NeuroPathways Interwencja dla pacjentów z guzem mózgu
NeuroPathways: Interwencja informacyjna i wspierająca dla pacjentów ze złośliwymi guzami mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie prospektywnym, pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie wykonalności i akceptacji nowej, specyficznej dla populacji interwencji, zaprojektowanej, aby pomóc pacjentom z niedawno zdiagnozowanymi złośliwymi guzami mózgu w leczeniu i radzeniu sobie z chorobą.
Konkretne cele to 1) udoskonalenie interwencji NeuroPathways w oparciu o informacje zwrotne z otwartego badania pilotażowego (n = do 10) z wywiadami końcowymi, 2) ocena wykonalności i akceptacji NeuroPathways w pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (n = 40) oraz 3) zbadać wstępne efekty interwencji na wyniki psychologiczne, behawioralne i poznawcze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deborah A Forst, MD
- Numer telefonu: 617-724-4000
- E-mail: dforst@partners.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Deborah Forst, MD
-
Kontakt:
- Deborah Forst, MA
- Numer telefonu: 617-726-2000
- E-mail: dforst@partners.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjent Centrum Onkologii Szpitala Ogólnego w Massachusetts
- W ciągu 6 tygodni od rozpoznania pierwotnego złośliwego guza mózgu
- Potrafi mówić i czytać w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody w ocenie zespołu badawczego (np. z powodu upośledzenia neurologicznego, takiego jak ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych/otępienie lub afazja receptywna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego)
- Uznane za nieodpowiednie do podejścia przez onkologa pacjenta lub PI badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarty program pilotażowy NeuroPathways
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają przewodnik interwencyjny z informacjami na temat poruszania się po życiu z rozpoznaniem guza mózgu i wezmą udział w czterech tygodniowych lub dwutygodniowych, indywidualnych sesjach z klinicystą (np. pielęgniarka lub specjalista ds. zdrowia behawioralnego). Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet na początku, 8 tygodni i 12 tygodni, a także wywiad wyjściowy po interwencji. |
Przewodnik informacyjny i cztery indywidualne sesje coachingowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pilotażowy RCT NeuroPathways
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają przewodnik interwencyjny z informacjami na temat poruszania się po życiu z rozpoznaniem guza mózgu i wezmą udział w czterech tygodniowych lub dwutygodniowych, indywidualnych sesjach z klinicystą (np. pielęgniarka lub specjalista ds. zdrowia behawioralnego). Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet na początku badania, po 8 i 12 tygodniach. |
Przewodnik informacyjny i cztery indywidualne sesje coachingowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka podtrzymująca
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę wspomagającą, która obejmuje skierowanie do usług opieki wspomagającej ośrodka onkologicznego (np. pracy socjalnej) na żądanie pacjenta, opiekuna lub klinicysty. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet na początku badania, po 8 i 12 tygodniach. |
Skierowanie do ośrodków opieki onkologicznej (np. praca socjalna) na prośbę pacjenta, opiekuna lub klinicysty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji: odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zgłosili się i uczestniczyli w interwencji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze ocenią wykonalność, badając odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zgodzą się na udział w badaniu oraz odsetek włączonych pacjentów, którzy uczestniczą we wszystkich czterech sesjach interwencyjnych.
Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli co najmniej 60% kwalifikujących się pacjentów zapisze się do badania i jeśli co najmniej 60% włączonych pacjentów ukończy wszystkie cztery sesje.
|
2 lata
|
|
Akceptowalność interwencji: odsetek uczestników, którzy są bardzo zadowoleni z interwencji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze ocenią akceptowalność, badając dystrybucję wyników pacjentów w 8-punktowym Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
Wyniki CSQ-8 wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Interwencja zostanie uznana za dopuszczalną, jeśli co najmniej 80% pacjentów uzyska co najmniej 20 punktów w CSQ-8.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne: postrzegana funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze zbadają wpływ NeuroPathways na postrzegane funkcje poznawcze, korzystając z funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej — funkcji poznawczych (FACT-Cog) pomiędzy grupami badawczymi w pilotażowej fazie RCT tego badania.
FACT-Cog to 37-punktowa miara postrzeganych zaburzeń poznawczych u pacjentów z rakiem z wynikami od 0-148 i wyższymi wynikami reprezentującymi lepsze postrzegane funkcjonowanie poznawcze.
|
2 lata
|
|
Eksploracyjne: Dystres (objawy depresji i lęku)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze zbadają wpływ NeuroPathways na dystres za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) pomiędzy ramionami badania w pilotażowej fazie RCT tego badania.
HADS to 14-itemowy kwestionariusz, który zawiera dwie 7-itemowe podskale oceniające objawy depresji i lęku w ciągu ostatniego tygodnia.
Stosowany szeroko w próbkach pacjentów z rakiem i ich opiekunów, kwestionariusz składa się z czteropunktowego formatu odpowiedzi, który określa ilościowo stopień, w jakim uczestnicy doświadczają objawów nastroju.
Wyniki w każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów, a punkt odcięcia 8 lub wyższy oznacza klinicznie istotny lęk lub depresję.
|
2 lata
|
|
Eksploracyjne: poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze zbadają wpływ NeuroPathways na poczucie własnej skuteczności za pomocą Skali Własnej Skuteczności Raka Lewisa (CASE) pomiędzy ramionami badania w pilotażowej fazie RCT tego badania.
CASE to kwestionariusz składający się z 17 pozycji z zakresem punktacji 0-170.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą pewność siebie w radzeniu sobie z wpływem własnej choroby.
|
2 lata
|
|
Eksploracja: Samotność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze zbadają wpływ NeuroPathways na samotność, korzystając z systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — izolacja społeczna między ramionami badania w pilotażowej fazie RCT tego badania.
PROMIS – Social Isolation to 8-punktowy kwestionariusz, oceniany w skali od 4 do 20, służący do oceny poczucia osamotnienia i izolacji społecznej.
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie osamotnienia i izolacji społecznej.
|
2 lata
|
|
Eksploracyjne: radzenie sobie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze zbadają wpływ NeuroPathways na radzenie sobie, używając Krótkiej orientacji radzenia sobie z doświadczanymi problemami (Brief-COPE).
Brief-COPE to 28-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający różne style radzenia sobie z wynikami w zakresie od 28-112 i wyższymi wynikami wskazującymi na większą zdolność radzenia sobie.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah A Forst, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Glejak
- Nowotwory mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-178
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do głównego badacza, Deborah Forst, MD.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .