심방세동 환자의 카테터 절제 전 관상동맥 컴퓨터단층촬영 혈관조영술 (FIBCAG)
2024년 6월 25일 업데이트: Tor Biering-Sørensen
이 무작위 통제 시험의 목적은 카테터 절제술 전에 관상동맥 컴퓨터 단층촬영(CT) 혈관조영술과 파생 치료(의료적 항허혈 및 복합 치료 및/또는 기계적 혈관재생술)가 심방 세동 환자의 임상 결과를 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 관상동맥 CT 조영술과 카테터 절제술 전 유도 치료가 심방 세동 환자의 임상 결과를 개선하는지 여부를 조사하기 위한 조사자 주도의 전향적 무작위 배정 통제 시험입니다.
연구 모집단은 덴마크의 Gentofte 병원에서 심방 세동에 대한 카테터 절제 치료를 위해 추천된 18세 이상의 약 852명의 환자로 구성됩니다.
연구에 포함된 모든 참가자는 카테터 절제 전에 심방 매핑을 위한 심장의 표준 CT 스캔에 대한 수정으로 수행되는 관상동맥 CT 혈관조영술 및 관상동맥 칼슘(CAC) 스코어링을 받게 됩니다.
참가자는 1:1로 무작위 배정되어 관상동맥 CT 혈관조영술을 분석하거나 카테터 절제 전에 분석하지 않습니다.
중재 그룹의 관상동맥 CT 혈관조영술 결과에 따라 후속 조치에는 강화된 복합적 치료 또는 침습적 관상동맥조영술로의 의뢰가 포함될 수 있으며 임상 지침에 따라 기계적 혈관재생술이 포함될 수 있습니다.
시험의 모든 참가자가 최소 1.5년 동안 추적되었을 때 연구가 완료될 것입니다.
1차 종점은 심방 세동의 첫 번째 ECG 기록 재발까지의 시간입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
852
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caroline Espersen, MD
- 전화번호: +4551180082
- 이메일: caroline.espersen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc
- 전화번호: +4528933590
- 이메일: tor.biering-soerensen@regionh.dk
연구 장소
-
-
Region Hovedstaden
-
Hellerup, Region Hovedstaden, 덴마크, 2900
- 모병
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
연락하다:
- Caroline Espersen, MD
- 전화번호: +4551180082
- 이메일: caroline.espersen@regionh.dk
-
연락하다:
- Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc
- 전화번호: +4528933590
- 이메일: tor.biering-soerensen@regionh.dk
-
수석 연구원:
- Caroline Espersen, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- Gentofte 병원의 심장과에서 심방세동(모든 유형의 심방세동이 포함됨 - 발작성, 지속성, 장기 지속성 및 영구성)에 대한 카테터 절제 치료(방실 접합부 절제 제외) 의뢰. 첫 번째 절제 및 재 절제 치료가 모두 포함됩니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
- 알려진 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)
- 스타틴으로 지속적인 치료
- 관상동맥 CT 혈관 조영술에 대한 금기, 예. 조영제 알레르기
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 참여로 인해 더 높은 위험에 놓일 수 있거나 환자가 연구 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 것을 방해할 가능성이 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카테터 절제시 관상동맥 CT 혈관조영술 및 CAC 채점 분석
중재군에서 관상동맥 CT 혈관조영술과 CAC 채점 결과를 바탕으로 임상 지침에 따라 관련 항허혈성 및 복합요법 치료가 시작됩니다.
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관상 동맥 CT 혈관 조영술 및 CAC 점수 분석 및 카테터 절제 시 관련 파생 치료 시작.
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간섭 없음: 카테터 절제시 관상동맥 CT 혈관조영술 및 CAC 점수 분석 없음
대조군의 환자는 절제 전에 현재의 치료 표준을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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절제 후 91일과 추적 조사 종료 사이에 30초 이상 지속되는 심방성 빈맥부정맥의 첫 번째 재발까지의 시간의 그룹 간 차이.
기간: 최대 4년
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절제 후 다른 부정맥이 처음으로 기록된 발생까지의 시간의 그룹 간 차이
기간: 최대 4년
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최대 4년
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절제술 후 급성 심근경색 발생률의 군간 차이
기간: 최대 4년
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최대 4년
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절제술 후 혈관재개통술을 받은 환자 수의 군간 차이
기간: 최대 4년
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최대 4년
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절제술 후 심혈관 질환으로 인한 사망자 수의 군 간 차이
기간: 최대 4년
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최대 4년
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절제술 후 뇌졸중 발병률의 그룹 간 차이
기간: 최대 4년
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최대 4년
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심부전 발생률이나 절제 후 심부전 입원 발생률의 그룹 간 차이
기간: 최대 4년
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최대 4년
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절제 후 이식형 심장 모니터에 의해 등록된 AF 부담의 그룹 간 차이
기간: 최대 4년
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최대 4년
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절제술 후 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군으로 인해 입원한 참가자 수의 그룹 간 차이
기간: 최대 4년
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최대 4년
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절제술 후 3개월의 공백 기간 이후 심방세동 또는 기타 심방빈맥부정맥으로 인해 입원한 참가자 수의 그룹 간 차이
기간: 최대 4년
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최대 4년
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카테터 절제 후 3개월의 공백 기간 후 심장율동전환, 반복 절제 및 새로 발병한 항부정맥제 치료 횟수.
기간: 최대 4년
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최대 4년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 심방 세동 환자의 관상 동맥 질환 유병률의 그룹 간 차이
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관상동맥 CT 혈관조영술 후 다음 약물을 시작하거나 강화한 활성 팔 참가자의 비율: 스타틴, 항혈전제 또는 항당뇨병제
기간: 1 개월
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1 개월
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관상동맥 CT 혈관조영술 후 1년 이내에 스타틴, 항혈전제, 항당뇨병제 또는 항고혈압제와 같은 약물을 시작하거나 강화한 환자 비율의 그룹 간 차이.
기간: 일년
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일년
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검증된 자가 관리 설문지를 통해 정량화된 참가자의 삶의 질에 대한 그룹 간 차이
기간: 일년
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일년
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관상동맥 CT 혈관조영술 시행 후 1년과 2년 후 자가설문지를 통해 평가한 처방약 준수 환자 수의 군 간 차이
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FIBCAG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
문의사항은 후원-연구자에게 연락주시기 바랍니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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