脑肿瘤患者的神经通路干预
NeuroPathways：针对恶性脑肿瘤患者的信息和支持干预
研究概览
详细说明
这项研究将是一项前瞻性随机对照试验，旨在检验一种新颖的、针对特定人群的干预措施的可行性和可接受性，该干预措施旨在帮助最近诊断出的恶性脑肿瘤患者处理和应对疾病。
具体目标是 1) 根据公开试点研究（n = 最多 10）和退出访谈的反馈完善 NeuroPathways 干预措施，2) 在试点随机对照试验（n = 40）中评估 NeuroPathways 的可行性和可接受性，3) 探索干预对心理、行为和认知结果的初步影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Deborah A Forst, MD
- 电话号码：617-724-4000
- 邮箱：dforst@partners.org
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
首席研究员：
- Deborah Forst, MD
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接触：
- Deborah Forst, MA
- 电话号码：617-726-2000
- 邮箱：dforst@partners.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 马萨诸塞州总医院癌症中心患者
- 诊断原发性恶性脑肿瘤后 6 周内
- 能够用英语说和读
排除标准：
- 研究团队评估无法提供知情同意书（例如，由于神经功能障碍，如严重认知障碍/痴呆或中度至重度接受性失语症）
- 患者的肿瘤科医生或研究 PI 认为不适合接近
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NeuroPathways 开放试点
登记的患者将收到一份干预指南，其中包含有关脑肿瘤诊断后生活的信息，并将参加每周四次或每两周一次的临床医生单独会议（例如， 护士或行为健康专家）。 参与者将被要求完成基线、8 周和 12 周的调查，以及干预后的退出访谈。 |
信息指南和四次一对一辅导课程
其他名称：
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实验性的：NeuroPathways 试点随机对照试验
登记的患者将收到一份干预指南，其中包含有关脑肿瘤诊断后生活的信息，并将参加每周四次或每两周一次的临床医生单独会议（例如， 护士或行为健康专家）。 参与者将被要求在基线、8 周和 12 周完成调查。 |
信息指南和四次一对一辅导课程
其他名称：
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有源比较器：常规支持护理
参与者将接受常规支持性护理，包括根据患者、护理人员或临床医生的要求转介至癌症中心支持性护理服务（例如社会工作）。 参与者将被要求在基线、8 周和 12 周完成调查。 |
根据患者、护理人员或临床医生的要求转介至癌症中心支持性护理服务（例如社会工作）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的可行性：登记并参与干预的合格患者的百分比
大体时间：2年
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研究人员将通过检查同意参加研究的合格患者的百分比以及参加所有四次干预会议的注册患者的百分比来评估可行性。
如果至少 60% 的合格患者参加研究并且至少 60% 的登记患者完成了所有四次治疗，则干预措施将被视为可行。
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2年
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干预的可接受性：对干预高度满意的参与者的百分比
大体时间：2年
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研究人员将通过检查 8 项客户满意度调查表 (CSQ-8) 的患者评分分布来评估可接受性。
CSQ-8 分数范围为 8 至 32，分数越高表示满意度越高。
如果至少 80% 的患者在 CSQ-8 上得分至少 20 分，则干预措施将被视为可接受。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性：感知认知功能
大体时间：2年
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在本研究的试点 RCT 阶段，研究人员将使用癌症治疗功能评估 - 认知功能 (FACT-Cog) 来探索 NeuroPathways 对认知功能的影响。
FACT-Cog 是一项包含 37 项的癌症患者认知功能障碍测量项目，分数范围为 0-148，分数越高代表认知功能越高。
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2年
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探索性：苦恼（抑郁和焦虑症状）
大体时间：2年
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在本研究的试点 RCT 阶段，研究人员将使用各研究组之间的医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 来探讨 NeuroPathways 对痛苦的影响。
HADS 是一份包含 14 项的调查问卷，其中包含两个评估过去一周抑郁和焦虑症状的 7 项分量表。
该问卷广泛用于癌症患者及其护理人员的样本，由四点项目响应格式组成，可量化参与者经历情绪症状的程度。
每个子量表的分数范围为 0 到 21，分数越高表示症状负担越高，分界线为 8 或更高表示有临床意义的焦虑或抑郁。
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2年
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探索性：自我效能感
大体时间：2年
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在本研究的试点 RCT 阶段，研究人员将在研究组之间使用 Lewis 癌症自我效能量表 (CASE) 来探讨 NeuroPathways 对自我效能的影响。
CASE是一份包含17项的问卷，分值范围为0-170。
分数越高反映出对管理疾病影响的信心越高。
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2年
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探索：孤独
大体时间：2年
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研究人员将利用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)——本研究试点 RCT 阶段研究组之间的社交隔离，探索 NeuroPathways 对孤独感的影响。
PROMIS - 社交隔离是一份包含 8 项的调查问卷，评分范围为 4-20，用于评估孤独感和社交隔离感。
分数越高表明孤独感和社会孤立感越强。
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2年
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探索性：应对
大体时间：2年
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研究人员将使用“经历过的问题的简要应对方向”(Brief-COPE) 来探讨 NeuroPathways 对应对的影响。
Brief-COPE 是一项包含 28 项的自我报告测量，评估各种应对方式，分数范围为 28-112，分数越高表明应对能力越好。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Deborah A Forst, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-178
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
丹娜—法伯癌症研究所/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合道德的临床试验数据共享。 已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。 请求可直接向首席研究员 Deborah Forst, MD 提出。
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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