Intervence NeuroPathways pro pacienty s mozkovým nádorem
NeuroPathways: Informační a podpůrná intervence pro pacienty se zhoubnými nádory mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude prospektivní pilotní randomizovanou kontrolovanou studií, která bude zkoumat proveditelnost a přijatelnost nové, populačně specifické intervence navržené tak, aby pomohla pacientům s nedávno diagnostikovaným zhoubným nádorem mozku zpracovat a vyrovnat se s jejich nemocí.
Konkrétní cíle jsou 1) upřesnit intervenci NeuroPathways na základě zpětné vazby z otevřené pilotní studie (n=až 10) s výstupními rozhovory, 2) vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost NeuroPathways v pilotní randomizované kontrolované studii (n=40) a 3) prozkoumat předběžné účinky intervence na psychologické, behaviorální a kognitivní výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Deborah A Forst, MD
- Telefonní číslo: 617-724-4000
- E-mail: dforst@partners.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deborah Forst, MD
-
Kontakt:
- Deborah Forst, MA
- Telefonní číslo: 617-726-2000
- E-mail: dforst@partners.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18
- Pacient centra Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Do 6 týdnů od diagnózy s primárním maligním nádorem mozku
- Umět mluvit a číst v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas podle hodnocení studijního týmu (např. kvůli neurologickému poškození, jako je těžká kognitivní porucha/demence nebo středně těžká až těžká receptivní afázie)
- Přístup onkologa pacienta nebo studie PI považován za nevhodný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NeuroPathways Open Pilot
Zapsaní pacienti obdrží intervenčního průvodce s informacemi o orientaci v životě s diagnózou mozkového nádoru a zúčastní se čtyř týdenních nebo čtrnáctidenních individuálních sezení s klinikem (např. zdravotní sestra nebo specialista na behaviorální zdraví). Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkumy na začátku, 8 týdnů a 12 týdnů, stejně jako výstupní rozhovor po intervenci. |
Informační průvodce a čtyři individuální trénovací sezení
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NeuroPathways Pilot RCT
Zapsaní pacienti obdrží intervenčního průvodce s informacemi o orientaci v životě s diagnózou mozkového nádoru a zúčastní se čtyř týdenních nebo čtrnáctidenních individuálních sezení s klinikem (např. zdravotní sestra nebo specialista na behaviorální zdraví). Účastníci budou požádáni, aby vyplnili průzkumy na začátku, 8 týdnů a 12 týdnů. |
Informační průvodce a čtyři individuální trénovací sezení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá podpůrná péče
Účastníci obdrží obvyklou podpůrnou péči, která zahrnuje doporučení do podpůrných služeb onkologického centra (např. sociální práce) na žádost pacienta, pečovatele nebo lékaře. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili průzkumy na začátku, 8 týdnů a 12 týdnů. |
Doporučení k podpůrným službám onkologického centra (např. sociální práce) na žádost pacienta, pečovatele nebo lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence: Procento způsobilých pacientů, kteří se zaregistrují a účastní se intervence
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost zkoumáním procenta vhodných pacientů, kteří souhlasí se zařazením do studie, a procenta zapsaných pacientů, kteří se účastní všech čtyř intervenčních sezení.
Intervence bude považována za proveditelnou, pokud se do studie zapíše alespoň 60 % způsobilých pacientů a pokud alespoň 60 % zařazených pacientů dokončí všechna čtyři sezení.
|
2 roky
|
|
Přijatelnost intervence: Procento účastníků, kteří jsou s intervencí vysoce spokojeni
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé posoudí přijatelnost prostřednictvím zkoumání rozložení skóre pacientů pro 8položkový dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8).
CSQ-8 skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Intervence bude považována za přijatelnou, pokud alespoň 80 % pacientů získá alespoň 20 bodů na CSQ-8.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exploratory: Vnímaná kognitivní funkce
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinek NeuroPathways na vnímanou kognitivní funkci pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny – kognitivní funkce (FACT-Cog) mezi rameny studie v pilotní fázi RCT této studie.
FACT-Cog je 37-položková míra vnímané kognitivní poruchy u pacientů s rakovinou se skóre od 0 do 148 a vyšší skóre představující vyšší vnímanou kognitivní funkci.
|
2 roky
|
|
Průzkumné: Úzkost (příznaky deprese a úzkosti)
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinek NeuroPathways na distress pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mezi rameny studie v pilotní fázi RCT této studie.
HADS je 14položkový dotazník, který obsahuje dvě 7položkové subškály hodnotící příznaky deprese a úzkosti během minulého týdne.
Dotazník, který je široce používán ve vzorcích pacientů s rakovinou a jejich pečovatelů, sestává ze čtyřbodového formátu odpovědi na položky, který kvantifikuje míru, do jaké účastníci pociťují symptomy nálady.
Skóre v každé subškále se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž symptomů a hraniční hodnota 8 nebo vyšší označuje klinicky významnou úzkost nebo depresi.
|
2 roky
|
|
Průzkumná: Vlastní účinnost
Časové okno: 2 roky
|
Výzkumníci budou zkoumat účinek NeuroPathways na vlastní účinnost pomocí Lewisovy škály vlastní účinnosti (CASE) mezi rameny studie v pilotní fázi RCT této studie.
CASE je dotazník o 17 položkách s rozsahem skóre 0-170.
Vyšší skóre odráží vyšší důvěru ve zvládání dopadu vlastní nemoci.
|
2 roky
|
|
Průzkumná: Osamělost
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé prozkoumají účinek NeuroPathways na osamělost pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – sociální izolace mezi rameny studie v pilotní fázi RCT této studie.
PROMIS - Sociální izolace je 8položkový dotazník, bodovaný od 4 do 20, který se používá k hodnocení pocitů osamělosti a sociální izolace.
Vyšší skóre ukazuje na větší pocity osamělosti a sociální izolace.
|
2 roky
|
|
Průzkumné: Zvládání
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinek NeuroPathways na zvládání pomocí Stručné orientace na zvládání na prožité problémy (Brief-COPE).
Brief-COPE je 28-položkový self-report měření hodnotící různé styly zvládání se skóre v rozmezí 28-112 a vyšší skóre indikující větší schopnost zvládání.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah A Forst, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Gliom
- Novotvary mozku
Další identifikační čísla studie
- 23-178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Požadavky mohou být směrovány na hlavní vyšetřovatelku, Deborah Forst, MD.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .