NeuroPathways-intervention för hjärntumörpatienter
NeuroPathways: En informations- och stödinsats för patienter med maligna hjärntumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en prospektiv pilot, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en ny, populationsspecifik intervention utformad för att hjälpa patienter med nyligen diagnostiserade maligna hjärntumörer att bearbeta och hantera sin sjukdom.
De specifika målen är att 1) förfina NeuroPathways-interventionen baserat på feedback från en öppen pilotstudie (n=upp till 10) med exitintervjuer, 2) utvärdera genomförbarheten och acceptansen av NeuroPathways i en randomiserad kontrollerad pilotstudie (n=40) och 3) utforska preliminära effekter av interventionen på psykologiska, beteendemässiga och kognitiva resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Deborah A Forst, MD
- Telefonnummer: 617-724-4000
- E-post: dforst@partners.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Deborah Forst, MD
-
Kontakt:
- Deborah Forst, MA
- Telefonnummer: 617-726-2000
- E-post: dforst@partners.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18
- Massachusetts General Hospital Cancer Center patient
- Inom 6 veckor efter diagnos med en primär malign hjärntumör
- Kunna tala och läsa på engelska
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke som bedömts av studiegruppen (t.ex. på grund av neurologisk funktionsnedsättning såsom grav kognitiv funktionsnedsättning/demens eller måttlig till svår receptiv afasi)
- Anses olämpligt att kontakta av patientens onkolog eller studie-PI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NeuroPathways Open Pilot
Inskrivna patienter kommer att få en interventionsguide med information om hur man navigerar i livet med en hjärntumördiagnos och kommer att delta i fyra individuella sessioner per vecka eller varannan vecka med en läkare (t. sjuksköterska eller beteendevårdsspecialist). Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i undersökningar vid baslinjen, 8 veckor och 12 veckor, samt en avslutande intervju efter interventionen. |
Informationsguide och fyra en-till-en coachningssessioner
Andra namn:
|
|
Experimentell: NeuroPathways Pilot RCT
Inskrivna patienter kommer att få en interventionsguide med information om hur man navigerar i livet med en hjärntumördiagnos och kommer att delta i fyra individuella sessioner per vecka eller varannan vecka med en läkare (t. sjuksköterska eller beteendevårdsspecialist). Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i undersökningar vid baslinjen, 8 veckor och 12 veckor. |
Informationsguide och fyra en-till-en coachningssessioner
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig stödjande vård
Deltagarna kommer att få vanlig stödjande vård, vilket inkluderar remiss till stödjande vårdtjänster för cancercentrum (t.ex. socialt arbete) på begäran från patienten, vårdgivaren eller läkaren. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i undersökningar vid baslinjen, 8 veckor och 12 veckor. |
Remiss till stödjande vårdtjänster för cancercentrum (t.ex. socialt arbete) på begäran från patienten, vårdgivaren eller läkaren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av interventionen: Andel av berättigade patienter som registrerar sig och deltar i interventionen
Tidsram: 2 år
|
Utredarna kommer att bedöma genomförbarheten genom att undersöka andelen berättigade patienter som går med på att registrera sig i studien och andelen inskrivna patienter som deltar i alla fyra interventionssessionerna.
Interventionen kommer att anses möjlig om minst 60 % av de berättigade patienterna registrerar sig i studien och om minst 60 % av de inskrivna patienterna genomför alla fyra sessionerna.
|
2 år
|
|
Acceptans av interventionen: Andel deltagare som har hög tillfredsställelse med interventionen
Tidsram: 2 år
|
Utredarna kommer att bedöma acceptansen genom att undersöka fördelningen av patientpoäng för 8-post Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
CSQ-8 poäng varierar från 8 till 32, med högre poäng tyder på högre tillfredsställelse.
Interventionen kommer att anses acceptabel om minst 80 % av patienterna får minst 20 poäng på CSQ-8.
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskande: Upplevd kognitiv funktion
Tidsram: 2 år
|
Utredarna kommer att undersöka effekten av NeuroPathways på upplevd kognitiv funktion med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) mellan studiearmarna i pilot-RCT-fasen av denna studie.
FACT-Cog är ett mått på 37 punkter på upplevd kognitiv funktionsnedsättning hos cancerpatienter med poäng från 0-148 och högre poäng som representerar högre upplevd kognitiv funktion.
|
2 år
|
|
Utforskande: Nöd (depression och ångestsymtom)
Tidsram: 2 år
|
Utredarna kommer att undersöka effekten av NeuroPathways på nöd med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellan studiearmarna i pilot-RCT-fasen av denna studie.
HADS är ett frågeformulär med 14 punkter som innehåller två underskalor med 7 punkter som utvärderar depression och ångestsymtom under den senaste veckan.
Enkäten, som används flitigt i urval av patienter med cancer och deras vårdgivare, består av ett svarsformat med fyra punkter som kvantifierar i vilken grad deltagarna upplever humörsymtom.
Poäng på varje subskala sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar högre symtombörda och en cutoff på 8 eller högre som anger kliniskt signifikant ångest eller depression.
|
2 år
|
|
Utforskande: Själveffektivitet
Tidsram: 2 år
|
Utredarna kommer att undersöka effekten av NeuroPathways på själveffektivitet med hjälp av Lewis Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) mellan studiearmarna i pilot-RCT-fasen av denna studie.
CASE är ett frågeformulär med 17 artiklar med ett poängintervall på 0-170.
Högre poäng återspeglar högre tilltro till att hantera effekterna av ens sjukdom.
|
2 år
|
|
Utforskande: Ensamhet
Tidsram: 2 år
|
Utredarna kommer att undersöka effekten av NeuroPathways på ensamhet med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Social isolering mellan studiearmarna i pilot-RCT-fasen av denna studie.
PROMIS - Social Isolation är ett frågeformulär med 8 punkter, poängsatt från 4-20, som används för att utvärdera känslor av ensamhet och social isolering.
Högre poäng tyder på större känslor av ensamhet och social isolering.
|
2 år
|
|
Utforskande: Coping
Tidsram: 2 år
|
Utredarna kommer att utforska effekten av NeuroPathways på coping med hjälp av Brief Coping Orientation to Problems Experience (Brief-COPE).
Brief-COPE är ett självrapporteringsmått med 28 punkter som bedömer en mängd olika copingstilar med poäng från 28-112 och högre poäng som indikerar större coping-förmåga.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deborah A Forst, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Gliom
- Neoplasmer i hjärnan
Andra studie-ID-nummer
- 23-178
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till huvudutredaren, Deborah Forst, MD.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .