Вмешательство NeuroPathways для пациентов с опухолью головного мозга
NeuroPathways: информационное и вспомогательное вмешательство для пациентов со злокачественными опухолями головного мозга
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проспективным пилотным рандомизированным контролируемым испытанием для изучения осуществимости и приемлемости нового вмешательства для конкретных групп населения, призванного помочь пациентам с недавно диагностированными злокачественными опухолями головного мозга справиться со своим заболеванием.
Конкретные цели заключаются в том, чтобы 1) уточнить вмешательство NeuroPathways на основе отзывов открытого пилотного исследования (n = до 10) с выходными интервью, 2) оценить осуществимость и приемлемость NeuroPathways в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (n = 40). и 3) исследовать предварительные эффекты вмешательства на психологические, поведенческие и когнитивные результаты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Deborah A Forst, MD
- Номер телефона: 617-724-4000
- Электронная почта: dforst@partners.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Главный следователь:
- Deborah Forst, MD
-
Контакт:
- Deborah Forst, MA
- Номер телефона: 617-726-2000
- Электронная почта: dforst@partners.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациент онкологического центра Массачусетской больницы общего профиля
- В течение 6 недель после постановки диагноза первичной злокачественной опухоли головного мозга
- Умение говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие по оценке исследовательской группы (например, из-за неврологических нарушений, таких как тяжелые когнитивные нарушения/деменция или рецептивная афазия от умеренной до тяжелой)
- Онколог пациента или исследование ИП сочли нецелесообразным обращаться к нему.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытый пилотный проект NeuroPathways
Зарегистрированные пациенты получат руководство по вмешательству с информацией о том, как вести жизнь с диагнозом опухоль головного мозга, и будут участвовать в четырех еженедельных или раз в две недели индивидуальных занятиях с клиницистом (например, медсестра или специалист по поведенческому здоровью). Участникам будет предложено пройти опросы на исходном уровне, через 8 недель и 12 недель, а также пройти заключительное интервью после вмешательства. |
Информационное руководство и четыре индивидуальных коуч-сессии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное РКИ NeuroPathways
Зарегистрированные пациенты получат руководство по вмешательству с информацией о том, как вести жизнь с диагнозом опухоль головного мозга, и будут участвовать в четырех еженедельных или раз в две недели индивидуальных занятиях с клиницистом (например, медсестра или специалист по поведенческому здоровью). Участникам будет предложено пройти опросы на исходном уровне, через 8 и 12 недель. |
Информационное руководство и четыре индивидуальных коуч-сессии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный поддерживающий уход
Участники будут получать обычную поддерживающую помощь, которая включает направление в службы поддерживающей терапии онкологического центра (например, социальную работу) по запросу пациента, лица, осуществляющего уход, или врача. Участникам будет предложено пройти опросы на исходном уровне, через 8 и 12 недель. |
Направление в службы поддерживающей терапии онкологического центра (например, в социальную работу) по просьбе пациента, лица, осуществляющего уход, или врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства: процент подходящих пациентов, которые регистрируются и участвуют в вмешательстве
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи оценят осуществимость, изучив процент подходящих пациентов, которые согласны участвовать в исследовании, и процент включенных пациентов, которые участвуют во всех четырех интервенционных сеансах.
Вмешательство будет считаться осуществимым, если не менее 60% подходящих пациентов зачислятся в исследование и если не менее 60% включенных пациентов завершат все четыре сеанса.
|
2 года
|
|
Приемлемость вмешательства: процент участников, которые высоко удовлетворены вмешательством
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи будут оценивать приемлемость путем изучения распределения баллов пациентов по опроснику удовлетворенности клиентов, состоящему из 8 пунктов (CSQ-8).
Баллы CSQ-8 варьируются от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень удовлетворенности.
Вмешательство будет считаться приемлемым, если не менее 80% пациентов наберут не менее 20 баллов по CSQ-8.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская: воспринимаемая когнитивная функция
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи изучат влияние NeuroPathways на воспринимаемую когнитивную функцию, используя функциональную оценку терапии рака — когнитивная функция (FACT-Cog) между исследовательскими группами в пилотной фазе РКИ этого исследования.
FACT-Cog представляет собой оценку воспринимаемых когнитивных нарушений у онкологических больных, состоящую из 37 пунктов, с баллами от 0 до 148 и выше, представляющими более высокие воспринимаемые когнитивные функции.
|
2 года
|
|
Исследовательский: дистресс (симптомы депрессии и тревоги)
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи изучат влияние NeuroPathways на дистресс, используя Больничную шкалу тревоги и депрессии (HADS) между исследовательскими группами в пилотной фазе РКИ этого исследования.
HADS представляет собой анкету из 14 пунктов, которая содержит две подшкалы из 7 пунктов, оценивающие симптомы депрессии и тревоги за последнюю неделю.
Анкета, широко используемая в выборке пациентов с раком и лиц, осуществляющих уход за ними, состоит из формата ответа из четырех пунктов, который количественно определяет степень, в которой участники испытывают симптомы настроения.
Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов, а пороговое значение 8 или выше указывает на клинически значимую тревогу или депрессию.
|
2 года
|
|
Исследовательский: Самоэффективность
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи изучат влияние NeuroPathways на самоэффективность с использованием Шкалы самоэффективности рака Льюиса (CASE) между исследовательскими группами в пилотной фазе РКИ этого исследования.
CASE представляет собой анкету из 17 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 170.
Более высокие баллы отражают более высокую уверенность в управлении последствиями своей болезни.
|
2 года
|
|
Исследование: одиночество
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи изучат влияние NeuroPathways на одиночество, используя Информационную систему измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) — Социальная изоляция между исследовательскими группами на пилотном этапе РКИ этого исследования.
PROMIS - Социальная изоляция представляет собой анкету из 8 пунктов, оцениваемых от 4 до 20, которая используется для оценки чувства одиночества и социальной изоляции.
Более высокие баллы указывают на большее чувство одиночества и социальной изоляции.
|
2 года
|
|
Исследовательский: преодоление
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи изучат влияние NeuroPathways на совладание, используя краткую ориентацию на совладание с пережитыми проблемами (Brief-COPE).
Brief-COPE представляет собой самооценку из 28 пунктов, оценивающую различные стили совладания с баллами в диапазоне от 28 до 112 и выше, что указывает на большую способность справляться с трудностями.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deborah A Forst, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-178
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены главному исследователю Деборе Форст, доктору медицины.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Информация и поддержка
-
University of MinnesotaMayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; United States Department...РекрутингБремя воспитателя | Стрессовый синдром опекуна | Выгорание опекунаСоединенные Штаты