Intervención NeuroPathways para pacientes con tumores cerebrales
NeuroPathways: una intervención de información y apoyo para pacientes con tumores cerebrales malignos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado piloto prospectivo para examinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención novedosa específica para la población diseñada para ayudar a los pacientes con tumores cerebrales malignos recientemente diagnosticados a procesar y afrontar su enfermedad.
Los objetivos específicos son 1) perfeccionar la intervención de NeuroPathways en función de los comentarios de un estudio piloto abierto (n = hasta 10) con entrevistas de salida, 2) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de NeuroPathways en un ensayo piloto controlado aleatorio (n = 40) y 3) explorar los efectos preliminares de la intervención sobre los resultados psicológicos, conductuales y cognitivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah A Forst, MD
- Número de teléfono: 617-724-4000
- Correo electrónico: dforst@partners.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Investigador principal:
- Deborah Forst, MD
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Contacto:
- Deborah Forst, MA
- Número de teléfono: 617-726-2000
- Correo electrónico: dforst@partners.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Paciente del Centro de Cáncer del Hospital General de Massachusetts
- Dentro de las 6 semanas posteriores al diagnóstico de un tumor cerebral maligno primario
- Capaz de hablar y leer en inglés
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado según lo evaluado por el equipo del estudio (p. ej., debido a un deterioro neurológico como un deterioro cognitivo grave/demencia o afasia receptiva de moderada a grave)
- Considerado inapropiado para el abordaje por parte del oncólogo del paciente o del IP del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Piloto abierto de NeuroPathways
Los pacientes inscritos recibirán una guía de intervención con información sobre cómo navegar por la vida con un diagnóstico de tumor cerebral y participarán en cuatro sesiones individuales semanales o quincenales con un médico (p. enfermera o especialista en salud del comportamiento). Se les pedirá a los participantes que completen encuestas al inicio, a las 8 semanas y a las 12 semanas, así como una entrevista de salida después de la intervención. |
Guía informativa y cuatro sesiones de coaching uno a uno
Otros nombres:
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Experimental: ECA piloto de NeuroPathways
Los pacientes inscritos recibirán una guía de intervención con información sobre cómo navegar por la vida con un diagnóstico de tumor cerebral y participarán en cuatro sesiones individuales semanales o quincenales con un médico (p. enfermera o especialista en salud del comportamiento). Se les pedirá a los participantes que completen encuestas al inicio, 8 semanas y 12 semanas. |
Guía informativa y cuatro sesiones de coaching uno a uno
Otros nombres:
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Comparador activo: Atención de apoyo habitual
Los participantes recibirán la atención de apoyo habitual, que incluye la remisión a los servicios de atención de apoyo del centro oncológico (p. ej., trabajo social) a pedido del paciente, el cuidador o el médico. Se les pedirá a los participantes que completen encuestas al inicio, 8 semanas y 12 semanas. |
Remisión a los servicios de atención de apoyo del centro oncológico (p. ej., trabajo social) a pedido del paciente, el cuidador o el médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la Intervención: Porcentaje de Pacientes Elegibles que se Inscriben y Participan en la Intervención
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores evaluarán la viabilidad examinando el porcentaje de pacientes elegibles que aceptan inscribirse en el estudio y el porcentaje de pacientes inscritos que participan en las cuatro sesiones de intervención.
La intervención se considerará factible si al menos el 60 % de los pacientes elegibles se inscriben en el estudio y si al menos el 60 % de los pacientes inscritos completan las cuatro sesiones.
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2 años
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Aceptabilidad de la Intervención: Porcentaje de Participantes que Tienen Alta Satisfacción con la Intervención
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores evaluarán la aceptabilidad mediante el examen de la distribución de las puntuaciones de los pacientes para el Cuestionario de satisfacción del cliente de 8 ítems (CSQ-8).
Las puntuaciones del CSQ-8 oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
La intervención se considerará aceptable si al menos el 80 % de los pacientes obtienen al menos 20 puntos en el CSQ-8.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploratorio: función cognitiva percibida
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores explorarán el efecto de NeuroPathways en la función cognitiva percibida utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Función cognitiva (FACT-Cog) entre los brazos del estudio en la fase piloto de RCT de este estudio.
El FACT-Cog es una medida de 37 elementos del deterioro cognitivo percibido en pacientes con cáncer con puntajes de 0 a 148 y puntajes más altos que representan un funcionamiento cognitivo percibido más alto.
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2 años
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Exploratorio: angustia (síntomas de depresión y ansiedad)
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores explorarán el efecto de NeuroPathways sobre la angustia utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) entre los brazos del estudio en la fase piloto de RCT de este estudio.
El HADS es un cuestionario de 14 ítems que contiene dos subescalas de 7 ítems que evalúan los síntomas de depresión y ansiedad durante la última semana.
Utilizado ampliamente en muestras de pacientes con cáncer y sus cuidadores, el cuestionario consta de un formato de respuesta de ítems de cuatro puntos que cuantifica el grado en que los participantes experimentan síntomas del estado de ánimo.
Las puntuaciones en cada subescala oscilan entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas y un punto de corte de 8 o más indica ansiedad o depresión clínicamente significativas.
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2 años
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Exploratorio: Autoeficacia
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores explorarán el efecto de NeuroPathways en la autoeficacia utilizando la Escala de autoeficacia del cáncer de Lewis (CASE) entre los brazos del estudio en la fase piloto de RCT de este estudio.
El CASE es un cuestionario de 17 ítems con un rango de puntuación de 0-170.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor confianza en el manejo del impacto de la propia enfermedad.
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2 años
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Exploratorio: Soledad
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores explorarán el efecto de NeuroPathways sobre la soledad utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Aislamiento social entre los brazos del estudio en la fase piloto de ECA de este estudio.
El PROMIS - Aislamiento Social es un cuestionario de 8 ítems, puntuados de 4 a 20, que se utiliza para evaluar los sentimientos de soledad y aislamiento social.
Las puntuaciones más altas indican mayores sentimientos de soledad y aislamiento social.
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2 años
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Exploratorio: afrontamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores explorarán el efecto de NeuroPathways en el afrontamiento utilizando la Orientación Breve de Afrontamiento a los Problemas Experimentados (Brief-COPE).
El Brief-COPE es una medida de autoinforme de 28 elementos que evalúa una variedad de estilos de afrontamiento con puntajes que van desde 28-112 y puntajes más altos que indican una mayor capacidad de afrontamiento.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah A Forst, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Glioma
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- 23-178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a la investigadora principal, Deborah Forst, MD.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .