NeuroPathways-interventie voor hersentumorpatiënten
NeuroPathways: een informatie- en ondersteuningsinterventie voor patiënten met kwaadaardige hersentumoren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde proef zijn om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een nieuwe, populatiespecifieke interventie die is ontworpen om patiënten met recent gediagnosticeerde kwaadaardige hersentumoren te helpen bij het verwerken en omgaan met hun ziekte.
De specifieke doelstellingen zijn om 1) de NeuroPathways-interventie te verfijnen op basis van feedback van een open pilootstudie (n=maximaal 10) met exit-interviews, 2) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van NeuroPathways te evalueren in een gerandomiseerde, gecontroleerde pilootstudie (n=40). , en 3) de voorlopige effecten van de interventie op psychologische, gedrags- en cognitieve uitkomsten onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deborah A Forst, MD
- Telefoonnummer: 617-724-4000
- E-mail: dforst@partners.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Deborah Forst, MD
-
Contact:
- Deborah Forst, MA
- Telefoonnummer: 617-726-2000
- E-mail: dforst@partners.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18
- Patiënt van het Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Binnen 6 weken na diagnose met een primaire kwaadaardige hersentumor
- Engels kunnen spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven zoals beoordeeld door het onderzoeksteam (bijv. vanwege neurologische stoornissen zoals ernstige cognitieve stoornissen/dementie of matige tot ernstige receptieve afasie)
- Ongepast geacht om te worden benaderd door de oncoloog van de patiënt of de studie-PI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NeuroPathways Open-piloot
Ingeschreven patiënten zullen een interventiegids ontvangen met informatie over het navigeren door het leven met een hersentumordiagnose, en zullen deelnemen aan vier wekelijkse of tweewekelijkse individuele sessies met een clinicus (bijv. verpleegkundige of gedragsspecialist). Deelnemers wordt gevraagd om enquêtes in te vullen bij aanvang, 8 weken en 12 weken, evenals een exit-interview na de interventie. |
Informatiegids en vier één-op-één coachingsessies
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NeuroPathways Pilot RCT
Ingeschreven patiënten zullen een interventiegids ontvangen met informatie over het navigeren door het leven met een hersentumordiagnose, en zullen deelnemen aan vier wekelijkse of tweewekelijkse individuele sessies met een clinicus (bijv. verpleegkundige of gedragsspecialist). Deelnemers wordt gevraagd om enquêtes in te vullen bij baseline, 8 weken en 12 weken. |
Informatiegids en vier één-op-één coachingsessies
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke ondersteunende zorg
Deelnemers krijgen de gebruikelijke ondersteunende zorg, waaronder doorverwijzing naar ondersteunende zorgdiensten van het kankercentrum (bijv. Maatschappelijk werk) op verzoek van de patiënt, verzorger of clinicus. Deelnemers wordt gevraagd om enquêtes in te vullen bij baseline, 8 weken en 12 weken. |
Verwijzing naar ondersteunende zorgdiensten van het kankercentrum (bijv. maatschappelijk werk) op verzoek van de patiënt, verzorger of clinicus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de interventie: Percentage in aanmerking komende patiënten die zich inschrijven en deelnemen aan de interventie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers zullen de haalbaarheid beoordelen door het percentage in aanmerking komende patiënten te onderzoeken dat ermee instemt zich in te schrijven voor de studie en het percentage ingeschreven patiënten dat deelneemt aan alle vier de interventiesessies.
De interventie wordt haalbaar geacht als ten minste 60% van de in aanmerking komende patiënten zich inschrijft voor het onderzoek en als ten minste 60% van de ingeschreven patiënten alle vier de sessies voltooit.
|
2 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie: percentage deelnemers dat zeer tevreden is over de interventie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid beoordelen door de verdeling van patiëntscores voor de 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) te onderzoeken.
CSQ-8-scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven.
De interventie wordt als acceptabel beschouwd als ten minste 80% van de patiënten ten minste 20 punten scoort op de CSQ-8.
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend: waargenomen cognitieve functie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers zullen het effect van NeuroPathways op de waargenomen cognitieve functie onderzoeken met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) tussen onderzoeksarmen in de pilot-RCT-fase van deze studie.
De FACT-Cog is een 37-item maatstaf van waargenomen cognitieve stoornissen bij kankerpatiënten met scores van 0-148 en hogere scores die een hoger waargenomen cognitief functioneren vertegenwoordigen.
|
2 jaar
|
|
Verkennend: Distress (depressie en angstsymptomen)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers zullen het effect van NeuroPathways op distress onderzoeken met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) tussen onderzoeksarmen in de RCT-pilotfase van deze studie.
De HADS is een vragenlijst met 14 items die twee subschalen van 7 items bevat die de symptomen van depressie en angst in de afgelopen week beoordelen.
De vragenlijst, die op grote schaal wordt gebruikt in steekproeven van patiënten met kanker en hun verzorgers, bestaat uit een vierpunts-antwoordformaat dat de mate kwantificeert waarin deelnemers stemmingssymptomen ervaren.
Scores op elke subschaal lopen van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een hogere symptoomlast en een grenswaarde van 8 of hoger op klinisch significante angst of depressie.
|
2 jaar
|
|
Verkennend: zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers zullen het effect van NeuroPathways op zelfeffectiviteit onderzoeken met behulp van de Lewis Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) tussen onderzoeksarmen in de RCT-pilotfase van deze studie.
De CASE is een vragenlijst van 17 items met een scorebereik van 0-170.
Hogere scores weerspiegelen meer vertrouwen in het omgaan met de impact van iemands ziekte.
|
2 jaar
|
|
Verkennend: eenzaamheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers zullen het effect van NeuroPathways op eenzaamheid onderzoeken met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Sociaal isolement tussen onderzoeksarmen in de pilot-RCT-fase van deze studie.
De PROMIS - Sociaal isolement is een vragenlijst met 8 items, gescoord van 4-20, die wordt gebruikt om gevoelens van eenzaamheid en sociaal isolement te evalueren.
Hogere scores duiden op meer gevoelens van eenzaamheid en sociaal isolement.
|
2 jaar
|
|
Verkennend: omgaan
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers zullen het effect van NeuroPathways op coping onderzoeken met behulp van de Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief-COPE).
De Brief-COPE is een zelfrapportagemaatstaf van 28 items die verschillende copingstijlen beoordeelt met scores variërend van 28-112 en hogere scores duiden op een groter copingvermogen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah A Forst, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Glioom
- Hersenneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 23-178
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de hoofdonderzoeker, Deborah Forst, MD.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .