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Intervento di NeuroPathways per i pazienti con tumore al cervello

16 dicembre 2025 aggiornato da: Deborah A Forst, Massachusetts General Hospital

NeuroPathways: un intervento di informazione e supporto per i pazienti con tumori cerebrali maligni

Questo obiettivo di questo studio è quello di testare un intervento di informazione e supporto per i pazienti con tumori cerebrali maligni (o "di alto grado"). Questo studio è stato sviluppato per aiutare i pazienti a far fronte a una diagnosi di tumore al cervello. La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è se questo intervento (che include l'accesso a una guida informativa e sessioni di coaching individuali) sia fattibile (cioè possibile da eseguire) e accettabile (cioè considerato utile) per i pazienti. Ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte alle sessioni di coaching, utilizzare la guida come desiderato e completare un piccolo gruppo di brevi sondaggi in tre diversi momenti; ad alcuni partecipanti verrà chiesto di condividere il feedback tramite colloqui di uscita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio pilota randomizzato controllato prospettico per esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo intervento specifico per la popolazione progettato per aiutare i pazienti con tumori cerebrali maligni di recente diagnosi a elaborare e far fronte alla loro malattia.

Gli obiettivi specifici sono 1) perfezionare l'intervento NeuroPathways sulla base del feedback di uno studio pilota aperto (n=fino a 10) con interviste di uscita, 2) valutare la fattibilità e l'accettabilità di NeuroPathways in uno studio pilota randomizzato controllato (n=40) e 3) esplorare gli effetti preliminari dell'intervento sugli esiti psicologici, comportamentali e cognitivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Deborah Forst, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • Paziente del Massachusetts General Hospital Cancer Center
  • Entro 6 settimane dalla diagnosi con un tumore cerebrale maligno primario
  • In grado di parlare e leggere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato come valutato dal team di studio (ad esempio, a causa di compromissione neurologica come grave compromissione cognitiva/demenza o afasia ricettiva da moderata a grave)
  • Ritenuto inappropriato all'approccio da parte dell'oncologo del paziente o del PI dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pilota aperto di NeuroPathways

I pazienti iscritti riceveranno una guida all'intervento con informazioni sulla navigazione nella vita con una diagnosi di tumore al cervello e parteciperanno a quattro sessioni individuali settimanali o bisettimanali con un medico (ad es. infermiere o specialista in salute comportamentale).

Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi al basale, 8 settimane e 12 settimane, nonché un colloquio di uscita dopo l'intervento.
Comportamentale: Informazione e intervento di supporto
Guida informativa e quattro sessioni di coaching individuali
Altri nomi:
  • NeuroPercorsi
Sperimentale: NeuroPathways pilota RCT

I pazienti iscritti riceveranno una guida all'intervento con informazioni sulla navigazione nella vita con una diagnosi di tumore al cervello e parteciperanno a quattro sessioni individuali settimanali o bisettimanali con un medico (ad es. infermiere o specialista in salute comportamentale).

Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi al basale, 8 settimane e 12 settimane.
Comportamentale: Informazione e intervento di supporto
Guida informativa e quattro sessioni di coaching individuali
Altri nomi:
  • NeuroPercorsi
Comparatore attivo: Solita terapia di supporto

I partecipanti riceveranno la consueta assistenza di supporto, che include il rinvio ai servizi di assistenza di supporto del centro oncologico (ad esempio, assistenza sociale) su richiesta del paziente, dell'assistente o del medico.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi al basale, 8 settimane e 12 settimane.
Altro: Solita terapia di supporto
Rinvio ai servizi di assistenza di supporto del centro oncologico (ad esempio, assistenza sociale) su richiesta del paziente, del caregiver o del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento: percentuale di pazienti idonei che si iscrivono e partecipano all'intervento
Lasso di tempo: 2 anni
I ricercatori valuteranno la fattibilità esaminando la percentuale di pazienti ammissibili che accettano di iscriversi allo studio e la percentuale di pazienti arruolati che partecipano a tutte e quattro le sessioni di intervento. L'intervento sarà ritenuto fattibile se almeno il 60% dei pazienti idonei si iscrive allo studio e se almeno il 60% dei pazienti arruolati completa tutte e quattro le sessioni.
2 anni
Accettabilità dell'intervento: percentuale di partecipanti che hanno un'elevata soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori valuteranno l'accettabilità esaminando la distribuzione dei punteggi dei pazienti per il questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 voci (CSQ-8). I punteggi CSQ-8 vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. L'intervento sarà ritenuto accettabile se almeno l'80% dei pazienti ottiene almeno 20 punti nel CSQ-8.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo: funzione cognitiva percepita
Lasso di tempo: 2 anni
I ricercatori esploreranno l'effetto di NeuroPathways sulla funzione cognitiva percepita utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - Funzione cognitiva (FACT-Cog) tra i bracci dello studio nella fase pilota RCT di questo studio. Il FACT-Cog è una misura di 37 item del deterioramento cognitivo percepito nei pazienti oncologici con punteggi da 0 a 148 e punteggi più alti che rappresentano un funzionamento cognitivo percepito più elevato.
2 anni
Esplorativo: angoscia (sintomi di depressione e ansia)
Lasso di tempo: 2 anni
I ricercatori esploreranno l'effetto di NeuroPathways sull'angoscia utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) tra i bracci dello studio nella fase pilota RCT di questo studio. L'HADS è un questionario di 14 item che contiene due sottoscale di 7 item che valutano i sintomi di depressione e ansia durante l'ultima settimana. Utilizzato ampiamente in campioni di pazienti con cancro e dei loro caregiver, il questionario consiste in un formato di risposta a quattro punti che quantifica il grado in cui i partecipanti sperimentano i sintomi dell'umore. I punteggi su ciascuna sottoscala vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un carico sintomatologico più elevato e un limite di 8 o superiore che denota ansia o depressione clinicamente significativa.
2 anni
Esplorativo: autoefficacia
Lasso di tempo: 2 anni
I ricercatori esploreranno l'effetto di NeuroPathways sull'autoefficacia utilizzando la Lewis Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) tra i bracci dello studio nella fase pilota RCT di questo studio. Il CASE è un questionario di 17 item con un punteggio compreso tra 0 e 170. Punteggi più alti riflettono una maggiore fiducia nella gestione dell'impatto della propria malattia.
2 anni
Esplorativo: la solitudine
Lasso di tempo: 2 anni
I ricercatori esploreranno l'effetto di NeuroPathways sulla solitudine utilizzando il Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) - Isolamento sociale tra i bracci dello studio nella fase pilota RCT di questo studio. Il PROMIS - Isolamento sociale è un questionario di 8 domande, con punteggio da 4 a 20, utilizzato per valutare i sentimenti di solitudine e isolamento sociale. Punteggi più alti indicano maggiori sentimenti di solitudine e isolamento sociale.
2 anni
Esplorativo: coping
Lasso di tempo: 2 anni
I ricercatori esploreranno l'effetto di NeuroPathways sul coping utilizzando il Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief-COPE). Il Brief-COPE è una misura self-report di 28 item che valuta una varietà di stili di coping con punteggi che vanno da 28 a 112 e punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di coping.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah A Forst, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate al ricercatore principale, Deborah Forst, MD.

Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Possono essere condivisi solo i dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato. I dati saranno condivisi solo su richiesta con ricercatori che forniscono una proposta di ricerca metodologicamente valida, a discrezione del ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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