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NeuroPathways-Intervention für Hirntumorpatienten

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Deborah A Forst, Massachusetts General Hospital

NeuroPathways: Eine Informations- und Unterstützungsmaßnahme für Patienten mit bösartigen Hirntumoren

Ziel dieser Studie ist es, eine Informations- und Unterstützungsintervention für Patienten mit bösartigen (oder „hochgradigen“) Hirntumoren zu testen. Diese Studie wurde entwickelt, um Patienten bei der Bewältigung einer Hirntumordiagnose zu helfen. Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, ist, ob diese Intervention (die den Zugang zu einem Informationsleitfaden und Einzelcoaching-Sitzungen umfasst) für Patienten machbar (d. h. durchführbar) und akzeptabel (d. h. als hilfreich erachtet) ist. Die Teilnehmer werden gebeten, an den Coaching-Sitzungen teilzunehmen, den Leitfaden nach Wunsch zu verwenden und zu drei verschiedenen Zeitpunkten eine kleine Gruppe kurzer Umfragen auszufüllen; Einige Teilnehmer werden gebeten, in Abschlussgesprächen Feedback zu geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen, bevölkerungsspezifischen Intervention, die Patienten mit kürzlich diagnostizierten bösartigen Hirntumoren dabei helfen soll, ihre Krankheit zu verarbeiten und zu bewältigen.

Die spezifischen Ziele bestehen darin, 1) die NeuroPathways-Intervention auf der Grundlage des Feedbacks aus einer offenen Pilotstudie (n=bis zu 10) mit Abschlussinterviews zu verfeinern, 2) die Machbarkeit und Akzeptanz von NeuroPathways in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (n=40) zu bewerten. und 3) untersuchen vorläufige Auswirkungen der Intervention auf psychologische, verhaltensbezogene und kognitive Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Deborah Forst, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Patient des Massachusetts General Hospital Cancer Center
  • Innerhalb von 6 Wochen nach der Diagnose eines primären bösartigen Hirntumors
  • Kann Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wie vom Studienteam beurteilt (z. B. aufgrund einer neurologischen Beeinträchtigung wie schwerer kognitiver Beeinträchtigung/Demenz oder mittelschwerer bis schwerer rezeptiver Aphasie)
  • Eine Annäherung durch den Onkologen des Patienten oder Studienleiter wird als unangemessen erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offener NeuroPathways-Pilot

Eingeschriebene Patienten erhalten einen Interventionsleitfaden mit Informationen zur Bewältigung des Lebens mit einer Hirntumordiagnose und nehmen an vier wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Einzelsitzungen mit einem Kliniker (z. B. Krankenpfleger oder Verhaltensmediziner).

Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn, 8 Wochen und 12 Wochen Umfragen auszufüllen sowie nach der Intervention ein Abschlussgespräch zu führen.
Verhalten: Informations- und Unterstützungsintervention
Informationsleitfaden und vier Einzelcoaching-Sitzungen
Andere Namen:
  • NeuroPathways
Experimental: NeuroPathways-Pilot-RCT

Eingeschriebene Patienten erhalten einen Interventionsleitfaden mit Informationen zur Bewältigung des Lebens mit einer Hirntumordiagnose und nehmen an vier wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Einzelsitzungen mit einem Kliniker (z. B. Krankenpfleger oder Verhaltensmediziner).

Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 12 Wochen Umfragen auszufüllen.
Verhalten: Informations- und Unterstützungsintervention
Informationsleitfaden und vier Einzelcoaching-Sitzungen
Andere Namen:
  • NeuroPathways
Aktiver Komparator: Übliche unterstützende Pflege

Die Teilnehmer erhalten die übliche unterstützende Pflege, einschließlich der Überweisung an unterstützende Pflegedienste des Krebszentrums (z. B. Sozialarbeit) auf Anfrage des Patienten, der Pflegekraft oder des Klinikers.

Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 12 Wochen Umfragen auszufüllen.
Sonstiges: Übliche unterstützende Pflege
Überweisung an unterstützende Pflegedienste des Krebszentrums (z. B. Sozialarbeit) auf Anfrage des Patienten, der Pflegekraft oder des Klinikers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention: Prozentsatz der berechtigten Patienten, die sich für die Intervention anmelden und daran teilnehmen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher beurteilen die Machbarkeit, indem sie den Prozentsatz der in Frage kommenden Patienten untersuchen, die einer Aufnahme in die Studie zustimmen, und den Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten, die an allen vier Interventionssitzungen teilnehmen. Der Eingriff gilt als durchführbar, wenn sich mindestens 60 % der in Frage kommenden Patienten für die Studie anmelden und wenn mindestens 60 % der aufgenommenen Patienten alle vier Sitzungen abschließen.
2 Jahre
Akzeptanz der Intervention: Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Intervention sehr zufrieden sind
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prüfärzte beurteilen die Akzeptanz, indem sie die Verteilung der Patientenbewertungen für den 8-Punkte-Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) untersuchen. Die CSQ-8-Werte liegen zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen. Die Intervention gilt als akzeptabel, wenn mindestens 80 % der Patienten mindestens 20 Punkte im CSQ-8 erreichen.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativ: Wahrgenommene kognitive Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher werden die Wirkung von NeuroPathways auf die wahrgenommene kognitive Funktion mithilfe der Funktionsbewertung der Krebstherapie – kognitive Funktion (FACT-Cog) zwischen Studienarmen in der Pilot-RCT-Phase dieser Studie untersuchen. Der FACT-Cog ist ein 37-Punkte-Maß für die wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung bei Krebspatienten mit Werten von 0 bis 148 und höheren Werten, die eine höhere wahrgenommene kognitive Funktion darstellen.
2 Jahre
Explorativ: Stress (Depressions- und Angstsymptome)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher werden die Wirkung von NeuroPathways auf die Belastung mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zwischen den Studienarmen in der Pilot-RCT-Phase dieser Studie untersuchen. Der HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der zwei 7-Punkte-Unterskalen zur Beurteilung von Depressions- und Angstsymptomen in der vergangenen Woche enthält. Der Fragebogen wird häufig bei Stichproben von Krebspatienten und ihren Betreuern eingesetzt und besteht aus einem vierstufigen Antwortformat, das den Grad der Stimmungssymptome bei den Teilnehmern quantifiziert. Die Werte auf jeder Subskala reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine höhere Symptombelastung hinweisen und ein Grenzwert von 8 oder höher auf klinisch signifikante Angstzustände oder Depressionen hinweist.
2 Jahre
Explorativ: Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher werden die Wirkung von NeuroPathways auf die Selbstwirksamkeit anhand der Lewis Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) zwischen den Studienarmen in der Pilot-RCT-Phase dieser Studie untersuchen. Der CASE ist ein 17-Punkte-Fragebogen mit einem Punktebereich von 0-170. Höhere Werte spiegeln ein höheres Selbstvertrauen im Umgang mit den Auswirkungen der eigenen Krankheit wider.
2 Jahre
Explorativ: Einsamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher werden die Wirkung von NeuroPathways auf die Einsamkeit mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) untersuchen – soziale Isolation zwischen Studienarmen in der Pilot-RCT-Phase dieser Studie. Der PROMIS – Soziale Isolation ist ein 8-Punkte-Fragebogen mit einer Bewertung von 4 bis 20, der zur Bewertung von Gefühlen der Einsamkeit und sozialen Isolation dient. Höhere Werte deuten auf ein größeres Gefühl der Einsamkeit und sozialen Isolation hin.
2 Jahre
Explorativ: Bewältigung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher werden die Wirkung von NeuroPathways auf die Bewältigung mithilfe der Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief-COPE) untersuchen. Der Brief-COPE ist ein 28-Punkte-Selbstberichtsmaßstab, der eine Vielzahl von Bewältigungsstilen bewertet. Die Werte liegen zwischen 28 und 112 und höhere Werte weisen auf eine bessere Bewältigungsfähigkeit hin.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah A Forst, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an die Hauptermittlerin, Dr. Deborah Forst, gerichtet werden.

Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, können weitergegeben werden. Daten werden nach Ermessen des Hauptforschers nur auf Anfrage an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag vorlegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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