Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeuroPathways-intervention til hjernetumorpatienter

16. december 2025 opdateret af: Deborah A Forst, Massachusetts General Hospital

NeuroPathways: En informations- og støtteintervention til patienter med ondartede hjernetumorer

Dette mål med denne undersøgelse er at teste en informations- og støtteintervention til patienter med ondartede (eller "højgradige") hjernetumorer. Denne undersøgelse blev udviklet til at hjælpe patienter med at klare sig efter en hjernetumordiagnose. Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er, om denne intervention (som inkluderer adgang til en informationsvejledning og en-til-en coaching-sessioner) er gennemførlig (dvs. mulig at udføre) og acceptabel (dvs. anses for nyttig) for patienterne. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i coaching-sessionerne, bruge guiden som ønsket og udfylde en lille gruppe korte undersøgelser på tre forskellige tidspunkter; nogle deltagere vil blive bedt om at dele feedback via exit-interviews.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en ny, befolkningsspecifik intervention designet til at hjælpe patienter med nyligt diagnosticerede maligne hjernetumorer med at behandle og klare deres sygdom.

De specifikke mål er at 1) forfine NeuroPathways intervention baseret på feedback fra et åbent pilotstudie (n=op til 10) med exit-interviews, 2) evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​NeuroPathways i et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (n=40) og 3) udforske de foreløbige effekter af interventionen på psykologiske, adfærdsmæssige og kognitive resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah Forst, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Massachusetts General Hospital Cancer Center patient
  • Inden for 6 uger efter diagnose med en primær malign hjernetumor
  • Kan tale og læse på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke som vurderet af undersøgelsesholdet (f.eks. på grund af neurologisk svækkelse såsom svær kognitiv svækkelse/demens eller moderat til svær receptiv afasi)
  • Anses for upassende at henvende sig af patientens onkolog eller undersøgelses-PI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NeuroPathways Open Pilot

Tilmeldte patienter vil modtage en interventionsguide med information om at navigere i livet med en hjernetumordiagnose og vil deltage i fire ugentlige eller hver anden uge, individuelle sessioner med en kliniker (f.eks. sygeplejerske eller adfærdsspecialist).

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelser ved baseline, 8 uger og 12 uger, samt en exit-samtale efter interventionen.
Adfærdsmæssigt: Information og støtteintervention
Informationsguide og fire en-til-en coaching sessioner
Andre navne:
  • NeuroPathways
Eksperimentel: NeuroPathways Pilot RCT

Tilmeldte patienter vil modtage en interventionsguide med information om at navigere i livet med en hjernetumordiagnose og vil deltage i fire ugentlige eller hver anden uge, individuelle sessioner med en kliniker (f.eks. sygeplejerske eller adfærdsspecialist).

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelser ved baseline, 8 uger og 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Information og støtteintervention
Informationsguide og fire en-til-en coaching sessioner
Andre navne:
  • NeuroPathways
Aktiv komparator: Sædvanlig støttende pleje

Deltagerne vil modtage sædvanlig støttende behandling, som omfatter henvisning til kræftcentrets støttende plejetjenester (f.eks. socialt arbejde) efter anmodning fra patienten, omsorgspersonen eller klinikeren.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelser ved baseline, 8 uger og 12 uger.
Andet: Sædvanlig støttende pleje
Henvisning til kræftcentrets støttende plejetjenester (f.eks. socialt arbejde) efter anmodning fra patienten, plejepersonalet eller klinikeren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens gennemførlighed: Procentdel af kvalificerede patienter, der tilmelder sig og deltager i interventionen
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden ved at undersøge procentdelen af ​​kvalificerede patienter, der accepterer at tilmelde sig undersøgelsen, og procentdelen af ​​tilmeldte patienter, der deltager i alle fire interventionssessioner. Interventionen vil blive anset for at være mulig, hvis mindst 60 % af de berettigede patienter tilmelder sig undersøgelsen, og hvis mindst 60 % af de tilmeldte patienter gennemfører alle fire sessioner.
2 år
Interventionens acceptabilitet: Procentdel af deltagere, der har høj tilfredshed med interventionen
Tidsramme: 2 år
Investigatorerne vil vurdere accepten ved at undersøge fordelingen af ​​patientscore for 8-element Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). CSQ-8-score varierer fra 8 til 32, hvor højere score indikerer højere tilfredshed. Interventionen vil blive anset for acceptabel, hvis mindst 80 % af patienterne scorer mindst 20 point på CSQ-8.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende: Opfattet kognitiv funktion
Tidsramme: 2 år
Forskerne vil udforske effekten af ​​NeuroPathways på opfattet kognitiv funktion ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) mellem undersøgelsesarme i pilot-RCT-fasen af ​​denne undersøgelse. FACT-Cog er et 37-element mål for opfattet kognitiv svækkelse hos cancerpatienter med score fra 0-148 og højere score, der repræsenterer højere opfattet kognitiv funktion.
2 år
Udforskende: Nød (depression og angstsymptomer)
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil undersøge effekten af ​​NeuroPathways på nød ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellem undersøgelsesarme i pilot-RCT-fasen af ​​denne undersøgelse. HADS er et spørgeskema med 14 punkter, der indeholder to 7-elements underskalaer, der vurderer depression og angstsymptomer i løbet af den seneste uge. Spørgeskemaet, der anvendes i vid udstrækning i prøver af patienter med kræft og deres pårørende, består af et firepunkts svarformat, der kvantificerer, i hvilken grad deltagerne oplever humørsymptomer. Scorer på hver underskala varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer højere symptombyrde, og en cutoff på 8 eller højere angiver klinisk signifikant angst eller depression.
2 år
Udforskende: Selveffektivitet
Tidsramme: 2 år
Forskerne vil undersøge effekten af ​​NeuroPathways på selveffektivitet ved hjælp af Lewis Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) mellem undersøgelsesarme i pilot-RCT-fasen af ​​denne undersøgelse. CASE er et spørgeskema med 17 punkter med et scoreinterval på 0-170. Højere score afspejler større tillid til at håndtere virkningen af ​​ens sygdom.
2 år
Udforskende: Ensomhed
Tidsramme: 2 år
Forskerne vil undersøge effekten af ​​NeuroPathways på ensomhed ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Social isolation mellem undersøgelsesarme i pilot-RCT-fasen af ​​denne undersøgelse. PROMIS - Social Isolation er et spørgeskema med 8 punkter, scoret fra 4-20, der bruges til at evaluere følelser af ensomhed og social isolation. Højere score indikerer større følelse af ensomhed og social isolation.
2 år
Udforskende: Mestring
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil undersøge effekten af ​​NeuroPathways på mestring ved hjælp af Brief Coping Orientation to Problems Experience (Brief-COPE). Brief-COPE er en selvrapporteringsmåling på 28 punkter, der vurderer en række forskellige mestringsstile med score fra 28-112 og højere score, der indikerer større mestringsevne.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah A Forst, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til hovedefterforskeren, Deborah Forst, MD.

Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det offentliggjorte manuskript, kan deles. Data må kun deles efter anmodning med forskere, der leverer et metodisk forsvarligt forskningsforslag efter hovedforskerens skøn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Information og støtteintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner