뇌종양 환자를 위한 신경경로 중재
NeuroPathways: 악성 뇌종양 환자를 위한 정보 및 지원 개입
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최근 진단된 악성 뇌종양 환자가 질병을 처리하고 대처하도록 돕기 위해 고안된 새로운 인구 특정 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사하기 위한 전향적 파일럿 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
구체적인 목표는 1) 종료 인터뷰가 포함된 개방형 파일럿 연구(n=최대 10명)의 피드백을 기반으로 NeuroPathways 개입을 개선하고, 2) 파일럿 무작위 통제 시험(n=40)에서 NeuroPathways의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. , 3) 심리적, 행동적, 인지적 결과에 대한 개입의 예비 효과를 탐색합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Deborah A Forst, MD
- 전화번호: 617-724-4000
- 이메일: dforst@partners.org
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
수석 연구원:
- Deborah Forst, MD
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연락하다:
- Deborah Forst, MA
- 전화번호: 617-726-2000
- 이메일: dforst@partners.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18
- 매사추세츠 종합병원 암센터 환자
- 원발성 악성 뇌종양 진단 후 6주 이내
- 영어로 말하고 읽을 수 있음
제외 기준:
- 연구 팀이 평가한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 심각한 인지 장애/치매 또는 중등도에서 중증 수용성 실어증과 같은 신경학적 장애로 인해)
- 환자의 종양 전문의 또는 연구 PI가 접근하기에 부적절하다고 판단되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NeuroPathways 오픈 파일럿
등록된 환자는 뇌종양 진단으로 인생을 탐색하는 방법에 대한 정보가 포함된 중재 가이드를 받게 되며 매주 또는 격주로 임상의와의 개별 세션(예: 간호사 또는 행동 건강 전문가). 참가자는 기준선, 8주 및 12주에 설문 조사를 완료하고 중재 후 종료 인터뷰를 완료해야 합니다. |
정보 안내 및 일대일 코칭 세션 4회
다른 이름들:
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실험적: NeuroPathways 파일럿 RCT
등록된 환자는 뇌종양 진단으로 인생을 탐색하는 방법에 대한 정보가 포함된 중재 가이드를 받게 되며 매주 또는 격주로 임상의와의 개별 세션(예: 간호사 또는 행동 건강 전문가). 참가자는 기준선, 8주 및 12주에 설문 조사를 완료해야 합니다. |
정보 안내 및 일대일 코칭 세션 4회
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소 지지 요법
참가자는 환자, 간병인 또는 임상의의 요청에 따라 암 센터 지원 치료 서비스(예: 사회 사업)로의 소개를 포함하는 일반적인 지원 치료를 받게 됩니다. 참가자는 기준선, 8주 및 12주에 설문 조사를 완료해야 합니다. |
환자, 간병인 또는 임상의의 요청에 따라 암 센터 지원 치료 서비스(예: 사회 사업)에 소개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 타당성: 개입에 등록하고 참여하는 적격 환자의 비율
기간: 2 년
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조사관은 연구 등록에 동의하는 적격 환자의 비율과 4개의 개입 세션 모두에 참여하는 등록 환자의 비율을 조사하여 타당성을 평가할 것입니다.
자격이 있는 환자의 최소 60%가 연구에 등록하고 등록된 환자의 최소 60%가 4개의 세션을 모두 완료하면 개입이 가능한 것으로 간주됩니다.
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2 년
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중재 수용 가능성: 중재에 대한 만족도가 높은 참여자의 비율
기간: 2 년
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조사관은 8개 항목 고객 만족도 설문지(CSQ-8)에 대한 환자 점수 분포를 조사하여 수용 가능성을 평가합니다.
CSQ-8 점수 범위는 8에서 32까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
환자의 80% 이상이 CSQ-8에서 20점 이상을 득점하면 개입이 허용되는 것으로 간주됩니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적: 지각된 인지 기능
기간: 2 년
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연구자들은 이 연구의 파일럿 RCT 단계에서 연구 부문 간에 암 치료의 기능적 평가 - 인지 기능(FACT-Cog)을 사용하여 인지된 인지 기능에 대한 NeuroPathways의 효과를 탐구할 것입니다.
FACT-Cog는 0-148점 이상의 점수를 가진 암 환자의 인지된 인지 손상에 대한 37개 항목 측정치이며 더 높은 점수는 더 높은 인지 기능을 나타냅니다.
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2 년
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탐색적: 고통(우울증 및 불안 증상)
기간: 2 년
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조사관은 이 연구의 파일럿 RCT 단계에서 연구 부문 간에 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 고통에 대한 NeuroPathways의 효과를 조사할 것입니다.
HADS는 지난 주 동안 우울증과 불안 증상을 평가하는 2개의 7개 항목 하위 척도를 포함하는 14개 항목 설문지입니다.
암 환자와 간병인의 샘플에서 광범위하게 사용되는 설문지는 참가자가 기분 증상을 경험하는 정도를 정량화하는 4점 항목 응답 형식으로 구성됩니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 증상 부담이 높음을 나타내고 컷오프가 8 이상이면 임상적으로 심각한 불안이나 우울증을 나타냅니다.
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2 년
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탐색: 자기효능감
기간: 2 년
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조사관은 이 연구의 파일럿 RCT 단계에서 연구 부문 간에 루이스 암 자기효능감 척도(CASE)를 사용하여 자기효능감에 대한 NeuroPathways의 효과를 조사할 것입니다.
CASE는 점수 범위가 0-170인 17개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수가 높을수록 질병의 영향을 관리하는 데 있어 더 높은 자신감을 나타냅니다.
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2 년
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탐구: 외로움
기간: 2 년
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조사관은 이 연구의 파일럿 RCT 단계에서 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 사회적 격리를 사용하여 외로움에 대한 NeuroPathways의 효과를 조사할 것입니다.
PROMIS - 사회적 고립은 외로움과 사회적 고립의 감정을 평가하는 데 사용되는 4-20점의 8개 항목 설문지입니다.
점수가 높을수록 외로움과 사회적 고립감이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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2 년
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탐구: 대처
기간: 2 년
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조사관은 경험한 문제에 대한 간략한 대처 오리엔테이션(Brief-COPE)을 사용하여 대처에 대한 NeuroPathways의 효과를 조사할 것입니다.
Brief-COPE는 28-112점 범위의 점수로 다양한 대처 스타일을 평가하는 28개 항목의 자가 보고 측정이며 더 높은 점수는 더 나은 대처 능력을 나타냅니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deborah A Forst, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-178
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 수석 조사관인 Deborah Forst, MD에게 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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