Intervention NeuroPathways pour les patients atteints de tumeurs cérébrales
NeuroPathways : une intervention d'information et de soutien pour les patients atteints de tumeurs cérébrales malignes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé pilote prospectif visant à examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle intervention spécifique à la population conçue pour aider les patients atteints de tumeurs cérébrales malignes récemment diagnostiquées à traiter et à faire face à leur maladie.
Les objectifs spécifiques sont de 1) affiner l'intervention NeuroPathways sur la base des commentaires d'une étude pilote ouverte (n = jusqu'à 10) avec des entretiens de sortie, 2) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de NeuroPathways dans un essai pilote randomisé contrôlé (n = 40) , et 3) explorer les effets préliminaires de l'intervention sur les résultats psychologiques, comportementaux et cognitifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deborah A Forst, MD
- Numéro de téléphone: 617-724-4000
- E-mail: dforst@partners.org
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Chercheur principal:
- Deborah Forst, MD
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Contact:
- Deborah Forst, MA
- Numéro de téléphone: 617-726-2000
- E-mail: dforst@partners.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18
- Patient du centre de cancérologie de l'hôpital général du Massachusetts
- Dans les 6 semaines suivant le diagnostic d'une tumeur cérébrale maligne primaire
- Capable de parler et de lire en anglais
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé tel qu'évalué par l'équipe de l'étude (par exemple, en raison d'une déficience neurologique telle qu'une déficience cognitive sévère/démence ou une aphasie réceptive modérée à sévère)
- Approche jugée inappropriée par l'oncologue du patient ou l'IP de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Projet pilote ouvert NeuroPathways
Les patients inscrits recevront un guide d'intervention contenant des informations sur la navigation dans la vie avec un diagnostic de tumeur cérébrale et participeront à quatre séances individuelles hebdomadaires ou bihebdomadaires avec un clinicien (par ex. infirmière ou spécialiste de la santé comportementale). Les participants seront invités à remplir des questionnaires au départ, 8 semaines et 12 semaines, ainsi qu'une entrevue de sortie après l'intervention. |
Guide d'information et quatre séances de coaching individuel
Autres noms:
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Expérimental: ECR pilote NeuroPathways
Les patients inscrits recevront un guide d'intervention contenant des informations sur la navigation dans la vie avec un diagnostic de tumeur cérébrale et participeront à quatre séances individuelles hebdomadaires ou bihebdomadaires avec un clinicien (par ex. infirmière ou spécialiste de la santé comportementale). Les participants seront invités à répondre à des sondages au départ, 8 semaines et 12 semaines. |
Guide d'information et quatre séances de coaching individuel
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins de support habituels
Les participants recevront les soins de soutien habituels, qui comprennent l'orientation vers les services de soins de soutien du centre de cancérologie (par exemple, le travail social) à la demande du patient, du soignant ou du clinicien. Les participants seront invités à répondre à des sondages au départ, 8 semaines et 12 semaines. |
Aiguillage vers les services de soins de soutien du centre de cancérologie (p. ex. travail social) à la demande du patient, du soignant ou du clinicien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention : pourcentage de patients éligibles qui s'inscrivent et participent à l'intervention
Délai: 2 années
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Les enquêteurs évalueront la faisabilité en examinant le pourcentage de patients éligibles qui acceptent de s'inscrire à l'étude et le pourcentage de patients inscrits qui participent aux quatre séances d'intervention.
L'intervention sera jugée faisable si au moins 60 % des patients éligibles s'inscrivent à l'étude et si au moins 60 % des patients inscrits terminent les quatre sessions.
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2 années
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Acceptabilité de l'intervention : pourcentage de participants très satisfaits de l'intervention
Délai: 2 années
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Les enquêteurs évalueront l'acceptabilité en examinant la distribution des scores des patients pour le questionnaire de satisfaction client en 8 points (CSQ-8).
Les scores CSQ-8 vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
L'intervention sera jugée acceptable si au moins 80 % des patients obtiennent au moins 20 points au CSQ-8.
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exploratoire : fonction cognitive perçue
Délai: 2 années
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Les chercheurs exploreront l'effet de NeuroPathways sur la fonction cognitive perçue à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Fonction cognitive (FACT-Cog) entre les bras de l'étude dans la phase pilote de l'ECR de cette étude.
Le FACT-Cog est une mesure en 37 éléments de la déficience cognitive perçue chez les patients atteints de cancer avec des scores de 0 à 148 et des scores plus élevés représentant un fonctionnement cognitif perçu plus élevé.
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2 années
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Exploratoire : Détresse (symptômes de dépression et d'anxiété)
Délai: 2 années
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Les chercheurs exploreront l'effet de NeuroPathways sur la détresse à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) entre les bras de l'étude dans la phase pilote de l'ECR de cette étude.
Le HADS est un questionnaire de 14 items qui contient deux sous-échelles de 7 items évaluant les symptômes de dépression et d'anxiété au cours de la semaine écoulée.
Largement utilisé dans des échantillons de patients atteints de cancer et de leurs soignants, le questionnaire consiste en un format de réponse en quatre points qui quantifie le degré auquel les participants ressentent des symptômes d'humeur.
Les scores de chaque sous-échelle vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une charge de symptômes plus élevée et un seuil de 8 ou plus indiquant une anxiété ou une dépression cliniquement significative.
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2 années
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Exploratoire : Auto-efficacité
Délai: 2 années
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Les chercheurs exploreront l'effet de NeuroPathways sur l'auto-efficacité à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité du cancer de Lewis (CASE) entre les bras de l'étude dans la phase pilote de l'ECR de cette étude.
Le CASE est un questionnaire de 17 items avec une échelle de score de 0 à 170.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande confiance dans la gestion de l'impact de sa maladie.
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2 années
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Exploratoire : Solitude
Délai: 2 années
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Les chercheurs exploreront l'effet de NeuroPathways sur la solitude à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Isolement social entre les bras de l'étude dans la phase pilote de l'ECR de cette étude.
Le PROMIS - Isolement social est un questionnaire en 8 points, notés de 4 à 20, qui est utilisé pour évaluer les sentiments de solitude et d'isolement social.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand sentiment de solitude et d'isolement social.
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2 années
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Exploratoire : Faire face
Délai: 2 années
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Les chercheurs exploreront l'effet de NeuroPathways sur l'adaptation à l'aide du Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief-COPE).
Le Brief-COPE est une mesure d'auto-évaluation de 28 éléments évaluant une variété de styles d'adaptation avec des scores allant de 28 à 112 et des scores plus élevés indiquant une plus grande capacité d'adaptation.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah A Forst, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Gliome
- Tumeurs cérébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-178
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à la chercheuse principale, Deborah Forst, MD.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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