Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulasjonsterapi for å redusere smerte og betennelse hos pasienter med gonartrose

18. august 2023 oppdatert av: D'Or Institute for Research and Education

Fotobiomodulasjonsterapi for å redusere smerte og betennelse hos pasienter med gonartrose: en multisenter randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Artrose (OA) er en av hovedårsakene til kronisk smerte og fysisk funksjonshemming, som direkte påvirker pasientens livskvalitet. Prevalensen av OA blant voksne over 60 år er omtrent 13 % hos kvinner og 10 % hos menn. Kne-OA (gonartrose) har som hovedrisikofaktorer, i tillegg til alder, kvinnelig kjønn og overvekt. Farmakologisk behandling av gonartrose er basert på tilnærminger for å redusere symptomer og/eller smerte, hvor ledderstatning (artroplastikk) er forbeholdt mer avanserte former av sykdommen. Generelt har tilgjengelige behandlinger kun moderate effekter og lav tilfredshet blant pasienter. Fotobiomodulasjonsterapi (TFBM) har blitt brukt i minst 50 år av helsepersonell for å behandle en rekke kliniske tilstander, spesielt de som er forbundet med kronisk smerte. TFBM er en behandling som bruker en ikke-ioniserende lyskilde som Low Intensity Laser (LBI) eller Light Emitting Diodes (LED), med nær-infrarøde bølgelengder. Målet med denne studien er å evaluere intensiteten av knesmerter på kort og mellomlang sikt etter fotobiomodulasjonsterapi hos pasienter med gonartrose. I denne multisenter, randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde kliniske studien, vil 238 frivillige med gonartrose grad II og III i henhold til Kellgren-Lawrence klassifiseringen bli rekruttert for å få adjuvant behandling med TFBM. TFBM vil bli utført i kneregionen, to ganger i uken, i fem uker, totalt 10 økter. Frivillige vil bli allokert i intervensjonsgruppen (n=119) eller i placebogruppen, som vil bli behandlet med 10 økter med inert lys (n=119). Vår hypotese er at fotobiomodulasjonsterapien vil ha en positiv innvirkning på kort og mellomlang sikt på forbedring av smerte, funksjonalitet og livskvalitet hos pasienter med symptomatisk gonartrose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er en av hovedårsakene til kronisk smerte og fysisk funksjonshemming, som direkte påvirker pasientens livskvalitet. Prevalensen av OA blant voksne over 60 år er omtrent 13 % hos kvinner og 10 % hos menn. Kne-OA (gonartrose) har som hovedrisikofaktorer, i tillegg til alder, kvinnelig kjønn og overvekt. Det kan involvere alle tre kompartmenter i kneet og er klinisk preget av smerte og progressiv svekkelse av brusk, bein, synovial membran og leddbånd. Farmakologisk behandling av gonartrose er basert på tilnærminger for å redusere symptomer og/eller smerte, hvor ledderstatning (artroplastikk) er forbeholdt mer avanserte former av sykdommen. Generelt har tilgjengelige behandlinger kun moderate effekter og lav tilfredshet blant pasienter. Fotobiomodulasjonsterapi (TFBM) har blitt brukt i minst 50 år av helsepersonell for å behandle en rekke kliniske tilstander, spesielt de som er forbundet med kronisk smerte. TFBM er en behandling som bruker en ikke-ioniserende lyskilde som Low Intensity Laser (LBI) eller Light Emitting Diodes (LED), med nær-infrarøde bølgelengder. Teknikken avgir ikke varme, er smertefri og ikke-invasiv og har ikke betydelige bivirkninger, og kan brukes som en adjuvant terapi for å kontrollere smerte forbundet med gonartrose. Målet med denne studien er å evaluere intensiteten av knesmerter på kort og mellomlang sikt etter fotobiomodulasjonsterapi hos pasienter med gonartrose. I denne multisenter, randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde kliniske studien, vil 238 frivillige med gonartrose grad II og III i henhold til Kellgren-Lawrence klassifiseringen bli rekruttert for å få adjuvant behandling med TFBM. TFBM vil bli utført i kneregionen, to ganger i uken, i fem uker, totalt 10 økter. Frivillige vil bli allokert i intervensjonsgruppen (n=119) eller i placebogruppen, som vil bli behandlet med 10 økter med inert lys (n=119). Evalueringene vil bli gjort før og etter TFBM eller placebo og vil bestå av (i) måling av smerteintensitet gjennom bruk av spørreskjemaer; (ii) verifisere den funksjonelle mobiliteten til kneleddet og muskelstyrken til underekstremiteten gjennom fysiske tester; (iii) evaluere livskvaliteten og nivåene av angst og depresjon gjennom bruk av spørreskjemaer; og (iv) registrere forbruket av medisiner for smertestillende formål og hyppigheten av fysioterapi i løpet av prøveperioden. Vår hypotese er at fotobiomodulasjonsterapien vil ha en positiv innvirkning på kort og mellomlang sikt på forbedring av smerte, funksjonalitet og livskvalitet hos pasienter med symptomatisk gonartrose. Det forventes også å observere en reduksjon i smerte på Visual Analog Scale på mer enn 20 % etter 10 behandlingsøkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

238

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rio De Janeiro, Brasil, 22211-230
        • Hospital Glória d'Or
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn, i alderen mellom 50 og 75 år;
  • Uni- eller bilateral symptomatisk gonartrose grad II eller III i henhold til Kellgren-Lawrence-klassifiseringen bekreftet på røntgenbilder med vektbæring i anteroposterior, lateral og aksial patella. Når sykdommen er bilateral, vil kneet som pasienten har angitt som det mest symptomatiske, inkluderes;
  • Klage over knesmerter ≥4 på Visual Analogue Scale på tidspunktet for inkludering i studien;
  • Kan gå selvstendig, med eller uten ganghjelpemidler;
  • Kognitiv evne til å svare på spørreskjemaer og utføre fysiske tester;
  • Enighet om å delta i studien ved å signere Free and Informed Consent Form (TCLE).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av aktiv malignitet unntatt basalcellekarsinom (BCC);
  • Sykdommer eller nevrologiske tilstander som kompromitterer evnen til å utføre de fysiske testene;
  • Epilepsi;
  • Hudlesjoner på underekstremiteten, nær TFBM-påføringsstedet;
  • Tatoveringer på underekstremiteten, nær TFBM-applikasjonsstedet;
  • Unicompartmental eller total kneartroplastikk i kneet inkludert i studien;
  • Historie med direkte traumer i kneet inkludert i studien i løpet av de siste seks månedene;
  • Aktiv systemisk inflammatorisk sykdom;
  • Revmatologiske sykdommer;
  • Enhver tidligere prosedyre med en intraartikulær tilnærming til kneet de siste seks månedene;
  • Forventning om å ta i bruk en annen form for behandling i løpet av studieperioden, inkludert leddplastikk;
  • Pasienter som gjennomgår knesjokkbølgebehandling i kneet inkludert i studien;
  • Fravær, manglende evne eller avslag på å signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FBM
frivillige som vil motta adjuvant fotobiomodulasjonsterapi (n=119)
Pasienter i intervensjonsgruppen (FBM) vil bli underkastet 10 behandlingssesjoner (to ganger i uken/fem uker) med Light-Aid-systemet (Bright Photomedicine, SP, Brasil), operert i kontinuerlig modus, med 100 lysdioder med 850nm bølge pr. tips, med påføringstid som varierer fra 4 til 8 minutter. Bestrålingsparametere vil bli tilpasset basert på smerteintensitet, hudfototype og kroppsmasseindeks (BMI).
Placebo komparator: Kontroll
frivillige som vil motta placebobehandling med inert lys (n=119)
Pasienter i placebogruppen vil gjennomgå den samme terapeutiske protokollen som FBM-gruppen ved å bruke en enhet med samme utseende som Light-Aid System, men med inert lysutslipp. I begge grupper vil behandlingen gis i kontakt med huden over kneet, med pasienten plassert i dorsal decubitus. De tre tuppene til enheten vil være plassert horisontalt over den fremre delen av kneet med den sentrale tuppen over knehasene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av knesmerteskala med minst 20 % i FBM-gruppen vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 18 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)-evalueringen er et instrument som bruker en skala fra 0-10 for å gradere smerteintensitet, der 0 representerer ingen smerte og 10 den verst tenkelige smerten. VAS vil påføres daglig frem til 5. behandlingsuke og ukentlig fra sjette uke til tre måneder etter behandling, gjennom et elektronisk skjema som sendes daglig til pasienten via mobiltelefon ved bruk av en integrert applikasjon til RedCap-systemet eller lignende.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veronica Vianna, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ID 369-22-ORTOP-IDOR-RJ-M-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere