NeuroPathways beavatkozás agydaganatos betegek számára
NeuroPathways: Információs és támogató beavatkozás rosszindulatú agydaganatban szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy leendő kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelynek célja egy új, populációspecifikus beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálata, amelynek célja, hogy segítse a nemrégiben diagnosztizált rosszindulatú agydaganatban szenvedő betegeket a betegségük kezelésében és kezelésében.
A konkrét célok a következők: 1) a NeuroPathways beavatkozás finomítása egy nyílt kísérleti vizsgálat (n=10) visszajelzése alapján, kilépési interjúkkal, 2) értékelje a NeuroPathways megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatban (n=40). és 3) feltárja a beavatkozás előzetes hatásait a pszichológiai, viselkedési és kognitív eredményekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Deborah A Forst, MD
- Telefonszám: 617-724-4000
- E-mail: dforst@partners.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Deborah Forst, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Deborah Forst, MA
- Telefonszám: 617-726-2000
- E-mail: dforst@partners.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18
- A Massachusetts General Hospital Cancer Center betege
- A diagnózist követő 6 héten belül elsődleges rosszindulatú agydaganattal
- Tud beszélni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megadni a tájékozott beleegyezést a vizsgálati csoport által értékelt módon (például neurológiai károsodás, például súlyos kognitív károsodás/demencia vagy közepesen súlyos receptív afázia miatt)
- A páciens onkológusa vagy a vizsgálati PI nem tartja megfelelőnek a megközelítést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NeuroPathways Open Pilot
A beiratkozott betegek beavatkozási útmutatót kapnak az agydaganat-diagnózissal járó életvitelről, valamint hetente vagy kéthetente négy egyéni ülésen vesznek részt egy klinikussal (pl. nővér vagy viselkedés-egészségügyi szakember). A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki felméréseket az alaphelyzetben, 8 hét és 12 hét elteltével, valamint egy kilépési interjút a beavatkozás után. |
Információs útmutató és négy egyéni coaching
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NeuroPathways Pilot RCT
A beiratkozott betegek beavatkozási útmutatót kapnak az agydaganat-diagnózissal járó életvitelről, valamint hetente vagy kéthetente négy egyéni ülésen vesznek részt egy klinikussal (pl. nővér vagy viselkedés-egészségügyi szakember). A résztvevőket felkérik, hogy az alaphelyzetben, 8 hét és 12 hét múlva töltsenek ki felméréseket. |
Információs útmutató és négy egyéni coaching
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos szupportív ellátás
A résztvevők a szokásos támogató ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a rákos központ támogató gondozási szolgáltatásaihoz (pl. szociális munka) történő utalást a beteg, a gondozó vagy a klinikus kérésére. A résztvevőket felkérik, hogy az alaphelyzetben, 8 hét és 12 hét múlva töltsenek ki felméréseket. |
A beteg, a gondozó vagy a klinikus kérésére beutaló rákközpont támogató ellátási szolgáltatásokhoz (pl. szociális munka)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága: azon jogosult betegek százalékos aránya, akik beiratkoznak és részt vesznek a beavatkozásban
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálók úgy értékelik a megvalósíthatóságot, hogy megvizsgálják azon jogosult betegek százalékos arányát, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és azoknak a bevont betegeknek a százalékos arányát, akik mind a négy beavatkozási ülésen részt vesznek.
A beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a jogosult betegek legalább 60%-a beiratkozik a vizsgálatba, és ha a bevont betegek legalább 60%-a teljesíti mind a négy ülést.
|
2 év
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága: azon résztvevők százalékos aránya, akik nagyon elégedettek a beavatkozással
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálók az elfogadhatóságot a 8 tételes ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8) betegpontszámainak megoszlásának vizsgálatával értékelik.
A CSQ-8 pontszámok 8 és 32 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
A beavatkozás akkor tekinthető elfogadhatónak, ha a betegek legalább 80%-a legalább 20 pontot szerez a CSQ-8-on.
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró: észlelt kognitív funkció
Időkeret: 2 év
|
A kutatók feltárják a NeuroPathways hatását az észlelt kognitív funkciókra a rákterápia funkcionális értékelése – kognitív funkció (FACT-Cog) segítségével a vizsgálati ágak között a vizsgálat kísérleti RCT fázisában.
A FACT-Cog a rákos betegek észlelt kognitív károsodásának 37 tételből álló mérőszáma, 0-148 és magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb észlelt kognitív működést jelentenek.
|
2 év
|
|
Feltáró: Distressz (depressziós és szorongásos tünetek)
Időkeret: 2 év
|
A kutatók a NeuroPathways szorongásra gyakorolt hatását vizsgálják a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével a vizsgálati karok között a jelen vizsgálat kísérleti RCT fázisában.
A HADS egy 14 tételből álló kérdőív, amely két 7 tételes alskálát tartalmaz, amelyek a depresszió és a szorongás tüneteit értékelik az elmúlt héten.
A rákos betegek és gondozóik mintáiban széles körben használt kérdőív egy négypontos válaszformátumból áll, amely számszerűsíti, hogy a résztvevők milyen mértékben tapasztalnak hangulati tüneteket.
Az egyes alskálákon a pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést, a 8-as vagy nagyobb határérték pedig klinikailag jelentős szorongást vagy depressziót jelez.
|
2 év
|
|
Feltáró: Önhatékonyság
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálók a NeuroPathways hatását az önhatékonyságra a Lewis Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) segítségével vizsgálják a vizsgálati ágak között a vizsgálat kísérleti RCT fázisában.
A CASE egy 17 tételből álló kérdőív, melynek pontszáma 0-170.
A magasabb pontszámok nagyobb önbizalmat tükröznek a betegség hatásainak kezelésében.
|
2 év
|
|
Felfedező: Magány
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálók a NeuroPathways magányra gyakorolt hatását vizsgálják a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) – a vizsgálati karok közötti társadalmi izolációnak a segítségével a vizsgálat kísérleti RCT szakaszában.
A PROMIS – Társadalmi Elszigetelődés egy 8 pontból álló, 4-20 pontozású kérdőív, amely a magány és a társadalmi elszigeteltség érzésének értékelésére szolgál.
A magasabb pontszámok a magány és a társadalmi elszigeteltség nagyobb érzését jelzik.
|
2 év
|
|
Feltáró: Megküzdés
Időkeret: 2 év
|
A nyomozók a NeuroPathways hatását a megküzdésre a Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief-COPE) segítségével fogják feltárni.
A Brief-COPE egy 28 elemből álló önbevallási mérőszám, amely különféle megküzdési stílusokat értékel, 28-112-ig terjedő és magasabb pontszámokkal, ami nagyobb megküzdési képességet jelez.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah A Forst, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-178
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a vizsgálatvezetőhöz, Deborah Forsthoz, MD.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .