Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NeuroPathways-interventio aivokasvainpotilaille

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Deborah A Forst, Massachusetts General Hospital

NeuroPathways: tiedotus- ja tukitoimet potilaille, joilla on pahanlaatuisia aivokasvaimia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata tietoa ja tukea potilaille, joilla on pahanlaatuisia (tai "korkea-asteisia") aivokasvaimia. Tämä tutkimus kehitettiin auttamaan potilaita selviytymään aivokasvaindiagnoosin jälkeen. Pääkysymys, johon tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan, on, onko tämä interventio (johon sisältyy pääsy tietooppaaseen ja henkilökohtaisiin valmennusistuntoihin) toteutettavissa (eli mahdollista toteuttaa) ja hyväksyttävä (eli sitä pidetään hyödyllisenä) potilaille. Osallistujia pyydetään osallistumaan valmennusistuntoihin, käyttämään opasta haluamallaan tavalla ja täyttämään pieni ryhmä lyhyitä kyselyitä kolmella eri ajankohtana; Joitakin osallistujia pyydetään antamaan palautetta poistumishaastatteluissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on mahdollinen pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan uuden, väestöspesifisen toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joka on suunniteltu auttamaan potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen aivokasvain, prosessoimaan ja selviytymään sairaudestaan.

Tarkoituksena on 1) tarkentaa NeuroPathways-interventiota avoimen pilottitutkimuksen palautteen perusteella (n=enintään 10) poistumishaastatteluilla, 2) arvioida NeuroPathwaysin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä pilottisatunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa (n=40) ja 3) tutkia intervention alustavia vaikutuksia psykologisiin, käyttäytymiseen ja kognitiivisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Deborah Forst, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18
  • Massachusettsin yleissairaalan syöpäkeskuksen potilas
  • 6 viikon sisällä primaarisen pahanlaatuisen aivokasvaimen diagnoosista
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tutkimusryhmän arvioimana (esim. neurologisen vajaatoiminnan, kuten vakavan kognitiivisen heikentymisen/dementian tai keskivaikean tai vaikean reseptiivisen afasian vuoksi)
  • Potilaan onkologin tai tutkimuksen PI:n mielestä sopimaton lähestymistapa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NeuroPathways Open Pilot

Ilmoittautuneet potilaat saavat interventiooppaan, jossa on tietoa aivokasvaindiagnoosin kanssa liikkumisesta, ja he osallistuvat neljään viikoittain tai kahdesti viikossa järjestettävään yksittäiseen istuntoon kliinikon kanssa (esim. sairaanhoitaja tai käyttäytymisterveysasiantuntija).

Osallistujia pyydetään suorittamaan kyselyt lähtötilanteessa, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua sekä poistumishaastattelu toimenpiteen jälkeen.
Käyttäytyminen: Tiedotus- ja tukitoimet
Tietoopas ja neljä henkilökohtaista valmennusta
Muut nimet:
  • Neuropolut
Kokeellinen: NeuroPathways Pilot RCT

Ilmoittautuneet potilaat saavat interventiooppaan, jossa on tietoa aivokasvaindiagnoosin kanssa liikkumisesta, ja he osallistuvat neljään viikoittain tai kahdesti viikossa järjestettävään yksittäiseen istuntoon kliinikon kanssa (esim. sairaanhoitaja tai käyttäytymisterveysasiantuntija).

Osallistujia pyydetään täyttämään kyselyt lähtötilanteessa, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.
Käyttäytyminen: Tiedotus- ja tukitoimet
Tietoopas ja neljä henkilökohtaista valmennusta
Muut nimet:
  • Neuropolut
Active Comparator: Tavallinen tukihoito

Osallistujat saavat tavanomaista tukihoitoa, johon sisältyy lähete syöpäkeskuksen tukipalveluihin (esim. sosiaalityö) potilaan, hoitajan tai lääkärin pyynnöstä.

Osallistujia pyydetään täyttämään kyselyt lähtötilanteessa, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.
Muut: Tavallinen tukihoito
Lähete syöpäkeskuksen tukipalveluihin (esim. sosiaalityö) potilaan, hoitajan tai lääkärin pyynnöstä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention toteutettavuus: prosenttiosuus tukikelpoisista potilaista, jotka ilmoittautuvat ja osallistuvat interventioon
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat arvioivat toteutettavuuden tarkastelemalla kelpoisten potilaiden prosenttiosuutta, jotka suostuvat ilmoittautumaan tutkimukseen, ja niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka osallistuvat kaikkiin neljään interventioistuntoon. Interventio katsotaan mahdolliseksi, jos vähintään 60 % kelvollisista potilaista ilmoittautuu tutkimukseen ja jos vähintään 60 % osallistuneista potilaista suorittaa kaikki neljä hoitokertaa.
2 vuotta
Intervention hyväksyttävyys: prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat erittäin tyytyväisiä interventioon
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat arvioivat hyväksyttävyyden tarkastelemalla 8-kohdan asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-8) potilaspisteiden jakautumista. CSQ-8-pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä. Interventio katsotaan hyväksyttäväksi, jos vähintään 80 % potilaista saa vähintään 20 pistettä CSQ-8:sta.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva: havaittu kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat tutkivat NeuroPathwaysin vaikutusta havaittuun kognitiiviseen toimintaan käyttämällä syöpähoidon kognitiivisten toimintojen funktionaalista arviointia (FACT-Cog) tutkimusryhmien välillä tämän tutkimuksen pilotti-RCT-vaiheessa. FACT-Cog on 37 kohdan mitta syöpäpotilaiden havaitusta kognitiivisesta heikentymisestä, jonka pisteet ovat 0–148 ja korkeammat pisteet edustavat parempaa havaittua kognitiivista toimintaa.
2 vuotta
Tutkiva: Ahdistus (masennus- ja ahdistuneisuusoireet)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat tutkivat NeuroPathwaysin vaikutusta ahdistukseen käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS) tutkimusryhmien välillä tämän tutkimuksen pilotti-RCT-vaiheessa. HADS on 14 kohdan kyselylomake, joka sisältää kaksi 7 kohdan alaasteikkoa, jotka arvioivat masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita kuluneen viikon aikana. Kyselylomaketta käytetään laajasti syöpäpotilaiden ja heidän omaishoitajiensa näytteissä, ja se koostuu neljän pisteen vastausmuodosta, joka määrittää, missä määrin osallistujat kokevat mielialaoireita. Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden rasitusta ja raja 8 tai suurempi tarkoittaa kliinisesti merkittävää ahdistusta tai masennusta.
2 vuotta
Tutkiva: Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat tutkivat NeuroPathwaysin vaikutusta itsetehokkuuteen käyttämällä Lewis Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) -asteikkoa tutkimusryhmien välillä tämän tutkimuksen pilotti-RCT-vaiheessa. CASE on 17 kohdan kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0-170. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa luottamusta sairauden vaikutusten hallintaan.
2 vuotta
Tutkiva: Yksinäisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat selvittävät NeuroPathwaysin vaikutusta yksinäisyyteen käyttämällä potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) - Sosiaalinen eristäminen tutkimusryhmien välillä tämän tutkimuksen pilotti-RCT-vaiheessa. PROMIS - Social Isolation on 8 pisteen kyselylomake, jonka arvosanat ovat 4-20 ja jolla arvioidaan yksinäisyyden ja sosiaalisen eristäytymisen tunnetta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyden ja sosiaalisen eristäytymisen tunnetta.
2 vuotta
Tutkiva: Selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat selvittävät NeuroPathwaysin vaikutusta selviytymiseen käyttämällä Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief-COPE). Brief-COPE on 28 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi erilaisia ​​selviytymistyylejä ja pisteet vaihtelevat välillä 28-112 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa selviytymiskykyä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah A Forst, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-178

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa päätutkijalle Deborah Forstille, MD.

Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vain julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa. Tietoja luovutetaan vain pyynnöstä sellaisten tutkijoiden kanssa, jotka tekevät metodologisesti järkevän tutkimusehdotuksen, päätutkijan harkinnan mukaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset Tiedotus- ja tukitoimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa