Intervenção NeuroPathways para Pacientes com Tumores Cerebrais
NeuroPathways: uma intervenção de informação e suporte para pacientes com tumores cerebrais malignos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo piloto randomizado controlado prospectivo para examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma nova intervenção específica da população projetada para ajudar pacientes com tumores cerebrais malignos recém-diagnosticados a processar e lidar com sua doença.
Os objetivos específicos são 1) refinar a intervenção do NeuroPathways com base no feedback de um estudo piloto aberto (n = até 10) com entrevistas de saída, 2) avaliar a viabilidade e aceitabilidade do NeuroPathways em um estudo piloto randomizado controlado (n = 40) , e 3) explorar os efeitos preliminares da intervenção sobre os resultados psicológicos, comportamentais e cognitivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deborah A Forst, MD
- Número de telefone: 617-724-4000
- E-mail: dforst@partners.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Investigador principal:
- Deborah Forst, MD
-
Contato:
- Deborah Forst, MA
- Número de telefone: 617-726-2000
- E-mail: dforst@partners.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- Paciente do Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Dentro de 6 semanas após o diagnóstico com um tumor cerebral maligno primário
- Capaz de falar e ler em inglês
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado conforme avaliado pela equipe do estudo (por exemplo, devido a comprometimento neurológico, como comprometimento cognitivo grave/demência ou afasia receptiva moderada a grave)
- Considerado inadequado para abordagem pelo oncologista do paciente ou PI do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Piloto Aberto NeuroPathways
Os pacientes inscritos receberão um guia de intervenção com informações sobre como navegar na vida com um diagnóstico de tumor cerebral e participarão de quatro sessões individuais semanais ou quinzenais com um clínico (por exemplo, enfermeiro ou especialista em saúde comportamental). Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas na linha de base, 8 semanas e 12 semanas, bem como uma entrevista de saída após a intervenção. |
Guia de informações e quatro sessões de coaching individuais
Outros nomes:
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Experimental: NeuroPathways piloto RCT
Os pacientes inscritos receberão um guia de intervenção com informações sobre como navegar na vida com um diagnóstico de tumor cerebral e participarão de quatro sessões individuais semanais ou quinzenais com um clínico (por exemplo, enfermeiro ou especialista em saúde comportamental). Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas na linha de base, 8 semanas e 12 semanas. |
Guia de informações e quatro sessões de coaching individuais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados de suporte habituais
Os participantes receberão cuidados de suporte habituais, que incluem encaminhamento para serviços de cuidados de suporte do centro de câncer (por exemplo, serviço social) mediante solicitação do paciente, cuidador ou clínico. Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas na linha de base, 8 semanas e 12 semanas. |
Encaminhamento para os serviços de cuidados de suporte do centro de câncer (por exemplo, serviço social) mediante solicitação do paciente, cuidador ou clínico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção: porcentagem de pacientes elegíveis que se inscrevem e participam da intervenção
Prazo: 2 anos
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Os investigadores avaliarão a viabilidade examinando a porcentagem de pacientes elegíveis que concordam em se inscrever no estudo e a porcentagem de pacientes inscritos que participam de todas as quatro sessões de intervenção.
A intervenção será considerada viável se pelo menos 60% dos pacientes elegíveis se inscreverem no estudo e se pelo menos 60% dos pacientes inscritos concluírem todas as quatro sessões.
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2 anos
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Aceitabilidade da Intervenção: Porcentagem de Participantes que Têm Alta Satisfação com a Intervenção
Prazo: 2 anos
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Os investigadores avaliarão a aceitabilidade examinando a distribuição das pontuações dos pacientes para o Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens (CSQ-8).
As pontuações do CSQ-8 variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
A intervenção será considerada aceitável se pelo menos 80% dos pacientes obtiverem pelo menos 20 pontos no CSQ-8.
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exploratório: Função Cognitiva Percebida
Prazo: 2 anos
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Os investigadores explorarão o efeito do NeuroPathways na função cognitiva percebida usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Função Cognitiva (FACT-Cog) entre os braços do estudo na fase piloto do RCT deste estudo.
O FACT-Cog é uma medida de 37 itens de comprometimento cognitivo percebido em pacientes com câncer com pontuações de 0 a 148 e pontuações mais altas representando um funcionamento cognitivo percebido mais alto.
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2 anos
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Exploratório: Distress (sintomas de depressão e ansiedade)
Prazo: 2 anos
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Os investigadores explorarão o efeito do NeuroPathways no sofrimento usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) entre os braços do estudo na fase piloto do RCT deste estudo.
O HADS é um questionário de 14 itens que contém duas subescalas de 7 itens que avaliam sintomas de depressão e ansiedade durante a última semana.
Usado extensivamente em amostras de pacientes com câncer e seus cuidadores, o questionário consiste em um formato de resposta de quatro pontos que quantifica o grau em que os participantes experimentam sintomas de humor.
As pontuações em cada subescala variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior carga de sintomas e um ponto de corte de 8 ou mais indicando ansiedade ou depressão clinicamente significativa.
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2 anos
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Exploratório: Autoeficácia
Prazo: 2 anos
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Os investigadores explorarão o efeito do NeuroPathways na autoeficácia usando a Escala de Autoeficácia do Câncer de Lewis (CASE) entre os braços do estudo na fase piloto do RCT deste estudo.
O CASE é um questionário de 17 itens com pontuação de 0 a 170.
Pontuações mais altas refletem maior confiança no gerenciamento do impacto da própria doença.
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2 anos
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Exploratório: Solidão
Prazo: 2 anos
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Os investigadores explorarão o efeito do NeuroPathways na solidão usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Isolamento Social entre os braços do estudo na fase piloto do RCT deste estudo.
O PROMIS - Social Isolation é um questionário de 8 itens, pontuados de 4 a 20, que é utilizado para avaliar sentimentos de solidão e isolamento social.
Pontuações mais altas indicam maiores sentimentos de solidão e isolamento social.
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2 anos
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Exploratório: enfrentamento
Prazo: 2 anos
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Os investigadores explorarão o efeito de NeuroPathways no enfrentamento usando a Orientação Breve de Enfrentamento para Problemas Experienciados (Brief-COPE).
O Brief-COPE é uma medida de autorrelato de 28 itens que avalia uma variedade de estilos de enfrentamento com pontuações variando de 28 a 112 e pontuações mais altas indicando maior capacidade de enfrentamento.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah A Forst, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Glioma
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- 23-178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. Os pedidos podem ser dirigidos ao investigador principal, Deborah Forst, MD.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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