, Scanzello CR, Goldring MB. Osteoarthritis: a disease of the joint as an organ. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):1697-707. doi: 10.1002/art.34453. Epub 2012 Mar 5. No abstract available.
- Fukuda VO, Fukuda TY, Guimaraes M, Shiwa S, de Lima Bdel C, Martins RA, Casarotto RA, Alfredo PP, Bjordal JM, Fucs PM. SHORT-TERM EFFICACY OF LOW-LEVEL LASER THERAPY IN PATIENTS WITH KNEE OSTEOARTHRITIS: A RANDOMIZED PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND CLINICAL TRIAL. Rev Bras Ortop. 2015 Dec 6;46(5):526-33. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30407-9. eCollection 2011 Sep-Oct.
- Chow R, Armati P, Laakso EL, Bjordal JM, Baxter GD. Inhibitory effects of laser irradiation on peripheral mammalian nerves and relevance to analgesic effects: a systematic review. Photomed Laser Surg. 2011 Jun;29(6):365-81. doi: 10.1089/pho.2010.2928. Epub 2011 Apr 1.
- Geurts J, Juric D, Muller M, Scharen S, Netzer C. Novel Ex Vivo Human Osteochondral Explant Model of Knee and Spine Osteoarthritis Enables Assessment of Inflammatory and Drug Treatment Responses. Int J Mol Sci. 2018 Apr 28;19(5):1314. doi: 10.3390/ijms19051314.
- Goldring SR. Alterations in periarticular bone and cross talk between subchondral bone and articular cartilage in osteoarthritis. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2012 Aug;4(4):249-58. doi: 10.1177/1759720X12437353.
- de Paula Gomes CAF, Politti F, de Souza Bacelar Pereira C, da Silva ACB, Dibai-Filho AV, de Oliveira AR, Biasotto-Gonzalez DA. Exercise program combined with electrophysical modalities in subjects with knee osteoarthritis: a randomised, placebo-controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Apr 20;21(1):258. doi: 10.1186/s12891-020-03293-3.
- de Paula Gomes CAF, Dibai-Filho AV, Politti F, de Oliveira AR, de Souza Bacelar Pereira C, da Silva ACB, Biasotto-Gonzalez DA. Photobiomodulation therapy and the clinical reality in Brazil: response to the letter to the editor. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Jan 10;22(1):59. doi: 10.1186/s12891-020-03906-x. No abstract available.
- Guimaraes LS, Costa LDCM, Araujo AC, Nascimento DP, Medeiros FC, Avanzi MA, Leal-Junior ECP, Costa LOP, Tomazoni SS. Photobiomodulation therapy is not better than placebo in patients with chronic nonspecific low back pain: a randomised placebo-controlled trial. Pain. 2021 Jun 1;162(6):1612-1620. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002189.
- Hamblin MR. Mechanisms and Mitochondrial Redox Signaling in Photobiomodulation. Photochem Photobiol. 2018 Mar;94(2):199-212. doi: 10.1111/php.12864. Epub 2018 Jan 19.
- Hedbom E, Antonsson P, Hjerpe A, Aeschlimann D, Paulsson M, Rosa-Pimentel E, Sommarin Y, Wendel M, Oldberg A, Heinegard D. Cartilage matrix proteins. An acidic oligomeric protein (COMP) detected only in cartilage. J Biol Chem. 1992 Mar 25;267(9):6132-6.
- Hunter DJ, Nevitt M, Losina E, Kraus V. Biomarkers for osteoarthritis: current position and steps towards further validation. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Feb;28(1):61-71. doi: 10.1016/j.berh.2014.01.007.
- Jaber K, O'Leary S, Pedler A, Sterling M, McAuliffe M. Evidence of generalised mechanical hyperalgesia in patients with advanced knee osteoarthritis undergoing total knee arthroplasty. Knee. 2018 Jun;25(3):459-465. doi: 10.1016/j.knee.2018.03.002. Epub 2018 Apr 21.
- Ju C, Liu R, Zhang Y, Zhang F, Sun J, Lv XB, Zhang Z. Exosomes May Be the Potential New Direction of Research in Osteoarthritis Management. Biomed Res Int. 2019 Nov 3;2019:7695768. doi: 10.1155/2019/7695768. eCollection 2019.
- Kobayashi T, Yoshihara Y, Yamada H, Fujikawa K. Procollagen IIC-peptide as a marker for assessing mechanical risk factors of knee osteoarthritis: effect of obesity and varus alignment. Ann Rheum Dis. 2000 Dec;59(12):982-4. doi: 10.1136/ard.59.12.982.
- Langella LG, Casalechi HL, Tomazoni SS, Johnson DS, Albertini R, Pallotta RC, Marcos RL, de Carvalho PTC, Leal-Junior ECP. Photobiomodulation therapy (PBMT) on acute pain and inflammation in patients who underwent total hip arthroplasty-a randomized, triple-blind, placebo-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2018 Dec;33(9):1933-1940. doi: 10.1007/s10103-018-2558-x. Epub 2018 Jun 16.
- Lin YP, Su YH, Chin SF, Chou YC, Chia WT. Light-emitting diode photobiomodulation therapy for non-specific low back pain in working nurses: A single-center, double-blind, prospective, randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 7;99(32):e21611. doi: 10.1097/MD.0000000000021611.
- Liu Q, Niu J, Li H, Ke Y, Li R, Zhang Y, Lin J. Knee Symptomatic Osteoarthritis, Walking Disability, NSAIDs Use and All-cause Mortality: Population-based Wuchuan Osteoarthritis Study. Sci Rep. 2017 Jun 12;7(1):3309. doi: 10.1038/s41598-017-03110-3.
- Nazari A, Moezy A, Nejati P, Mazaherinezhad A. Efficacy of high-intensity laser therapy in comparison with conventional physiotherapy and exercise therapy on pain and function of patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial with 12-week follow up. Lasers Med Sci. 2019 Apr;34(3):505-516. doi: 10.1007/s10103-018-2624-4. Epub 2018 Sep 3.
- Passarella S, Karu T. Absorption of monochromatic and narrow band radiation in the visible and near IR by both mitochondrial and non-mitochondrial photoacceptors results in photobiomodulation. J Photochem Photobiol B. 2014 Nov;140:344-58. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2014.07.021. Epub 2014 Aug 21.
- Swagerty DL Jr, Hellinger D. Radiographic assessment of osteoarthritis. Am Fam Physician. 2001 Jul 15;64(2):279-86.
- Taylor DN, Winfield T, Wynd S. Low-Level Laser Light Therapy Dosage Variables vs Treatment Efficacy of Neuromusculoskeletal Conditions: A Scoping Review. J Chiropr Med. 2020 Jun;19(2):119-127. doi: 10.1016/j.jcm.2020.06.002. Epub 2020 Aug 13.
- Vassao PG, de Souza ACF, da Silveira Campos RM, Garcia LA, Tucci HT, Renno ACM. Effects of photobiomodulation and a physical exercise program on the expression of inflammatory and cartilage degradation biomarkers and functional capacity in women with knee osteoarthritis: a randomized blinded study. Adv Rheumatol. 2021 Oct 16;61(1):62. doi: 10.1186/s42358-021-00220-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID 369-22-ORTOP-IDOR-RJ-M-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .