Fotobiomodulatietherapie om pijn en ontsteking te verminderen bij patiënten met gonartrose
18 augustus 2023 bijgewerkt door: D'Or Institute for Research and Education
Fotobiomodulatietherapie om pijn en ontsteking te verminderen bij patiënten met gonartrose: een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie
Artrose (OA) is een van de hoofdoorzaken van chronische pijn en lichamelijke handicaps, die rechtstreeks van invloed zijn op de kwaliteit van leven van patiënten.
De prevalentie van OA bij volwassenen ouder dan 60 jaar is ongeveer 13% bij vrouwen en 10% bij mannen.
Knieartrose (gonartrose) heeft naast leeftijd, vrouwelijk geslacht en obesitas als belangrijkste risicofactoren.
Farmacologische behandeling van gonartrose is gebaseerd op benaderingen om symptomen en/of pijn te verminderen, waarbij gewrichtsvervanging (artroplastiek) wordt gereserveerd voor meer geavanceerde vormen van de ziekte.
Over het algemeen hebben momenteel beschikbare behandelingen slechts matige effecten en lage tevredenheidspercentages bij patiënten.
Fotobiomodulatietherapie (TFBM) wordt al minstens 50 jaar door gezondheidswerkers gebruikt om een verscheidenheid aan klinische aandoeningen te behandelen, met name die welke verband houden met chronische pijn.
TFBM is een behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van een niet-ioniserende lichtbron zoals Low Intensity Laser (LBI) of Light Emitting Diodes (LED), met nabij-infrarode golflengten.
Het doel van deze studie is het evalueren van de intensiteit van kniepijn op korte en middellange termijn na fotobiomodulatietherapie bij patiënten met gonartrose.
In deze multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie zullen 238 vrijwilligers met gonartrose graad II en III volgens de Kellgren-Lawrence-classificatie worden aangeworven om adjuvante behandeling met TFBM te krijgen.
De TFBM wordt gedurende vijf weken twee keer per week in het kniegebied uitgevoerd, in totaal 10 sessies.
Vrijwilligers worden ingedeeld in de interventiegroep (n=119) of in de placebogroep, die wordt behandeld met 10 sessies inert licht (n=119).
Onze hypothese is dat de fotobiomodulatietherapie op korte en middellange termijn een positief effect zal hebben op het verbeteren van pijn, functionaliteit en levenskwaliteit van patiënten met symptomatische gonartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) is een van de hoofdoorzaken van chronische pijn en lichamelijke handicaps, die rechtstreeks van invloed zijn op de kwaliteit van leven van patiënten.
De prevalentie van OA bij volwassenen ouder dan 60 jaar is ongeveer 13% bij vrouwen en 10% bij mannen.
Knieartrose (gonartrose) heeft naast leeftijd, vrouwelijk geslacht en obesitas als belangrijkste risicofactoren.
Het kan alle drie de compartimenten van de knie aantasten en wordt klinisch gekenmerkt door pijn en progressieve aantasting van kraakbeen, bot, synoviaal membraan en ligamenten.
Farmacologische behandeling van gonartrose is gebaseerd op benaderingen om symptomen en/of pijn te verminderen, waarbij gewrichtsvervanging (artroplastiek) wordt gereserveerd voor meer geavanceerde vormen van de ziekte.
Over het algemeen hebben momenteel beschikbare behandelingen slechts matige effecten en lage tevredenheidspercentages bij patiënten.
Fotobiomodulatietherapie (TFBM) wordt al minstens 50 jaar door gezondheidswerkers gebruikt om een verscheidenheid aan klinische aandoeningen te behandelen, met name die welke verband houden met chronische pijn.
TFBM is een behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van een niet-ioniserende lichtbron zoals Low Intensity Laser (LBI) of Light Emitting Diodes (LED), met nabij-infrarode golflengten.
De techniek geeft geen warmte af, is pijnloos en niet-invasief en heeft geen significante bijwerkingen, en kan worden gebruikt als adjuvante therapie om pijn geassocieerd met gonartrose onder controle te houden.
Het doel van deze studie is het evalueren van de intensiteit van kniepijn op korte en middellange termijn na fotobiomodulatietherapie bij patiënten met gonartrose.
In deze multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie zullen 238 vrijwilligers met gonartrose graad II en III volgens de Kellgren-Lawrence-classificatie worden aangeworven om adjuvante behandeling met TFBM te krijgen.
De TFBM wordt gedurende vijf weken twee keer per week in het kniegebied uitgevoerd, in totaal 10 sessies.
Vrijwilligers worden ingedeeld in de interventiegroep (n=119) of in de placebogroep, die wordt behandeld met 10 sessies inert licht (n=119).
De evaluaties zullen worden gemaakt voor en na TFBM of placebo en zullen bestaan uit (i) meting van de pijnintensiteit door middel van vragenlijsten; (ii) de functionele mobiliteit van het kniegewricht en de spierkracht van de onderste ledematen verifiëren door middel van fysieke tests; (iii) de kwaliteit van leven en niveaus van angst en depressie evalueren door middel van vragenlijsten; en (iv) het vastleggen van het gebruik van medicatie voor pijnstillende doeleinden en de frequentie van fysiotherapie tijdens de proefperiode.
Onze hypothese is dat de fotobiomodulatietherapie op korte en middellange termijn een positief effect zal hebben op het verbeteren van pijn, functionaliteit en levenskwaliteit van patiënten met symptomatische gonartrose.
Er wordt ook verwacht dat na 10 behandelsessies een vermindering van pijn op de Visual Analog Scale van meer dan 20% wordt waargenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
238
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Veronica Vianna, Ph.D
- Telefoonnummer: +5521995888008
- E-mail: veronica.vianna@rededor.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria EL Duarte, Ph.D
- Telefoonnummer: +5521981111294
- E-mail: maria.leite@idor.org
Studie Locaties
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 22211-230
- Hospital Glória d'Or
-
Contact:
- Maria EL Duarte
- Telefoonnummer: +5521981111294
- E-mail: maria.leite@idor.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten, in de leeftijd tussen 50 en 75 jaar;
- Uni- of bilaterale symptomatische gonartrose graad II of III volgens de Kellgren-Lawrence-classificatie bevestigd op röntgenfoto's met gewichtsbelasting in anteroposterieure, laterale en axiale patella. Wanneer de ziekte bilateraal is, wordt de knie die door de patiënt wordt aangegeven als de meest symptomatische knie opgenomen;
- Klacht van kniepijn ≥4 op de Visueel Analoge Schaal op het moment van opname in het onderzoek;
- Zelfstandig kunnen lopen, met of zonder loophulpmiddelen;
- Cognitief vermogen om vragenlijsten te beantwoorden en fysieke tests uit te voeren;
- Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek door het Free and Informed Consent Form (TCLE) te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van actieve maligniteit behalve basaalcelcarcinoom (BCC);
- Ziekten of neurologische aandoeningen die het vermogen om de fysieke tests uit te voeren in gevaar brengen;
- Epilepsie;
- Huidlaesies op de onderste ledematen, dicht bij de plaats van aanbrengen van TFBM;
- tatoeages op de onderste ledematen, dicht bij de plaats waar de TFBM is aangebracht;
- Unicompartimentele of totale knieartroplastiek in de knie opgenomen in de studie;
- Geschiedenis van direct trauma aan de knie opgenomen in de studie in de afgelopen zes maanden;
- Actieve systemische ontstekingsziekte;
- Reumatologische aandoeningen;
- Elke eerdere procedure met een intra-articulaire benadering van de knie in de afgelopen zes maanden;
- Anticiperen op een andere vorm van behandeling tijdens de studieperiode, waaronder artroplastiek;
- Patiënten die een knie-schokgolfbehandeling in de knie ondergingen, namen deel aan het onderzoek;
- Afwezigheid, onvermogen of weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FBM
vrijwilligers die adjuvante fotobiomodulatietherapie zullen krijgen (n=119)
|
Patiënten in de interventiegroep (FBM) zullen worden onderworpen aan 10 behandelsessies (twee keer per week/vijf weken) met het Light-Aid-systeem (Bright Photomedicine, SP, Brazilië), dat in continue modus wordt gebruikt, met 100 LED's met een golf van 850 nm per seconde. tip, met een inwerktijd variërend van 4 tot 8 minuten.
De bestralingsparameters worden aangepast op basis van pijnintensiteit, huidfototype en Body Mass Index (BMI).
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
vrijwilligers die een placebobehandeling met inert licht zullen krijgen (n=119)
|
Patiënten in de placebogroep ondergaan hetzelfde therapeutische protocol als de FBM-groep met behulp van een apparaat met hetzelfde uiterlijk als het Light-Aid-systeem, maar met inerte lichtemissie.
In beide groepen wordt de behandeling toegediend in contact met de huid boven de knie, waarbij de patiënt in dorsale decubitus ligt.
De drie uiteinden van het apparaat worden horizontaal over het voorste deel van de knie geplaatst met de centrale punt over de patella.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de kniepijnschaal met minstens 20% in de FBM-groep beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De Visual Analogue Scale (VAS)-evaluatie is een instrument dat een schaal van 0-10 gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
De VAS wordt dagelijks toegepast tot de vijfde week van de behandeling en wekelijks vanaf de zesde week tot drie maanden na de behandeling, via een online formulier dat dagelijks via de mobiele telefoon naar de patiënt wordt verzonden met behulp van een geïntegreerde applicatie in het RedCap-systeem of iets dergelijks.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veronica Vianna, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
- Alghadir A, Omar MT, Al-Askar AB, Al-Muteri NK. Effect of low-level laser therapy in patients with chronic knee osteoarthritis: a single-blinded randomized clinical study. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):749-55. doi: 10.1007/s10103-013-1393-3. Epub 2013 Aug 3.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Roos EM, Arden NK. Strategies for the prevention of knee osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2016 Feb;12(2):92-101. doi: 10.1038/nrrheum.2015.135. Epub 2015 Oct 6.
- Botega NJ, Bio MR, Zomignani MA, Garcia C Jr, Pereira WA. [Mood disorders among inpatients in ambulatory and validation of the anxiety and depression scale HAD]. Rev Saude Publica. 1995 Oct;29(5):355-63. doi: 10.1590/s0034-89101995000500004. Portuguese.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Huang YY, Chen AC, Carroll JD, Hamblin MR. Biphasic dose response in low level light therapy. Dose Response. 2009 Sep 1;7(4):358-83. doi: 10.2203/dose-response.09-027.Hamblin.
- Heidari B. Knee osteoarthritis prevalence, risk factors, pathogenesis and features: Part I. Caspian J Intern Med. 2011 Spring;2(2):205-12.
- GBD 2016 DALYs and HALE Collaborators. Global, regional, and national disability-adjusted life-years (DALYs) for 333 diseases and injuries and healthy life expectancy (HALE) for 195 countries and territories, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1260-1344. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32130-X. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Brosseau L, Welch V, Wells G, Tugwell P, de Bie R, Gam A, Harman K, Shea B, Morin M. Low level laser therapy for osteoarthritis and rheumatoid arthritis: a metaanalysis. J Rheumatol. 2000 Aug;27(8):1961-9.
- Ozdemir F, Birtane M, Kokino S. The clinical efficacy of low-power laser therapy on pain and function in cervical osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2001;20(3):181-4. doi: 10.1007/s100670170061.
- Loeser RF, Goldring SR, Scanzello CR, Goldring MB. Osteoarthritis: a disease of the joint as an organ. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):1697-707. doi: 10.1002/art.34453. Epub 2012 Mar 5. No abstract available.
- Fukuda VO, Fukuda TY, Guimaraes M, Shiwa S, de Lima Bdel C, Martins RA, Casarotto RA, Alfredo PP, Bjordal JM, Fucs PM. SHORT-TERM EFFICACY OF LOW-LEVEL LASER THERAPY IN PATIENTS WITH KNEE OSTEOARTHRITIS: A RANDOMIZED PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND CLINICAL TRIAL. Rev Bras Ortop. 2015 Dec 6;46(5):526-33. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30407-9. eCollection 2011 Sep-Oct.
- Chow R, Armati P, Laakso EL, Bjordal JM, Baxter GD. Inhibitory effects of laser irradiation on peripheral mammalian nerves and relevance to analgesic effects: a systematic review. Photomed Laser Surg. 2011 Jun;29(6):365-81. doi: 10.1089/pho.2010.2928. Epub 2011 Apr 1.
- Geurts J, Juric D, Muller M, Scharen S, Netzer C. Novel Ex Vivo Human Osteochondral Explant Model of Knee and Spine Osteoarthritis Enables Assessment of Inflammatory and Drug Treatment Responses. Int J Mol Sci. 2018 Apr 28;19(5):1314. doi: 10.3390/ijms19051314.
- Goldring SR. Alterations in periarticular bone and cross talk between subchondral bone and articular cartilage in osteoarthritis. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2012 Aug;4(4):249-58. doi: 10.1177/1759720X12437353.
- de Paula Gomes CAF, Politti F, de Souza Bacelar Pereira C, da Silva ACB, Dibai-Filho AV, de Oliveira AR, Biasotto-Gonzalez DA. Exercise program combined with electrophysical modalities in subjects with knee osteoarthritis: a randomised, placebo-controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Apr 20;21(1):258. doi: 10.1186/s12891-020-03293-3.
- de Paula Gomes CAF, Dibai-Filho AV, Politti F, de Oliveira AR, de Souza Bacelar Pereira C, da Silva ACB, Biasotto-Gonzalez DA. Photobiomodulation therapy and the clinical reality in Brazil: response to the letter to the editor. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Jan 10;22(1):59. doi: 10.1186/s12891-020-03906-x. No abstract available.
- Guimaraes LS, Costa LDCM, Araujo AC, Nascimento DP, Medeiros FC, Avanzi MA, Leal-Junior ECP, Costa LOP, Tomazoni SS. Photobiomodulation therapy is not better than placebo in patients with chronic nonspecific low back pain: a randomised placebo-controlled trial. Pain. 2021 Jun 1;162(6):1612-1620. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002189.
- Hamblin MR. Mechanisms and Mitochondrial Redox Signaling in Photobiomodulation. Photochem Photobiol. 2018 Mar;94(2):199-212. doi: 10.1111/php.12864. Epub 2018 Jan 19.
- Hedbom E, Antonsson P, Hjerpe A, Aeschlimann D, Paulsson M, Rosa-Pimentel E, Sommarin Y, Wendel M, Oldberg A, Heinegard D. Cartilage matrix proteins. An acidic oligomeric protein (COMP) detected only in cartilage. J Biol Chem. 1992 Mar 25;267(9):6132-6.
- Hunter DJ, Nevitt M, Losina E, Kraus V. Biomarkers for osteoarthritis: current position and steps towards further validation. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Feb;28(1):61-71. doi: 10.1016/j.berh.2014.01.007.
- Jaber K, O'Leary S, Pedler A, Sterling M, McAuliffe M. Evidence of generalised mechanical hyperalgesia in patients with advanced knee osteoarthritis undergoing total knee arthroplasty. Knee. 2018 Jun;25(3):459-465. doi: 10.1016/j.knee.2018.03.002. Epub 2018 Apr 21.
- Ju C, Liu R, Zhang Y, Zhang F, Sun J, Lv XB, Zhang Z. Exosomes May Be the Potential New Direction of Research in Osteoarthritis Management. Biomed Res Int. 2019 Nov 3;2019:7695768. doi: 10.1155/2019/7695768. eCollection 2019.
- Kobayashi T, Yoshihara Y, Yamada H, Fujikawa K. Procollagen IIC-peptide as a marker for assessing mechanical risk factors of knee osteoarthritis: effect of obesity and varus alignment. Ann Rheum Dis. 2000 Dec;59(12):982-4. doi: 10.1136/ard.59.12.982.
- Langella LG, Casalechi HL, Tomazoni SS, Johnson DS, Albertini R, Pallotta RC, Marcos RL, de Carvalho PTC, Leal-Junior ECP. Photobiomodulation therapy (PBMT) on acute pain and inflammation in patients who underwent total hip arthroplasty-a randomized, triple-blind, placebo-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2018 Dec;33(9):1933-1940. doi: 10.1007/s10103-018-2558-x. Epub 2018 Jun 16.
- Lin YP, Su YH, Chin SF, Chou YC, Chia WT. Light-emitting diode photobiomodulation therapy for non-specific low back pain in working nurses: A single-center, double-blind, prospective, randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 7;99(32):e21611. doi: 10.1097/MD.0000000000021611.
- Liu Q, Niu J, Li H, Ke Y, Li R, Zhang Y, Lin J. Knee Symptomatic Osteoarthritis, Walking Disability, NSAIDs Use and All-cause Mortality: Population-based Wuchuan Osteoarthritis Study. Sci Rep. 2017 Jun 12;7(1):3309. doi: 10.1038/s41598-017-03110-3.
- Nazari A, Moezy A, Nejati P, Mazaherinezhad A. Efficacy of high-intensity laser therapy in comparison with conventional physiotherapy and exercise therapy on pain and function of patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial with 12-week follow up. Lasers Med Sci. 2019 Apr;34(3):505-516. doi: 10.1007/s10103-018-2624-4. Epub 2018 Sep 3.
- Passarella S, Karu T. Absorption of monochromatic and narrow band radiation in the visible and near IR by both mitochondrial and non-mitochondrial photoacceptors results in photobiomodulation. J Photochem Photobiol B. 2014 Nov;140:344-58. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2014.07.021. Epub 2014 Aug 21.
- Swagerty DL Jr, Hellinger D. Radiographic assessment of osteoarthritis. Am Fam Physician. 2001 Jul 15;64(2):279-86.
- Taylor DN, Winfield T, Wynd S. Low-Level Laser Light Therapy Dosage Variables vs Treatment Efficacy of Neuromusculoskeletal Conditions: A Scoping Review. J Chiropr Med. 2020 Jun;19(2):119-127. doi: 10.1016/j.jcm.2020.06.002. Epub 2020 Aug 13.
- Vassao PG, de Souza ACF, da Silveira Campos RM, Garcia LA, Tucci HT, Renno ACM. Effects of photobiomodulation and a physical exercise program on the expression of inflammatory and cartilage degradation biomarkers and functional capacity in women with knee osteoarthritis: a randomized blinded study. Adv Rheumatol. 2021 Oct 16;61(1):62. doi: 10.1186/s42358-021-00220-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID 369-22-ORTOP-IDOR-RJ-M-I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .