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Terapia de fotobiomodulação para reduzir a dor e a inflamação em pacientes com gonartrose

18 de agosto de 2023 atualizado por: D'Or Institute for Research and Education

Terapia de fotobiomodulação para reduzir a dor e a inflamação em pacientes com gonartrose: um ensaio clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A osteoartrite (OA) é uma das principais causas de dor crônica e incapacidade física, o que impacta diretamente na qualidade de vida dos pacientes. A prevalência de OA entre adultos com mais de 60 anos é de aproximadamente 13% em mulheres e 10% em homens. A OA de joelho (gonartrose) tem como principais fatores de risco, além da idade, sexo feminino e obesidade. O tratamento farmacológico da gonartrose baseia-se em abordagens para reduzir os sintomas e/ou a dor, reservando-se a substituição articular (artroplastia) para formas mais avançadas da doença. Em geral, os tratamentos atualmente disponíveis têm apenas efeitos moderados e baixos índices de satisfação entre os pacientes. A terapia de fotobiomodulação (TFBM) é utilizada há pelo menos 50 anos por profissionais de saúde para tratar uma variedade de condições clínicas, especialmente aquelas associadas à dor crônica. O TFBM é um tratamento que utiliza uma fonte de luz não ionizante, como Laser de Baixa Intensidade (LBI) ou Diodos Emissores de Luz (LED), com comprimentos de onda próximos ao infravermelho. O objetivo deste estudo é avaliar a intensidade da dor no joelho a curto e médio prazo após a terapia de fotobiomodulação em pacientes com gonartrose. Neste ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, 238 voluntários com gonartrose graus II e III de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence serão recrutados para receber tratamento adjuvante com TFBM. O TFBM será realizado na região do joelho, duas vezes por semana, durante cinco semanas, totalizando 10 sessões. Os voluntários serão alocados no grupo intervenção (n=119) ou no grupo placebo, que serão tratados com 10 sessões de luz inerte (n=119). A nossa hipótese é que a terapia de fotobiomodulação terá um impacto positivo, a curto e médio prazo, na melhoria da dor, funcionalidade e qualidade de vida dos doentes com gonartrose sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) é uma das principais causas de dor crônica e incapacidade física, o que impacta diretamente na qualidade de vida dos pacientes. A prevalência de OA entre adultos com mais de 60 anos é de aproximadamente 13% em mulheres e 10% em homens. A OA de joelho (gonartrose) tem como principais fatores de risco, além da idade, sexo feminino e obesidade. Pode envolver os três compartimentos do joelho e é clinicamente caracterizada por dor e comprometimento progressivo da cartilagem, osso, membrana sinovial e ligamentos. O tratamento farmacológico da gonartrose baseia-se em abordagens para reduzir os sintomas e/ou a dor, reservando-se a substituição articular (artroplastia) para formas mais avançadas da doença. Em geral, os tratamentos atualmente disponíveis têm apenas efeitos moderados e baixos índices de satisfação entre os pacientes. A terapia de fotobiomodulação (TFBM) é utilizada há pelo menos 50 anos por profissionais de saúde para tratar uma variedade de condições clínicas, especialmente aquelas associadas à dor crônica. O TFBM é um tratamento que utiliza uma fonte de luz não ionizante, como Laser de Baixa Intensidade (LBI) ou Diodos Emissores de Luz (LED), com comprimentos de onda próximos ao infravermelho. A técnica não emite calor, é indolor e não invasiva e não apresenta efeitos colaterais significativos, podendo ser utilizada como terapia adjuvante no controle da dor associada à gonartrose. O objetivo deste estudo é avaliar a intensidade da dor no joelho a curto e médio prazo após a terapia de fotobiomodulação em pacientes com gonartrose. Neste ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, 238 voluntários com gonartrose graus II e III de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence serão recrutados para receber tratamento adjuvante com TFBM. O TFBM será realizado na região do joelho, duas vezes por semana, durante cinco semanas, totalizando 10 sessões. Os voluntários serão alocados no grupo intervenção (n=119) ou no grupo placebo, que serão tratados com 10 sessões de luz inerte (n=119). As avaliações serão feitas antes e após TFBM ou placebo e consistirão em (i) mensuração da intensidade da dor por meio da aplicação de questionários; (ii) verificar a mobilidade funcional da articulação do joelho e a força muscular do membro inferior por meio de testes físicos; (iii) avaliar a qualidade de vida e os níveis de ansiedade e depressão através da aplicação de questionários; e (iv) registrar o consumo de medicamentos para fins analgésicos e a frequência de fisioterapia durante o período experimental. A nossa hipótese é que a terapia de fotobiomodulação terá um impacto positivo, a curto e médio prazo, na melhoria da dor, funcionalidade e qualidade de vida dos doentes com gonartrose sintomática. Espera-se também observar uma redução da dor na Escala Visual Analógica de mais de 20% após 10 sessões de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

238

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Rio De Janeiro, Brasil, 22211-230
        • Hospital Gloria D'Or
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos, com idade entre 50 e 75 anos;
  • Gonartrose sintomática uni ou bilateral graus II ou III segundo a classificação de Kellgren-Lawrence confirmada em radiografias com descarga de peso em patela anteroposterior, lateral e axial. Quando a doença for bilateral, será incluído o joelho indicado pelo paciente como sendo o mais sintomático;
  • Queixa de dor no joelho ≥4 na Escala Visual Analógica no momento da inclusão no estudo;
  • Capaz de andar de forma independente, com ou sem auxiliares de marcha;
  • Capacidade cognitiva para responder a questionários e realizar testes físicos;
  • Concordar em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de malignidade ativa, exceto carcinoma basocelular (CBC);
  • Doenças ou condições neurológicas que comprometam a capacidade de realizar os testes físicos;
  • Epilepsia;
  • Lesões de pele no membro inferior, próximo ao local de aplicação do TFBM;
  • Tatuagens no membro inferior, próximo ao local de aplicação do TFBM;
  • Artroplastia unicompartimental ou total do joelho no joelho incluído no estudo;
  • História de trauma direto no joelho incluído no estudo nos últimos seis meses;
  • Doença inflamatória sistêmica ativa;
  • Doenças reumatológicas;
  • Qualquer procedimento anterior com abordagem intra-articular do joelho nos últimos seis meses;
  • Antecipação da adoção de outra forma de tratamento no período do estudo, incluindo a artroplastia;
  • Pacientes submetidos a tratamento por ondas de choque no joelho incluídos no estudo;
  • Ausência, impossibilidade ou recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FBM
voluntários que receberão terapia adjuvante de fotobiomodulação (n=119)
Os pacientes do grupo intervenção (FBM) serão submetidos a 10 sessões de tratamento (duas vezes por semana/cinco semanas) com sistema Light-Aid (Bright Photomedicine, SP, Brasil), operado em modo contínuo, com 100 LEDs de onda 850nm por ponta, com tempo de aplicação variando de 4 a 8 minutos. Os parâmetros de irradiação serão personalizados com base na intensidade da dor, fototipo da pele e Índice de Massa Corporal (IMC).
Comparador de Placebo: Ao controle
voluntários que receberão tratamento placebo com luz inerte (n=119)
Os pacientes do grupo placebo serão submetidos ao mesmo protocolo terapêutico do grupo FBM, utilizando um aparelho com a mesma aparência do Light-Aid System, porém com emissão de luz inerte. Em ambos os grupos, o tratamento será administrado em contato com a pele sobre o joelho, com o paciente posicionado em decúbito dorsal. As três pontas do aparelho serão posicionadas horizontalmente sobre a região anterior do joelho com a ponta central sobre a patela.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da escala de dor no joelho em pelo menos 20% no grupo FBM avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: 18 meses
A avaliação da Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento que utiliza uma escala de 0 a 10 para graduar a intensidade da dor, onde 0 representa nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável. A EVA será aplicada diariamente até a 5ª semana de tratamento e semanalmente a partir da sexta semana até três meses após o tratamento, por meio de formulário on-line enviado diariamente ao paciente via celular por meio de aplicativo integrado ao sistema RedCap ou similar.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Veronica Vianna, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ID 369-22-ORTOP-IDOR-RJ-M-I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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