Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NeuroPathways-intervensjon for hjernesvulstpasienter

16. desember 2025 oppdatert av: Deborah A Forst, Massachusetts General Hospital

NeuroPathways: En informasjons- og støtteintervensjon for pasienter med ondartede hjernesvulster

Dette målet med denne studien er å teste en informasjons- og støtteintervensjon for pasienter med ondartede (eller "høygradige") hjernesvulster. Denne studien ble utviklet for å hjelpe pasienter med å takle etter en hjernesvulstdiagnose. Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å svare på er om denne intervensjonen (som inkluderer tilgang til en informasjonsguide og en-til-en coaching-sesjoner) er gjennomførbar (dvs. mulig å gjennomføre) og akseptabel (dvs. anses som nyttig) for pasienter. Deltakerne vil bli bedt om å ta del i coaching-sesjonene, bruke guiden etter ønske, og fylle ut en liten gruppe korte spørreundersøkelser på tre forskjellige tidspunkter; noen deltakere vil bli bedt om å dele tilbakemeldinger via exit-intervjuer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv pilot randomisert kontrollert studie for å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny, populasjonsspesifikk intervensjon designet for å hjelpe pasienter med nylig diagnostiserte ondartede hjernesvulster med å behandle og takle sykdommen.

De spesifikke målene er å 1) avgrense NeuroPathways-intervensjonen basert på tilbakemelding fra en åpen pilotstudie (n=opptil 10) med exit-intervjuer, 2) evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av NeuroPathways i en pilot randomisert kontrollert studie (n=40) , og 3) utforske foreløpige effekter av intervensjonen på psykologiske, atferdsmessige og kognitive utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah Forst, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18
  • Massachusetts General Hospital Cancer Center pasient
  • Innen 6 uker etter diagnose med en primær ondartet hjernesvulst
  • Kunne snakke og lese på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke som vurdert av studieteamet (f.eks. på grunn av nevrologisk svekkelse som alvorlig kognitiv svikt/demens eller moderat til alvorlig mottakelig afasi)
  • Anses som upassende å henvende seg til av pasientens onkolog eller studie-PI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NeuroPathways Open Pilot

Påmeldte pasienter vil motta en intervensjonsguide med informasjon om hvordan man navigerer i livet med en hjernesvulstdiagnose, og vil delta i fire ukentlige eller annenhver uke, individuelle sesjoner med en kliniker (f.eks. sykepleier eller atferdshelsespesialist).

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre undersøkelser ved baseline, 8 uker og 12 uker, samt et exitintervju etter intervensjonen.
Atferdsmessig: Informasjon og støtteintervensjon
Informasjonsguide og fire en-til-en coaching økter
Andre navn:
  • NeuroPathways
Eksperimentell: NeuroPathways Pilot RCT

Påmeldte pasienter vil motta en intervensjonsguide med informasjon om hvordan man navigerer i livet med en hjernesvulstdiagnose, og vil delta i fire ukentlige eller annenhver uke, individuelle sesjoner med en kliniker (f.eks. sykepleier eller atferdshelsespesialist).

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre undersøkelser ved baseline, 8 uker og 12 uker.
Atferdsmessig: Informasjon og støtteintervensjon
Informasjonsguide og fire en-til-en coaching økter
Andre navn:
  • NeuroPathways
Aktiv komparator: Vanlig støttende omsorg

Deltakerne vil motta vanlig støttebehandling, som inkluderer henvisning til støttende omsorgstjenester for kreftsenter (f.eks. sosialt arbeid) på forespørsel fra pasienten, omsorgspersonen eller klinikeren.

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre undersøkelser ved baseline, 8 uker og 12 uker.
Annen: Vanlig støttende omsorg
Henvisning til støttende omsorgstjenester for kreftsenter (f.eks. sosialt arbeid) på forespørsel fra pasienten, omsorgspersonen eller klinikeren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av intervensjonen: prosentandel av kvalifiserte pasienter som melder seg på og deltar i intervensjonen
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarheten ved å undersøke prosentandelen av kvalifiserte pasienter som godtar å melde seg på studien og prosentandelen av registrerte pasienter som deltar i alle fire intervensjonsøktene. Intervensjonen vil bli ansett som mulig hvis minst 60 % av kvalifiserte pasienter melder seg på studien og hvis minst 60 % av de registrerte pasientene fullfører alle fire øktene.
2 år
Akseptabilitet av intervensjonen: prosentandel av deltakerne som har høy tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne vil vurdere aksept ved å undersøke fordelingen av pasientskåre for 8-elements Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). CSQ-8-score varierer fra 8 til 32, med høyere skåre som indikerer høyere tilfredshet. Intervensjonen vil bli ansett som akseptabel hvis minst 80 % av pasientene skårer minst 20 poeng på CSQ-8.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende: Opplevd kognitiv funksjon
Tidsramme: 2 år
Forskerne vil utforske effekten av NeuroPathways på oppfattet kognitiv funksjon ved å bruke Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) mellom studiearmene i pilot-RCT-fasen av denne studien. FACT-Cog er et 37-element mål på opplevd kognitiv svikt hos kreftpasienter med skårer fra 0-148 og høyere skårer som representerer høyere opplevd kognitiv funksjon.
2 år
Utforskende: Nød (depresjon og angstsymptomer)
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne vil utforske effekten av NeuroPathways på nød ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellom studiearmene i pilot-RCT-fasen av denne studien. HADS er et 14-elements spørreskjema som inneholder to 7-element underskalaer som vurderer depresjon og angstsymptomer i løpet av den siste uken. Spørreskjemaet brukes mye i prøver av pasienter med kreft og deres omsorgspersoner, og består av et firepunkts svarformat som kvantifiserer i hvilken grad deltakerne opplever humørsymptomer. Poeng på hver underskala varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer høyere symptombyrde, og et grensesnitt på 8 eller høyere indikerer klinisk signifikant angst eller depresjon.
2 år
Utforskende: Selveffektivitet
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne vil utforske effekten av NeuroPathways på selveffektivitet ved å bruke Lewis Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) mellom studiearmene i pilot-RCT-fasen av denne studien. CASE er et spørreskjema med 17 elementer med et poengområde på 0-170. Høyere score reflekterer høyere tillit til å håndtere virkningen av ens sykdom.
2 år
Utforskende: Ensomhet
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne vil utforske effekten av NeuroPathways på ensomhet ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Social Isolation between study arms i pilot-RCT-fasen av denne studien. LØFTET - Sosial isolasjon er et 8-elements spørreskjema, scoret fra 4-20, som brukes til å evaluere følelser av ensomhet og sosial isolasjon. Høyere skårer indikerer større følelse av ensomhet og sosial isolasjon.
2 år
Utforskende: Mestring
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne vil utforske effekten av NeuroPathways på mestring ved å bruke Brief Coping Orientation to Problems Experience (Brief-COPE). Brief-COPE er et 28-elements selvrapporteringsmål som vurderer en rekke mestringsstiler med skårer fra 28-112 og høyere skårer som indikerer større mestringsevne.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah A Forst, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-178

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til hovedetterforskeren, Deborah Forst, MD.

Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet brukt i det publiserte manuskriptet kan deles. Data skal kun deles på forespørsel med forskere som gir et metodisk forsvarlig forskningsforslag, etter hovedetterforskers skjønn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere