Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valobiomodulaatioterapia kipua ja tulehdusta vähentävillä potilailla, joilla on goartroosi

perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: D'Or Institute for Research and Education

Valobiomodulaatioterapia kipua ja tulehdusta vähentävillä potilailla, joilla on goartroosi: monikeskussatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Nivelrikko (OA) on yksi kroonisen kivun ja fyysisen vamman tärkeimmistä syistä, mikä vaikuttaa suoraan potilaiden elämänlaatuun. OA:n esiintyvyys yli 60-vuotiailla aikuisilla on noin 13 % naisilla ja 10 % miehillä. Polven OA:lla (gonartroosilla) on pääasiallisia riskitekijöitä iän, naisten sukupuolen ja liikalihavuuden lisäksi. Goartroosin lääkehoito perustuu oireiden ja/tai kivun lievittämiseen, jolloin nivelleikkaus (nivelleikkaus) on varattu taudin pitkälle edenneille muodoille. Yleensä tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla on vain kohtalaisia ​​vaikutuksia ja alhainen tyytyväisyysaste potilaiden keskuudessa. Terveydenhuollon ammattilaiset ovat käyttäneet valobiomodulaatioterapiaa (TFBM) vähintään 50 vuoden ajan erilaisten kliinisten tilojen, erityisesti krooniseen kipuun liittyvien sairauksien hoitoon. TFBM on hoito, jossa käytetään ionisoimatonta valonlähdettä, kuten Low Intensity Laser (LBI) tai Light Emitting Diodes (LED), lähellä infrapuna-aallonpituuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida polvikivun voimakkuutta lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä fotobiomodulaatiohoidon jälkeen goartroosipotilailla. Tähän monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun, lumekontrolloituun, kaksoissokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen 238 vapaaehtoista, joilla on Kellgren-Lawrencen luokituksen mukainen gonartroosi asteet II ja III, rekrytoidaan saamaan TFBM-adjuvanttihoitoa. TFBM suoritetaan polven alueella, kahdesti viikossa, viiden viikon ajan, yhteensä 10 istuntoa. Vapaaehtoiset jaetaan interventioryhmään (n=119) tai lumelääkeryhmään, joita hoidetaan 10:llä inertillä valolla (n=119). Hypoteesimme on, että fotobiomodulaatiohoidolla on lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä positiivinen vaikutus oireisen goartroosipotilaiden kivun, toimintakyvyn ja elämänlaadun parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko (OA) on yksi kroonisen kivun ja fyysisen vamman tärkeimmistä syistä, mikä vaikuttaa suoraan potilaiden elämänlaatuun. OA:n esiintyvyys yli 60-vuotiailla aikuisilla on noin 13 % naisilla ja 10 % miehillä. Polven OA:lla (gonartroosilla) on pääasiallisia riskitekijöitä iän, naisten sukupuolen ja liikalihavuuden lisäksi. Se voi koskea polven kaikkia kolmea osastoa, ja sille on kliinisesti ominaista kipu ja etenevä ruston, luun, nivelkalvon ja nivelsiteiden heikkeneminen. Goartroosin lääkehoito perustuu oireiden ja/tai kivun lievittämiseen, jolloin nivelleikkaus (nivelleikkaus) on varattu taudin pitkälle edenneille muodoille. Yleensä tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla on vain kohtalaisia ​​vaikutuksia ja alhainen tyytyväisyysaste potilaiden keskuudessa. Terveydenhuollon ammattilaiset ovat käyttäneet valobiomodulaatioterapiaa (TFBM) vähintään 50 vuoden ajan erilaisten kliinisten tilojen, erityisesti krooniseen kipuun liittyvien sairauksien hoitoon. TFBM on hoito, jossa käytetään ionisoimatonta valonlähdettä, kuten Low Intensity Laser (LBI) tai Light Emitting Diodes (LED), lähellä infrapuna-aallonpituuksia. Tekniikka ei säteile lämpöä, on kivuton ja ei-invasiivinen eikä sillä ole merkittäviä sivuvaikutuksia, ja sitä voidaan käyttää adjuvanttihoitona gonartroosiin liittyvän kivun hallintaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida polvikivun voimakkuutta lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä fotobiomodulaatiohoidon jälkeen goartroosipotilailla. Tähän monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun, lumekontrolloituun, kaksoissokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen 238 vapaaehtoista, joilla on Kellgren-Lawrencen luokituksen mukainen gonartroosi asteet II ja III, rekrytoidaan saamaan TFBM-adjuvanttihoitoa. TFBM suoritetaan polven alueella, kahdesti viikossa, viiden viikon ajan, yhteensä 10 istuntoa. Vapaaehtoiset jaetaan interventioryhmään (n=119) tai lumelääkeryhmään, joita hoidetaan 10:llä inertillä valolla (n=119). Arvioinnit tehdään ennen ja jälkeen TFBM:n tai lumelääkkeen, ja ne koostuvat (i) kivun voimakkuuden mittaamisesta kyselylomakkeiden avulla; ii) varmistaa polvinivelen toiminnallinen liikkuvuus ja alaraajan lihasvoima fyysisten testien avulla; iii) arvioida elämänlaatua sekä ahdistuksen ja masennuksen tasoa kyselylomakkeiden avulla; ja (iv) kirjaamaan lääkkeiden kulutuksen analgeettisiin tarkoituksiin ja fysioterapian tiheyden koeajan aikana. Hypoteesimme on, että fotobiomodulaatiohoidolla on lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä positiivinen vaikutus oireisen goartroosipotilaiden kivun, toimintakyvyn ja elämänlaadun parantamiseen. Kivun odotetaan myös vähenevän visuaalisella analogisella asteikolla yli 20 % 10 hoitokerran jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

238

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Rio De Janeiro, Brasilia, 22211-230
        • Hospital Gloria D'Or
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50–75-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista;
  • Yksi- tai molemminpuolinen oireinen gonartroosi asteen II tai III mukaan Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan vahvistettu röntgenkuvissa painon kantavalla anteroposteriorisessa, lateraalisessa ja aksiaalisessa polvilumpiossa. Kun sairaus on molemminpuolinen, mukaan otetaan polvi, jonka potilas on ilmoittanut olevan oireellisin;
  • Valitus polvikivusta ≥ 4 visuaalisella analogisella asteikolla tutkimukseen sisällyttämisen ajankohtana;
  • Pystyy kävelemään itsenäisesti kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman;
  • Kognitiivinen kyky vastata kyselyihin ja suorittaa fyysisiä testejä;
  • Suostut osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen (TCLE).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisen maligniteetin diagnoosi paitsi tyvisolusyöpä (BCC);
  • sairaudet tai neurologiset tilat, jotka heikentävät kykyä suorittaa fyysisiä kokeita;
  • Epilepsia;
  • Ihovauriot alaraajoissa lähellä TFBM:n levityskohtaa;
  • Tatuoinnit alaraajoissa lähellä TFBM:n levityskohtaa;
  • Polven yksiosastoinen tai täydellinen artroplastia tutkimukseen sisältyneessä polvessa;
  • Tutkimukseen sisältyvien polven suoran trauman historia viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • Aktiivinen systeeminen tulehdussairaus;
  • Reumatologiset sairaudet;
  • Mikä tahansa aikaisempi toimenpide, jossa polven nivelensisäinen lähestymistapa on viimeisten kuuden kuukauden aikana;
  • Toisen hoidon ottaminen käyttöön opintojakson aikana, mukaan lukien nivelleikkaus;
  • Potilaat, joille tehtiin polven shokkiaaltohoitoa polvessa mukana tutkimuksessa;
  • Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen poissaolo, kyvyttömyys tai kieltäytyminen allekirjoittamasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FBM
vapaaehtoiset, jotka saavat adjuvanttivalobiomodulaatiohoitoa (n=119)
Interventioryhmän (FBM) potilaille annetaan 10 hoitokertaa (kahdesti viikossa/videssä viikossa) Light-Aid-järjestelmällä (Bright Photomedicine, SP, Brasilia), joka toimii jatkuvassa tilassa, jossa on 100 LEDiä, joiden aaltoaalto on 850 nm. kärki, levitysaika vaihtelee 4-8 minuuttia. Säteilytysparametrit räätälöidään kivun voimakkuuden, ihon fototyypin ja painoindeksin (BMI) perusteella.
Placebo Comparator: Ohjaus
vapaaehtoiset, jotka saavat lumelääkettä inertillä valolla (n = 119)
Plaseboryhmän potilaat käyvät läpi saman terapeuttisen protokollan kuin FBM-ryhmä käyttäen laitetta, joka on samanlainen kuin Light-Aid System, mutta jolla on inertti valosäteily. Molemmissa ryhmissä hoito annetaan kosketuksiin ihon kanssa polven yli, ja potilas on dorsaalisessa decubitus-asennossa. Laitteen kolme kärkeä sijoitetaan vaakasuoraan polven etuosan päälle ja keskikärki polvilumpion päälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvikipuasteikon muutos vähintään 20 % FBM-ryhmässä arvioituna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Visual Analogue Scale (VAS) -arviointi on instrumentti, joka käyttää asteikolla 0-10 kivun voimakkuutta, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. VAS levitetään päivittäin 5. hoitoviikolle asti ja viikoittain kuudennesta viikosta kolmeen kuukauteen hoidon jälkeen verkkolomakkeella, joka lähetetään päivittäin potilaalle matkapuhelimella käyttäen integroitua sovellusta RedCap-järjestelmään tai vastaavaa.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Veronica Vianna, Instituto D'or de Pesquisa e Ensino

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

3
Tilaa