Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence NeuroPathways pro pacienty s mozkovým nádorem

17. října 2023 aktualizováno: Deborah A Forst, Massachusetts General Hospital

NeuroPathways: Informační a podpůrná intervence pro pacienty se zhoubnými nádory mozku

Cílem této studie je otestovat informační a podpůrnou intervenci pro pacienty s maligními (neboli "high-grade") nádory mozku. Tato studie byla vyvinuta, aby pomohla pacientům vyrovnat se s diagnózou mozkového nádoru. Hlavní otázkou, kterou se tato studie snaží zodpovědět, je, zda je tato intervence (která zahrnuje přístup k informační příručce a individuální koučovací sezení) pro pacienty proveditelná (tj. je možné ji provést) a přijatelná (tj. považována za užitečnou). Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili koučovacích sezení, používali průvodce podle potřeby a dokončili malou skupinu krátkých průzkumů ve třech různých časových bodech; někteří účastníci budou požádáni, aby se podělili o zpětnou vazbu prostřednictvím výstupních rozhovorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní pilotní randomizovanou kontrolovanou studií, která bude zkoumat proveditelnost a přijatelnost nové, populačně specifické intervence navržené tak, aby pomohla pacientům s nedávno diagnostikovaným zhoubným nádorem mozku zpracovat a vyrovnat se s jejich nemocí.

Konkrétní cíle jsou 1) upřesnit intervenci NeuroPathways na základě zpětné vazby z otevřené pilotní studie (n=až 10) s výstupními rozhovory, 2) vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost NeuroPathways v pilotní randomizované kontrolované studii (n=40) a 3) prozkoumat předběžné účinky intervence na psychologické, behaviorální a kognitivní výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah Forst, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18
  • Pacient centra Massachusetts General Hospital Cancer Center
  • Do 6 týdnů od diagnózy s primárním maligním nádorem mozku
  • Umět mluvit a číst v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas podle hodnocení studijního týmu (např. kvůli neurologickému poškození, jako je těžká kognitivní porucha/demence nebo středně těžká až těžká receptivní afázie)
  • Přístup onkologa pacienta nebo studie PI považován za nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NeuroPathways Open Pilot

Zapsaní pacienti obdrží intervenčního průvodce s informacemi o orientaci v životě s diagnózou mozkového nádoru a zúčastní se čtyř týdenních nebo čtrnáctidenních individuálních sezení s klinikem (např. zdravotní sestra nebo specialista na behaviorální zdraví).

Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkumy na začátku, 8 týdnů a 12 týdnů, stejně jako výstupní rozhovor po intervenci.
Behaviorální: Informační a podpůrná intervence
Informační průvodce a čtyři individuální trénovací sezení
Ostatní jména:
  • NeuroPathways
Experimentální: NeuroPathways Pilot RCT

Zapsaní pacienti obdrží intervenčního průvodce s informacemi o orientaci v životě s diagnózou mozkového nádoru a zúčastní se čtyř týdenních nebo čtrnáctidenních individuálních sezení s klinikem (např. zdravotní sestra nebo specialista na behaviorální zdraví).

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili průzkumy na začátku, 8 týdnů a 12 týdnů.
Behaviorální: Informační a podpůrná intervence
Informační průvodce a čtyři individuální trénovací sezení
Ostatní jména:
  • NeuroPathways
Aktivní komparátor: Obvyklá podpůrná péče

Účastníci obdrží obvyklou podpůrnou péči, která zahrnuje doporučení do podpůrných služeb onkologického centra (např. sociální práce) na žádost pacienta, pečovatele nebo lékaře.

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili průzkumy na začátku, 8 týdnů a 12 týdnů.
Jiný: Obvyklá podpůrná péče
Doporučení k podpůrným službám onkologického centra (např. sociální práce) na žádost pacienta, pečovatele nebo lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence: Procento způsobilých pacientů, kteří se zaregistrují a účastní se intervence
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost zkoumáním procenta vhodných pacientů, kteří souhlasí se zařazením do studie, a procenta zapsaných pacientů, kteří se účastní všech čtyř intervenčních sezení. Intervence bude považována za proveditelnou, pokud se do studie zapíše alespoň 60 % způsobilých pacientů a pokud alespoň 60 % zařazených pacientů dokončí všechna čtyři sezení.
2 roky
Přijatelnost intervence: Procento účastníků, kteří jsou s intervencí vysoce spokojeni
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé posoudí přijatelnost prostřednictvím zkoumání rozložení skóre pacientů pro 8položkový dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8). CSQ-8 skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. Intervence bude považována za přijatelnou, pokud alespoň 80 % pacientů získá alespoň 20 bodů na CSQ-8.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratory: Vnímaná kognitivní funkce
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinek NeuroPathways na vnímanou kognitivní funkci pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny – kognitivní funkce (FACT-Cog) mezi rameny studie v pilotní fázi RCT této studie. FACT-Cog je 37-položková míra vnímané kognitivní poruchy u pacientů s rakovinou se skóre od 0 do 148 a vyšší skóre představující vyšší vnímanou kognitivní funkci.
2 roky
Průzkumné: Úzkost (příznaky deprese a úzkosti)
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinek NeuroPathways na distress pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mezi rameny studie v pilotní fázi RCT této studie. HADS je 14položkový dotazník, který obsahuje dvě 7položkové subškály hodnotící příznaky deprese a úzkosti během minulého týdne. Dotazník, který je široce používán ve vzorcích pacientů s rakovinou a jejich pečovatelů, sestává ze čtyřbodového formátu odpovědi na položky, který kvantifikuje míru, do jaké účastníci pociťují symptomy nálady. Skóre v každé subškále se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž symptomů a hraniční hodnota 8 nebo vyšší označuje klinicky významnou úzkost nebo depresi.
2 roky
Průzkumná: Vlastní účinnost
Časové okno: 2 roky
Výzkumníci budou zkoumat účinek NeuroPathways na vlastní účinnost pomocí Lewisovy škály vlastní účinnosti (CASE) mezi rameny studie v pilotní fázi RCT této studie. CASE je dotazník o 17 položkách s rozsahem skóre 0-170. Vyšší skóre odráží vyšší důvěru ve zvládání dopadu vlastní nemoci.
2 roky
Průzkumná: Osamělost
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé prozkoumají účinek NeuroPathways na osamělost pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – sociální izolace mezi rameny studie v pilotní fázi RCT této studie. PROMIS - Sociální izolace je 8položkový dotazník, bodovaný od 4 do 20, který se používá k hodnocení pocitů osamělosti a sociální izolace. Vyšší skóre ukazuje na větší pocity osamělosti a sociální izolace.
2 roky
Průzkumné: Zvládání
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinek NeuroPathways na zvládání pomocí Stručné orientace na zvládání na prožité problémy (Brief-COPE). Brief-COPE je 28-položkový self-report měření hodnotící různé styly zvládání se skóre v rozmezí 28-112 a vyšší skóre indikující větší schopnost zvládání.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah A Forst, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Požadavky mohou být směrovány na hlavní vyšetřovatelku, Deborah Forst, MD.

Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílet lze pouze neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru výzkumných dat použitých v publikovaném rukopisu. Údaje budou sdíleny pouze na požádání s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh výzkumu, podle uvážení hlavního řešitele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Informační a podpůrná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit